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DESTINO DE USO E INDICAÇÕES PARA USO
TRILLY PAEDIATRIC AF foi projetado para ser usado
em um circuito de perfusão extracorporal durante
procedimentos de bypass cardiopulmonar, para
oxigenar e remover dióxido de carbono do sangue e
para regular a temperatura do sangue.
TRILLY PAEDIATRIC AF, sendo integrado com um
filtro arterial, permite a filtração do sangue com a
remoção de microêmbolos e microagregados com
uma dimensão superior a 38 µm.
TRILLY PAEDIATRIC AF está equipado com um
reservatório de cardiotomia / reserva venosa
concebido para recolher, conservar e filtrar o sangue
venoso e o sangue aspirado pelo reservatório de
cardiotomia durante o procedimento de bypass
pulmonar.
O reservatório do cardiotomia/reserva venosa
de estrutura rígida é previsto para ser utilizado
também durante procedimentos que preveem a
drenagem venosa assistida por vácuo (VAVD).
O sangue a tratar deve conter anticoagulante.
TRILLY PAEDIATRIC AF é um oxigenador
PEDIÁTRICO.
TRILLY PAEDIATRIC AF não deve ser utilizado por
mais de 6 horas. O contacto com sangue por um
período superior é desaconselhado.
TRILLY PAEDIATRIC AF deve ser utilizado em
combinação com os dispositivos médicos listados
na secção "Dispositivos médicos a usar com TRILLY
PAEDIATRIC AF".
CONTRAINDICAÇÕES
Não utilizar o dispositivo para funções diferentes
da indicada.
Não utilizar o dispositivo se forem observadas
fugas de ar durante o enchimento ou circulação
extracorporal pois podem causar êmbolos gasosos
no paciente e/ou perda de fluído/sangue.
RISCOS E EFEITOS COLATERAIS
Os possíveis riscos e efeitos colaterais do TRILLY
PAEDIATRIC AF incluem:
• hemólise;
• reação adversa do sangue ou dos tecidos;
• coagulação / ativação do complemento, disfunção
das plaquetas;
• tromboses;
• embolia gasosa;
• tromboembolismo;
• perda de sangue;
• hemodiluição;
• infeção.
INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações para chamar a atenção do utilizador
sobre a necessidade de prevenir situações de perigo
e garantir o uso correto e seguro do dispositivo são
indicadas no texto do seguinte modo:
ATENÇÃO
Indica graves consequências e potenciais perigos
para a segurança do utilizador e/ou do paciente
devido ao uso do dispositivo em condições de uso
normal ou de abuso, juntamente com as limitações
de uso e as medidas a adotar em caso de ocorrência
destes eventos.
PRECAUÇÃO
Indica qualquer possível precaução que o utilizador
deve adotar para o uso seguro e eficaz do dispositivo.
Em seguida são fornecidas uma série de
informações gerais sobre a segurança com a
função de advertir o operador que deverá utilizar
o dispositivo. Além disso, informações específicas
sobre a segurança são colocadas nas passagens
das instruções de uso onde poderão condicionar a
operação a realizar.
ATENÇÃO
•
Ler atentamente as instruções antes do
uso.
• Conservar em um local seco entre 0°C/32°F e
40°C/104°F.
• FRÁGIL, manipular com cuidado.
• Não tentar esterilizar novamente ou limpar
para uso adicional. O dispositivo é descartável e
deve ser destruído após o uso.
• A reutilização imprópria pode causar infeções
cruzadas e alterar o desempenho do dispositivo.
• O dispositivo deve ser usado apenas por pessoal
qualificado e adequadamente treinado.
• O dispositivo deve ser utilizado respeitando
as presentes instruções. EUROSETS não se
considera responsável por danos causados pelo
uso incorreto.
• Verificar atentamente a vedação do dispositivo
durante o priming e funcionamento. Eventuais
perdas podem causar perdas de esterilidade,
perdas de sangue, êmbolos gasosos. Ao
observar uma fuga durante o priming ou
durante
o
funcionamento,
dispositivo defeituoso seguindo as práticas de
boa perfusão.
• Durante o uso de TRILLY PAEDIATRIC AF é
necessário um oxigenador de reserva.
• As linhas de conexão devem ser adequadamente
substituir
o
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