Página 1: Tabla De Contenido
1D10, 1D11 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 20 Istruzioni per l’uso ..............30 Instrucciones de uso ..............39 Manual de utilização ..............48 Gebruiksaanwijzing ..............57 Bruksanvisning ................. 66 Brugsanvisning ................. 75 Bruksanvisning ................. 83 Käyttöohje ................
Página 3: Konstruktion Und Funktion
► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Prothesenfüße 1D10 und 1D11 sind für den Einsatz in Modular-Prothe sen und für Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die funktionellen Ei genschaften werden durch die Kombination aus einem konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht.
Página 4: Bestimmungsgemäße Verwendung
2 Bestimmungsgemäße Verwendung 2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 2.2 Einsatzgebiet Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü...
Página 5 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei nem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro dukt ►...
Página 6: Lieferumfang
Benennung Gebrauchsanweisung Prothesenfuß Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang) Benennung Kennzeichen Verbindungsplatte 2R14 Nur für 1D10 ohne Adapter und für 1D11 Fußadapter mit Verschraubung 2R8*, 2R31*, 2R54* Knöchelformteil (Schalenbauweise) 2K34=* Verschraubung für Knöchelformteil (Schalenbauweise) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock Spezialkleber mit Härter 636W28 oder 636W18 und...
Página 7: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. HINWEIS Beschleifen des Prothesenfußes Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes ► Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht. 5.1 Fußadapter oder Knöchelformteil montieren Wenn der Prothesenfuß...
Página 8 9) INFORMATION: Das Harz nicht in die Bohrung für die Verschrau bung einbringen. Das Harz gleichmäßig auf die Anschlussflächen von Knöchelformteil und Prothesenfuß auftragen. Aufgrund der Saugfähigkeit des Holzes, min destens 2 mal auftragen. 10) Wenn das Harz leicht angetrocknet ist (Fäden am Spatel), das Knöchel formteil und den Prothesenfuß...
Página 9: Statischer Aufbau
Prothese Hilfe L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen. • Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an gefordert werden. 5.2.3 Dynamische Anprobe • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an...
Página 10: Rechtliche Hinweise
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä che des Schaumstoffrohlings anzeichnen. 7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen. 8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen. 9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben. 10) Die Verklebung trocknen lassen (ca.
Página 11: Ce-Konformität
Absatzhöhe [mm] 10 ±5 Systemhöhe mit Ad apter [mm] Produktgewicht oh ne Adapter [g] Max. Körpergewicht [kg] Mobilitätsgrad 1 und 2 1D10 mit vormontiertem Fußadapter Größen [cm] Absatzhöhe [mm] 10 ±5 Systemhöhe [mm] Produktgewicht oh ne Fußhülle [g] Max. Körpergewicht [kg] Mobilitätsgrad...
Página 12: Construction And Function
► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 1D10 and 1D11 prosthetic feet are suitable for use in both modular and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through the combination of a contoured core and functional foam.
Página 13: Area Of Application
2.2 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate compon ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas sification information and which have appropriate modular connectors. The product is recommended for mobility grade 1 (indoor walk er) and mobility grade 2 (restricted outdoor walker).
Página 14: General Safety Instructions
3.2 General safety instructions CAUTION Exceeding the service life and reuse on another patient Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product ► Ensure that the approved service life is not exceeded. ► Only use the product on a single patient. CAUTION Excessive strain on the product Risk of injury due to breakage of load-bearing components...
Página 15: Scope Of Delivery
Spare parts/options (not included in the scope of delivery) Designation Reference number Connection plate 2R14 Only for 1D10 without adapter and for 1D11 Foot adapter with screw connection 2R8*, 2R31*, 2R54* Ankle block (exoskeletal design) 2K34=* Screw connection for ankle block (exoskeletal design)
Página 16 5.1.1 Installing the foot adapter ► Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its instructions for use. 5.1.2 Installing the ankle block (exoskeletal design) Required materials : Screw connection (see Page 15), 710D4 torque > wrench, 40 grit sandpaper, 617H21 sealing resin, 617P37 hardener powder, suitable solvent (e.g. 634A28), only for 1WR95: 636W17 plastic adhesive 1) Insert the threaded socket of the screw connection in the proximal side...
Página 17: Bench Alignment
► Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use. 5.2.2 Static Alignment • Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. • If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros...
Página 18: Optional: Installing The Foam Cover
• Remove the adapter cover from the prosthetic foot after completion of the dynamic trial fitting and gait training exercises. 5.3 Optional: Installing the foam cover The foam cover sits between the prosthetic socket and prosthetic foot. It is cut longer in order to compensate for the movements of the prosthetic foot and prosthetic knee joint.
Página 19: Legal Information
Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 10 Technical data 1D10 Sizes [cm] Heel height [mm] 10 ±5...
Página 20: Description Du Produit
► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité. ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement Les pieds prothétiques 1D10 et 1D11 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés...
Página 21: Combinaisons Possibles
à l’association d’un noyau modelé et d’une mousse fonctionnelle. Le pied prothétique 1D10 est disponible soit sans adaptateur de pied, soit avec un adaptateur de pied en titane préinstallé. Le montage d’un élément préformé de cheville n’est possible que sur le modèle sans adaptateur de pied préinstallé.
Página 22: Conditions D'eNvironnement
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le chapitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la page 29). 2.3 Conditions d’environnement Conditions d’environnement autorisées Plage de températures : –10 °C à +45 °C Humidité : humidité relative de l’air : 20 % à 90 %, sans condensation Conditions d’environnement non autorisées Produits chimiques/liquides : eau douce, eau salée, transpiration, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée...
Página 23 ► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses ► Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification MOBIS. PRUDENCE Combinaison non autorisée des composants prothétiques Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du produit ►...
Página 24: Contenu De La Livraison
Pied prothétique Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livraison) Désignation Référence Plaque de raccordement 2R14 Uniquement pour 1D10 sans adaptateur et pour 1D11 Adaptateur de pied avec fixation 2R8*, 2R31*, 2R54* Elément préformé de cheville (conception exosquelet 2K34=* tique) Fixation pour élément préformé...
Página 25 5.1 Montage de l’adaptateur de pied ou de l’élément préformé de cheville Si le pied prothétique n’est pas équipé d’un adaptateur de pied ou d’un élé ment préformé de cheville, il faut procéder au montage. 5.1.1 Montage de l’adaptateur de pied ►...
Página 26: Alignement De Base
Tenez compte de la position en abduction ou en adduction. Alignement de base TF ► Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de l’articulation de genou prothétique. 5.2.2 Alignement statique • Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le L.A.S.A.R. Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement.
Página 27: Essai Dynamique
• En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires : 646F219*, prothèses de jambe TT modulaires : 646F336*). 5.2.3 Essai dynamique • Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan sagittal (p. ex.
Página 28: Mise Au Rebut
9) Collez l’élément de raccordement sur la surface de coupe distale de la mousse en fonction du tracé du contour extérieur. 10) Laissez la colle sécher (env. 10 minutes). 11) Montez le pied prothétique et adaptez le revêtement esthétique externe. Tenez compte de la compression de la mousse exercée par des bas cos métiques ou SuperSkin.
Página 29: Caractéristiques Techniques
[mm] Poids du produit sans adaptateur [g] Poids max. du pa tient [kg] Niveau de mobilité 1 et 2 1D10 avec adaptateur de pied pré-monté Tailles [cm] Hauteur de talon 10 ±5 [mm] Hauteur du système [mm] Poids du produit...
Página 30: Descrizione Del Prodotto
► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento I piedi protesici 1D10 e 1D11 sono indicati per l'impiego in protesi modulari e per protesi con struttura a valva. Le caratteristiche funzionali sono realizza te mediante una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale.
Página 31: Uso Conforme
2 Uso conforme 2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar to inferiore. 2.2 Campo d'impiego I nostri componenti funzionano in modo ottimale se sono combinati con com ponenti adeguati, selezionati in base al peso corporeo e al grado di mobilità, identificabili con il nostro sistema di classificazione MOBIS, e sono dotati di elementi di collegamento modulari adeguati.
Página 32 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Superamento della durata di utilizzo e utilizzo su un altro paziente Pericolo di lesione per perdita di funzionalità...
Página 33 Ricambi/accessori (non in dotazione) Denominazione Codice Piastra di collegamento 2R14 Solo per 1D10 senza attacco e per 1D11 Attacco piede con collegamento a vite 2R8*, 2R31*, 2R54* Sagoma per malleolo (protesi con struttura a valva) 2K34=* Collegamento a vite per sagoma per malleolo (protesi...
Página 34: Preparazione All'uSo
5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi ► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio. AVVISO Fresatura del piede protesico Usura precoce del piede protesico dovuta a danneggiamento ► Il piede protesico non deve essere fresato. 5.1 Montaggio dell'attacco piede o della sagoma per malleolo Se il piede protesico non è...
Página 35 9) INFORMAZIONE: Non applicare il sigillante in resina nel foro per il collegamento a vite. Applicare in modo omogeneo il sigillante in resina sulle superfici di at tacco della sagoma per malleolo e del piede protesico. In considerazio ne del potere assorbente del legno, applicare almeno 2 volte. 10) Quando il sigillante in resina è...
Página 36: Allineamento Statico
► Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del ginoc chio protesico. 5.2.2 Allineamento statico • Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo. • Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modula...
Página 37: Smaltimento
3) Tirare il pezzo grezzo in espanso sulla protesi. 4) Collocare l'elemento di collegamento sul rivestimento cosmetico o sul piede protesico. A seconda della versione l'elemento di collegamento si inserisce nel bordo o poggia sull'attacco del piede. 5) Montare il piede protesico sulla protesi. 6) Marcare il contorno esterno dell'elemento di collegamento sulla superfi...
Página 38: Dati Tecnici
Altezza sistema con attacco [mm] Peso del prodotto senza attacco [g] Peso corporeo max. [kg] Grado di mobilità 1 e 2 1D10 con attacco piede premontato Misure [cm] Altezza tacco [mm] 10 ±5 Altezza del sistema [mm] Peso del prodotto senza rivestimento cosmetico [g] Peso corporeo max.
Página 39: Descripción Del Producto
► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segu ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función Los pies protésicos 1D10 y 1D11 están diseñados para su uso en prótesis modulares y prótesis monocasco. Las propiedades funcionales se logran combinando un núcleo contorneado y espuma funcional.
Página 40: Condiciones Ambientales
26 a 28 2K34* y 2Z22=M10 Adaptadores de pie permitidos Referencia (pie protésico) Tamaño del pie Referencia (adaptador de [cm] pie) 1D10 (sin adaptador) Todos los tama 2R8=M10, 2R31=M10, ños 2R54=M10 1D11 22 a 25 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 26 a 28...
Página 41: Seguridad
Condiciones ambientales no permitidas Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco) Otras condiciones ambientales Luz ultravioleta no resistente Hidrólisis no resistente Almacenamiento y transporte Margen de temperatura de –20 °C a +60 °C, humedad relativa del 20 % al 90 %, sin vibraciones mecánicas ni impactos 2.4 Vida útil El fabricante ha probado este producto con 2 millones de ciclos de carga.
Página 42 PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto ► Combine el producto únicamente con componentes protésicos autori zados para tal fin. ► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.
