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23 Especificaciones y seguridad
Resumen del rendimiento clínico: desfibrilación
interna
Descripción general
Se realizó un estudio durante la primera mitad de 2002 con el fin de evaluar la eficacia del HeartStart
MRx (bifásico) para aplicaciones intratorácicas, en comparación con una forma de onda bifásica de
control. Este apéndice resume los métodos seguidos y los resultados obtenidos en el estudio.
Métodos
Se anestesiaron e intubaron doce cerdos, de aproximadamente 30 kg cada uno. Se realizó una
esternotomía para exponer el corazón. Se indujo eléctricamente una FV mediante 60 Hz de corriente
a través de un catéter de marcapasos en el ventrículo derecho. Después de 15 segundos de FV, se
administró un choque de desfibrilación, mediante palas con electrodos "quirúrgicos" manuales
(5,08 cm de diámetro) aplicadas directamente al epicardio. Se utilizaron en orden aleatorio energías
de choque de 2, 5, 10, 20 y 30 J. Se administraron al menos 4 choques a cada nivel de energía para
4 episodios de FV diferentes, con el fin de obtener un punto de datos de "% de éxito" a esa energía.
El éxito se definió como conversión de ritmo con fibrilación a ritmo sin fibrilación cinco segundos
después del choque.
Resultados
Los resultados mostraron que la impedancia media fue de casi 40 ohmios en este estudio, que es similar
a los datos de impedancia humana encontrados en la desfibrilación cardíaca directa. Los resultados de
eficacia del HeartStart MRx se muestran en la Tabla 108, junto con los resultados de eficacia históricos
de una forma de onda monofásica sinusoidal amortiguada estándar (MDS).
Tabla 108 Resumen del rendimiento clínico: desfibrilación interna
Éxito medio del HeartStart MRx (bifásico)
Tamaño de muestra
Éxito medio del bifásico de control
Tamaño de muestra
Fisher's Exact del valor P (p<0,050)
Éxito medio de MDS histórico
Conclusión
En resumen, la tasa de éxito de la desfibrilación intratorácica correspondiente al HeartStart MRx
(bifásico) en comparación con la forma de onda bifásica de control no tuvo diferencias significativas
(p<0,05) excepto a 10 J.
1. Zhang, Y., Davies R., Coddington W., Jones J., Kerber RE., Open Chest Defibrillation: Biphasic
versus Monophasic Waveform Shocks, JACC 2001;37;320A.
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Resumen del rendimiento clínico: desfibrilación interna
Energía
2 J
5 J
10 J
4%
47%
77%
48
53
53
10%
60%
93%
49
48
54
0,436
0,232
0,032
3%
25%
34%
1
20 J
30 J
86%
88%
51
41
92%
92%
49
40
0,526
0,712
57%
76%
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