Estudio Preclínico - ZOLL AED Plus Guía Del Administrador

* Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95: 1677-1682:
"... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard
waveforms, the upper boundary of the 90% confidence interval of the difference between standard and
alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is greater than standard)."
Estudio preclínico
Para respaldar el uso pediátrico de su forma de onda bifásica rectilínea, Rectilinear Bi-Phasic Waveform, ZOLL
envió a la FDA información de un estudio preclínico junto con la notificación 510 (k) de su dispositivo AED
Plus (autorización K033474 de la FDA). El protocolo de este estudio preclínico y un resumen de los resultados
se enviaron a la FDA, junto con una solicitud PMA del AED Plus (P160015). A continuación, se presenta un
resumen de este estudio.
Para demostrar la seguridad y eficacia de nuestra forma de onda bifásica rectilínea (Rectilinear Bi-Phasic
Waveform) para el tratamiento de pacientes pediátricos con FV, ZOLL llevó a cabo un estudio utilizando un
modelo porcino de pacientes pediátricos menores de 8 años. En este estudio se utilizaron 18 cerdos divididos
en tres (3) grupos según su tamaño (dos [2] animales con un peso de 4 kg, ocho [8] animales con un peso de 8
kg y ocho [8] animales con un peso de 16 kg) y se compararon las curvas dosis/respuesta de desfibrilación
observadas mediante el uso de la forma de onda bifásica propuesta con las curvas observadas mediante el uso
de un desfibrilador de onda sinusoidal amortiguada (DSW) monofásica estándar para tratar la fibrilación
ventricular de corta duración (aproximadamente 30 segundos). El estudio demostró que la forma de onda
bifásica desfibrila a los cerdos pediátricos con igual eficacia, pero menor energía (en julios/kg) que los
desfibriladores de onda sinusoidal amortiguada monofásica tradicionales. Para confirmar la seguridad de la
forma de onda bifásica propuesta en pacientes pediátricos, se estudiaron y compararon las mediciones de la
función cardíaca antes y después de usar descargas de desfibrilación tanto con ondas sinusoidales amortiguadas
monofásicas como con formas de onda rectilíneas bifásicas en un rango de energías relevantes. El estudio
demostró que la desfibrilación bifásica produce alteraciones equivalentes o más leves de la función cardíaca en
comparación con la desfibrilación tradicional con ondas sinusoidales amortiguadas a las mismas energías.
En otro estudio con animales, se comparó la forma de onda rectilínea bifásica (RLB) de ZOLL con una
forma de onda bifásica exponencial truncada (BTE). El estudio, que utilizó un modelo porcino
inmaduro (n = 21), fue un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar las curvas de
respuesta a la dosis para las formas de onda de desfibrilación RLB y BTE. Un rango de peso de 4 a 24
kg por animal representaba un paciente pediátrico. El rango de peso de 4 a 8 kg representaba un
paciente menor de 1 año (subgrupo infantil) y el rango de peso de 16 a 24 kg representaba un paciente
pediátrico de entre 2 y 8 años de edad (subgrupo de niños pequeños).
La forma de onda ZOLL RLB demostró una capacidad superior para desfibrilar un modelo pediátrico
porcino con < 90 % de la energía D50 requerida para una forma de onda BTE (energía D50: RLB 25,6
± 15,7 J, BTE 28,6 ±17,0 J, P ? 0,0232; energía D90: RLB 32,6 ± 19,1 J, BTE 37,8 ± 23,2 J, P ? 0.0228).
Se compararon los cambios del segmento ST del ECG (mV) y los cambios de presión VI (dP/dt) entre
la forma de onda RLB y la forma de onda BTE tras una descarga de desfibrilación. La forma de onda
RLB tuvo un incremento promedio del segmento ST por encima de los valores iniciales de 0,138 ±
0,136 mV (N = 401 descargas) en comparación con el incremento promedio de la forma de onda BTE
de 0,146 ± 0,148 mV (N = 396 descargas). La forma de onda RLB tuvo un dP/dt promedio en el umbral
de 40 mmHg (el momento en que la presión arterial de un animal superó espontáneamente 40 mmHg)
de 1987 ± 411 mmHg/s (N = 496 descargas) en comparación con el dP/dt promedio de la forma de onda
BTE de 2034 ± 425 mmHg/s (N = 496 descargas).
Guía del Administrador de ZOLL AED Plus 41