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DESTINAZIONE D' USO ED INDICAZIONI PER
L'USO
TRILLY PAEDIATRIC AF è previsto per essere usato
in un circuito di perfusione extracorporeo durante
procedure di bypass cardiopolmonare, per ossige-
nare e rimuovere anidirde carbonica dal sangue e
per regolare la temperatura del sangue.
TRILLY PAEDIATRIC AF, essendo integarto con un
filtro arteriale, consente la filtrazione del sangue
con rimozione di microemboli e microaggregati più
larghi di 38 µm.
TRILLY PAEDIATRIC AF è dotato di un cardiotomo /
riserva venosa concepito per raccogliere, conserva-
re e filtrare il sangue venoso ed il sangue aspirato
dal cardiotomo durante la procedura di bypass
cardiopolmonare.
Il cardiotomo/riserva venosa a corpo rigido è previ-
sto per essere utilizzato anche durante procedure
che prevedono il drenaggio venoso assistito dal
vuoto (VAVD).
Il sangue da trattare deve contenere anticoagu-
lante.
TRILLY PAEDIATRIC AF è un ossigenatore
PEDIATRICO.
TRILLY PAEDIATRIC AF non deve essere utilizzato
per più di 6 ore. Il contatto con sangue per un perio-
do superiore è sconsigliato.
TRILLY PAEDIATRIC AF deve essere utilizzato in
combinazione con i dispositivi medici elencati nella
sezione "Dispositivi medici da utilizzare con TRILLY
PAEDIATRIC AF".
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da
quello indicato.
Non utilizzare il dispositivo se vengono osservate
perdite di aria durante riempimento o circolazione
extracorporea, che possono causare emboli gassosi
al paziente e/o perdita di fluido/sangue.
RISCHI ED EFFETTI COLLATERALI
I possibili rischi ed effetti collaterali del TRILLY
PAEDIATRIC AF includono:
• Emolisi,
• reazione avversa del sangue o dei tessuti,
• coagulazione / attivazione del complemento,
disfunzione piastrinica,
• trombosi,
• embolia gassosa,
• thromboembolism,
• perdita di sangue,
• emodiluizione,
• infezione.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione
dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire situa-
zioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro
del dispositivo, sono state riportate nel testo secon-
do lo schema seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la
sicurezza dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti
dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso nor-
male o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso
ed alle misure da adottare nel caso in cui questi
eventi si verifichino.
PRECAUZIONI
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzato-
re deve adottare per l'uso sicuro ed efficace del
dispositivo.
Di seguito sono riportate una seria di informazioni
generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire
l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositi-
vo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza
sono collocate nei passaggi delle istruzioni d' uso
dove esse possano condizionare l'operazione da
effettuare.
ATTENZIONE
•
Leggere attentamente le istruzioni prima
dell'uso.
• Conservare in luogo asciutto tra 0°C/32°F e
40°C/104°F.
• FRAGILE, manipolare con cura.
• Non tentare di risterilizzare o ripulire per un
ulteriore uso. Il dispositivo è monouso, e va
distrutto dopo l'impiego.
• Il riutilizzo improprio può essere causa di infe-
zioni crociate e di un'alterazione delle presta-
zioni del dispositivo.
• Il dispositivo deve essere utilizzato soltanto da
personale qualificato e adeguatamente adde-
strato.
• Il dispositivo deve essere utilizzato rispettando
le presenti istruzioni. EUROSETS non si riterrà
responsabile per danni derivanti da un errato
utilizzo.
• Verificare attentamente la tenuta del dispositi-
vo durante priming e funzionamento. Eventuali
perdite possono dare luogo a perdita di sterilità,
perdita di sangue, emboli gassosi. Se si osserva
una perdita in priming o durante funzionamento
sostituire il dispositivo difettoso seguendo la
prassi di buona perfusione.
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