Página 43: Componentes Incluidos En El Suministro
Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro) Denominación Referencia Placa de conexión 2R14 Solo para 1D10 sin adaptador y para 1D11 Adaptador de pie con conexión de tornillo 2R8*, 2R31*, 2R54* Pieza con forma de tobillo (monocasco) 2K34=* Conexión de tornillos para pieza con forma de tobillo...
Página 44 5.1.2 Montaje de la pieza con forma de tobillo (monocasco) Materiales necesarios: conexión de tornillos (véase la página 43), llave > dinamométrica 710D4, papel de lija con granulado de 40, resina de se llado 617H21, polvo endurecedor 617P37, disolvente adecuado (p. ej., 634A28), solo para 1WR95: pegamento para plástico 636W17 1) Introduzca el casquillo roscado de la conexión de tornillos en el lado proximal del orificio de la pieza con forma de tobillo.
Página 45: Alineamiento
► Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica. 5.2.2 Alineamiento estático • Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alinea miento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Posture. • En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (prótesis de pierna transfemorales modulares: 646F219*,...
Página 46: Opcional: Montar Una Funda De Espuma
• Retire el protector del adaptador del pie protésico cuando se hayan fina lizado la prueba dinámica y los ejercicios de caminar. 5.3 Opcional: montar una funda de espuma La funda de espuma se aloja entre el encaje protésico y el pie protésico. Se corta más larga para poder compensar los movimientos del pie protésico y de la articulación de rodilla protésica.
Página 47: Limpieza
6 Limpieza 1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave. 2) Seque el producto con un paño suave. 3) Deje secar al aire la humedad residual. 7 Mantenimiento ► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de funcionamiento.
Página 48: Datos Técnicos
Altura del sistema con adaptador [mm] Peso del producto sin adaptador [g] Peso corporal máx. [kg] Grado de movilidad 1 y 2 1D10 con adaptador de pie preinstalado Tamaños [cm] Altura del tacón 10 ±5 [mm] Altura del sistema [mm] Peso del producto sin funda de pie [g] Peso corporal máx.
Página 49: Construção E Funcionamento
O pé protético 1D10 está disponível sem adaptador de pé ou com um adap tador de pé pré-instalado, em titânio. A montagem de uma peça moldada de tornozelo somente é...
Página 50: Condições Ambientais
grau de mobilidade, identificáveis mediante nossa informação de classifica ção MOBIS, e que dispõem de elementos de conexão modulares corres pondentes. O produto é recomendado para os graus de mobilidade 1 (des locamento em interiores) e 2 (usuário com capacidade de deslo m°...
Página 51: Indicações Gerais De Segurança
3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Utilização além da vida útil e reutilização em outro paciente Risco de lesões devido à perda da função bem como danos ao produto ► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil testada. ►...
Página 52: Material Fornecido
Peças sobressalentes/acessórios (não incluídos no material fornecido) Denominação Código Placa de conexão 2R14 Somente para 1D10 sem adaptador e para 1D11 Adaptador de pé com conexão roscada 2R8*, 2R31*, 2R54* Peça moldada de tornozelo (construção laminar) 2K34=* Conexão roscada para peça moldada de tornozelo 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 (construção laminar)
Página 53 5.1 Montar o adaptador de pé sem peça moldada de tornozelo Se o pé protético não estiver equipado com um adaptador de pé ou peça moldada de tornozelo, a montagem tem que ser realizada. 5.1.1 Montar o adaptador de pé ►...
Página 54: Alinhamento Básico
► Observar as especificações no manual de utilização da articulação de joelho protética. 5.2.2 Alinhamento estático • A Ottobock recomenda o alinhamento da prótese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture, para controlar e, se necessário, adaptar. • Se necessário, as recomendações para o alinhamento (próteses de membro inferior TF modulares: 646F219*, próteses de membro inferior...
Página 55: Opcional: Montar O Revestimento De Espuma
• Remover a proteção do adaptador do pé protético após a conclusão da prova dinâmica e dos exercícios de caminhada. 5.3 Opcional: montar o revestimento de espuma O revestimento de espuma se encontra entre o encaixe protético e o pé pro tético.
Página 56: Manutenção
6 Limpeza 1) Limpar o produto com um pano macio umedecido. 2) Secar o produto com um pano macio. 3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual. 7 Manutenção ► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
Página 57: Dados Técnicos
[mm] Peso do produto sem o adaptador [g] Peso corporal máx. [kg] Grau de mobilidade 1 e 2 1D10 com adaptador de pé pré-montado Tamanhos [cm] Altura do salto [mm] 10 ±5 Altura do sistema [mm] Peso do produto sem capa de pé...
Página 58: Constructie En Functie
► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie De prothesevoeten 1D10 en 1D11 zijn geschikt voor gebruik in modulaire prothesen en voor prothesen met schaalconstructie. De functionele eigen schappen zijn te danken aan de combinatie van een contourkern met functio...
Página 59: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
2.2 Toepassingsgebied Onze componenten functioneren optimaal, wanneer ze worden gecombi neerd met geschikte componenten, geselecteerd op basis van lichaamsge wicht en mobiliteitsgraad, die identificeerbaar zijn met onze MOBIS classifi catie-informatie en beschikken over de passende modulaire verbindingsele menten. Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 1 (personen die zich alleen binnenshuis kunnen verplaatsen) en mobiliteits...
Página 60: Algemene Veiligheidsvoorschriften
Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur en hergebruik voor een andere patiënt Gevaar voor verwonding door functieverlies en beschadiging van het pro duct ► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden. ►...
Página 61: Inhoud Van De Levering
Omschrijving gebruiksaanwijzing prothesevoet Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meegeleverd) Omschrijving Artikelnummer Verbindingsplaat 2R14 Alleen voor 1D10 zonder adapter en voor 1D11 Voetadapter met schroefverbinding 2R8*, 2R31*, 2R54* Enkelklos (schaalconstructie) 2K34=* Schroefverbinding voor enkelklos (schaalconstructie) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock speciale lijm en hardingsmiddel...
Página 62: Voetadapter Of Enkelklos Monteren
LET OP Prothesevoet afschuren Voortijdige slijtage door beschadiging van de prothesevoet ► Schuur de prothesevoet niet af. 5.1 Voetadapter of enkelklos monteren Wanneer de prothesevoet geen voetadapter of enkelklos heeft, moet deze worden gemonteerd. 5.1.1 Voetadapter monteren ► Monteer de voetadapter op de prothesevoet zoals aangegeven in de instructies van de gebruiksaanwijzing.
Página 63: Statische Opbouw
► Neem ook de informatie uit de gebruiksaanwijzing bij het kniescharnier in acht. 5.2.2 Statische opbouw • Ottobock adviseert om de opbouw van de prothese met behulp van de L.A.S.A.R. Posture te controleren en indien nodig aan te passen. • Indien nodig kunnen de opbouwadviezen (Modulaire TF-beenprothesen: 646F219*, Modulaire TT-beenprothesen: 646F336*) bij Ottobock wor...
Página 64: Dynamische Afstelling Tijdens Het Passen
5.2.3 Dynamische afstelling tijdens het passen • Pas de opbouw van de prothese in het frontale vlak en het sagittale vlak aan (bijv. door verandering van de hoek of door verschuiving), zodat een optimale stapafwikkeling gewaarborgd is. • Na beëindiging van de dynamische afstelling en de loopoefeningen moet u de adapterbescherming van de prothesevoet verwijderen.
Página 65: Afvalverwerking
6 Reiniging 1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek. 2) Droog het product af met een zachte doek. 3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen. 7 Onderhoud ► Voer na de eerste 30 dagen dat de prothesecomponenten zijn gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.
Página 66: Technische Gegevens
Hakhoogte [mm] 10 ±5 Systeemhoogte met adapter [mm] Productgewicht zon der adapter [g] Max. lichaamsge wicht [kg] Mobiliteitsgraad 1 en 2 1D10 met voorgemonteerde voetadapter Maten [cm] Hakhoogte [mm] 10 ±5 Systeemhoogte [mm] Productgewicht zon der voetovertrek [g] Max. lichaamsge wicht [kg]...
Página 67: Konstruktion Och Funktion
► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion Protesfötterna 1D10 och 1D11 är avsedda att användas i modulproteser och exoskeletala proteser. De funktionella egenskaperna erhålls genom kombi nationen av en kärna med tydliga konturer och funktionsskum.
Página 68: Produktens Livslängd
Produkten rekommenderas för mobilitetsgrad 1 (inomhusbruka re) och mobilitetsgrad 2 (begränsade utomhusbrukare). m° • Den högsta tillåtna kroppsvikten finns angiven i den tekniska datan (se sida 74). 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Temperaturområde: -10 °C till +45 °C Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20 % till 90 %, icke-kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Kemikalier/vätskor: sötvatten, saltvatten, svett, urin, syror, tvålvatten, klorvatten Fasta ämnen: damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) Övriga omgivningsförhållanden...
Página 69 ► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids. ► Använd produkten till endast en brukare. OBSERVERA Överbelastning av produkten Risk för personskador om bärande delar går sönder ► Använd proteskomponenterna enligt MOBIS-klassificeringen. OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ►...
Página 70: Bruksanvisning
Bruksanvisning Protesfot Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen) Benämning Artikelnummer Förbindelseplatta 2R14 Gäller endast 1D10 utan adapter och för 1D11 Fotadapter med skruvförband 2R8*, 2R31*, 2R54* Ankelstycke (exoskeletala proteser) 2K34=* Skruvförband för ankelstycke (exoskeletala proteser) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock Speciallim med härdare...
Página 71 5.1.2 Montera ankelstycket (exoskeletala proteser) Material som behövs: Skruvförband (se sida 70), momentnyckel > 710D4, sandpapper kornstorlek 40, förseglingsharts 617H21, härdarpul ver 617P37, lämpligt lösningsmedel (t.ex. 634A28), endast för 1WR95: plastlim 636W17 1) Stick in skruvförbandets gänghylsa i borrhålets proximala sida i ankel stycket.
Página 72: Statisk Inriktning
Grundinriktning TF ► Följ uppgifterna i bruksanvisningen till protesknäleden. 5.2.2 Statisk inriktning • Ottobock rekommenderar att protesens inriktning kontrolleras och vid behov anpassas med hjälp av L.A.S.A.R. Posture. • Vid behov kan inriktningsrekommendationerna (TF-modulära benprote ser: 646F219*,TT-modulära benproteser: 646F336*) beställas från Ottobock.
Página 73 Material som behövs: Avfettande rengöringsmedel (t. ex. isopropylal > kohol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17 1) Mät skumöverdragets längd på protesen och lägg till den extra längden. TT-proteser: Distalt tillägg för protesfotens rörelse. TF-proteser: Proximalt tillägg av knärotationspunkten för protesknäle dens böjning och distalt tillägg för protesfotens rörelse.
Página 74: Juridisk Information
Klackhöjd [mm] 10 ±5 Systemhöjd med ad apter [mm] Produktvikt utan ad apter [g] Max. kroppsvikt [kg] Mobilitetsgrad 1 och 2 1D10 med förmonterad fotadapter Storlek [cm] Klackhöjd [mm] 10 ±5 Systemhöjd [mm] Produktvikt utan fot kosmetik [g] Maximal kroppsvikt [kg] Mobilitetsgrad...
