Página 1: Tabla De Contenido
4R220=1 Dynamic Vacuum System Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............15 Instructions d'utilisation ............. 24 Istruzioni per l’uso ..............34 Instrucciones de uso ..............44 Manual de utilização ..............53 Gebruiksaanwijzing ..............63 Bruksanvisning ................. 72 Brugsanvisning ................. 81 Bruksanvisning ................. 90 Käyttöohje ................
Página 6: Konstruktion Und Funktion
Setzen Sie das Produkt nur mit den in diesem Kapitel genannten Kompo nenten ein, um die einwandfreie Funktion des Produkts sicherzustellen. Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Página 7: Bestimmungsgemäße Verwendung
2 Bestimmungsgemäße Verwendung 2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 2.2 Einsatzgebiet Das Produkt wird in den Prothesenschaft eingebettet und ist kein Struktur teil. Das maximale Körpergewicht wird durch das Laminat des Prothesen schafts und die verwendeten Prothesenkomponenten bestimmt.
Página 8 VORSICHT Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt ► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus. ► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden. ► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
Página 9: Lieferumfang
► Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die auf Magnetfelder empfindlich reagieren. Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen. 4 Lieferumfang 4R220=1 Dynamic Vacuum System Menge...
Página 10: Schaftherstellung Vorbereiten
INFORMATION ► Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich. Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten. 5.1 Schaftherstellung vorbereiten INFORMATION Das Dynamic Vacuum System kann sowohl mit einem Vollbelastungsschaft als auch mit einem zweckmodellierten Prothesenschaft eingesetzt werden.
Página 11: Prothesenschaft Herstellen
9) INFORMATION: Verschließen Sie die Öffnung im Zylinderkörper nicht von innen. Schrauben Sie den Ventildummy nach dem Plat zieren des Zylinderkörpers ein. Den Zylinderkörper auf dem Kolbendummy platzieren. Die mediolaterale Ausrichtung der Ausstoßöffnung in Abhängigkeit vom Aufbau vorneh men. 10) Den Ventildummy in die Ausstoßöffnung einschrauben, bis der O-Ring die Öffnung verschließt (siehe Abb. 7).
Página 12 4) INFORMATION: Binden Sie stramm ab, damit das System nach dem Gießvorgang luftdicht ist. Einen Bindfaden um den Ventildummy wickeln und den Perlon-Trikot schlauch im Hinterschnitt des Zylinderkörpers stramm abbinden (siehe Abb. 9). 5) Den Ventildummy mit einem Skalpell freilegen (siehe Abb. 10). 6) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband von der medialen Kondyle über den Zylinderkörper zur lateralen Kondyle platzieren (siehe Abb. 11).
Página 13 2) Den Ventildummy freischleifen und das Plastaband entfernen. 3) Den Ventildummy herausschrauben und aufbewahren. Nach der Test schaftherstellung wird der Ventildummy noch für die Herstellung des fi nalen Prothesenschafts benötigt. 4) Den Prothesenschaft vom Gipsmodell entfernen. 5) Den Kolbendummy und den Silikondummy vom Gipsmodell entfernen und in den Zylinder einstecken, damit er verschlossen ist (siehe Abb. 17).
Página 14: Ausziehen Der Prothese
2) Mit dem Liner in den Prothesenschaft einsteigen. Die Magneten im Kol ben des Dynamic Vacuum System verbinden sich mit dem metallischen Gegenstück am Liner. 3) Die Kniekappe über den Prothesenschaft bis auf den Oberschenkel ab rollen. 6.2 Ausziehen der Prothese 1) Die Kniekappe vom Oberschenkel auf den Prothesenschaft rollen.
Página 15: Ce-Konformität
9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
Página 16: Combination Possibilities
To ensure proper product function, only use the product with the compon ents specified in this section. This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.
Página 17: Service Life
2.4 Service life Depending on the patient's level of activity, the service life of the product is 3 to 5 years. 3 Safety 3.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 3.2 General safety instructions CAUTION...
Página 18: Scope Of Delivery
CAUTION Mechanical damage to the product Risk of injury due to change in or loss of functionality ► Use caution when working with the product. ► If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use. ►...
Página 19: Preparation For Use
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery) Designation Reference number Single-component pack (1 piston, 1 stop ring) 4X320 Single-component pack (1 valve bushing, 2 duckbill valves) 4X322 Dummy set (1 piston dummy, 1 silicone dummy, 1 short valve 4X326=1 dummy, 1 long valve dummy, 1 plaster screw) 5 Preparation for use...
Página 20: Fabricating The Prosthetic Socket
5) INFORMATION: No PVA bag is required for fabricating a check socket. Soak the shorter PVA bag and pull it over the plaster model. 6) Use string to tie off the PVA bag in the undercut of the piston dummy (see fig. 5).
Página 21 3) Pull a perlon stockinette over the plaster model to the edge. Tie off the second half of the perlon stockinette with the string and fold it over the plaster model. 4) INFORMATION: Tie this off tightly so the system is airtight after the casting process.
Página 22 5.3 Finishing the prosthetic socket Required materials: mounting wrench, 633F30=2 Polylub GLY 801 > 1) Mark and trim the contour of the prosthetic socket. 2) Sand free the valve dummy and remove the Plastaband. 3) Unscrew the valve dummy and retain it. After fabricating the check sock et, the valve dummy is still required for the fabrication of the final pros...
Página 23: Donning The Prosthesis
6.1 Donning the prosthesis 1) Apply the liner to the residual limb so that the distal end is aligned with the longitudinal axis of the residual limb. Unroll the liner onto the residual limb so that it has no wrinkles, without shifting the soft tissue. 2) Slide into the prosthetic socket with the liner.
Página 24: Technical Data
9.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthor ised modification of the product.
