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Criterios de conformidad
Requisitos generales:
No deben permitirse las siguientes mermas relacionadas con
las prestaciones esenciales* y con la seguridad:
•
fallo del componente;
•
cambios en los parámetros programables;
•
restauración de los valores de fábrica;
•
cambio del modo de funcionamiento;
•
falsas alarmas;
•
el cese o la interrupción de cualquier operación
prevista, aunque vayan acompañados de una alarma;
•
el comienzo de una operación no prevista, incluidos los
movimientos accidentales o no controlados, aunque
vayan acompañadon de una alarma;
•
un error en la visualización de un valor numérico
suficientemente importante como para afectar al
diagnóstico o al tratamiento;
•
el ruido en una onda cuando el ruido pueda interferir
en el diagnóstico, el tratamiento o el seguimiento;
•
artefacto o distorsión en una imagen cuando el
artefacto pueda interferir en el diagnóstico, el
tratamiento o el seguimiento;
•
error en el diagnóstico o el tratamiento automático,
aunque vaya acompañado de una alarma;
El equipo o el sistema pueden mostrar signos de merma del
rendimiento que no afecten a la seguridad básica ni a las
prestaciones esenciales.
* Prestaciones esenciales = prestaciones necesarias para liberarse de los riesgos inaceptables.
El fabricante debe indicar las funciones que son prestaciones esenciales. Un equipo que no funciona adecuadamente podría suponer
un riesgo inaceptable para pacientes, operadores u otras personas. Todas las funciones o características que deben funcionar
correctamente para evitar ocasionar lesiones al paciente, al operador u otras personas son importantes. Cuando un fallo en el
funcionamiento podría suponer un riesgo inaceptable para el paciente, el operador u otras personas, dichas características o funciones
se consideran prestaciones esenciales. Prestaciones esenciales = prestaciones necesarias para liberarse de los riesgos inaceptables.
Información acerca de la ESD (descarga electrostática)
A menos que se hayan tomado las precauciones adecuadas, el personal no debe tocar las clavijas accesibles de los conectores con los
dedos ni con una HERRAMIENTA manual. Estos conectores se identifican con un símbolo de advertencia de ESD.
Esta es una lista no exhaustiva de las medidas preventivas que deben adoptarse para evitar que se creen cargas electrostáticas:
•
Uso: aire acondicionado, humidificación, pavimentos conductores, ropa no sintética.
•
Permita que las cargas estáticas de su cuerpo fluyan a la estructura metálica del OSSEODUO o a tierra o a un objeto metálico
grande.
•
Una su cuerpo al OSSEODUO o a tierra con una pulsera antiestática.
•
Antes de conectar o desconectar el conector, toque una superficie metálica del OSSEODUO para eliminar la electricidad
estática.
Se recomienda a los usuarios del OSSEODUO que reciban formación básica acerca de los procedimientos relacionados con las
precauciones ESD.
La formación básica debe incluir:
A) Una introducción a los fundamentos físicos de las cargas electrostáticas, los niveles de tensión presentes en la práctica habitual y
el daño que puede causarse a los componentes electrónicos.
B) Una explicación de los métodos que deben emplearse para evitar que se creen cargas electrostáticas.
C) Una explicación sobre cómo deben descargarse a tierra o a la estructura del EQUIPO o del SISTEMA las cargas de su cuerpo, así
como los motivos por los que debe llevarse a cabo esta descarga.
Requisitos de acuerdo con la EUT (herramienta para el usuario
final):
Prestaciones esenciales*:
•
El motor debe permanecer inactivo cuando se deje de
pisar el pedal.
•
El motor debe permanecer activo cuando se pise el
pedal.
•
La variación de la velocidad y un funcionamiento
incorrecto no representan un riesgo inaceptable.
•
Sin arranques accidentales del motor.
•
En caso de sobretensión transitoria (±2 kV), una
suspensión del sistema (pantalla y botones) que
requiere el reinicio de la EUT no representa un riesgo
inaceptable table.
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