Avertissements Et Précautions; Contre-Indications - US endoscopy BioVac 00711511 Instrucciones De Uso

Application :
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Le BioVac – dispositif d'aspiration directe jetable est indiqué pour l'évacuation transendoscopique, la réduction du volume et/ou la lyse du sang, des caillots
de sang ou liquides retenus, comme des matières fécales résiduelles dans le tube digestif, via le canal de biopsie des endoscopes gastro-intestinaux flexibles. Il
fournit également un accès pour le passage et l'échange du dispositif endoscopique, tout en permettant une irrigation intra-procédurale supplémentaire si
nécessaire.
Trois (3) versions différentes du dispositif d'aspiration directe BioVac
Le produit n° 00711511 convient pour une utilisation avec les endoscopes gastro-intestinaux Pentax.
Les produits n° 00711512 et n° 00711513 conviennent pour une utilisation avec les endoscopes gastro-intestinaux Olympus et Fujinon série G5 ou plus
récents.
Avertissements et précautions :
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La version du produit du dispositif d'aspiration directe BioVac
intestinal utilisé. Le choix est déterminé en fonction de l'utilisation prévue par le médecin : (1) un endoscope gastro-intestinal Pentax (produit
n° 00711511) ou (2) un endoscope gastro-intestinal Olympus ou Fujinon série G5 ou plus récente (produits n° 00711512 et n° 00711513).
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Les procédures endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical possédant la formation nécessaire et connaissant bien
les méthodes endoscopiques.
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Avant toute intervention de ce type, il y a lieu de consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux risques
inhérents.
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Toutes les versions du dispositif d'aspiration directe BioVac
hôpital ou une pompe aspirante, fournissant une plage de force d'aspiration de 10 à 30 pouces Hg ou 127 à 762 mm Hg ou 17 à 100 KPA Hg.
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Eviter toute application étendue de l'aspiration contre la muqueuse afin de prévenir tout traumatisme potentiel de la muqueuse.
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La valve d'aspiration de l'endoscope ne doit pas être actionnée/relâchée lorsque la valve d'aspiration (valve trompette) du dispositif d'aspiration
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BioVac est actionnée/relâchée. Cela pourrait rediriger et/ou boucher la puissance de vide dirigée vers le BioVac
•
Ce dispositif d'aspiration directe BioVac® requiert une seringue ou une pompe à eau et un tube d'extension de pompe à eau auxiliaire (non inclus) en
vue du lavage en cours de procédure.
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Il est recommandé de laver abondamment le lumen gastro-intestinal lors des procédures d'évacuation endoscopique, de réduction du volume et/ou de
lyse.
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Une exposition à des liquides organiques peut se produire pendant la connexion ou la déconnexion de ce dispositif. Il incombe à l'utilisateur de se
conformer aux protocoles de précautions applicables aux liquides organiques.
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US Endoscopy n'a pas conçu ce dispositif pour qu'il puisse être retraité ou réutilisé, et ne peut donc pas certifier que le processus de
retraitement peut nettoyer et/ou stériliser ou conserver l'intégrité structurelle du dispositif afin de garantir la sécurité du patient et/ou de
l'utilisateur.
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La famille de dispositifs BioVac
restérilise et/ou réutilise ces dispositifs médicaux à usage unique est entièrement responsable de leur sécurité et de leur efficacité.

