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사용 목적:
1회용 BioVac
직접 석션 기기(Direct suction device)는 투사 내시경을 위한 세정(Transendoscopic evacuation), 용적 축소(Debulking), 그리고/또는 혈액이나 혈전,
®
생검용 채널 연질 위내시경(Flexible gastrointestinal endoscopes)을 원활히 하기 위해 위장관(Gastrointestinal tract)의 잔류 체액이나 대변 등을 세정하는데 필요한
기기입니다. 또한, 이것은 내시경 기기의 통로와 교환기에 접근할 수 있도록 하며 필요에 따라 보조적인 단계별 세정이 가능하도록 합니다.
다음의 3가지 버전의 BioVac
직접 석션 기기를 사용할 수 있습니다.
®
제품 #00711511은 Pentax 위내시경과 함께 사용하기에 적합합니다.
제품 #00711512 및 #00711513은 Olympus 또는 Fujinon G5 시리즈 이상의 최신 위내시경과 함께 사용하기에 적합합니다.
경고 및 주의사항:
의사가 선택한 BioVac
•
위내시경(제품 #00711511)을 사용할 것인지 (2) Olympus 또는 Fujinon G5 시리즈 이상의 위내시경(제품 #00711512 및 #00711513)을 사용할 것인지
여부에 따라 결정되어야 합니다.
•
내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.
•
모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
•
모든 버전의 BioVac
®
있는 진공 펌프와 함께 사용되어야 합니다.
•
석션의 확대 적용(Extended application)은 점막 손상을 야기할 수도 있으므로 피하여야 합니다.
•
BioVac
기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)가 작동할 때/눌러졌을 때는 내시경의 석션 밸브를 작동시키면/누르면 안됩니다. 이러한 경우 BioVac
®
향하는 진공 펌프가 막히거나 그 펌프가 다른 방향으로 돌려지게 되는 결과를 초래합니다.
•
모든 버전의 BioVac
®
포함되어 있지 않음).
•
내시경 세정, 용적 축소, 그리고/또는 분해 세정 절차가 진행되는 동안 Gl 내강의 세정을 하도록 권장합니다.
•
본 기기를 연결 또는 분리하는 과정에서 체액의 노출이 발생할 수 있습니다. 체 물질 분리(Body Substance Isolation)를 위한 부착은 사용자의 책임하에
이루어져야 합니다.
•
US Endoscopy는 본 장치를 재처리 또는 재사용할 목적으로 설계하지 않았습니다. 따라서, 재처리함으로써 장치가 세척 또는 멸균이 되는지, 또는 환자
및/또는 사용자의 안전을 보장할 정도로 장치의 구조적 무결성을 유지할 수 있는지 확인할 수 없습니다.
•
BioVac
장치 제품군은 재활용할 수 없습니다. 본 1회용 의료 기기를 재처리, 재생, 재생산, 재소독 및/또는 재사용하는 기관, 의사 또는 제3자는 안전 및
®
효용성에 대해 전적인 책임을 져야 합니다.
금지 사항:
모든 특수한 내시경에 따르는 금기 사항은 다음과 같습니다.
사용 설명서:
1.
본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. "사용 설명서"를 숙지하고 도표를 살펴 보십시오.
내시경 관찰 결과 세정, 용적 축소, 그리고/또는 혈액, 혈전 또는 체액이나 잔변등을 제거해야 할 필요가 있으면 내시경의 생검 채널 입구에 있는
•
기존의 용종 판막을 제거하고 적절한 BioVac
2.
제품 #00711511 및 #00711512용(그림 1- 3 참조):
설치 옵션 1 내시경 석션 캐니스터 사용
내시경의 중앙 석션 연결부(그림 1 참조)에서 기존의 석션 튜브를 제거하고
참조)를 내시경의 전용 석션 소스/캐니스터(그림 2B 참조)에서 나오는 기본 석션 튜브에 부착합니다.
연결부에 부착하지 마십시오.
설치 옵션 2 독립 석션 캐니스터 사용(기존 튜브와 함께 사용)
커플러와 노란색 태그가 있는
부착합니다.
설치 옵션 3 독립 석션 캐니스터 사용(기존 튜브를 사용하지 않음)
BioVac
기기의 석션 튜브(노란색 태그)에서 커플러를 제거하고(그림 3A 참조) 튜브를 석션 캐니스터의 유입/"환자" 석션 입구에 직접
®
연결합니다(그림 3B 참조).
3.
제품 #00711513용(그림 1, 3 참조):
내시경의 기존 석션 소스를 분기하기 위해 Y-포트 어댑터가 부착됩니다.
00731348 Rev. F
직접 석션 기기의 제품 번호 버전은 사용되는 위내시경의 유형/제조사와 맞아야 합니다. 제품 선택은 의사가 (1) Pentax
®
직접 석션 기기는 병원에 시설되어 있는 석션이나 10~30 인치 Hg, 127~762mm Hg 또는 17~100KPA Hg의 석션 강도를 발휘할 수
직접 석션 기기에는 주사기나 워터 펌프(Water pump)와 함께 단계별 세정을 위한 워터 펌프 연장 튜브가 필요합니다(기기에
기기(Pentax 또는 Olympus, Fujinon G5 시리즈 이상)를 그 자리에 연결합니다.
®
BioVac
장치 석션 튜브(그림 2A 참조)를 독립 석션 소스/캐니스터(그림 2B 참조)에서 나오는 기존 석션 뷰트에
®
Rx Only
(U.S.A.)
커플러와 노란색 태그가 있는
BioVac
기기 석션 튜브(그림 2A
®
장치를 내시경의 중앙 석션
BioVac
®
으로
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