Página 75: Konstruktion Og Funktion
► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Protesefødderne 1D10 og 1D11 er egnet til brug i modulære og i exoskeleta le proteser. De funktionelle egenskaber opnås ved hjælp af kombinationen af en kontureret kerne og funktionsskum.
Página 76: Formålsbestemt Anvendelse
2 Formålsbestemt anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde Vores komponenter fungerer optimalt, når de kombineres med egnede kom ponenter, valgt på grundlag af kropsvægt og mobilitetsgrad, som kan identi ficeres med vores MOBIS klassifikationsinformation, og som har passende modulære forbindelseselementer.
Página 77: Generelle Sikkerhedsanvisninger
Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden og genanvendelse på en anden patient Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides. ► Anvend kun produktet på én patient. FORSIGTIG Overbelastning af produktet Risiko for personskade som følge af brud på...
Página 78: Brugsanvisning
Betegnelse Brugsanvisning Protesefod Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen) Benævnelse Identifikation Forbindelsesplade 2R14 Kun til 1D10 uden adapter og til 1D11 Fodadapter med skrueforbindelse 2R8*, 2R31*, 2R54* Ankelformdel (exoskeletal opbygning) 2K34=* Skrueforbindelse til ankelformdel (exoskeletal opbyg 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 ning) Ottobock speciallim med hærder...
Página 79: Montering Af Fodadapter Eller Ankelformdel
5.1 Montering af fodadapter eller ankelformdel Hvis protesefoden ikke er udstyret med en fodadapter eller ankelformdel, skal den respektive del monteres. 5.1.1 Montering af fodadapter ► Monter fodadapteren iht. anvisningerne i brugsanvisningen på protesefo den. 5.1.2 Montering af ankelformdel (exoskeletal opbygning) Nødvendige materialer: Skrueforbindelse (se side 78), momentnøgle >...
Página 80: Statisk Opbygning
Grundopbygning TF ► Overhold anvisningerne i brugsanvisningen til proteseknæleddet. 5.2.2 Statisk opbygning • Ottobock anbefaler at kontrollere opbygningen af protesen vha. L.A.S.A.R. Posture og om nødvendigt at foretage en tilpasning. • Der er mulighed for at rekvirere anbefalingerne til opbygning (TF-modu...
Página 81: Som Option: Montering Af Skumkosmetik
5.3 Som option: Montering af skumkosmetik Skumovertrækket sidder mellem protesehylster og protesefod. Det tilskæres længere for at kunne udligne protesefodens og proteseknæleddets bevægel ser. Under bøjningen af proteseknæleddet presses skumovertrækket sam men posteriort og udvides anteriort. Skumovertrækket bør udvides så lidt som muligt for at forlænge holdbarheden.
Página 82: Bortskaffelse
Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti vets bilag VII. 10 Tekniske data 1D10 Størrelser [cm] Hælhøjde [mm] 10 ±5 Systemhøjde med adapter [mm] Produktvægt uden...
Página 83: Konstruksjon Og Funksjon
► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Proteseføttene 1D10 og 1D11 egner seg til bruk i modulære proteser og til proteser med skålkonstruksjon. De funksjonelle egenskapene oppnås gjen nom kombinasjonen av en konturert kjerne og funksjonsskum.
Página 84: Forskriftsmessig Bruk
Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter, som har kompa tible modulære forbindelseselementer, er ikke testet. Godkjente ankelformdeler og forskruinger Merking (protesefot) Fotstørrelse Merking (ankelformdel og [cm] forskruing) 1D10 (uten adapter) Alle størrelser 2K34* og 2Z22=M10 1D11 22 til 25 2K34* og 2Z22=M8x90 26 til 28 2K34* og 2Z22=M10...
Página 85 Ikke tillatte miljøbetingelser Kjemikalier/væsker: ferskvann, saltvann, svette, urin, syrer, såpevann, klorvann Faste stoffer: støv, sand, sterkt hygroskopiske partikler (f.eks. talkum) Øvrige miljøforhold UV-lys ikke bestandig Hydrolyse ikke bestandig Lagring og transport Temperaturområde –20 °C til +60 °C, relativ luftfuktighet 20 % til 90 %, ingen meka niske vibrasjoner eller støt 2.4 Brukstid Produsenten har testet produktet med to millioner belastningssykluser.
Página 86: Bruksanvisning
Redusert forfotmotstand eller endret rullebevegelse når foten settes ned, er merkbare tegn på funksjonstap. 4 Leveringsomfang Antall Betegnelse Bruksanvisning Protesefot Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget) Betegnelse Merking Forbindelsesplate 2R14 Kun for 1D10 uten adapter og for 1D11 Fotadapter med forskruing 2R8*, 2R31*, 2R54* Ankelformdel (skålkonstruksjon) 2K34=*...
Página 87: Klargjøring Til Bruk
Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget) Betegnelse Merking Forskruing til ankelformdel (skålkonstruksjon) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock Spesiallim og herder 636W28 eller 636W18 og 636W19 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter ► Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene.
Página 88 9) INFORMASJON: Pass på at harpiksen ikke kommer inn i hullet til forskruingen. Påfør harpiksen jevnt på kontaktflatene på ankelformdelen og protesefo ten. På grunn av treets sugeevne må det påføres minst 2 ganger. 10) Når harpiksen har tørket litt (tråder på sparkelspaden), skal ankelformde len og protesefoten rettes inn mot hverandre.
Página 89: Statisk Oppbygging
Grunnoppbygging TF ► Følg angivelsene i bruksanvisningen til protesekneleddet. 5.2.2 Statisk oppbygging • Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av protesen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture og å tilpasse den ved behov. • Ved behov kan oppbyggingsanbefalingene (TF-modulære beinproteser: 646F219*, TT-modulære beinproteser: 646F336*) bestilles fra Ottobock.
Página 90: Juridiske Merknader
9) Lim forbindelseselementet på den distale snittflaten på skumplastemnet i henhold til den tegnede konturen. 10) La limet tørke (ca. 10 minutter). 11) Monter protesefoten og tilpass den kosmetiske ytre formen. Ta hensyn til kompresjonen som følge av overtrekksstrømper eller SuperSkin. 6 Rengjøring 1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut.
Página 91: Tuotteen Kuvaus
Hælhøyde [mm] 10 ±5 Systemhøyde med adapter [mm] Produktvekt uten adapter [g] Maks. kroppsvekt [kg] Mobilitetsgrad 1 og 2 1D10 med formontert fotadapter Størrelser [cm] Hælhøyde [mm] 10 ±5 Systemhøyde [mm] Produktvekt uten fotkosmetikk [g] Maks. kroppsvekt [kg] Mobilitetsgrad 1 + 2 1D11 Størrelser [cm]...
Página 92: Rakenne Ja Toiminta
Jalkateräkomponentit 1D10 ja 1D11 sopivat sekä modulaarisiin että ei-modu laarisiin proteeseihin. Toiminnalliset ominaisuudet saavutetaan yhdistämällä muotoiltu ydin ja funktionaalinen vaahdotettu muovi. Proteesin jalkaterä 1D10 on saatavilla joko ilman jalkaterän adapteria tai titaanista valmistetun, valmiiksi asennetun jalkaterän adapterin kanssa. Nilk kaosan asennus on mahdollista vain ilman valmiiksi asennettua jalkaterän adapteria.
Página 93: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
Tuotetta suositellaan käytettäväksi aktiivisuustasolla 1 (sisällä liik kuja) ja aktiivisuustasolla 2 (rajoitetusti ulkona liikkuja). m° • Korkein sallittu ruumiinpaino on ilmoitettu teknisissä tiedoissa (katso sivu 99). 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Lämpötila-alue: –10 °C ... +45 °C Kosteus: suhteellinen ilmankosteus 20 % – 90 %, ei kondensoitumista Kielletyt ympäristöolosuhteet Kemikaalit/kosteus: makea vesi, suolainen vesi, hiki, virtsa, hapot, saippualiuos, kloorivesi Kiinteät aineet: pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim. talkki)
Página 94 ► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity. ► Luovuta tuote vain yhdelle potilaalle. HUOMIO Tuotteen ylikuormitus Loukkaantumisvaara kantavien osien murtumisen seurauksena ► Noudata proteesin osien käytössä MOBIS-luokitusta. HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ►...
Página 95: Käyttöohje
Määrä Nimi Käyttöohje Proteesin jalkaterä Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen) Nimi Koodi Liitoslevy 2R14 Vain 1D10 ilman adapteria ja 1D11 Ruuviliitoksellinen jalkaterän adapteri 2R8*, 2R31*, 2R54* Nilkkaosa (ei-modulaarinen) 2K34=* Ruuvikiinnitys nilkkaosaan (ei-modulaarinen) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 Ottobock-erikoisliima ja kovetin 636W28 tai 636W18 ja 636W19 5 Saattaminen käyttökuntoon...
Página 96 5.1.2 Nilkkaosan asennus (ei-modulaarinen) Tarvittavat materiaalit: ruuvikiinnitys (katso sivu 95), momenttiavain > 710D4, hiekkapaperi karkeus 40, tiivistehartsi 617H21, karkaisujauhe 617P37, sopiva liuotin (esim. 634A28), vain 1WR95 varten: muoviliima 636W17 1) Kiinnitä ruuvauksen kierreholkki nilkkaosan proksimaalisen puolen rei kään. 2) Kiinnitä jalkapohjanpuoleinen ruuvi jalkateräkomponenttiin, ja ruuvaa nilk kaosa ja jalkateräkomponentti yhteen (kiristysmomentti: 30 Nm).
Página 97: Staattinen Asennus
Ota huomioon abduktio- tai adduktioasento. Perusasennus TF ► Ota huomioon proteesin polvinivelen käyttöohjeen ohjeet. 5.2.2 Staattinen asennus • Ottobock suosittelee tarkistamaan proteesin asennuksen ja tarpeen vaa tiessa korjaamaan sitä L.A.S.A.R. Posturen avulla. • Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaariset TF- jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*).
Página 98 Tarvittavat materiaalit: Rasvaa poistava puhdistusaine (esim. isopro > pyylialkoholi 634A58), kontaktiliima 636N9 tai muoviliima 636W17 1) Mittaa vaahtomuopäällysteen pituus proteesissa ja lisää siihen lisäpituus. TT-proteesit: Lisäys distaalisesti jalkaterän proteesin liikettä varten. TF-proteesit: Lisäys proksimaalisesti polven kiertopisteestä proteesin polvinivelen liikettä varten ja distaalisesti jalkaterän proteesin liikettä var ten.
Página 99: Oikeudelliset Ohjeet
10 Tekniset tiedot 1D10 Koot [cm] Kannan korkeus 10 ±5 [mm] Järjestelmäkorkeus adapterin kanssa [mm] Tuotteen paino ilman adapteria [g] Korkein sallittu ruu miinpaino [kg] Aktiviteettitaso 1 ja 2 1D10 valmiiksi asennetulla jalkaterän adapterilla Koot [cm] Kannan korkeus 10 ±5 [mm] Järjestelmäkorkeus [mm]...