Página 25: Conception Et Fonctionnement
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé. Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock Manchon autorisé : 6Y94...
Página 26: Durée D'uTilisation
Conditions d’environnement non autorisées Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d’utilisation La durée d’utilisation du produit est de 3 à 5 ans en fonction du niveau d’activité du patient. 3 Sécurité...
Página 27: Contenu De La Livraison
PRUDENCE Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre patient Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé gradations du produit ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée. ►...
Página 28: Préparation À L'uTilisation
4R220=1 Dynamic Vacuum System Quantité Désignation Référence Piston – Anneau de butée 4X339 Vis pour plâtre 503S3 Douille de valve – Valve à bec de canard – Gabarit de piston – Gabarit en silicone – Gabarit de valve (1 court, 1 long) –...
Página 29: Fabrication De L'eMboîture De Prothèse
► Pendant la prise d’empreinte, mouler la longueur du moignon avec le manchon en veillant à ne pas la modifier. ► Ne pas raccourcir le modèle en plâtre pendant le modelage. Matériel et matériaux requis : gabarit de piston, gabarit en silicone, >...
Página 30 2) Collez 2 morceaux de bande plastifiée à l’avant et 2 morceaux à l’arrière du cylindre dans le sens longitudinal. Cela permet de retirer plus facile ment le cylindre après l’essayage (voir ill. 8). 3) Collez de la bande plastifiée tout autour du bord proximal du cylindre afin d’isoler l’emboîture de prothèse (voir ill. 8).
Página 31 11) Découpez un morceau de tricot tubulaire en perlon (2 fois la longueur du modèle en plâtre). 12) Recouvrez le modèle en plâtre avec un tricot tubulaire en perlon, jusqu’au bord. Nouez la deuxième moitié du tricot tubulaire en perlon et rabattez-la sur le modèle en plâtre (voir ill. 14).
Página 32 11) Essuyez l’espace du cylindre avec un chiffon ne formant pas de pe luches. 12) Lubrifiez l’espace du cylindre et les joints toriques de la douille de valve avec la graisse Polylub GLY 801 fournie. 13) AVIS! Évitez tout contact de la valve à bec de canard avec la graisse.
Página 33: Informations Légales
7 Nettoyage PRUDENCE Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par germes ► Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne. ► Nettoyez le produit à intervalles réguliers. Les salissures dans l’emboîture de prothèse ou le manchon peuvent entra...
Página 34: Garantie Commerciale
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 9.3 Garantie commerciale Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à partir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Página 35: Possibilità Di Combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri produt tori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili. Limitazione delle possibilità di combinazione per componenti...
Página 36 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Combinazione non consentita di componenti della protesi Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto ►...
Página 37: Istruzioni Per L'uSo
► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le pos sibilità di utilizzo. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun zionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funzionalità duran te l'utilizzo" in questo capitolo). ►...
Página 38: Preparazione All'uSo
Ricambi/accessori (non in dotazione) Denominazione Codice Kit componenti singoli (1 bussola della valvola, 2 valvole a 4X322 becco d'anitra) Set dime (1 dima del pistone, 1 dima al silicone, 1 dima della 4X326=1 valvola corta, 1 dima della valvola lunga, 1 vite da gesso) 5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato...
Página 39 5) INFORMAZIONE: Per la realizzazione di un'invasatura di prova non è necessario utilizzare una pellicola tubolare in PVA. Ammorbidire la pellicola tubolare in PVA più corta e stenderla sul model lo in gesso. 6) Legare la pellicola tubolare in PVA con uno spago nell'incavo della dima del pistone (v.
Página 40 5.2.2 Laminazione dell'invasatura protesica Materiali necessari: maglia tubolare Perlon 623T3=8 o 623T3=10, cal > za tubolare 81A1=8 o 81A1=10, nastro in tessuto in fibra di carbonio 616B1=25x*, pellicola tubolare in PVA 99B81=100X19X5, resina di lami nazione Orthocryl 80:20 PRO 617H119, spago, nastro adesivo al polieti lene 627B40 1) Preparare la realizzazione dell'invasatura protesica (v.
Página 41 16) Far indurire la resina di laminazione e irruvidire il laminato con carta abrasiva umida. 17) Selezionare un attacco per invasatura/di laminazione. Se l'invasatura de ve essere ricoperta con espanso rigido rimuovere la dima della valvola corta e sostituirla con la dima lunga (v. fig. 15, v. fig. 16). 18) Eseguire la seconda procedura di laminazione come descritto nelle istru...
Página 42: Inserimento Del Moncone Nella Protesi
6 Utilizzo CAUTELA Utilizzo del prodotto senza ginocchiera Pericolo di lesioni a seguito di apertura imprevista del collegamento ► Utilizzare sempre il prodotto con una ginocchiera per poter creare il vuoto. 6.1 Inserimento del moncone nella protesi 1) Applicare il liner sul moncone in modo tale che l'estremità distale sia alli neata sull'asse longitudinale del moncone.
Página 43: Garanzia Commerciale
► In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera protesi. ► Eseguire controlli annuali di sicurezza. ► Per lubrificare il cilindro o la guarnizione del pistone, utilizzare Polylub GLY 801. 9 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
Página 44: Descripción Del Producto
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de otros fa bricantes que dispongan de elementos de conexión modulares compatibles.
Página 45: Seguridad
2 Uso previsto 2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremi dad inferior. 2.2 Campo de aplicación El producto se integra en el encaje protésico y no es un componente estruc tural. El peso corporal máximo se determina mediante el laminado del enca je protésico y los componentes protésicos empleados.
Página 46 PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Riesgo de lesiones debido a daños en el producto ► No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas. ► Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber esta do expuesto a condiciones ambientales no permitidas. ►...
