Publicidad
22 Во „Appendix A: Specifications" (Додаток A: спецификации), во делот „General" (Општо), во подделот „Environment"
(Опкружување), следните спецификации за опкружувањето ги заменуваат спецификациите во ревизијата E на
упатствата за користење:
Вид на спецификација
Опсег на работна
температура
Опсег на температура за
складирање и транспорт
Опсег на релативна
влажност при работа
Опсег на релативна
влажност при складирање
и транспорт
Опсег на притисок при
работа
Опсег на притисок при
складирање и транспорт
23 Во „Appendix A: Specifications" (Додаток A: спецификации), во делот „Explanation of Symbols" (Објаснување на
симболите) е додадено следното:
Симбол
Систем за мониторинг на пациенти Expression Model MR400 MRI, додаток на упатствата за користење
Спецификација
Количката и сите други додатоци што не се наведени подолу: 10 до 35 °C (50 до 95 °F)
Универзален интерфејс за гејтинг: 18 до 24 °C (64 до 75 °F)
Количка и универзален интерфејс за гејтинг: -20 до 50°C (-4 до 122°F)
Електроди за ЕКГ: 10 до 32°C (50 до 90°F)
Додатоци за SpO2, кабли за ЕКГ, универзален интерфејс за гејтинг и електроди за ЕКГ:
15 до 80%, без кондензација
Додатоци за NBP: 10 до 80 проценти, без кондензација
Додатоци за NBP, додатоци за SpO2, кабли за ЕКГ, универзален интерфејс за гејтинг и
електроди за ЕКГ:
5 до 80%, без кондензација
Додатоци за NBP, додатоци за SpO2, кабли за ЕКГ, универзален интерфејс за гејтинг и
електроди за ЕКГ:
708 hPA до 1020 hPA
Додатоци за NBP, додатоци за SpO2, кабли за ЕКГ, универзален интерфејс за гејтинг и
електроди за ЕКГ:
570 hPA до 1020 hPA
Значење
Пакување
ISO 7000-2794
Означува број на предмети во пакувањето. На места каде што бројот е
впишан во симболот, означува број на предмети во пакувањето.
Медицински уред
Европска регулатива за медицински уреди (EU) 2017/745
Означува дека производот е медицински уред.
Увозник
ISO 7000-3725
Го означува телото кое го увезува медицинскиот уред за локалниот пазар.
Електронски упатства за користење
ISO 7000-3500
Посочува дека информациите за користење на производот се достапни и
во електронска форма покрај информациите во печатена форма.
Уникатна идентификација на уредот
21CFR 801 поддел B
Европска регулатива за медицински уреди (EU) 2017/745
Посочува информации за уникатната идентификација на уредот во
ознаката.
203
Publicidad
