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5.
预期用途/指示
该医疗器械提供给医疗保健专业人员（假肢医生），他们将为患者提供使用培训。在评估患者使用义肢能力
后，由医生开具处方。
该器械供单个患者多次使用。不得重复用于其他患者身上。
6.
临床益处
• 步行舒适
• 减轻关节负担
7.
配件和兼容性
须在义足模块上安装相应的足套（参考官方目录）。
该义足包括一个阳锥型连接件，兼容标准的阴锥型连接器（见目录）。
8.
对齐
基座对准
为患者安装假肢前：
•
将带足套的义足插入鞋中，使义足与足底/背屈对齐，以适应足跟高度
•
将接受腔对齐内收/外展，从而确保额状面上有合适的角度
•
将接受腔对齐屈曲/伸展，从而确保矢状面上有合适的角度
•
调整接受腔位置，以使负载线落在腿部前方（见插图）
动态对齐
要优化从脚跟到前脚掌的翻转，请调整以下变量：
•
前/后平面的义足位置
•
足底/背屈
•
足跟灵活性
根据良好的专业实践执行动态对齐。
9.
组装
Sierra® 义足为预组装型，由足模块、Spectra 袜以及足套构成。完成动态对齐后，请按照连接器生产商的技术规格要求，
拧紧椎形调整螺钉。用螺纹锁固胶（例如，Loctite 242）固定椎形调整螺钉。
Spectra 袜
器械中包含了 Spectra 袜，可保护足套，并最大程度减少噪音。穿戴足套前，应将 Spectra 袜放置在足模块上。
足套
安装和取下足套时，请使用鞋拔，以防损坏足模块。
切勿通过手动拉扯的方式将义足从足套中取下。这会损坏义足。
EVAQ8 型号
义足内包含直角倒钩、排气过滤器、管路、内置过滤器、承座直角倒钩和软管固定扣，使用前需要予以组装。
如何连接到承座由假肢师自行决定。连接方法取决于临床医生所选用的承座设计，承座设计决定了 EVAQ8 的连接方法。
可选用的制造方法和材料非常多。承座的设计所采用的材料应能够保持真空，并提供有 EVAQ8 泵连接点。
•
这一要求可以采用针对真空辅助支承而设计的承座附加板来实现。
该器械旨在集成到定制的外下肢假肢中，从而确保单侧或双侧下肢截肢和/或先天性缺陷患者的
足部功能。
该器械适用于中等活动水平 (K3) 的患者，用于步行和适量体育活动。
最大重量（含负载）：166 kg（见表 §3）
使用说明
• 适应多种地形
• 可在不平坦地面上行走
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负载线
IFU-01-013
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