Página 100: Opis Produktu
► Należy przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Protezowe stopy 1D10 i 1D11 są przeznaczone do zastosowania w proteza ch modularnych i do protez w systemie skorupowym. Właściwości funkcjo nalne zostają osiągnięte poprzez zestawienie wyprofilowanego rdzenia i pianki funkcyjnej.
Página 101: Możliwości Zestawień
1.2 Możliwości zestawień Omawanie komponenty protezowe są kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjonalność z komponentami innych producentów, które wyposażone są w kompatybilne modularne elementy łączące, nie została przetestowana. Dopuszczalne kształtki kostki i złącza śrubowe Symbol (stopa protezowa) Rozmiar stopy Symbol (kształtka kostki i [cm] złącze śrubowe)
Página 102: Warunki Otoczenia
2.3 Warunki otoczenia Dozwolone warunki otoczenia Zakres temperatury: -10 °C do +45 °C Wilgotność: względna wilgotność powietrza: 20 % do 90 %, bez skraplania Niedozwolone warunki otoczenia Chemikalia/ciecze: woda słodka, woda słona, pot, mocz, kwasy, ług mydlany, woda chlorowana Materiały stałe: pył, piasek, silnie higroskopijne cząsteczki (np. talk) Pozostałe warunki otoczenia Światło ultrafioletowe nieodporna...
Página 103 PRZESTROGA Przeciążenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych ► Komponenty protezowe należy stosować zgodnie z klasyfikacją MOBIS. PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezo wymi, które są do tego dopuszczone. ►...
Página 104: Skład Zestawu
Części zamienne/osprzęt (nie wchodzą w skład zestawu) Nazwa Symbol Płytka łącząca 2R14 Tylko do 1D10 bez adaptera oraz do 1D11 Adapter stopy ze złączem śrubowym 2R8*, 2R31*, 2R54* Kształtka kostki (konstrukcja skorupowa) 2K34=* Złącze śrubowe do kształtki kostki (konstrukcja skoru...
Página 105 5.1.2 Montaż kształtki kostki (konstrukcja skorupowa) Wymagane materiały: Połączenie skręcane (patrz stona 104), klucz > dynamometryczny 710D4, papier ścierny grubości 40, żywica akrylowa 617H21, utwardzacz w proszku 617P37, odpowiedni rozpuszczalnik (np. 634A28), tylko do 1WR95: klej do tworzyw sztucznych 636W17 1) Tulejkę gwintowaną złącza skręcanego wsunąć do otworu od strony w obrębie bliższym w kształtce kostki.
Página 106: Osiowanie Podstawowe
• W razie konieczności zalecenia odnośnie osiowania (modularnych protez uda: 646F219*, modularnych protez podudzia: 646F336*) można zamó wić w Ottobock. 5.2.3 Przymiarka dynamiczna • Aby zapewnić optymalną realizację kroków, dopasować osiowanie prote zy w płaszczyźnie czołowej i w płaszczyźnie strzałkowej (np. poprzez...
Página 107: Opcjonalnie: Montaż Pokrycia Piankowego
• Osłonę adaptera stopy protezowej należy zdemontować po zakończeniu przymiarki dynamicznej i ćwiczeń chodzenia. 5.3 Opcjonalnie: montaż pokrycia piankowego Pokrowiec piankowy znajduje się pomiędzy lejem protezowym a stopą prote zową. Przycina się go na większą długość, aby móc wyrównać ruchy stopy protezowej i przegubu kolanowego protezy.
Página 108: Wskazówki Prawne
Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 10 Dane techniczne 1D10 Wielkości [cm] Wysokość obcasa 10 ±5 [mm]...
Página 109: Termékleírás
[mm] Ciężar produktu bez adaptera [g] Maks. ciężar ciała [kg] Stopień mobilności 1 i 2 1D10 z fabrycznie zamontowanym adapterem stopy Rozmiary [cm] Wysokość obcasa 10 ±5 [mm] Wysokość systemo wa [mm] Ciężar produktu bez pokrycia stopy [g] Maks.
Página 110: Felépítés És Működés
1.1 Felépítés és működés Az 1D10 és az 1D11 protézislábak modulos és laminált szerkezetű protézi sekben alkalmazhatók. A funkcionális tulajdonságokat a kontúrált mag és a funkciós hab kombinációja biztosítja. Az 1D10 protézisláb lábadapter nélkül vagy egy előre felszerelt titán lábadap...
Página 111: Környezeti Feltételek
• Az engedélyezett legnagyobb testsúly a műszaki adatokban található (lásd ezt az oldalt: 117). 2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Hőmérséklet-tartomány: –10 °C és 45 °C között Nedvesség: relatív páratartalom: 20 % és 90 % között, nem lecsapódó Nem megengedett környezeti feltételek Vegyszerek/folyadékok: édesvíz, sós víz, izzadtság, vizelet, savak, szappanlúg, kló ros víz Szilárd anyagok: por, homok, erősen nedvszívó...
Página 112 VIGYÁZAT A termék túlterhelése Sérülésveszély a teherviselő elemek törése miatt ► Alkalmazza a protézis komponenseket a MOBIS osztályozása szerint. VIGYÁZAT Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt ► A terméket csak olyan protéziskomponensekkel szabad kombinálni, amelyek az adott célra engedélyezettek. ►...
Página 113: Szállítási Terjedelem
Használati utasítás Protézisláb Pótalkatrészek / tartozékok (nincsenek a szállítási terjedelemben) Megnevezés Azonosítószám Összekötőlap 2R14 Csak az 1D10 típushoz adapter nélkül és az 1D11 típushoz: Lábadapter csavarkötéssel 2R8*, 2R31*, 2R54* Bokaidom (laminált) 2K34=* Csavarkötés a bokaidomhoz (laminált) 2Z22=M8x90 2Z22=M10 Ottobock speciális ragasztó edzővel 636W28 vagy 636W18 és...
Página 114 5.1.2 Bokaidom felszerelése (laminált) Szükséges anyagok: csavarkötés (lásd ezt az oldalt: 113), nyomaték > kulcs 710D4, 40-es csiszolópapír, lezáró gyanta 617H21, edzőpor 617P37, alkalmas oldószer (pl. 634A28). Csak az 1WR95 típushoz: 636W17 műanyag ragasztó 1) Dugja be a csavarkötés menetes perselyét a bokaidom furatának testkö zeli oldalába.
Página 115 Alapfelépítés, TF ► Vegye figyelembe a térdízület használati utasításának adatait. 5.2.2 Statikus felépítés • Az Ottobock a protézis felépítésének ellenőrzését és szükség szerinti be igazítását a L.A.S.A.R. Posture segítségével javasolja. • Szükség esetén az Ottobock-nál megrendelhetők a felépítési javaslatok (TF moduláris lábprotézisek: 646F219*, TT moduláris lábprotézisek: 646F336*).
Página 116: Karbantartás
Szükséges anyagok: zsíroldó tisztítószer (pl. 634A58 izopropil alkohol), > 636N9 pillanatragasztó vagy 636W17 műanyag ragasztó 1) Mérje meg a habszivacs burkolat hosszát a protézisen és adja hozzá a megadott hosszt. TT-protézisek: Disztális irányú hozzáadás a protézisláb mozgásához. TF-protézisek: Proximális irányú hozzáadás a térdforgásponthoz a térdí zület hajlításához, és disztális irányú...
Página 117: Műszaki Adatok
Az irányelv IX. mellékletében foglalt osztályozási szempontok alapján az I. osztályba sorolták a terméket. A gyártó ezért kizáró lagos felelősségére, az irányelv VII. mellékletének megfelelően készítette el a megfelelőségi nyilatkozatot. 10 Műszaki adatok 1D10 Méretek [cm] Sarokmagasság 10 ±5 [mm] Rendszermagasság...
Página 118: Popis Produktu
► Uschovejte si tento dokument. 1.1 Konstrukce a funkce Protézová chodidla 1D10 a 1D11 jsou vhodná pro použití v modulárních pro tézách a v protézách exoskeletální konstrukce. Funkční vlastnosti jsou dosa ženy díky osvědčené kombinaci konstrukce z konturovaného jádra a funkční...
Página 119: Možnosti Kombinace Komponentů
1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s komponenty jiných výrobců, kteří disponují kompati bilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována. Přípustné tvarové hlezenní dílce a šroubová připojení Kód zboží (protézové chodi Velikost chodi...
Página 120: Doba Použití
Přípustné okolní podmínky Vlhkost: realtivní vlhkost vzduchu: 20 % až 90 %, nekondenzující Nepřípustné okolní podmínky Chemikálie/kapaliny: sladká voda, slaná voda, pot, moč, kyseliny, mýdlový roztok, chlorovaná voda Pevné látky: prach, písek, silně hygroskopické částice (např. talek) Ostatní okolní podmínky UV záření není...
Página 121: Rozsah Dodávky
POZOR Nepřípustná kombinace protézových komponentů Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené. ► Zkontrolujte podle návodu k použití protézových komponentů, zda se smí kombinovat také vzájemně mezi sebou. UPOZORNĚNÍ...
Página 122: Příprava K Použití
Náhradní díly/příslušenství (nejsou součástí dodávky) Název Kód zboží Podložka na chodidlo 2R14 Pouze pro 1D10 bez adaptéru a pro 1D11 Chodidlový adaptér se šroubovým připojením 2R8*, 2R31*, 2R54* Tvarový hlezenní dílec (exoskeletální konstrukce) 2K34=* Šroubové připojení pro tvarový hlezenní dílec (exoskele...
Página 123: Základní Stavba
2) Zasuňte šroub do protézového chodidla na straně stélky a sešroubujte tvarový hlezenní díl s protézovým chodidlem (montážní utahovací mo ment: 30 Nm). 3) Proveďte zkoušku tvarového hlezenního dílu. 4) Povolte šroubový spoj mezi protézovým chodidlem a tvarovým hlezenním dílem. 5) Zbruste hlezenní tvarový díl podle kontury protézového chodidla. 6) Zdrsněte připojovací...
Página 124: Statická Stavba
5.2.2 Statická stavba • Ottobock doporučuje zkontrolovat stavbu protézy pomocí L.A.S.A.R. Po sture a popřípadě ji přizpůsobit. • V případě potřeby si u fy Ottobock můžete vyžádat doporučení výrobce pro stavbu (modulární stehenní protézy: 646F219*, modulární bércové protézy: 646F336*). 5.2.3 Dynamická zkouška •...
Página 125 Potřebné materiály: Odmašťovací čisticí prostředek (např. izopropylal > kohol 634A58), kontaktní lepidlo 636N9 nebo lepidlo na plasty 636W17 1) Změřte délku pěnové kosmetiky na protéze a připočtěte délkový přída vek. TT protézy: Přídavek distálně pro pohyb protézového chodidla. TF protézy: Přídavek proximálně k středu otáčení kolene pro flexi proté zového kolenního kloubu a přídavek distálně...
Página 126: Právní Ustanovení
[mm] Systémová výška s adaptérem [mm] Hmotnost produktu bez adaptéru [g] Max. tělesná hmot nost [kg] Stupeň aktivity 1 a 2 1D10 s předmontovaným chodidlovým adaptérem Velikosti [cm] Výška podpatku 10 ±5 [mm] Systémová výška [mm] Hmotnost produktu bez kosmetického krytu chodidla [g] Max.