Página 47: Componentes Incluidos En El Suministro
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto en for ma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición de ruidos. 4 Componentes incluidos en el suministro Dynamic Vacuum System 4R220=1 Cantidad...
Página 48: Preparar La Elaboración Del Encaje
INFORMACIÓN ► Es posible que no todos los materiales mencionados estén disponibles en su país. En tal caso, póngase en contacto con la filial local del fabri cante para que le informen de qué otros materiales pueden servir. 5.1 Preparar la elaboración del encaje INFORMACIÓN El Dynamic Vacuum System puede usarse tanto con un encaje de carga total como con un encaje protésico adaptado.
Página 49: Elaborar El Encaje Protésico
9) INFORMACIÓN: No cierre por dentro el orificio del cuerpo del ci lindro. Enrosque la plantilla de la válvula después de haber colo cado el cuerpo del cilindro. Coloque el cuerpo del cilindro sobre la plantilla de émbolo. Oriente el orificio de expulsión en sentido mediolateral en función del alineamiento.
Página 50 4) INFORMACIÓN: Átela fuertemente para que el sistema quede her mético después del proceso de laminado. Coloque un cordel alrededor de la plantilla de la válvula y ate fuertemen te la manga de malla de perlón por la concavidad del cuerpo del cilindro (véase fig. 9).
Página 51 5.3 Acabar el encaje protésico Materiales necesarios: llave de montaje, Polylub GLY 801 633F30=2 > 1) Marque y corte el contorno del encaje protésico. 2) Lije la zona de la plantilla de la válvula para dejarla al descubierto y retire la cinta plástica. 3) Desenrosque la plantilla de la válvula y consérvela.
Página 52: Colocación De La Prótesis
6.1 Colocación de la prótesis 1) Coloque el liner en el muñón de manera que el extremo distal quede ali neado con el eje longitudinal del muñón. Desenrolle el liner sobre el mu ñón sin que se formen arrugas ni burbujas de aire, y sin que se despla cen las partes blandas.
Página 53: Responsabilidad
9.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.
Página 54: Construção E Funcionamento
Para garantir o funcionamento correto do produto, utilize-o somente com os componentes listados neste capítulo. Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não foi testada.
Página 55 Condições ambientais inadmissíveis Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco) 2.4 Vida útil A vida útil do produto é de 3 a 5 anos, dependendo do grau de atividade do paciente. 3 Segurança 3.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
Página 56: Material Fornecido
► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil testada. ► Use o produto somente em um único paciente. CUIDADO Danificação mecânica do produto Risco de lesões devido à alteração ou perda da função ► Trabalhe cuidadosamente com o produto. ►...
Página 57: Estabelecimento Da Operacionalidade
Dynamic Vacuum System 4R220=1 Qtde. Denominação Código Chave de montagem 4X338 Lubrificante especial Polylub GLY 801 633F30=2 Peças sobressalentes/acessórios (não incluídos no material fornecido) Denominação Código Pacote de peças avulsas (1 êmbolo, 1 anel batente) 4X320 Pacote de peças avulsas (1 bucha de válvula, 2 válvulas bico 4X322 de pato) Conjunto de dummys (1 dummy de êmbolo, 1 dummy de sili...
Página 58 Materiais necessários: dummy de êmbolo, dummy de silicone, dummy > de válvula curto ou longo, meia tubular 99B25, filme tubular de PVA 99B81=70X19X5, cordel, cera 633W8, Plastaband 636K8* 1) Alisar o modelo de gesso no sentido distal de forma a poder colocar o dummy de êmbolo no eixo longitudinal do coto (veja a fig. 2).
Página 59 4) Executar o processo de embutição profunda. 5) Realizar o acabamento do encaixe protético (consulte a página 60). 6) Se o sistema não estiver estanque: selar a transição do corpo cilíndri co para o lado interno do encaixe protético com BetaSil. 5.2.2 Laminação do encaixe da prótese Materiais necessários: malha tubular de perlon 623T3=8 ou >...
Página 60 15) Quando a resina de laminação estiver suficientemente distribuída: eliminar a resina de laminação em excesso na área do corpo cilíndrico, distalmente, enrolando uma fita adesiva de polietileno. Nessa ocasião, enrolar firmemente, para que o sistema fique estanque ao ar. 16) Deixar que a resina de laminação endureça e lixar o laminado com lixa de água.
Página 61 14) Parafusar a bucha da válvula no encaixe protético (veja a fig. 20, torque de aperto: 3 Nm). 15) Inserir o êmbolo até o batente no cilindro (veja a fig. 21). 16) Inserir o anel batente na rosca do cilindro e apertar com a chave de montagem (veja a fig. 22).
Página 62: Manutenção
8 Manutenção ► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento. ► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a consulta de rotina. ► Executar revisões de segurança anuais. ►...
Página 63: Productbeschrijving
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindingselemen ten, is niet getest.
Página 64: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
Combinatiebeperkingen voor Ottobock componenten Toegestane liner: 6Y94 2 Gebruiksdoel 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. 2.2 Toepassingsgebied Het product wordt ingebed in de prothesekoker en is geen structureel onderdeel. Het maximale lichaamsgewicht wordt bepaald door het laminaat van de prothesekoker en de gebruikte prothesecomponenten.
Página 65 ► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de prothese componenten of deze ook met elkaar mogen worden gecombineerd. VOORZICHTIG Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Gevaar voor verwonding door schade aan het product ► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toege staan.
Página 66: Inhoud Van De Levering
VOORZICHTIG Dit product bevat een magneet Beïnvloeding of beschadiging van apparaten en voorwerpen door sterk magnetisch veld ► Houd het product uit de buurt van apparaten en voorwerpen die gevoe lig zijn voor magnetische velden. Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verande...
