Uso Previsto; Avvertenze E Precauzioni - US endoscopy BioVac 00711511 Instrucciones De Uso

Uso previsto

Il dispositivo di aspirazione diretta – BioVac
sangue oppure di fluidi, come feci residue nel tratto gastrointestinale attraverso il canale di biopsia/aspirazione di endoscopi gastrointestinali flessibili. Inoltre
fornisce l'accesso per il passaggio e il cambio del dispositivo endoscopico e consente l'eventuale irrigazione intraprocedurale supplementare.
Sono disponibili tre (3) diverse versioni del dispositivo di aspirazione diretta BioVac
o
Il dispositivo n 00711511 è indicato per l'uso con endoscopi gastrointestinali flessibili Pentax
o
I dispositivi n 00711512 e n

Avvertenze e precauzioni

•
La versione del numero di prodotto del dispositivo di aspirazione diretta BioVac
gastrointestinale utilizzato. La selezione viene determinata a seconda che il medico intenda usare: (1) un endoscopio gastrointestinale Pentax
o
(Dispositivo n 00711511) oppure (2) un endoscopio Olympus o Fujinon serie G5 o un endoscopio gastrointestinale più recente (Dispositivi n
o
e n 00711513).
•
I procedimenti di endoscopia devono essere eseguiti da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche.
•
Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa alle complicazioni, ai rischi relativi e alle tecniche.
•
Tutte le versioni del dispositivo di aspirazione diretta BioVac
ospedaliero o una pompa di aspirazione che fornisca una forza di aspirazione di 10 - 30 pollici Hg oppure 127 - 762 mm Hg oppure 17 - 100 KPA Hg.
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Evitare l'aspirazione prolungata contro la mucosa per non causare un possibile trauma alla mucosa stessa.
•
La valvola di aspirazione dell'endoscopio non deve essere attivata/disattivata quando è attivata/disattivata la valvola di aspirazione del dispositivo
®
BioVac (valvola a pistone). In caso contrario, la forza di aspirazione diretta al dispositivo BioVac
•
Tutte le versioni del dispositivo di aspirazione diretta Biovac
perfusione ausiliaria per il lavaggio intraprocedurale (non in dotazione).
•
Durante le procedure di evacuazione endoscopica, debulking e/o lisi si consiglia un abbondante lavaggio del lume gastrointestinale.
•
Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo, può verificarsi un'esposizione ai fluidi corporei. L'utente ha la responsabilità di rispettare i
protocolli di Isolamento delle sostanze corporee.
•
US Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung vor und kann deshalb zur Gewährleistung der
Sicherheit des Patienten und/oder des Benutzers nicht bestätigen, dass das Produkt bei einer Wiederaufbereitung gereinigt und/oder
sterilisiert wird oder die strukturelle Integrität des Produkts gewahrt bleibt.
•
La linea di dispositivi BioVac
dispositivi monouso è completamente responsabile della sicurezza e dell'efficienza degli stessi.
Controindicazioni:
Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedimento endoscopico.
Istruzioni per l'uso
1.
Familiarizzare con il dispositivo prima di usarlo clinicamente. Leggere le Istruzioni per l'uso ed esaminare gli schemi.
•
Se l'osservazione endoscopica identifica la necessità di evacuazione, debulking e/o lisi del sangue, di coaguli di sangue trattenuti o di rimozione di
fluidi/feci residue, rimuovere con cura la valvola bioptica dall'ingresso del canale di biopsia dell'endoscopio e collegare il dispositivo BioVac
appropriato (Pentax, Olympus-Fujinon serie G5 o più recente) all'ingresso del canale di biopsia dell'endoscopio.
o
2.
Per i dispositivi n 00711511 e n
Opzione di preparazione 1 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio

Rimuovere il tubo di aspirazione dalla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell'endoscopio (vedere la Fig. 1) e collegare il tubo di
aspirazione del dispositivo BioVac
dal generatore/canestro di aspirazione dedicato dell'endoscopio (vedere la Fig. 2B). Non collegare il dispositivo BioVac
ricurva di aspirazione ombelicale dell'endoscopio.
Opzione di preparazione 2 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio (con tubo esistente)