Página 127: Descrierea Produsului
şi materialul ex pandat funcţional. Laba protetică 1D10 este disponibilă fie fără adaptor sau cu un adaptor din titan preinstalat. Doar fără adaptor pentru laba protetică preinstalat este po sibil montajul unui element de formare a gleznei.
Página 128: Utilizare Conform Destinaţiei
Elemente admise de formare a gleznei și îmbinări cu șurub Cod (labă protetică) Mărimea picio Cod (element de formare a rului [cm] gleznei și îmbinare cu șurub) 1D10 (fără adaptor) toate mărimile 2K34* și 2Z22=M10 1D11 22 până la 25 2K34*și 2Z22=M8x90 26 până...
Página 129: Durata De Utilizare
Condiţii de mediu neadmise Substanţe solide: praf, nisip, particule puternic higroscopice (de ex. talc) Alte condiţii de mediu Lumină UV nu este rezistentă Hidroliză nu este rezistentă Depozitare şi transport Interval de temperatură –20 °C până la +60 °C, umiditate relativă a aerului 20 % până la 90 %, fără...
Página 130: Conţinutul Livrării
► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admise pentru acesta. ► Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă acestea pot fi combinate între ele. INDICAŢIE Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile Deteriorarea produsului prin expunere la condiţii de mediu inadmisibile ►...
Página 131: Stabilirea Capacităţii De Utilizare
Piese de schimb/Accesorii (nu sunt incluse în conținutul livrării) Denumire Placă de asamblare 2R14 Numai pentru 1D10 fără adaptor și pentru 1D11 Adaptor cu îmbinare cu șurub 2R8*, 2R31*, 2R54* Element de formare a gleznei (construcție monococă) 2K34=* Îmbinare cu șurub pentru element de formare a gleznei 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 (construcție monococă)
Página 132: Alinierea Structurii De Bază
2) Introduceţi şurubul în laba protetică prin talpă şi apoi strângeţi cu şuru bul elementul de formare a gleznei cu laba protetică (moment de strân gere la montaj: 30 Nm). 3) Faceţi o probă a elementului de formare a gleznei. 4) Deşurubaţi elementul de formare a gleznei de laba protetică. 5) Şlefuiţi elementul de formare a gleznei în funcţie de conturul labei prote...
Página 133: Alinierea Statică
► Respectaţi indicaţiile din instrucţiunile de utilizare a articulaţiei protetice de genunchi. 5.2.2 Alinierea statică • Ottobock recomandă controlul şi dacă este necesar adaptarea asam blării protezei cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture. • Dacă sunt necesare, recomandările de aliniere la montaj (proteze de pi...
Página 134 Materiale necesare: agent de curățare degresant (de ex. alcool izopro > pilic 634A58), adeziv de contact 636N9 sau adeziv pentru materiale plas tice 636W17 1) Măsurați lungimea învelișul cosmetic din material expandat la proteză și adăugați adausul de lungime. Proteze TT: Adaus distal pentru mișcarea labei protetice. Proteze TF: Adaus proximal al punctului de rotație al genunchiului pen...
Página 135: Eliminare Ca Deşeu
IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspun dere, conform Anexei VII a Directivei. 10 Date tehnice 1D10 Mărimi [cm] Înălţimea tocului 10 ±5 [mm] Înălţimea sistemului...
Página 136: Opis Proizvoda
► Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. ► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetska stopala 1D10 i 1D11 prikladna su za primjenu u modularnim prote zama i protezama u izvedbi s ljuskastom konstrukcijom. Funkcionalna svojstva postignuta su kombinacijom jezgre s konturama i funkcijske pjene.
Página 137: Mogućnosti Kombiniranja
1.2 Mogućnosti kombiniranja Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvođača Ottobock. Funkcionalnost s komponentama drugih proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim elementima nije ispi tana. Dopušteni odljevci gležnja i vijčani spojevi Oznaka (protetsko stopalo) Duljina stopala Oznaka (odljevak gležnja i [cm] vijčani spoj)
Página 138: Uvjeti Okoline
2.3 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline Područje temperature: -10 °C do +45 °C Vlažnost: relativna vlažnost zraka: 20 % do 90 %, bez kondenzacije Nedopušteni uvjeti okoline Kemikalije/tekućine: slatka voda, slana voda, znoj, urin, kiseline, sapunica, klorirana voda Krute tvari: prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr. talk) Ostali uvjeti okoline UV svjetlo nije otporno...
Página 139 ► Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom sustava MO BIS. OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su dopuštene u te svrhe. ► U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i međusobno kombinirati.
Página 140: Sadržaj Isporuke
Rezervni dijelovi / pribor (nije dio isporuke) Naziv Oznaka Spojna ploča 2R14 Samo za 1D10 bez prilagodnika i za 1D11 Prilagodnik za stopalo s vijčanim spojem 2R8*, 2R31*, 2R54* Odljevak gležnja (izvedba s ljuskastom konstrukcijom) 2K34=* Vijčani spoj za odljevak gležnja (izvedba s ljuskastom...
Página 141: Osnovno Poravnanje
5.1.2 Montaža odljevka gležnja (izvedba s ljuskastom konstrukcijom) Potreban materijal: vijčani spoj (vidi stranicu 140), momentni ključ > 710D4, brusni papir zrnatosti 40, pečatna smola 617H21, praškasti učvršćivač 617P37, odgovarajuće otapalo (npr. 634A28), samo za 1WR95: ljepilo za plastiku 636W17 1) Čahuru s navojem vijčanog spoja ugurajte u proksimalnu stranu provrta na odljevku gležnja.
Página 142: Statičko Poravnanje
Za provjeru poravnanja proteze i prilagođavanje prema potrebi poduzeće Ottobock preporučuje uređaj L.A.S.A.R. Posture. • Po potrebi se od poduzeća Ottobock mogu zatražiti preporuke za porav nanje (modularna TF proteza za nogu: 646F219*, modularna TT proteza za nogu: 646F336*). 5.2.3 Dinamička proba •...
Página 143 Potreban materijal: sredstvo za odmašćivanje (npr. izopropilni alkohol > 634A58), kontaktno ljepilo 636N9 ili ljepilo za plastiku 636W17 1) Izmjerite duljinu pjenaste navlake na protezi i dodajte višak duljine. TT proteze: višak na distalnoj strani za pomicanje protetskog stopala. TF proteze: višak na proksimalnoj strani točke vrtnje koljena za savijanje protetskog zgloba koljena i višak na distalnoj strani za pomicanje protet...
Página 144: Pravne Napomene
Visina sustava s pri lagodnikom [mm] Težina proizvoda bez prilagodnika [g] Maks. tjelesna težina [kg] Stupanj mobilnosti 1 i 2 1D10 s unaprijed montiranim prilagodnikom za stopalo Duljine [cm] Visina potpetice 10 ±5 [mm] Visina sustava [mm] Težina proizvoda bez navlake za sto...
Página 145: Opis Izdelka
► Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka. ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Protezna stopala 1D10 in 1D11 so primerna za uporabo v modularnih in ek soskeletnih protezah. Njihove funkcionalne lastnosti so zagotovljene s kombi nacijo neprekinjenega jedra in funkcijske pene.
Página 146: Namenska Uporaba
Dovoljeni adapter stopala Oznaka (protezno stopalo) Velikost sto Oznaka (adapter stopala) pala [cm] 1D10 (brez adapterja) vse velikosti 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 1D11 22 do 25 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 26 do 28 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 2 Namenska uporaba 2.1 Namen uporabe Izdelek je namenjen izključno protetični oskrbi spodnjih ekstremitet.
Página 147: Življenjska Doba
2.4 Življenjska doba Proizvajalec je ta izdelek preizkusil za 2 milijona ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti bolnika to ustreza življenjski dobi od 2 do 3 let. 3 Varnost 3.1 Pomen opozorilnih simbolov Opozorilo na možne nevarnosti nesreč in poškodb. POZOR Opozorilo na možne tehnične poškodbe OBVESTILO...
Página 148: Obseg Dobave
Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave) Naziv Oznaka Povezovalna plošča 2R14 Samo za 1D10 brez adapterja in za 1D11 Adapter stopala s privitjem 2R8*, 2R31*, 2R54* Oblikovan gleženjski blok (eksoskeletna proteza) 2K34=* Privitje za oblikovan gleženjski blok (eksoskeletna pro...
Página 149: Zagotavljanje Primernosti Za Uporabo
5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža Nevarnost poškodb zaradi poškodb na sestavnih delih proteze ► Upoštevajte napotke za poravnavo in montažo. OBVESTILO Brušenje proteznega stopala Predčasna obraba zaradi poškodbe proteznega stopala ► Proteznega stopala ne brusite. 5.1 Montiranje adapterja stopala ali oblikovanega gleženjskega bloka Če protezno stopalo nima adapterja stopala ali oblikovanega gleženjskega...
Página 150: Osnovno Sestavljanje
9) INFORMACIJA: Smole ne nanašajte v izvrtino za privitje. Smolo enakomerno nanesite na stične površine oblikovanega gleženj skega bloka in proteznega stopala. Ker je les vpojen, nanesite najmanj 2 krat. 10) Ko se smola nekoliko posuši (na lopatici pušča nitke), naravnajte obliko van gleženjski blok in protezno stopalo.
Página 151: Statično Sestavljanje
Osnovno sestavljanje TF ► Upoštevajte napotke v navodilih za uporabo proteznega kolena. 5.2.2 Statično sestavljanje • Ottobock priporoča, da sestavljanje proteze preverite z uporabo naprave L.A.S.A.R. Posture in jo po potrebi prilagodite. • Po potrebi lahko priporočila za sestavljanje (modularne proteze nog TF: 646F219*, modularne proteze nog TT: 646F336*) naročite pri Ottobock.
Página 152: Pravni Napotki
8) Povezovalni element očistite s čistilom za odstranjevanje maščob. 9) Povezovalni element v skladu z zarisano zunanjo konturo nalepite na dis talni površini pene. 10) Počakajte, da se lepilo posuši (pribl. 10 minut). 11) Namestite protezno stopalo in prilagodite kozmetični zunanji ovoj. Pri tem je treba upoštevati kompresijo zaradi nogavic ali SuperSkin.
Página 153: Tehnični Podatki
Višina sistema z adapterjem [mm] Teža izdelka brez adapterja [g] Najv. telesna teža [kg] Stopnja mobilnosti 1 in 2 1D10 s predmontiranim adapterjem stopala Velikosti [cm] Višina pete [mm] 10 ±5 Sistemska višina [mm] Teža izdelka brez estetske proteze stopala [g] Najv.
Página 154: Konštrukcia A Funkcia
► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Protézy chodidla 1D10 a 1D11 sú určené na použitie v modulárnych protéza ch a pre protézy so škrupinovou konštrukciou. Funkčné vlastnosti sa dosa hujú kombináciou kontúrovaného jadra a funkčnej peny. Protéza chodidla 1D10 je k dispozícii buď bez nožného adaptéra alebo s predinštalovaným nožným adaptérom z titánu.