Página 67: Vervaardiging Van Een Koker Voorbereiden
► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. INFORMATIE ► Mogelijk zijn niet alle materialen in uw land verkrijgbaar. Neem in dit geval contact op met de lokale vestiging van de fabrikant om te infor meren naar mogelijke alternatieven. 5.1 Vervaardiging van een koker voorbereiden INFORMATIE Het Dynamic Vacuum System kan zowel worden gebruikt met een volcon...
Página 68: Prothesekoker Vervaardigen
9) INFORMATIE: Sluit de opening in het cilinderlichaam aan de bin nenkant niet af. Schroef na het plaatsen van het cilinderlichaam de ventieldummy in de opening. Plaats het cilinderlichaam op de zuigerdummy. Lijn de uitstootopening afhankelijk van de opbouw mediolateraal uit. 10) Schroef de ventieldummy in de uitstootopening totdat de O-ring de ope...
Página 69 6) Breng een laag carbonband aan die begint bij de mediale condyli en over het cilinderlichaam loopt tot aan de laterale condyli (zie afb. 11). 7) Breng een laag carbonband aan die begint bij het MPT-punt (het midden van de kniepees) en over het cilinderlichaam loopt tot aan de inkeping van de knieholte (zie afb. 12).
Página 70: Prothese Aantrekken
7) Schroef de ventieldummy in de opening (zie afb. 18). 8) Schuur de prothesekoker rondom af. 9) Schroef de ventieldummy los. 10) Verwijder de zuigerdummy en de siliconendummy uit de prothesekoker. 11) Maak de cilinderruimte schoon met een pluisvrije doek. 12) Vet de cilinderruimte en de O-ringen van de ventielbus in met het mee geleverde Polylub GLY 801.
Página 71: Juridische Informatie
7 Reiniging VOORZICHTIG Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziek tekiemen ► Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon. ► Reinig het product regelmatig. Vuil in de prothesekoker of op de liner kan afbreuk doen aan de werking van het Dynamic Vacuum System.
Página 72: Technische Gegevens
9.3 Fabrieksgarantie De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum. Deze garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berusten op materi aal-, productie- of constructiefouten en binnen de garantieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant. Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact opne men met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.
Página 73: Ändamålsenlig Användning
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsystem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med komponenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modulanslutning har inte testats. Kombinationsbegränsningar för Ottobock-komponenter Godkänd liner: 6Y94 2 Ändamålsenlig användning 2.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremite...
Página 74: Allmänna Säkerhetsanvisningar
Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har god känts för detta. ► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att komponenterna får kombineras med varandra.
Página 75: Bruksanvisning
► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats eller gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning” i det här kapitlet). ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare). OBSERVERA Produkten innehåller en magnet Apparatur och föremål kan skadas genom starkt magnetfält...
Página 76: Förbereda Hylstillverkningen
5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter ► Observera anvisningarna för inriktning och montering. INFORMATION ► Det kan hända att inte allt material är tillgängligt i ditt land. I sådana fall ber vi dig kontakta tillverkarens lokala filial för att få...
Página 77: Tillverka Proteshylsan
9) INFORMATION: Stäng inte öppningen i cylinderröret inifrån. Skru va fast ventildummyn först när cylinderröret har satts på. Sätt cylinderröret på kolvdummyn. Utstötningsöppningen ska justeras mediolateralt i förhållande till inriktningen. 10) Skruva in ventildummyn i utstötningsöppningen tills O-ringen tätar öpp ningen (se bild 7).
Página 78 7) Placera ett lager band av kolfiberväv från MPT-punkten (mellersta delen av patellarsenan) över cylinderröret till öppningen i knävecket (se bild 12). 8) Knyt fast kolfiberväven i den bakre skåran på cylinderröret ordentligt (se bild 13). 9) Linda ett band av kolfiberväv ett varv i höjd med MPT-punkten (se bild 13).
Página 79: Sätta På Protesen
12) Smörj cylindern invändigt och O-ringarna för ventilhylsan med medföljan de Polylub GLY 801. 13) ANVISNING! Låt inte läppventilen komma i kontakt med fett. Sätt i läppventilen med den spetsiga sidan först i ventilhylsan (se bild 19). 14) Skruva in ventilhylsan i proteshylsan (se bild 20, åtdragningsmoment: 3 Nm).
Página 80: Juridisk Information
Smuts i proteshylsan eller linern kan försämra Dynamic Vacuum Systems funktion. 1) Spola av produkten med klart sötvatten. 2) Torka produkten med en mjuk trasa. 3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften. 8 Underhåll ► Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de första 30 dagarnas användning.
Página 81: Konstruktion Og Funktion
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre producenter, som til byder kompatible modulære forbindelseselementer. Kombinationsbegrænsninger for Ottobock komponenter Godkendt liner: 6Y94 2 Formålsbestemt anvendelse 2.1 Anvendelsesformål...
Página 82 2.2 Anvendelsesområde Produktet integreres i protesehylsteret og er ikke et strukturelement. Den maksimale kropsvægt bestemmes af protesehylsterets laminering og de an vendte protesekomponenter. 2.3 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Mekaniske vibrationer eller stød Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks.
Página 83 ► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i tvivlstil fælde. ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, repara tion, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.). FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden og genanvendelse på en anden patient Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på...
Página 84: Brugsanvisning
4 Leveringsomfang 4R220=1 Dynamic Vacuum System Mængde Betegnelse Identifikation Brugsanvisning – Cylinderlegeme 4X324=4 Stempel – Anslagsring 4X339 Gipsskrue 503S3 Ventilbøsning – Andenæb-ventil – Stempeldummy – Silikonedummy – Ventildummy (1 kort, 1 lang) – Montagenøgle 4X338 Specialfedt Polylub GLY 801 633F30=2 Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen) Betegnelse Identifikation...
