Produktsicherheit / Auszug Angewendeter Normen - wissner-bosserhoff Carisma Manual De Instrucciones

6.

PRODUKTSICHERHEIT / AUSZUG ANGEWENDETER NORMEN

Das Produkt trägt das
wendenden deutschen und europäischen Sicherheitsvorschriften.
Das Produkt wurde unter Verwendung der DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO
13485:2003 entwickelt und produziert.
Benennung
EU-Richtlinie 93/42/
EWG
Medizinproduktegesetz
EN ISO 14971:2009
Nach DIN EN 60601-
1:2007-07
(zutreffende Abschnitte)
Nach IEC 60601-2-
52:2009
(zutreffende Abschnitte)
BfArM – Empfehlung :
Vom 07-2000
DIN EN 60601-1-2:2007
anschluss ausgerüstet ist, ist eine Kombination mit anderen elektromedizi-
nischen Geräten nicht ohne weitere Sicherheitsmaßnahmen gestattet. Setzen
Sie sich für weitere Informationen mit unserem Technischen Kundendienst in
Verbindung. Ein Potentialausgleichsanschluss kann ggf. optional zur Verfügung
gestellt werden.
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Im eingebauten Zustand
2
Kennzeichen und entspricht somit den auf das Produkt anzu-
Kommentar
MDD (EU-Richtlinie)
MPG (Nationale Umsetzung)
Anwendung des Risikomanage-
ments auf Medizinprodukte
Medizinische elektrische Geräte
(Medizinischen Betten)
Medizinisch genutzte Betten
Empfehlungen des Bundes-
instituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte
EMV elektromagnetische
Verträglichkeit
Norm
DIN 33402 Körpermaße der Menschen
DIN 50967 Nickel- Chrom und Kupfer-
Nickel- Chrom Überzüge
DIN 68861-1/ EN
12720
EN 60529 IP Code (Schutz vor Feuchtig-
keit)
Nach EN 12530 Rollen für Pflegebetten
(zutreffende
Abschnitte)
EU Richtlinie Entsorgung von Abfällen,
2002/96/EG Elektro- und Elektronik-Altgeräte.
Kennzeichnungspflicht seit dem
13. August 2005
Kommentar
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