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B.2
Rendimiento del algoritmo de análisis de ritmos desfibrilables de
Mindray
Los resultados de las pruebas de rendimiento del equipo configurado con el algoritmo de análisis de ritmos
desfibrilables de Mindray cumplen los requisitos de la norma IEC 60601-2-4
Los resultados de las pruebas según los requisitos de la norma IEC 60601-2-4 se muestran a continuación:
Categoría del ritmo
Desfibrilable (sensibilidad):
FV de grano grueso
TV rápida
No desfibrilable (especificidad)
Valor predictivo positivo
Tasa de falsos positivos
Los resultados de las pruebas según las recomendaciones de la AHA se muestran a continuación:
Categoría del ritmo
Desfibrilable (sensibilidad):
FV de grano grueso
TV rápida
No desfibrilable (especificidad):
Ritmo sinusal normal
Asistolia
Otros ritmos no desfibrilables
Intermedios:
FV de grano fino
Otras TV
a
. Kerber RE, et al, "Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for
Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and
Enhancing Safety: A Statement for Health Professionals from the American Heart Association Task Force on
Automatic External Defibrillation", Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation, 1997: Vol. 95: 1677-1682.
b
. Clause 201.7.9.3.103 "Essential Performance data of the Rhythm Recognition Detector" and clause 201.107
"Requirements for Rhythm Recognition Detector," International Electrotechnical Association, IEC 60601-2-4,
Medical Electrical Equipment – Part 2-4: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance
of Cardiac Defibrillators: 2010.
B - 2
Requisito
>90%
>75%
>95%
Solo informe
Solo informe
Tamaño mínimo
Objetivo de
de la muestra
rendimiento
(casos)
200
>90%
50
>75%
300
100
>99%
100
>95%
30
>95%
25
Solo informe
25
Solo informe
Manual del operador del desfibrilador externo automático BeneHeart D1
b
y las recomendaciones de la AHA
Resultado de la prueba
Conforme
Conforme
Conforme
>98%
<2%
Tamaño de la
Resultado de la
muestra
prueba
analizada
(casos)
205
Conforme
80
Conforme
171
Conforme
180
Conforme
385
Conforme
27
66,67% desfibrilable
42
76,19% no
desfibrilable
a
.
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