Página 85: Forberedelse Til Hylsterfremstilling
5.1 Forberedelse til hylsterfremstilling INFORMATION Dynamic Vacuum System kan anvendes både med et hylster, egnet til fuld belastning, og med et protesehylster, modelleret individuelt til det pågæl dende formål. Følg hertil følgende anvisninger: ► Form stumpens længde uden ændringer med liner under gipsaftrykket. ►...
Página 86 2) Klæb 2 strimler af Plasta-bånd henholdsvis anteriort og posteriort i læng deretningen over cylinderen. Derved kan cylinderen nemmere fjernes ef ter prøvningen (se ill. 8). 3) Klæb en strimmel Plasta-bånd cirkulært over cylinderens proksimale kant for at tætne protesehylsteret (se ill. 8). 4) Gennemfør dybtrækningsproceduren.
Página 87 13) Blødgør en PVA-folieslange op og træk den over gipsmodellen. 14) Gennemfør lamineringsprocessen med Orthocryl. 15) Når lamineringsharpiksen er fordelt tilstrækkeligt: Overskydende la mineringsharpiks omkring cylinderlegemet fortrænges ved at vikle po lyætylentape distalt. Der skal vikles stramt, så systemet er lufttæt. 16) Lad lamineringsharpiksen hærde og gør laminatet ru ved hjælp af vådt slibepapir.
Página 88: Påtagning Af Protesen
16) Sæt anslagsringen i cylinderens gevind og fastspænd med montagenøg len (se ill. 22). 6 Anvendelse FORSIGTIG Anvendelse af produktet uden knækappe Risiko for tilskadekomst på grund af uventet løsning af forbindelsen ► Anvend altid produktet med en knækappe, så der kan skabes under tryk.
Página 89: Juridiske Oplysninger
8 Vedligeholdelse ► Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af protesekom ponenterne efter de første 30 dages brug. ► Under den normale undersøgelse skal den komplette protese kontrolle res for slitage. ► Gennemfør årlige sikkerhedskontroller. ► Anvend Polylub GLY 801 til eftersmøring af cylinderen eller stempelpak ningen.
Página 90: Konstruksjon Og Funksjon
å sikre at det fungerer feilfritt. Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulærsystem. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter, som har kompa tible modulære forbindelseselementer, er ikke testet. Kombinasjonsbegrensninger for Ottobock-komponenter Godkjent hylseforing: 6Y94 2 Forskriftsmessig bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet.
Página 91 2.3 Miljøforhold Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum) 2.4 Brukstid Produktets brukstid er 3 til 5 år, avhengig av brukerens aktivitetsgrad. 3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
Página 92 FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden og gjenbruk på en annen bruker Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produktet ► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides. ► Produktet skal bare brukes til én bruker. FORSIKTIG Mekanisk skade på produktet Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap ►...
Página 93: Klargjøring Til Bruk
4R220=1 Dynamic Vacuum System Antall Betegnelse Merking Silikondummy – Ventildummy (1 kort, 1 lang) – Monteringsnøkkel 4X338 Spesialfett Polylub GLY 801 633F30=2 Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget) Betegnelse Merking Enkeltdelspakke (1 stempel, 1 stoppring) 4X320 Enkeltdelspakke (1 ventilbøssing, 2 spisse ventiler) 4X322 Dummysett (1 stempeldummy, 1 silikondummy, 1 ventildummy 4X326=1...
Página 94: Fremstille Protesehylse
Nødvendige materialer: Stempeldummy, silikondummy, kort eller lang > ventildummy, slangestrømpe 99B25, PVA-folieslange 99B81=70X19X5, hyssing, voks 633W8, Plastaband 636K8* 1) Gjør gipsmodellen flat distalt slik at stempeldummyen kan plasseres i stumpens lengdeakse (se fig. 2). Plasser stempeldummyen på gipsmo dellen og fest den løst med en gipsskrue. 2) Trekk en slangestrømpe over gipsmodellen.
Página 95 5.2.2 Laminering av protesehylsen Nødvendige materialer: Perlontrikotslange 623T3=8 eller 623T3=10, > slangestrømpe 81A1=8 eller 81A1=10, karbonfiberbånd 616B1=25x*, PVA-folieslange 99B81=100X19X5, Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119, hyssing, polyetylen-tape 627B40 1) Forbered fremstillingen av protesehylsen (se side 93). 2) Klipp til et stykke perlontrikotslange (dobbelt så langt som gipsmodel len).
Página 96 19) Fullfør protesehylsen (se side 96). 5.3 Fullføre protesehylse Nødvendige materialer: > Monteringsnøkkel, Polylub GLY 801 633F30=2 1) Merk av og skjær til konturene for protesehylsen. 2) Slip ventildummyen fri og fjern Plastaband-et. 3) Skru ut ventildummyen og ta vare på den. Etter fremstillingen av testhyl sen trenger du ventildummyen også...
Página 97: Trå Inn I Protesen
6.1 Trå inn i protesen 1) Sett foringen slik på stumpen at den distale enden ligger i stumpens lengdeakse. Rull hylseforingen foldefritt over stumpen uten at det dannes luftlommer og uten å forskyve bløtvev. 2) Sett på protesehylsen med hylseforingen på stumpen. Magnetene i stempelet til Dynamic Vacuum System fester seg til metallmotstykket på...
Página 98: Tuotteen Kuvaus
9.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro duktet.
