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2 CONFORMIDAD
CE/UL
Marcado de conformidad CE con número del organismo
acreditado que indica que el dispositivo cumple la
normativa europea en materia de dispositivos electro-
médicos y la directiva 93/42 EEC:
•
Normas generales de seguridad IEC 60601-1.
•
Compatibilidad electromagnética EN 60601-1-2
Clasificado por Underwriters Laboratories Inc. con
respecto a los riesgos de descargas eléctricas, incendios
y peligros mecánicos de acuerdo con las normas ANSI /
AAMI / IEC / EN ES60601-1 (2012, 3.1 ed.) y CAN/CSA-
C22.2 n.º60601-1 (2014).
Prestaciones esenciales de acuerdo con la norma EN IEC
60601-1:
Activación/desactivación fiable del motor con el pedal.
La variación de la velocidad del dispositivo y un
funcionamiento incorrecto no representan un riesgo
inaceptable.
3 GENERALIDADES
3.1 Descripción del sistema
Este dispositivo médico de alta tecnología ha sido desarrollado y
fabricado en Suiza por Bien-Air Surgery SA.
Tres en uno!
Este innovador sistema de gran rendimiento, desarrollado en
estrecha colaboración con cirujanos especializados, permite
pasar de forma sencilla del modo Shaver / OSSEOSTAP / S-M
DRILL al modo DRILL y viceversa. De este modo, podrá obtener el
máximo partido de un sistema excepcional, a la vez que se
deshará de instrumentos inútiles y ganará espacio. La precisión
de la S120 u l'OSSEOSTAP garantiza un trabajo de gran
minuciosidad en las condiciones más exigentes. La potencia del
micromotor
80K
reduce
intervención. El acoplamiento Bien-Air Surgery SA de los
micromotores NANO y RAPIDO disminuye el tamaño de la pieza
de mano para lograr un agarre perfecto y un equilibrio ideal del
dispositivo en la mano del cirujano. Combinado con la PM PERFO,
este motor garantiza al neurocirujano la mejor forma de realizar
una craneotomía rápida.
Compacto y práctico, este mando resulta muy fácil de utilizar. Su
sistema electrónico de última generación garantiza un
funcionamiento óptimo con un alto grado de seguridad. Es
posible visualizar y acceder a todas las funciones con tan solo
pulsar las teclas. La pantalla LCD ofrece una visión perfecta del
conjunto de las funciones definidas. Programación intuitiva y
personalizada; posibilidad de llevar a cabo un ajuste
extremadamente fino para las intervenciones más delicadas.
Observación: El OSSEODUO con versión de software V3.0X y
posteriores detecta automáticamente las piezas de mano y los
motores S80, S120, NANO y OSSEOSTAP.
3.2 Uso previsto
El sistema OSSEODUO está diseñado para transformar energía
eléctrica en tracción mecánica para piezas de mano,
microsierras, hojas y fresas Shaver, o fresas y herramientas
perforadoras para cortar y dar forma a huesos, incluidos los de
la columna vertebral y el cráneo.
3.3 Indicaciones de uso
Producto para uso profesional. El sistema OSSEODUO en
combinación con piezas de mano, microsierras, hojas y fresas
Shaver, fresas y herramientas perforadoras se ha diseñado para
dar forma a huesos y para la resección de tejidos blandos y duros
como parte de intervenciones quirúrgicas en los ámbitos de la
ORL, la cirugía de cabeza y cuello o la neurocirugía; por ejemplo,
en otorrinolaringología, cirugía maxilofacial, rinoplastias o
intervenciones quirúrgicas en el cráneo y la columna vertebral.
L'OSSEOSTAP se ha diseñado para el taladrado ligero de huesos
como parte de operaciones quirúrgicas, como estapedectomías y
osiculoplastias. La S120 no está diseñada para usarse en
procedimientos neuroquirúrgicos.
3.4
Contraindicaciones
Ninguna conocida hasta la actualidad.
sensiblemente
el
tiempo
de
3
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