Página 155: Podmienky Okolia
Výrobok sa odporúča pre stupeň mobility 1 (chodec v interiéri) a stupeň mobility 2 (obmedzený chodec v exteriéri). m° • Maximálna povolená telesná hmotnosť je uvedená v Technických údajoch (viď stranu 161). 2.3 Podmienky okolia Povolené podmienky okolia Teplotný rozsah: –10 °C až +45 °C Vlhkosť: relatívna vlhkosť...
Página 156: Všeobecné Bezpečnostné Upozornenia
3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Prekročenie doby používania a opätovné použitie na inom paciento Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania. ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. POZOR Nadmerné...
Página 157: Návod Na Používanie
Protéza chodidla Náhradné diely/príslušenstvo (nie sú súčasťou dodávky) Pomenovanie Označenie Spojovacia platnička 2R14 Iba pre 1D10 bez adaptéra a pre 1D11 Nožný adaptér so skrutkovým spojom 2R8*, 2R31*, 2R54* Tvarovka členka (škrupinová konštrukcia) 2K34=* Skrutkový spoj pre tvarovku členka (škrupinová kon...
Página 158 5.1 Montáž nožného adaptéra alebo tvarovky členka Keď protéza chodidla nie je vybavená nožným adaptérom alebo tvarovkou členka, musí sa vykonať montáž. 5.1.1 Montáž nožného adaptéra ► Nožný adaptér namontujte na protézu chodidla podľa pokynov v jeho ná vode na používanie. 5.1.2 Montáž...
Página 159: Základná Stavba
• V prípade potreby je možné vyžiadať si odporúčania ku konštrukcii (Mo dulárne protézy nohy TF: 646F219*, modulárne protézy nohy TT: 646F336*) v spoločnosti Ottobock. 5.2.3 Dynamické vyskúšanie • Stavbu protézy prispôsobte vo frontálnej rovine a v sagitálnej rovine (na...
Página 160 5.3 Voliteľné: montáž penového pokrytia Penové pokrytie dosadá medzi násadu protézy a protézu chodidla. Odreže sa dlhšie, aby bolo možné vyrovnávať pohyby protézy chodidla a protézy ko lenného kĺbu. Počas ohýbania protézy kolenného kĺbu sa penové pokrytie posteriórne stláča a anteriórne naťahuje. Na zvýšenie životnosti by sa malo penové...
Página 161: Likvidácia
Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni 10 Technické údaje 1D10 Veľkosti [cm] Výška opätku [mm] 10 ±5 Systémová...
Página 162: Конструкция И Функция
ане с модулни и екзоскелетни протези. Функционалните качества се по стигат с помощта на комбинацията от контурирано ядро и функционална пяна. Протезното стъпало 1D10 се предлага или без адаптор за стъпало или с предварително монтиран адаптор за стъпало от титан. Монтажът на фас...
Página 163: Възможности За Комбиниране
аптор за стъпало. 1.2 Възможности за комбиниране Този компонент на протезата е съвместим с модулната система на Ottobock. Функционалността с компоненти на други производители, кои то разполагат със съвместими свързващи елементи, не е тествана. Разрешени глезенни фасонни части и винтови съединения...
Página 164: Условия На Околната Среда
2.3 Условия на околната среда Допустими условия на околната среда Температурен диапазон: –10 °C до +45 °C Влажност: относителна влажност на въздуха: от 20% до 90%, некондензираща Недопустими условия на околната среда Химикали/течности: сладка вода, солена вода, пот, урина, киселини, хлорна вода, сапунена вода Твърди...
Página 165 ВНИМАНИЕ Претоварване на продукта Опасност от нараняване поради счупване на носещи части ► Поставяйте компонентите на протезата съгласно класификация MOBIS. ВНИМАНИЕ Недопустима комбинация на компоненти на протезата Опасност от нараняване поради счупване или деформация на продукта ► Комбинирайте продукта само с компоненти на протезата, които са одобрени...
Página 166: Инструкция За Употреба
Резервни части/принадлежности (не са включени в окомплектовката) Название Референтен номер Свързваща плочка 2R14 Само за 1D10 без адаптор и за 1D11 Адаптор за стъпало с винтово съединение 2R8*, 2R31*, 2R54* Глезенна фасонна част (екзоскелетна протеза) 2K34=* Винтово съединение за глезенна фасонна част (ек...
Página 167: Монтаж На Глезенна Фасонна Част (Екзоскелетна Протеза)
5.1.2 Монтаж на глезенна фасонна част (екзоскелетна протеза) Необходими материали: винтово съединение (виж страница 166), > динамометричен ключ 710D4, шкурка с едрина на зърната 40, запеч атваща смола 617H21, втвърдител 617P37, подходящ разтворител (напр. 634A28), само за 1WR95: лепило за пластмаса 636W17 1) Поставете...
Página 168: Статична Центровка
► Обърнете внимание на данните от инструкцията за употреба на про тезната коленна става. 5.2.2 Статична центровка • Ottobock препоръчва центровката на протезата да се провери с по мощта на уреда L.A.S.A.R. Posture и при необходимост да се адапти ра. •...
Página 169: Динамична Проба
5.2.3 Динамична проба • Центровайте протезата във фронталната и сагиталната равнина (напр. с промяна на ъгъла или изместване), за да осигурите оптима лно пристъпване. • Отстранете защитата за адаптора на протезното стъпало след прик лючване на динамичната проба и упражненията за ходене. 5.3 Опция: Монтиране...
Página 170: Изхвърляне Като Отпадък
10) Оставете слепените повърхности да изсъхнат (около 10 минути). 11) Монтирайте протезното стъпало и моделирайте външния вид на ко зметиката. Вземете под внимание компресията от носещи се отгоре козметични чорапи или SuperSkin. 6 Почистване 1) Почистете продукта с мека влажна кърпа. 2) Подсушете...
Página 171: Технически Данни
[мм] Тегло на продукта без адаптор [г] Макс. телесно тегло [кг] Степен на подвижн 1 и 2 ост 1D10 с предварително монтиран адаптор за стъпало Размери [см] Височина на петата 10 ±5 [мм] Височина на сист емата [мм] Тегло на продукта...
Página 172: Ürün Açıklaması
► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ► Bu dokümanı atmayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Protez ayaklar 1D10 ve 1D11 modüler protezlerde ve konvansiyonel tarzı pro tezlerde kullanım için uygundur. Fonksiyonel özellikleri bir profilli çekirdek ve fonksiyon köpüğünün birleşimi ile elde edilir.
Página 173: Kullanım Amacı
2 Kullanım Amacı 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Bileşenlerimiz eğer uygun bileşenler ile kombine edilirlerse en iyi şekilde çal ışırlar, özellikle de MOBIS sınıflandırma bilgilerimiz üzerinden tanımlanmış vücut ağırlığı ve mobilite derecesine ve ayrıca uygun modüler bağlantı ele manlarına sahip bileşenler ise.
Página 174: Uyarı Sembollerinin Anlamı
3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Kullanım süresini aşma ve başka bir hastada kullanım Üründe fonksiyon kaybı ayrıca hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi ►...
Página 175: Teslimat Kapsamı
Protez ayak Yedek parçalar/aksesuar (teslimat kapsamında mevcut değil) Tanımlama Ürün kodu Bağlantı plakası 2R14 Sadece 1D10 için adaptör olmadan ve 1D11 için Vida bağlantılı ayak adaptörü 2R8*, 2R31*, 2R54* Ayak bileği parçası (konvansiyonel tarz) 2K34=* Ayak bileği parçasının vida bağlantısı (konvansiyonel...
Página 176: Ayak Adaptörünün Ve Ayak Bileği Parçasının Montajı
DUYURU Protez ayağın zımparalanması Protez ayağın hasarı nedeniyle erken aşınma ► Protez ayağı zımparalamayınız. 5.1 Ayak adaptörünün ve ayak bileği parçasının montajı Eğer protez ayak bir ayak adaptörü veya ayak bileği parçası ile donatılmadıy sa, montajın yapılması gerekir. 5.1.1 Ayak adaptörü montajı ►...
Página 177: Temel Kurulum
Ottobock protez kurulumunun L.A.S.A.R. Posture yardımıyla kontrol edil mesini ve gerektiğinde uyarlanmasını önermektedir. • Kurulum önerileri, gerekli olduğunda (TF modüler bacak protezleri: 646F219*, TT modüler bacak protezleri: 646F336*) Ottobock firmasın dan istenebilir. 5.2.3 Dinamik prova • Optimum adım atmayı sağlamak için protezin kurulumu frontal düzeyde...
Página 178: Opsiyonel: Kozmetik Sünger Montajı
• Ayak protezinin adaptör koruması dinamik provadan ve yürüme deneme lerinden sonra çıkarılmalıdır. 5.3 Opsiyonel: Kozmetik sünger montajı Kozmetik kılıf, protez soketi ve protez ayak arasında oturmaktadır. Protez ayağın ve protez diz ekleminin hareketlerini dengelemek için daha uzun kesi lir. Protez diz ekleminin bükülmesi sırasında kozmetik kılıf posterior şekilde ezilerek genişler ve anterior şekilde uzar.
Página 179: Yasal Talimatlar
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 10 Teknik veriler 1D10 Ölçüler [cm] Topuk yüksekliği 10 ±5 [mm] Adaptörlü...
Página 180: Περιγραφή Προϊόντος
προϊόντος. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Τα προθετικά πέλματα 1D10 και 1D11 ενδείκνυνται για χρήση σε δομοστοι χειωτές προθέσεις και προθέσεις ενιαίας κατασκευής (με κέλυφος). Οι λει τουργικές ιδιότητες επιτυγχάνονται χάρη στο συνδυασμό ενός πυρήνα με...
Página 181: Δυνατότητες Συνδυασμού
Το προθετικό πέλμα 1D10 διατίθεται είτε χωρίς προσαρμογέα πέλματος είτε με έναν προεγκατεστημένο προσαρμογέα πέλματος από τιτάνιο. Η συ ναρμολόγηση ενός διαμορφωμένου εξαρτήματος αστραγάλου είναι δυνατή μόνο χωρίς τον προεγκατεστημένο προσαρμογέα πέλματος. 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα...
Página 182: Περιβαλλοντικές Συνθήκες
Το προϊόν συνιστάται για το βαθμό κινητικότητας 1 (άτομα κι νούμενα σε εσωτερικούς χώρους) και το βαθμό κινητικότητας 2 m° (άτομα με περιορισμένη κίνηση σε εξωτερικούς χώρους). • Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος αναφέρεται στα Τεχνικά στοι χεία (βλ. σελίδα 189). 2.3 Περιβαλλοντικές συνθήκες Επιτρεπόμενες...
Página 183: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας
3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης και επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή Κίνδυνος τραυματισμού λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν ► Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης. ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ...
Página 184: Περιεχόμενο Συσκευασίας
προθετικό πέλμα Ανταλλακτικά/πρόσθετος εξοπλισμός (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία) Περιγραφή Κωδικός Συνδετική πλάκα 2R14 Μόνο για 1D10 χωρίς προσαρμογέα και για 1D11 Προσαρμογέας πέλματος με βιδωτή σύνδεση 2R8*, 2R31*, 2R54* Διαμορφωμένο εξάρτημα αστραγάλου (με κέλυφος) 2K34=* Βιδωτή σύνδεση για διαμορφωμένο εξάρτημα αστρα...