Página 99: Määräystenmukainen Käyttö
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet TIEDOT Käytä tuotetta vain tässä luvussa mainittujen komponenttien kanssa varmis taaksesi sen, että tuote toimii moitteettomasti. Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjestelmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka ovat käytettävis sä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole testattu. Yhdistelmärajoitukset Ottobock-komponenteille Hyväksytty tuppi: 6Y94...
Página 100: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat sal littuja.
Página 101: Käyttöohje
HUOMIO Tuotteen mekaaniset vauriot Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauk sena ► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa. ► Tarkista vaurioituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto. ► Älä käytä tuotetta, mikäli sen toiminnot ovat muuttuneet tai heikentyneet (katso tämän luvun kohta "Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä...
Página 102: Saattaminen Käyttökuntoon
4R220=1 Dynamic Vacuum System Määrä Nimi Koodi Erikoisrasva Polylub GLY 801 633F30=2 Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen) Nimi Koodi Yksittäisosapakkaus (1 mäntä, 1 vastelaatta) 4X320 Yksittäisosapakkaus (1 venttiilin holkki, 2 ankannokkaventtii 4X322 liä) Mallisarja (1 mäntämalli, 1 silikonimalli, 1 venttiilimalli lyhyt, 1 4X326=1 venttiilimalli pitkä, 1 kipsiruuvi) 5 Saattaminen käyttökuntoon...
Página 103: Proteesiholkin Valmistus
3) Sido letkusukka mäntämallin ja kipsimallin välistä ja leikkaa ylimääräinen letkusukka pois (katso Kuva 3). 4) Ruuvaa kipsiruuvi kokonaan kiinni (katso Kuva 4). 5) TIEDOT: Testiholkin valmistukseen ei tarvita PVA-kalvosukkaa. Kostuta lyhyempi PVA-kalvosukka ja vedä se kipsimallin päälle. 6) Sido PVA-kalvosukka sidelangalla mäntämallin alileikkauksen kohdalta (katso Kuva 5).
Página 104 3) Vedä Perlon-trikoosukka reunaan saakka kipsimallin päälle. Sido Perlon- trikoosukan toinen puolisko ja käännä se kipsimallin päälle. 4) TIEDOT: Sido kireästi, jotta järjestelmä on valutoimenpiteen jäl keen ilmatiivis. Kiedo sidelanka venttiilimallin ympärille ja sido Perlon-trikoosukka kireäs ti sylinterin rungon alileikkauksen kohdalta (katso Kuva 9). 5) Leikkaa sukka venttiilimallin kohdalta auki leikkausveitsellä...
Página 105: Proteesin Pukeminen
3) Ruuvaa venttiilimalli irti ja säilytä se. Venttiilimallia tarvitaan vielä lopulli sen proteesiholkin valmistukseen, sen jälkeen kun testiholkki on valmis tettu. 4) Poista proteesiholkki kipsimallista. 5) Poista mäntämalli ja silikonimalli kipsimallista ja pistä ne sylinteriin, jotta se olisi suljettu (katso Kuva 17). 6) Sulje mäntämallissa oleva aukko Plastaband-tiivistenauhalla.
Página 106: Proteesin Riisuminen
6.2 Proteesin riisuminen 1) Kääri polvimansetti reidestä rullalle proteesiholkin päälle. 2) Vedä tynkä ja tuppi ulos proteesiholkista. 7 Puhdistus HUOMIO Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdis Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen ► Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla. ►...
Página 107: Tekniset Tiedot
9.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 9.3 Takuu Valmistaja myöntää tätä tuotetta koskevan takuun alkaen ostopäivämäärästä. Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnitteluvirheistä...
Página 108: Możliwości Zestawień
Aby zapewnić bezusterkowe działanie produkt należy stosować tylko w połączeniu z komponentami, opisanymi w tym rozdziale. Omawanie komponenty protezowe są kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjonalność z komponentami innych producentów, które wyposażone są w kompatybilne modularne elementy łączące, nie została przetestowana.
Página 109: Oznaczenie Symboli Ostrzegawczych
3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami PRZESTROGA wypadku i urazu. Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń NOTYFIKACJA technicznych. 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezo wymi, które są...
Página 110: Skład Zestawu
PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania ► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem. ► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolno ści do użytku. ► Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utra ty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“...
Página 111: Przygotowanie Do Użytku
Części zamienne/osprzęt (nie wchodzą w skład zestawu) Nazwa Symbol Zestaw części składowych (1 tłok, 1 pierścień ograniczający) 4X320 Zestaw części składowych (1 tulejka wentyla, 2 wentyle typu 4X322 kaczy dziób) Zestaw kształtek (1 kształtka tłoka, 1 kształtka silikonowa, 1 4X326=1 kształtka wentyla, 1 kształtka wentyla długa, 1 śruba do gipsu) 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA...
Página 112: Wykonanie Leja Protezowego
3) Pończochę związać pomiędzy kształtką tłoka a modelem gipsowym i odstające krawędzie pończochy obciąć (patrz ilustr. 3). 4) Śrubę do gipsu całkowicie wkręcić (patrz ilustr. 4). 5) INFORMACJA: Do wykonania leja testowego zastosowanie rękawa foliowego PVA nie jest konieczne. Zmiękczyć krótszy rękaw foliowy PVA i naciągnąć na model gipsowy. 6) Rękaw foliowy PVA związać...
Página 113 5.2.2 Laminacja leja protezowego Wymagane materiały: Rękaw perlonowo-trykotowy 623T3=8 lub > 623T3=10, pończocha 81A1=8 lub 81A1=10, taśma z włókna węglowe go, tkana 616B1=25x*, rękaw foliowy PVA 99B81=100X19X5, żywica laminacyjna Orthocryl 80:20 PRO 617H119, sznurek, polietylenowa taśma klejąca 627B40 1) Należy przygotować wykonanie leja protezowego (patrz stona 111). 2) Należy przyciąć...