Contre-indications :

Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique.
Mode d'emploi :
1. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le dispositif. Lire le « Mode d'emploi » puis consulter les schémas.
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Si une observation endoscopique identifie le besoin d'évacuation, de réduction du volume et/ou de lyse du sang, de caillots de sang retenus ou de
retrait de liquide/matières fécales résiduelles, retirer soigneusement la valve à biopsie existante de l'entrée du canal de biopsie de l'endoscope et
relier le dispositif BioVac
2.
Pour les produits n° 00711511 et n° 00711512 (voir Fig. 1 et 3) :
Option de mise en place 1 Utilisation du conteneur d'aspiration de l'endoscope

Retirer la longueur existante du tube d'aspiration de la barbelure d'aspiration ombilicale de l'endoscope (voir Fig. 1) et attacher le tube
d'aspiration du BioVac
source/conteneur d'aspiration dédié de l'endoscope (voir Fig. 2B).
de l'endoscope.
Option de mise en place 2 Utilisation d'un conteneur d'aspiration indépendant (avec tubes existants)

Fixer le tube d'aspiration du BioVac
d'aspiration partant d'une source/d'un conteneur d'aspiration indépendant (voir Fig. 2B).
Option de mise en place 3 Utilisation d'un conteneur d'aspiration indépendant (sans tubes existants)

Retirer le coupleur du tube d'aspiration du dispositif BioVac
d'aspiration « patient »/d'arrivée du conteneur d'aspiration (voir Fig. 3B).
3. Pour le produit n° 00711513 (voir Fig. 1 et 4) :
Un adaptateur en Y est fixé pour assurer la bifurcation de la source d'aspiration existante de l'endoscope.
Mise en place

Retirer la longueur existante du tube d'aspiration de la barbelure d'aspiration ombilicale de l'endoscope (voir Fig. 1) et la connecter à
l'extension du tube à adaptateur en Y à l'aide du coupleur et de l'étiquette jaune (voir Fig. 4A).

Fixer l'extension du tube à adaptateur en Y à l'aide de la pince et l'étiquette orange (voir Fig. 4B) à la barbelure d'aspiration ombilicale de
l'endoscope.

La bifurcation d'un vide d'aspiration unique s'effectue en ouvrant ou en fermant la pince. Fermer (enclencher) la pince pour envoyer la
puissance (de vide) d'aspiration vers le dispositif BioVac
4. Si le médecin choisit de fixer la valve d'aspiration (valve trompette) du BioVac
trompette) à la cage à piston de l'endoscope, juste au-dessus de l'entrée du canal de biopsie de l'endoscope (voir Fig. 5).
5.
Une ligne d'irrigation est fixée à la valve à biopsie du BioVac
La fermeture de la pince bleue empêche tout « sifflement » lorsque la ligne d'irrigation n'est pas utilisée. Lorsqu'un lavage s'avère nécessaire, fixer une
seringue (de 60 cc maximum) ou le tube d'extension de pompe à eau auxiliaire entre la pompe à eau et la ligne d'irrigation.
6.
Une fois que le médecin observe et cible le site d'évacuation et le matériau à évacuer souhaités, la valve d'aspiration (valve trompette) du BioVac
actionnée/relâchée.
00731348 Rev. F
Rx Only
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sont disponibles :
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ne peut faire l'objet d'une réutilisation. Toute institution, tout praticien ou tiers qui retraite, rénove, transforme,
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(Pentax ou Olympus-Fujinon série G5 ou plus récent) sur l'entrée du canal de biopsie de l'endoscope.
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à l'aide du coupleur et de l'étiquette jaune (voir Fig. 2A) à la longueur existante du tube d'aspiration partant de la
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à l'aide du coupleur et de l'étiquette jaune (voir Fig. 2A) à une longueur existante du tube
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. Fermer la pince bleue présente sur la ligne d'irrigation jusqu'à ce qu'un lavage soit nécessaire.
(U.S.A.)
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sélectionnée par le médecin doit s'adapter au type/fabricant de l'endoscope gastro-
requièrent une source d'aspiration par dépression, telle qu'une aspiration murale en
Ne pas fixer le BioVac
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avec étiquette jaune (voir Fig. 3A) et attacher le tube directement sur l'entrée
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et l'ouvrir pour envoyer la puissance (de vide) d'aspiration vers l'endoscope.
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à l'endoscope, utiliser la bande Velcro et attacher la valve d'aspiration (valve
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.
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à la barbelure d'aspiration ombilicale
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doit être
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