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Idiomas disponibles
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des produits, de l'inefficacité/l'échec thérapeutique et des erreurs d'utilisation des
produits à usage humain, y compris les médicaments, les produits biologiques, les
dispositifs médicaux, les suppléments alimentaires, les préparations pour nourrissons
et les produits cosmétiques. Si vous croyez que vous ou un membre de votre famille
avez subi une réaction grave à un produit médical, nous vous encourageons à
présenter le formulaire de signalement à votre médecin. Votre professionnel de la
santé peut fournir des renseignements cliniques basés sur votre dossier médical
qui peuvent aider la FDA à évaluer votre signalement. Cependant, nous comprenons
que pour diverses raisons, vous ne souhaitez peut-être pas que le formulaire soit
rempli par un fournisseur de soins de santé, ou votre fournisseur de soins de santé
peut choisir de ne pas le remplir. Votre fournisseur de soins de santé N'EST PAS tenu
de transmettre un signalement à la FDA. Dans ce cas, vous pouvez remplir vous-
même le formulaire de signalement en ligne. Vous recevrez un accusé de réception
de la part de la FDA à la réception de votre signalement. Les signalements sont
examinés par le personnel de la FDA. Nous communiquerons directement avec vous
uniquement si nous avons besoin de renseignements supplémentaires.
POUR SOUMETTRE UN SIGNALEMENT D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
À LA FDA
Utilisez l'une des méthodes ci-dessous pour soumettre des signalements
volontaires d'effets indésirables à la FDA :
a. En ligne à l'adresse :
www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.
home
b. Formulaire de déclaration du consommateur FDA 3500B. Suivez les
instructions indiquées sur le formulaire pour soumettre le formulaire
par fax ou par courriel. Pour obtenir de l'aide pour remplir le formulaire,
consultez MedWatchLearn. Le formulaire est disponible à l'adresse
suivante :
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/
ucm349464.pdf
c. Appelez la FDA au 1 800 FDA-1088 pour faire un signalement par
téléphone
Formulaire de déclaration FDA 3500 couramment utilisé par les professionnels de
la santé. Le formulaire est disponible à l'adresse suivante : www.fda.gov/downloads/
aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
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