Estudios Clínicos; Descripción General; Metodología; Metodología De Hipoxia (Estudios De Precisión, Saturación Baja Y Movimiento) - Covidien Nellcor Manual Del Operador

Sistema de sobremesa de monitorización de spo2
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A Estudios clínicos
Descripción general
A.1
Se realizaron estudios clínicos de acuerdo con la norma EN ISO 80601-2-61:2011
utilizando un sistema de monitorización Nellcor™ que contenía algoritmos y
circuitería de SpO
2
SpO
Nellcor™. Estos estudios demostraron la precisión de la pulsioximetría de los
2
sensores OxiMax™ utilizados con el sistema de sobremesa de monitorización de
SpO
Nellcor™ durante las situaciones de movilidad e inmovilidad.
2
Todos los estudios a los que se hace referencia son estudios clínicos internos
de Covidien.
Metodología
A.2
Metodología de hipoxia (estudios de precisión, saturación baja
A.2.1
y movimiento)
El objetivo general del estudio invasivo de desaturación controlada es validar la
precisión de los valores de SpO
mediciones estándar de referencia de SaO
frecuencia cardiaca de un ECG. Esto se logra mediante la observación pareada de los
valores de SpO
y SaO
2
grupo de voluntarios adultos sanos. La fracción de oxígeno inspirado (FiO
administrada a los sujetos de la prueba se varía para lograr una serie de periodos de
saturación estable objetivo. Se extraen periódicamente muestras de sangre arterial
mediante un catéter arterial implantado para usarlas en la comparación.
De conformidad con la norma EN ISO 80601-2-61:2011, la desaturación al 70 % tiene
lugar en un proceso continuo gradual que tiene como objetivo varias etapas de
saturación (por ejemplo, 98, 90, 80 y 72 %). En estos estudios, se tomaron seis
muestras arteriales a intervalos con 20 segundos de diferencia en cada etapa,
obteniendo un total de aproximadamente 24 muestras por sujeto. Cada muestra se
extrajo mientras los datos de SpO
idénticos a los del sistema de sobremesa de monitorización de
y frecuencia de pulso en comparación con las
2
en sangre mediante un cooxímetro y la
2
en el intervalo de precisión de SaO
2
se recopilaban y marcaban simultáneamente
2
del 70 % al 100 % en un
2
)
2
A-1

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