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Información sobre normativa y seguridad general
Funcionamiento y uso previstos
Agility™
El colimador multiláminas Agility está indicado para su uso cuando se requiere una mayor
flexibilidad en el ajuste del haz de radiación a la anatomía que se va exponer.
El software Integrity R3.1 asociado es la interfaz y el software de control del acelerador lineal médico
Elekta y está indicado para ayudar a un médico autorizado en la administración de radiación en
volúmenes objetivo definidos (por ejemplo, lesiones, malformaciones arteriovenosas, tumores
malignos y benignos), al tiempo que protege el tejido normal circundante y los órganos vitales de un
exceso de radiación.
El modo de alta tasa de dosis y los haces aplanados están pensados para usarlos en fracciones únicas
o múltiples, emitidas como estáticas y/o dinámicas, en administraciones activadas o no activadas, en
todas las áreas del cuerpo donde está indicado el tratamiento.
El uso de un colimador multiláminas Agility junto con un acelerador digital Elekta puede ser útil en
la emisión de radiación para el tratamiento de tumores cerebrales malignos y benignos, metástasis
cerebrales, lesiones de la columna vertebral tratadas con radiocirugía estereotáctica (SRS),
carcinomas escamosos de la cabeza y el cuello, enfermedades neoplásicas malignas del pulmón, las
mamas, el páncreas y el hígado tratadas con radioterapia estereotáctica del cuerpo (SBRT), y
metástasis prostáticas y óseas.
Nota:
En Estados Unidos, las leyes federales restringen la venta de este dispositivo a un médico o por
prescripción facultativa.
El equipo solamente se puede instalar y poner en funcionamiento para su uso previsto y de acuerdo
con los procedimientos de seguridad y las instrucciones de la documentación suministrada.
Ninguna información de este documento exime al usuario de la responsabilidad de aplicar el criterio
profesional y las prácticas recomendadas.
La instalación y la puesta en funcionamiento del equipo se deben realizar según las leyes y la
normativa aplicables en la jurisdicción en la que se instala el equipo.
La puesta en funcionamiento y el uso incorrectos del equipo con un fin distinto del previsto exime
total o parcialmente a Elekta o sus agentes de la responsabilidad por:
•
•
•
1.4.2
Funcionamiento previsto del equipo
El uso de la gama de aceleradores lineales digitales médicos Elekta está específicamente indicado
para la administración de radioterapia de haces externos para el tratamiento terapéutico de las
siguientes zonas anatómicas y afecciones: tumores cerebrales primarios benignos y malignos; cáncer
de próstata; tumores de la médula espinal benignos y malignos; cáncer de mama; afecciones óseas;
cánceres del cuello y la cabeza; cáncer de pulmón; cáncer hepático y cáncer de páncreas.
1.4.3
Contraindicaciones
No ponga en funcionamiento el equipo en caso de que haya o pudiera haber alguna
contraindicación.
Este producto no tiene contraindicaciones.
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Página 22
Incumplimiento de la normativa.
Los daños que esto pudiera causar.
Las lesiones que esto pudiera causar.
Instrucciones de uso: Modo clínico
Copyright ©2013 Elekta Limited. Reservados todos los derechos.
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Agility
e Integrity
R3.1
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