Collegare il tubo di aspirazione del dispositivo BioVac
che fuoriesca da un generatore/canestro di aspirazione indipendente (vedere Fig. 2B).
Opzione di preparazione 3 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio (senza tubo esistente)

Rimuovere l'accoppiatore dal tubo di aspirazione del dispositivo BioVac® con etichetta gialla (vedere la Fig. 3A) e collegare il tubo
direttamente all'ingresso di aspirazione del canestro o del "paziente" (vedere Fig. 3B).
o
3.
Per il prodotto n 00711513 (vedere le Fig. 1, 4):
Un adattatore con porta a Y fornisce la biforcazione del generatore di aspirazione esistente dell'endoscopio.
Preparazione

Rimuovere il tubo di aspirazione dalla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell'endoscopio (vedere la Fig. 1) e collegarlo alla
prolunga del tubo con porta a Y con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 4A).

Collegare la prolunga del tubo con porta a Y con clamp ed etichetta arancione (vedere la Fig. 4B) alla punta ricurva di aspirazione
ombelicale dell'endoscopio.

La biforcazione di una singola depressione di aspirazione viene ottenuta mediante l'apertura o la chiusura della clamp; la forza di aspirazione
(depressione) diretta al dispositivo BioVac
nuovamente verso l'endoscopio viene avviata dall'apertura (disinnesto) della clamp.
4.
Se il medico decidesse di collegare la valvola di aspirazione (valvola a pistone) del dispositivo BioVac
la valvola di aspirazione del dispositivo (valvola a pistone) all'unità di controllo dell'endoscopio, appena sotto l'ingresso del canale di biopsia dell'endoscopio
(vedere la Fig. 5).
5. Una linea di irrigazione è collegata alla valvola di biopsia del dispositivo BioVac
lavaggio. La chiusura della clamp blu evita i "fischi" quando la linea di irrigazione non è in uso. Se si deve eseguire un lavaggio, collegare una siringa (fino a
60 cc) o il tubo di prolunga della pompa di irrigazione ausiliaria da una pompa di irrigazione alla linea di irrigazione.
6. Dopo aver osservato e stabilito il sito e il materiale di evacuazione desiderato, attivare/disattivare la valvola di aspirazione del dispositivo BioVac
pistone).
7. La valvola di aspirazione dell'endoscopio non deve essere attivata/disattivata mentre è attivata/disattivata la valvola di aspirazione del dispositivo BioVac
(valvola a pistone); in caso contrario, la forza di aspirazione diretta al dispositivo BioVac
00731348 Rev. F
®
monouso è indicato per l'evacuazione transendoscopica, il debulking e/o la lisi del sangue, di coaguli trattenuti di
o
00711513 sono indicati per l'uso con endoscopi Olympus® o Fujinon® serie G5 oppure endoscopi gastrointestinali più recenti.
®
è monouso. Qualsiasi istituto, professionista o terzo che tratti nuovamente, rinnovi, rifabbrichi, risterilizzi e/o riusi questi
o
00711512(vedere le Fig. 1-3):
®
con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 2A) al tubo di aspirazione esistente che fuoriesce
®
viene avviata dalla chiusura (innesto) della clamp; la forza di aspirazione (depressione) diretta
Rx Only
(U.S.A.)
®
:
®
.
®
selezionato dal medico deve adattarsi al tipo/modello dell'endoscopio
®
richiedono un generatore di aspirazione a depressione, come un aspiratore a parete
®
richiedono una siringa o una pompa di perfusione con un tubo di prolunga della pompa di
®
con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 2A) a un tubo di aspirazione
®
. Chiudere la clamp blu sulla linea di irrigazione fino a quando si desidera un
®
potrebbe essere reindirizzata o bloccata.
®
potrebbe essere reindirizzata e/o bloccata.
®
all'endoscopio, utilizzare il cinturino in Velcro e fissare
o
00711512
®
®
alla punta
®
(valvola a
®
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