Datos Clínicos Publicados; Precisión Del Algoritmo De Análisis Del Ecg - ZOLL AED Plus Guía Del Administrador

Datos clínicos publicados
En la solicitud PMA P160015 se incluyeron datos clínicos adicionales para respaldar el uso extrahospitalario de
la forma de onda de desfibrilación bifásica rectilínea de ZOLL. Los datos informados por Hess y col. en
"Resuscitation" (82 (2011) 685-689) se consideran suficientes para respaldar la forma de onda de desfibrilación
de ZOLL en el entorno extrahospitalario. El documento clínico resultante, "Performance of a rectilinear biphasic
waveform in defibrillation of presenting and recurrent ventricular fibrillation: A prospective multicenter study"
se incluyó junto con la solicitud PMA P160015. A continuación, se presenta un resumen del estudio:
Objetivos: El estudio probó la hipótesis de que el éxito de las descargas difiere de los episodios
iniciales y recurrentes de fibrilación ventricular (FV).
Métodos: Desde septiembre de 2008 hasta marzo de 2010, en 9 centros de estudio, los paramédicos
utilizaron una forma de onda bifásica rectilínea para desfibrilar pacientes con paro cardíaco fuera del
hospital y con fibrilación ventricular como ritmo inicial. El éxito de la descarga se definió como la
terminación de la FV dentro de los 5 segundos posteriores a la descarga. El estudio utilizó el análisis de
ecuación de estimación generalizada (GEE) para evaluar la asociación entre el tipo de descarga (inicial
frente a desfibrilación) y el éxito de la descarga.
Resultados: Noventa y cuatro pacientes se presentaron con FV. La edad media era de 65,4 años, el 78,7 %
eran varones y el 80,9 %, fue con presencia de testigos. La FV fue recurrente en 75 (79,8 %). Hubo 338
descargas administradas para FV inicial (n = 90) o recurrente (n = 248) disponibles para el análisis. Las
descargas iniciales terminaron la FV en 79/90 (87,8 %) y las descargas posteriores en 209/248 (84,3 %). La
razón de momios (RM) de la GEE para el tipo de descarga fue de 1,37 (IC 95 % 0,68 – 2,74). Después de
ajustar por los posibles factores de confusión, la RM para el tipo de descarga continuó siendo insignificante
(1,33; IC 95 % 0,60 - 2,53). El estudio no observó diferencias significativas en ROSC (54,7 % frente al 52,6
%, diferencia absoluta 2,1 %, p = 0,87) o supervivencia neurológicamente intacta al alta hospitalaria (21,9 %
frente al 33,3 %, diferencia absoluta 11,4 %, p = 0,31) entre aquellos con y sin recurrencia de FV.
Conclusiones: En el 87,8 % de los casos, la presencia de FV finalizó con una descarga. El estudio no
observó diferencias significativas en la frecuencia del éxito de la descarga entre la FV inicial frente a la
recurrente. La fibrilación ventricular fue recurrente en la mayoría de los pacientes y no afectó
negativamente el éxito de la descarga, el ROSC ni la supervivencia.
Precisión del algoritmo de análisis del ECG
Sensibilidad, especificidad, tasa de falsos positivos y predictividad positiva son expresiones del
rendimiento del sistema del análisis del ECG que utilizan los médicos o expertos clínicos al realizar
comparaciones. Los detalles específicos de los cálculos se detallan más abajo. Los datos adjuntos
detallan la precisión del algoritmo tal y como la han comprobado investigadores independientes.
El algoritmo:
• Divide el ritmo del ECG en segmentos de tres segundos.
• Filtra y mide el ruido, los artefactos y la derivación de línea base.
• Mide el contenido de la línea base ('oscilación' a las frecuencias correctas – análisis de los
dominios de frecuencia) de señal.
• Mide la tasa de QRS, su anchura y variabilidad.
• Mide la amplitud y la regularidad temporal ('autocorrelación') de picos y valles.
• Determina si son tratables por descarga varios segmentos de 3 segundos y entonces indica al
socorrista que trate al paciente. La secuencia de algoritmo tarda aproximadamente 9 segundos.
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