US endoscopy BioVac 00711511 Instrucciones De Uso página 14

Tilsigtet anvendelse:
®
BioVac -direkte udsugningsanordning til engangsbrug er indikeret til transendoskopisk evakuering, debulking og/eller lyse af blod, tilbageholdte
blodkoageler eller væske, såsom rester af afføring, i den gastrointestinale kanal gennem biopsi/udsugningskanalen på fleksible gastrointestinale
endoskoper. Den giver også adgang til den endoskopiske enheds passage og udveksling og giver mulighed for supplerende udskylning under
proceduren ved behov for dette.
Der findes tre (3) forskellige versioner af BioVac
Produktnr. 00711511 er egnet til brug med Pentax-gastrointestinale endoskoper.
Produktnr. 00711512 og nr. 00711513 er egnede til brug med Olympus
Advarsler og forholdsregler:
•
Produktnummerversionen af den BioVac
gastrointestinalt endoskop, der benyttes. Valget bestemmes ud fra om klinikeren har til hensigt at anvende: (1) et Pentax-gastrointestinalt
endoskop (produktnr. 00711511) eller (2) et Olympus eller Fujinon G5-serie eller nyere gastrointestinalt endoskop (produktnr. 00711512 eller
00711513).
•
Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og kendskab til endoskopiske teknikker.
•
Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.
•
Alle versioner af BioVac
sugepumpemaskine, der leverer en sugestyrke i området fra 10 til 30 tommer Hg, eller 127 til 762 mm Hg eller 17 til 100 KPA Hg.
•
Langvarig anvendelse af sug imod slimhinden skal undgås med henblik på at forebygge potentielt slimhindetrauma.
•
Endoskopets sugeventil må ikke aktiveres/deaktiveres, når BioVac
kunne omlede og/eller tilstoppe den tilgængelige vakuumkraft, der er beregnet til BioVac
•
Alle versioner af BioVac
(ikke vedlagt) med henblik på udskylning under proceduren.
•
Omfattende udskylning af gastrointestinale lumen under endoskopisk evakuering, debulking og/eller lyseprocedurer anbefales.
•
Der kan opstå udsættelse for kropsvæsker under tilslutning eller afmontering af denne anordning. Det er brugerens ansvar at overholde
protokoller vedr. isolering af kropsvæsker.
•
Denne anordning er ikke beregnet til genbearbejdning eller genbrug, og US Endoscopy kan derfor ikke verificere, at den kan rengøres og/eller
steriliseres ved genbearbejdning, eller at anordningens strukturelle integritet kan bibeholdes til sikring af patientens og/eller brugerens
sikkerhed.
• ®
BioVac -produkterne er ikke beregnet til genbrug. Enhver institution, kliniker eller tredjepart, der genbehandler, genudstyrer, genfremstiller,
gensteriliserer og/eller genbruger disse medicinske engangsanordninger påtager sig det fulde ansvar for deres sikkerhed og effektivitet.
Kontraindikationer:
Kontraindikationerne omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure.
Brugsanvisning:
1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal du blive fortrolig med den. Læs brugsanvisningen, og se på tegningerne.
•
Hvis endoskopisk observation identificerer et behov for evakuering, debulking og/eller lyse af blod, tilbageholdte blodkoageler eller
fjernelse af væske/rester af afføring, skal man forsigtigt afmontere den eksisterende biopsiventil fra biopsikanalens indgang på
endoskopet og montere den passende BioVac
indgang på endoskopet.
2. For produktnr. 00711511 og 00711512 (se fig. 1-3):
Opsætningsmulighed 1 ved anvendelse af endoskopets sugebeholder

Fjern den eksisterende længde af sugeslangen fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og påsæt BioVac
sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til den eksisterende længde sugeslange, der udgår fra endoskopets
dedikerede sugekilde/beholder (se fig. 2B).
Opsætningsmulighed 2 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (med eksisterende slange)

Påsæt BioVac
udgår fra en uafhængig sugekilde/beholder (se fig. 2B).
Opsætningsmulighed 3 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (uden eksisterende slange)

Fjern koblingen fra BioVac
indgående/"patient"-sugeindgang (se fig. 3B).
3. For produktnr. 00711513 (se fig. 1, 4):
En Y-åbningsadaptor er påsat til bifurkatur af endoskopets eksisterende sugekilde.
Opsætning

Fjern den eksisterende længde sugeslange fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og tilslut den til Y-åbningsslangens
forlængelse med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 4A).

Tilslut Y-åbningens forlængelse med klemmen og orange mærke (se fig. 4B) til endoskopets umbilicalsugestuds.

Bifurkation af et enkelt sugevakuum opnås ved at åbne eller lukke klemmen. Sugekraften (vakuum) til BioVac
igangsættes ved at lukke (aktivere) klemmen. Sugekraften (vakuum) tilbage til endoskopet igangsættes ved at åbne (deaktivere)
klemmen.
4. Hvis klinikeren vælger at tilslutte BioVac
(trompetventil) fastgøres til endoskopets kontrolhoved lige over endoskopets biopsikanalindgang (se fig. 5).
5. En udskylningsslange er påsat BioVac
blå klemme lukkes, forhindres "piften", når udskylningsslangen ikke anvendes. Når der ønskes udskylning, påsættes en sprøjte (op til 60 ml) eller
den ekstra vandpumpeslange fra en vandpumpe til udskylningsslangen.
6. Så snart klinikeren kan observere og sigte efter det ønskede evakueringssted og materiale, skal BioVac
aktiveres/deaktiveres.
00731348 Rev. F
®
-direkte udsugningsanordning:
®
-direkte udsugningsanordning, som vælges af klinikeren, skal passe til den type/producent af
®
-direkte udsugningsanordning kræver en vakuumdrevet sugekilde, såsom hospitalets vægsug eller en
®
-direkte udsugningsanordning kræver en sprøjte eller en vandpumpe med en ekstra vandpumpeforlængerslange
®
-anordning (Pentax eller Olympus-Fujinon G5-serien eller nyere) på biopsikanalens
Påsæt ikke BioVac
®
-enhedens sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til en eksisterende længde sugeslange, der
®
-enhedens sugeslange med gult mærke (se fig. 3A) og påsæt slangen direkte til sugebeholderens
®
-enhedens sugeventil (trompetventil) til endoskopet, benyttes Velcro-remmen, og enhedens sugeventil
®
-enhedens biopsiventil. Luk den blå klemme på udskylningsslangen, indtil der ønskes udskylning. Når den
Rx Only
(U.S.A.)
® ®
og Fujinon G5-serien eller nyere endoskoper.
®
-enhedens sugeventil (trompetventil) bliver aktiveret/deaktiveret. Dette vil
®
®
-enheden til endoskopets umbilicalsugestuds.
-enheden.
®
-enhedens sugeventil (trompetventil)
®
-enhedens
®
-enheden
14 of 24