Publicidad
20 V "Prilogi A: Specifikacije", razdelek "Splošno", so bile spremenjene naslednje specifikacije zaščite pred vdorom:
SpO
Modula w
in wECG: razred IP21. Zaščiten pred dostopom do nevarnih delov in vdorom trdnih tujkov, večjih od
2
12,5 mm (0,5 palca); in zaščiten pred navpičnim kapljanjem tekočine.
Voziček MR400: razred IP20. Zaščiten pred dostopom do nevarnih delov in vdorom trdnih tujkov, večjih od 12,5 mm
(0,5 palca); ni zaščiten pred vdorom tekočine.
OPOZORILO: Voziček MR400 ni zaščiten pred vdorom tekočine. Pazite, da v opremo ne prodre tekočina. Nobenega
dela opreme ne potapljajte v tekočino in opreme ne polivajte s tekočino. Če tega navodila ne upoštevate, lahko to vpliva
na delovanje pripomočka.
21 V "Prilogi A: Specifikacije", razdelek "Splošno", je bila dodana naslednja opomba, povezana z delovanjem radijskega
sprejemnika:
OPOMBA: V skladu s klavzulama 4.3.1.7 in 4.3.1.12 standarda ETSI EN 300 328 morajo radijski sprejemniki samodejno
znižati izhodno moč, kadar so prisotni drugi energijski viri s frekvenco 2,4 GHz. Radijski sprejemnik je skladen s
standardom ETSI EN 300 328, razen s klavzulama 4.3.1.7 in 4.3.1.12, da lahko zagotovi brezžično komunikacijo in
spremljanje pacientov. Navodila za preverjanje komunikacije so na voljo v dokumentu Navodila za uporabo.
22 Naslednje okoljske specifikacije nadomeščajo specifikacije iz razdelka "Splošno" v podrazdelku "Okolje" v "Prilogi A:
Specifikacije" navodil za uporabo različice E:
Vrsta specifikacije
Razpon delovne
temperature
Temperaturni razpon za
shranjevanje in transport
Razpon delovne relativne
vlažnosti
Razpon relativne vlažnosti
za shranjevanje in transport
Razpon delovnega tlaka
Razpon tlaka za
skladiščenje in transport
292
Expression Model MR400, sistem za spremljanje pacientov pri MRI, Dodatek k navodilom za uporabo
Specifikacija
Voziček in vsa druga dodatna oprema, ki ni navedena spodaj: od 10 do 35 °C
(od 50 do 95 °F)
Univerzalni vmesnik za proženje: od 18 do 24 °C (od 64 do 75 °F)
Voziček in univerzalni vmesnik za proženje: od –20 do 50 °C (od –4 do 122 °F)
Elektrode za EKG: od 10 do 32 °C (od 50 do 90 °F)
Priključki za SpO2, kabli za EKG, univerzalni vmesnik za proženje in elektrode za EKG: od 15
do 80-odstotna, brez kondenzacije
Dodatna oprema za neinvazivno merjenje krvnega tlaka: od 10- do 80-odstotna, brez
kondenzacije
Dodatna oprema za neinvazivno merjenje krvnega tlaka, priključki za SpO2, kabli za EKG,
univerzalni vmesnik za proženje in elektrode za EKG:
od 5- do 80-odstotna, brez kondenzacije
Dodatna oprema za neinvazivno merjenje krvnega tlaka, priključki za SpO2, kabli za EKG,
univerzalni vmesnik za proženje in elektrode za EKG:
od 708 do 1020 hPA
Dodatna oprema za neinvazivno merjenje krvnega tlaka, priključki za SpO2, kabli za EKG,
univerzalni vmesnik za proženje in elektrode za EKG:
od 570 do 1020 hPA
Publicidad