Página 114 16) Żywicę laminacyjną należy pozostawić do utwardzenia i laminat zmatowić za pomocą wodoodpornego papieru ściernego. 17) Należy wybrać nasadę leja/kotew laminacyjną. Jeśli lej protezowy będzie łączony ze spienioną pianką twardą, wtedy krótką kształtkę wentyla nale ży wymienić na dłuższą (patrz ilustr. 15, patrz ilustr. 16). 18) Drugi proces laminacji należy przeprowadzić...
Página 115: Zakładanie Protezy
6 Użytkowanie PRZESTROGA Stosowanie produktu bez kapy kolanowej Niebezpieczeństwo urazu wskutek nieoczekiwanego poluzowania połącze ► Produkt stosować zawsze z kapą kolanową, aby wytwarzanie podci śnienia było umożliwione. 6.1 Zakładanie protezy 1) Liner należy przyłożyć do kikuta w ten sposób, aby szczyt w obrębie dal szym był...
Página 116: Wskazówki Prawne
► Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli. ► Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa. ► W celu natłuszczenia cylindra lub uszczelki tłoka należy stosować Poly lub GLY 801. 9 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą...
Página 117: Termékleírás
TÁJÉKOZTATÁS A termék kifogástalan működésének biztosítása érdekében azt csak az eb ben a fejezetben megnevezett alkatrészekkel alkalmazza. Ez a protézis alkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyártók kompatibilis összekötő elemekkel rendelkező alkatrészeinek műkö dőképességét nem vizsgáltuk. Az Ottobock alkatrészek kombinációjának korlátai Megengedett liner: 6Y94 2 Rendeltetésszerű...
Página 118: Általános Biztonsági Tudnivalók
2.2 Alkalmazási terület A termék a protézisszárba van beágyazva és nem szerkezeti alkatrész. A ma ximális testsúlyt a protézisszár laminátja és a felhasznált protézis-alkatrészek határozzák meg. 2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10 C°-tól +60°C-ig Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0 %-tól 90 %-ig, Meg nem engedett környezeti feltételek Mechanikus rezgések vagy ütések Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, savak...
Página 119 ► Ha a terméket nem megengedett környezeti hatások érték, az épségét ellenőrizni kell. ► Nem szabad tovább használni a terméket, ha nyilvánvalóan megsérült, vagy kétely merül fel ezzel kapcsolatban. ► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás, csere, ellenőrzés a gyártó által vagy szakműhelyben, stb.). VIGYÁZAT A használati idő...
Página 120: A Szállítmány Tartalma
4 A szállítmány tartalma 4R220=1 Dynamic Vacuum System Mennyiség Megnevezés Megjelölés Használati utasítás – Hengertest 4X324=4 Dugattyú – Ütközőgyűrű 4X339 Gipszcsavar 503S3 Szeleppersely – Kacsacsőr szelep – Dugattyú-dummy – Szilikon-dummy – Szelep-dummy (1 rövid, 1 hosszú) – Szerelőkulcs 4X338 Polylub GLY 801 különleges zsír 633F30=2 Pótalkatrészek / tartozékok (nincsenek a szállítási terjedelemben) Megnevezés...
Página 121 5.1 Előkészület a tok elkészítéséhez TÁJÉKOZTATÁS A dinamikus vákuumrendszert lehet mind egy teljes terhelésű tokkal, mind egy e célra modellezett protézistokkal alkalmazni. Közben tartsa be az aláb bi tanácsokat: ► A csonk lineres hosszát változatlanul formázza meg a gipsz lenyomat el készítése során.
Página 122 5.2 A protézistok elkészítése 5.2.1 Opció: Próbatok elkészítése Javasolt anyag: ThermoLyn (pl. ThermoLyn"merev", 616T52*, Ther > moLyn "átlátszó", 616T83*), BetaSil 616S5* 1) A protézistok készítésének előkészítése (ld. 121 old.). 2) Ragasszon 2 csík műanyag szalagot a henger fölé, hosszirányban előre és hátra. Ezáltal a henger a próbát követően jobban eltávolítható. (ld. 8 ábra).
Página 123 11) Szabjon ki 1 darab perlon tömlőtrikót (a gipszmodell 2-szeres hosszúsá gára). 12) Húzzon rá egy perlon tömlőtrikót a gipszmodellre, annak a pereméig. A perlon tömlőtrikó másik felét kösse el és hajtsa vissza a gipszmodellre (ld. 14 ábra). 13) Húzzunk a gipszmodellre kellősített PVA csőfóliát. 14) Végezze el a laminálást a Orthocryl-lal.Végezze el a laminálást a Orthoc...
Página 124 13) ÉRTESÍTÉS! Ne engedje, hogy a kacsacsőrű szelep a zsírral érint kezzen. A kacsacsőr szelepet a csúcsos oldalával előre tegye be a szelep perse lyébe (ld. 19 ábra). 14) A szelep perselyét hajtsa be a protézistokba (ld. 20 ábra, meghúzó nyo maték: 3 Nm). 15) Dugja a dugattyút ütközésig a hengerbe (ld.
Página 125: Karbantartás
A protézistokba vagy a linerbe kerülő szennyeződések megzavarhatják a Dy namic Vacuum System működését. 1) A terméket tiszta édesvízzel kell lemosni. 2) A terméket puha ruhával törölje szárazra. 3) A maradék nedvességet a szabad levegőn kell kiszárítani. 8 Karbantartás ► A protézisalkatrészeket az első 30 napi használat után szemrevételezés sel, és a működés ellenőrzésével vizsgálja át.
Página 126: Műszaki Adatok
1.2 Možnosti kombinace komponentů INFORMACE Produkt sestavte jen s komponenty uvedenými v této kapitole, aby byla za jištěna bezvadná funkce. Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s komponenty jiných výrobců, kteří disponují kompati bilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována.