Página 185: Εξασφάλιση Λειτουργικότητας
5 Εξασφάλιση λειτουργικότητας ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή συναρμολόγηση Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στα εξαρτήματα της πρόθεσης ► Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγησης. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Τρόχισμα του προθετικού πέλματος Πρόωρη φθορά λόγω πρόκλησης ζημιών στο προθετικό πέλμα ► Μην τροχίζετε το προθετικό πέλμα. 5.1 Συναρμολόγηση...
Página 186: Βασική Ευθυγράμμιση
8) Αναμείξτε τη σφραγιστική ρητίνη με 2 % έως 3 % σκληρυντικού σε σκόνη για τη σύνδεση του διαμορφωμένου εξαρτήματος αστραγάλου με το προθετικό πέλμα. 9) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Μην τοποθετήσετε ρητίνη στην οπή για τη βιδω τή σύνδεση. Επαλείψτε ομοιόμορφα με ρητίνη τις επιφάνειες σύνδεσης του διαμορ φωμένου...
Página 187: Στατική Ευθυγράμμιση
Λάβετε υπόψη τη θέση απαγωγής ή προσαγωγής. Βασική ευθυγράμμιση για πρόθεση μηρού ► Λάβετε υπόψη τα στοιχεία στις οδηγίες χρήσης της προθετικής άρθρω σης γόνατος. 5.2.2 Στατική ευθυγράμμιση • Η Ottobock συνιστά τον έλεγχο και, εφόσον απαιτείται, την αναπροσαρ μογή της ευθυγράμμισης της πρόθεσης...
Página 188 Απαιτούμενα υλικά: > απολιπαντικό (π.χ. ισοπροπυλική αλκοόλη 634A58), κόλλα επαφής 636N9 ή κόλλα πλαστικού 636W17 1) Μετρήστε το μήκος της επένδυσης αφρώδους υλικού στην πρόθεση και προσθέστε το συμπληρωματικό μήκος. Διακνημιαίες προθέσεις: άπω συμπλήρωμα για την κίνηση του προθε τικού πέλματος. Διαμηριαίες...
Página 189: Νομικές Υποδείξεις
σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ τημα VII της άνω οδηγίας. 10 Τεχνικά στοιχεία 1D10 Μεγέθη [cm] Ύψος τακουνιού 10 ±5 [mm] Συνολικό...
Página 190: Описание Изделия
опасного использования изделия. ► Сохраняйте данный документ. 1.1 Конструкция и функции Стопы 1D10 и 1D11 предназначены для использования в модульных протезах и протезах каркасного типа. Функциональные качества стопы достигаются благодаря комбинации сложноконтурного закладного эле мента и функциональной оболочки из вспененного материала.
Página 191: Возможности Комбинирования Изделия
Модуль стопы 1D10 предлагается или без РСУ стопы или с предвари тельно установленным титановым РСУ. Монтаж формообразующей дета ли щиколотки возможен только без предварительно установленного РСУ. 1.2 Возможности комбинирования изделия Данный протезный компонент совместим с модульной системой Ottobock. Функциональность с компонентами других производителей, имеющих...
Página 192: Условия Применения Изделия
Изделие рекомендовано для пациентов с 1-м (с возможно стью передвижения только в помещениях) и 2-м уровнем ак m° тивности (с ограниченными возможностями передвижения во внешнем мире). • Максимально допустимая масса тела указана в разделе "Техниче ские характеристики" (см. стр. 199). 2.3 Условия применения изделия Допустимые...
Página 193: Общие Указания По Технике Безопасности
3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Превышение сроков эксплуатации и повторное использование изделия другим пациентом Опасность травмирования вследствие утраты функций и повреждения изделия ► Следует обращать внимание на то, чтобы проверенный срок экс плуатации не превышался. ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ВНИМАНИЕ...
Página 194: Объем Поставки
Стопа протеза Запасные части/комплектующие (не входят в объем поставки) Наименование Артикул Соединительная пластина 2R14 Только для 1D10 без РСУ и для 1D11 РСУ стопы с резьбовым соединением 2R8*, 2R31*, 2R54* Формообразующая деталь щиколотки (конструкция 2K34=* каркасного типа) Резьбовое соединение для формообразующей дета...
Página 195: Монтаж Рсу Стопы Или Формообразующей Детали Щиколотки
УВЕДОМЛЕНИЕ Обтачивание стопы Преждевременный износ вследствие повреждения стопы ► Не обтачивайте стопу. 5.1 Монтаж РСУ стопы или формообразующей детали щиколотки Если модуль стопы не оборудован РСУ стопы или формообразующей де талью щиколотки, то требуется проведение монтажа. 5.1.1 Монтаж РСУ стопы ►...
Página 196: Основная Сборка
10) Когда дерево немного подсохнет ("нити" на шпателе), выровняйте формообразующую деталь и протезную стопу по отношению друг к другу. 11) Вставьте в стопу винт со стороны подошвы и привинтите формообра зующую деталь щиколотки к стопе (момент затяжки: 30 Нм). 12) Сотрите выступившую из стыка смолу при помощи ткани. 13) Только...
Página 197: Статическая Сборка
Компания Ottobock рекомендует контролировать сборку протеза с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture, а при необходимости – выпол нять подгонку. • При необходимости в компании Ottobock можно запросить рекомен дации по сборке (модульные протезы TF: 646F219*, модульные про тезы TT: 646F336*). 5.2.3 Динамическая примерка...
Página 198: Техническое Обслуживание
4) Наложить соединительный элемент на оболочку стопы или модуль стопы. В зависимости от исполнения соединительный элемент фик сируется на кромке или насаживается на РСУ стопы. 5) Выполнить монтаж модуля стопы на протез. 6) Отметить наружный контур соединительного элемента на дистальной стороне...
Página 199: Правовые Указания
Системная высота с РСУ [мм] Вес изделия без адаптера [г] Макс. вес тела [кг] Уровень активно 1 и 2 сти 1D10 с предварительно смонтированным РСУ стопы Размеры [см] Высота каблука 10 ±5 [мм] Системная высота [мм] Вес изделия без оболочки стопы [г]...
Página 200 1D10 с предварительно смонтированным РСУ стопы Размеры [см] Уровень активно 1 + 2 сти 1D11 Размеры [см] Высота каблука [мм] 20 ±5 Системная высота с РСУ [мм] Вес изделия без адаптера [г] Макс. вес тела [кг] Уровень активности 1 и 2 日本語...
Página 201 許容される使用可能なアンクルブロックとボルト製品番号（義肢足部）足部サイズ (cm) 製品番号（アンクルブロックとボルト） 1D11 22から25 2K34*および2Z22=M8x90 26から28 2K34*および2Z22=M10 使用可能なフットアダプター製品番号（義肢足部）足部サイズ (cm) 製品番号（フットアダプター） 1D10（アダプターなし）全サイズ 2R8=M10、2R31=M10、2R54=M10 1D11 22から25 2R8=M8、2R31=M8、2R54=M8 26から28 2R8=M10、2R31=M10、2R54=M10 2 使用目的 2.1 使用目的本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動します。本製品は、モビリティグレード 1（屋内での歩行が可能な方）またはモビリティグレード 2（移動距離に制限があるものの、 m° 屋外歩行が可能な方）に適しています。 • 体重制限は、テクニカルデータをご覧ください（207 ページ参照）。...
Página 202 2.4 耐用年数本製品は、製造元にて200万サイクルの負荷耐性試験を行っています。装着者の活動レベルにもよりますが、これは 2 年から 3年の耐用年数に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 3.2 安全に関する注意事項注意耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合に発生する危険性機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。注意製品に過度な負荷を与えた場合の危険性負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► MOBIS (モービス) のクラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢パーツを使用してください。注意不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。...
Página 203: 取扱説明書
損傷により、機能に異変が生じるか喪失する危険性があります。 ► 装着中は注意してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能異変・機能喪失の兆候について」の記載内容を参照してください）。 ► 必要な処置をとってください（製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、交換、点検など）。使用中の機能異変・機能喪失の兆候についてロールオーバーの際につま先の抵抗が低くなるか変化すると、機能喪失を知らせる表示が出ます。 4 納品時のパッケージ内容数名称取扱説明書義肢足部交換部品／オプション（納品時のパッケージ内容に含まれない）名称製品番号コネクションプレート 2R14 1D10（アダプターなし）および1D11のみサッチフット用アダプターとボルト 2R8*、2R31*、2R54* アンクルブロック（穀構造） 2K34=* アンクルブロック用ボルト（殻構造） 2Z22=M8x90、2Z22=M10 Ottobock専用接着主剤と硬化剤 636W28または636W18および 636W19...
Página 204 5 使用前の準備注意不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。注記義肢足部の研磨義肢足部が磨耗し早期に劣化するおそれがあります。 ► 義肢足部を研磨しないでください。 5.1 フットアダプターまたはアンクルブロックの取り付け義肢足部にフットアダプターまたはアンクルブロックが取り付けられていない場合にのみ、取り付けが可能です。 5.1.1 フットアダプターの取り付け ► 取扱説明書に従って、義肢足部にフットアダプターを取り付けてください。 5.1.2 アンクルブロック（穀構造）の取り付け > 必要な材料：ボルト（203 ページ参照）、710D4 トルクレンチ、サンドペーパー（粒子サイズ40）、617H21 封止樹脂、617P37 硬化剤粉末、対応する溶媒（ 634A28など）、1WR95のみ：636W17 プラスチック接着剤（日本では取り扱いがございませんので、代替品についてはオットーボック・ジャパンにお問合せください。） 1) ボルトのネジ式ソケットをアンクルブロックの近位側から差し込みます。 2) 義肢足部の足底側からボルトを差し込み、アンクルブロックを義肢足部にネジ固定します（トルクレンチ：30 Nm）。 3) アンクルブロックの形状を整えます。...
Página 205 10) スパチュラ上の溝の樹脂がすこし硬化してきたら、アンクルブロックと義肢足部の向きを整えてください。 11) 義肢足部の足底側からボルトを差し込み、アンクルブロックを義肢足部にネジ固定します（トルクレンチ：30 Nm）。 12) 余分な樹脂を布で拭き取ります。 13) 1WR95のみ：プラスチック接着剤をプラグとボルトに塗り、義肢足部にしっかりと挿入します。 14) 残った接着剤は溶媒できれいに拭き取ります。 15) 接着剤を硬化させます。 5.2 アライメント 5.2.1 ベンチアライメント下腿義肢のベンチアライメントベンチアライメントの手順必要な道具：662M4 ゴニオメーター、743S12 差高計測器、743A80 50:50 ゲージ、アライメント治具（ 743L200 L.A.S.A.R. アッセンブリまたは 743A200 PROS.A. アッセンブリ）以下の手順に従ってアラインメント冶具内で義肢パーツのアラインメントと組み立てを行います。矢状面差高：必要な差高（靴の差高 - 前足部分のソール厚さ）+ 5 mm ...
Página 206 5.2.3 試歩行 • 角度の変更やスライド調節など、前額面および矢状面での義肢のアライメントを最適化することで、最適な歩行パターンが得られます。 • 試歩行や歩行訓練が終わったら、義肢足部からアダプターカバーを外してください。 5.3 オプション：フォームカバーの取り付けフォームカバーは義肢ソケットと義肢足部の間に設置されます。義肢足部と膝継手の動作補正のために、長めに切ってください。膝継手を屈曲させると、フォームカバー後方が圧迫され、前方が伸長します。フォームカバーの耐用年数を延ばすためには、わずかにストレッチした状態にしてださい。義肢足部には、コネクションプレート、コネクションキャップ、またはコネクションカバーなどのコネクションパーツがあります。 > 必要な材料：脱脂性クリーナー（634A58イソプロピルアルコール）、 636N9接着剤または636W17プラスチック接着剤 1) 義肢のフォームカバーの長さを測定し、許容量を加えます。下腿義肢：義肢足部が動く際の遠位許容量。大腿義肢：義肢足部が屈曲する際の膝回転中心近位の許容量および義肢足部が動く際の遠位許容量。 2) 成形前のフォームカバーを適切な長さに切り、義肢ソケットの近位に装着します。 3) 義肢の上からフォームカバーを被せます。 4) コネクションツールを、フットシェルまたは義肢足部に配置します。バージョンによって異なりますが、コネクションツールをフットアダプターの端に取り付けるか、フットアダプターの上に置きます。 5) 義肢に義肢足部を取り付けます。 6) コネクションツールの外側の形状通りにフォームカバー遠位面上に印をつけてください。 7) 義肢足部を外し、フットシェルからコネクションプレートを取り外します。...
Página 207: テクニカルデータ
できません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 9 法的事項について法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 9.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 9.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 10 テクニカルデータ 1D10 サイズ (cm) 差高 (mm) 10 ±5 アダプター装着時のシステムハイ (mm) アダプターを除いた製品重量 (g)
Página 208 1D11 サイズ (cm) 差高 (mm) 20 ±5 アダプター装着時のシステムハイ (mm) アダプターを除いた製品重量 (g) 体重制限 (kg) モビリティグレード 1および2 中文 1 产品描述信息最后更新日期: 2019-07-19 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能假脚1D10和1D11适用于模块式假肢和壳式结构的假肢。通过假脚脚芯特殊的轮廓设计和功能泡沫塑料相结合，实现假脚在功能方面的应用。假脚 1D10 可以不带假脚连接件或带预装钛合金假脚连接件的形式提供。仅在无预装假脚连接件时才可安装一个脚踝模制件。 1.2 组合方式此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。...
Página 209 允许的脚踝模制件和螺纹接头标识（假脚）足长 [cm] 标识（脚踝模制件和螺纹接头） 1D10（不带连接件）所有尺寸 2K34* 和 2Z22=M10 1D11 22 至 25 2K34* 和 2Z22=M8x90 26 至 28 2K34* 和 2Z22=M10 允许的假脚连接件标识（假脚）足长 [cm] 标识（假脚连接件） 1D10（不带连接件）所有尺寸 2R8=M10，2R31=M10，2R54=M10 1D11 22 至 25 2R8=M8，2R31=M8，2R54=M8 26 至 28 2R8=M10，2R31=M10，2R54=M10 2 正确使用...
Página 210 2.4 使用期限制造商对该产品进行了2百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达2至3年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。注意 3.2 一般性安全须知小心超出使用期限以及转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。小心产品过度负载承重部件折断产生受伤危险 ► 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件。小心不允许的假肢组件组合方式产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。注意在不允许的环境条件下使用不当的环境条件造成产品损坏 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ►...
Página 211: 使用说明书
► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。使用时出现功能变化或丧失的征兆前足阻力减小或足部翻卷特性改变是功能丧失的明显征兆。 4 供货范围数量名称使用说明书假脚备件/配件（不包括在供货范围内）名称标识连接片 2R14 仅限 1D10（不带连接件）和 1D11 带有螺纹接头的假脚连接件 2R8*，2R31*，2R54* 脚踝模制件（壳式结构） 2K34=* 用于脚踝模制件的螺纹接头（壳式结构） 2Z22=M8x90，2Z22=M10 含固化剂的 Ottobock 特种胶粘剂 636W28 或 636W18 和 636W19 5 使用准备小心错误的对线和组装假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。...
Página 212 5.1 安装假脚连接件或脚踝模制件如果假脚未装配假脚连接件或脚踝模制件，则须进行安装。 5.1.1 安装假脚连接件 ► 应依据使用说明书将假脚连接件安装于假脚上。 5.1.2 安装脚踝模制件（壳式结构） > 所需材料：螺纹接头（见第 211 页），扭矩扳手710D4，40号粒度砂纸，密封树脂617H21，固化粉617P37，合适的溶解剂（例如634A28）；仅针对 1WR95：塑料粘合剂636W17 1) 将螺纹接头的螺纹套插入脚踝模制件洞孔的近身体中心侧。 2) 将脚掌侧的螺栓插入假脚内，然后将脚踝模制件与假脚拧紧（拧紧扭矩：30 Nm）。 3) 试穿脚踝模制件。 4) 将假脚与脚踝模制件之间的螺旋固紧件拆出。 5) 参照假脚轮廓打磨脚踝模制件。 6) 用砂纸打磨使假脚的 a – p 向接合面变粗糙。 7) 去除已打磨完毕的接合面上的灰尘。 8) 将用于粘接脚踝模制件与假脚的密封树脂与2 %至3 %的固化粉混合。 9) 信息: 树脂不得流入螺旋接合孔内。将树脂均匀地涂抹在脚踝模制件与假脚的接合面。由于木材具有吸水性，应至少涂抹2 次。 10) 当树脂稍稍干化时（刮刀上产生纤维），将脚踝模制件与假脚相互对准。...
Página 213 工作台对线的过程假脚中点对于对线参考线的前移：30 mm 借助选定的连接件将假脚和假肢接受腔连接起来。也请注意连接件的使用说明书。通过50:50量规确定假肢接受腔的中点。将假肢接受腔同对线参考线居中对齐。接受腔屈曲：患者个人的残肢屈曲 + 5° 额状面假脚对线参考线：大脚趾与第二个脚趾之间假肢接受腔对线参考线：沿着外侧髌骨边沿注意外展或内收姿态。工作台对线 TF ► 注意假肢膝关节使用说明书的描述。 5.2.2 静态对线 • 奥托博克建议使用L.A.S.A.R. Posture检查假肢的对线，必要时进行调整。 • 如果需要可以向奥托博克索取对线建议（TF-模块式腿部假肢：646F219*、TT-模块式腿部假肢：646F336*）。 5.2.3 动态试戴 • 在额状面和矢状面调整对线（例如通过角度改变或推移），以便确保最佳的迈步展开动作。 • 在动态试戴和行走练习完成之后，将假脚的接头保护装置去除。 5.3 可选：安装泡沫装饰套泡沫装饰套位于假肢接受腔和假脚之间。采用较长的方式对其进行裁剪，以便...
Página 214 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次目测检查和功能检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ► 每年进行安全检测。 8 废弃处理该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在的地区的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意患者所在国家相关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 10 技术数据 1D10 尺寸[cm] 跟高[mm] 10 ±5 带有连接件的系统高度 [mm]...
Página 215 의족 발 1D10과 1D11은 모듈형 의지와 쉘 구조의 의지에 사용하기에 적합합니다. 윤곽이 있는 코어와 기능성 폼의 결합으로 기능 특성이 구현됩니다. 의족 발 1D10은 풋 어댑터 없이 제공되거나 티타늄 소재의 풋 어댑터를 사전 장착한 상태로 제공됩니다. 사전 장착된 풋 어댑터가 없는 상태에서만 발목 블록을 조립할 수 있습니다.
Página 216: 규정에 맞는 올바른 사용
모듈식 커넥터가 있는 타사 구성요소를 이용한 기능은 테스트를 거치지 않았습니다. 허용 발목 블록과 나사 체결부 표시(의족 발) 발 크기[cm] 표시(발목 블록과 나사 체결부) 1D10 (어댑터 미포함) 모든 사이즈 2K34* 및 2Z22=M10 1D11 22 ~ 25 2K34* 및 2Z22=M8x90 26 ~ 28 2K34* 및...
Página 217 기타 주변조건 자외선 내구성 없음 가수분해 내구성 없음 운송과 보관 온도 범위 –20 °C ~ +60 °C, 상대 습도 20 % ~ 90 %, 기계적인 진동이나 충격 없음 2.4 사용 기간 본 제품은 제조사가 2백만 부하 주기로 검사한 제품입니다. 이 횟수는 환자의 활동 정도에 따라 2년에서 3년의 사용 기간에 해당합니다. 3 안전...
Página 218: 사용 설명서
사용 설명서 의족 발 예비 부품/액세서리(인도 품목에 포함되지 않음) 명칭 표시 연결판 2R14 어댑터 미포함 1D10과 1D11에만 해당 체결부가 포함된 풋 어댑터 2R8*, 2R31*, 2R54* 발목 블록(쉘 구조) 2K34=* 발목 블록용 나사 체결부(쉘 구조) 2Z22=M8x90, 2Z22=M10 경화제를 포함한 Ottobock 특수 접착제...
Página 219 ► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 주의 사항 의족의 연마 의족의 손상으로 인한 조기 마모 ► 의족을 연마하지 마십시오. 5.1 풋 어댑터 또는 발목 블록 조립 의족 발에 풋 어댑터나 발목 블록이 없는 경우에 조립을 해야 합니다. 5.1.1 풋 어댑터 조립 ►...
Página 220 5.2 장착 5.2.1 기본 장착 TT 기본 장착 기본 장착의 진행 단계 필요한 재료: 각도계 662M4, 뒤꿈치 높이 측정장치 743S12, 50:50 게이지 743A80, 장착장치(예: L.A.S.A.R. 어셈블리 743L200 또는 PROS.A. 어셈블리 743A200) 다음 표시사항에 따라 장착장치에서 의지 부품의 정렬과 조립을 실시하십시오. 시상면 뒤꿈치 높이: 유효한 뒤꿈치 높이(신발 뒷굽 높이- 앞발 부분 밑창 두께) ...
Página 221 높이려면 폼 커버를 가능한 한 적게 늘려야 합니다. 족부 의족에는 연결 요소가 있습니다(예: 연결판, 커넥터 캡, 연결 캡). > 필요한 재료: 탈지 세척제(예: 아이소프로필 알코올 634A58), 접촉부 접착제 636N9 또는 플라스틱 접착제 636W17 1) 의지에서 폼 커버의 길이를 재고 여분의 추가 길이를 더합니다. TT 의지: 족부...
Página 222 어댑터 포함 시스템 높이 [mm] 어댑터를 제외한 제품 중량 [g] 최대 체중 [kg] 활동성 등급 1와 2 1D10, 사전 장착된 풋 어댑터가 있는 경우 사이즈 [cm] 뒤꿈치 높이 [mm] 10 ±5 시스템 높이 [mm] 풋쉘을 제외한 제품 중량[g] 최대 체중 [kg] 활동성...
Página 224 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

1d11

Ottobock 1D10 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 1D10

Resumen de contenidos para Ottobock 1D10