Página 127: Použití K Danému Účelu
Omezení kombinací pro komponenty Ottobock Přípustný liner: 6Y94 2 Použití k danému účelu 2.1 Účel použití Tento produkt se používá výhradně k protetickému vybavení dolních konče tin. 2.2 Oblast použití Produkt se používá k vyložení pahýlového lůžka a nepředstavuje strukturální...
Página 128 ► Zkontrolujte podle návodu k použití protézových komponentů, zda se smí kombinovat také vzájemně mezi sebou. POZOR Použití za nepřípustných okolních podmínek Nebezpečí pádu v důsledku poškození výrobku ► Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám. ► Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám, zkont rolujte, zda nedošlo k jeho poškození.
Página 129: Rozsah Dodávky
► Nepřibližujte se s produktem k zařízením a předmětům, které citlivě rea gují na magnetická pole. Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání Změny funkčních vlastností lze rozeznat např. podle změněného obrazu chůze, změny vzájemné polohy protézových komponentů a také podle hluč nosti komponentů...
Página 130 INFORMACE ► Možná, že ve vaší zemi nejsou všechny materiály dostupné. V takovém případě se spojte s místním zastoupením výrobce za účelem získání in formací ohledně alternativních materiálů. 5.1 Příprava pro výrobu pahýlového lůžka INFORMACE Dynamic Vacuum System lze používat jak s plně kontaktním tak i s účelově modelovaným pahýlovým lůžkem.
Página 131 10) Našroubujte laminační pomůcku ventilu do výfukového otvoru, dokud se otvor neuzavře O-kroužkem (viz obr. 7). 11) Uzavřete výřez laminační pomůcky ventilu Plastabandem. 5.2 Výroba pahýlového lůžka 5.2.1 Volitelně: Výroba zkušebního lůžka Doporučený materiál: ThermoLyn (např. ThermoLyn steif 616T52*, > ThermoLyn clear 616T83*), BetaSil 616S5* 1) Připravte výrobu pahýlového lůžka (viz též...
Página 132 8) Podvažte napnutou karbonovou pásku v podříznutí válcového tělesa (viz obr. 13). 9) Položte cirkulárně jednu vrstvu karbonové pásky ve výškové úrovni středu pately (viz obr. 13). 10) Obnažte laminační pomůcku ventilu. 11) Přiřízněte 1 kus perlonové trikotové hadice (2-násobek délky sádrového modelu).
Página 133 10) Odstraňte laminační pomůcku pístu a silikonovou laminační pomůcku z pahýlového lůžka. 11) Vytřete prostor válce pomocí hadru, který nepouští chloupky. 12) Namažte prostor válce a O-kroužky pouzdra ventilu přiloženým mazivem Polylub GLY 801. 13) UPOZORNĚNÍ! Dbejte na to, aby zobákový ventil nepřišel do styku s mazivem.
Página 134: Právní Ustanovení
► Produkt smí používat pouze na jedné osobě. ► Produkt pravidelně čistěte. Nečistoty v pahýlovém lůžku nebo na lineru mohou ovlivnit správnou funkci dynamického podtlakového systému. 1) Produkt opláchněte čistou vodou z vodovodu. 2) Osušte produkt měkkým hadříkem. 3) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu. 8 Údržba ►...
Página 135: Technické Údaje
Folosiţi produsul numai cu componentele specificate în acest capitol, pen tru a vă asigura o funcţionare ireproşabilă a produsului. Această componentă de proteză este compatibilă cu sistemul modular Ottobock. Nu a fost testată funcţionalitatea cu piese componente ale altor producători, piese ce dispun de elemente de legătură modulare compatibile.
Página 136: Utilizare Conform Destinaţiei
Limitări ale combinaţiilor pentru componentele Ottobock Liner admis: 6Y94 2 Utilizare conform destinaţiei 2.1 Scopul utilizării Produsul este destinat exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare. 2.2 Domeniul de aplicare Produsul este înglobat în cupa protetică şi nu este o parte structurală. Greu...
Página 137 ► Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă acestea pot fi combinate între ele. ATENŢIE Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile Pericol de vătămare datorită deteriorărilor produsului ► Nu expuneţi produsul la condiţii de mediu inadmisibile. ► Dacă produsul a fost expus la condiţii de mediu inadmisibile, controlaţi- l pentru a detecta eventualele deteriorări.
Página 138: Conţinutul Livrării
► Ţineţi produsul la distanţă de aparatele şi obiectele care reacţionează sensibil la câmpurile magnetice. Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării Modificări ale funcţionalităţii se pot manifesta de ex. prin modificarea tipului de mers, prin modificarea pozițiilor componentelor, precum şi prin apariţia de zgomote.
Página 139: Pregătirea Pentru Confecţionarea Cupei
INFORMAŢIE ► Este posibil ca nu toate materialele să fie disponibile în ţara dumnea voastră. Într-un astfel de caz, adresaţi-vă reprezentanţei locale a produ cătorului pentru a obţine informaţii referitoare la materiale alternative. 5.1 Pregătirea pentru confecţionarea cupei INFORMAŢIE Dynamic Vacuum System poate fi folosit atât cu o cupă de încărcare plină cât şi cu o cupă...
Página 140: Confecţionarea Cupei Protetice
5.2 Confecţionarea cupei protetice 5.2.1 Opţional: confecţionarea unei cupe de testare Materiale recomandate: ThermoLyn (de ex. ThermoLyn rigid 616T52*, > ThermoLyn clear 616T83*), BetaSil 616S5* 1) Pregătiţi confecţionarea cupei protetice (vezi pagina 139). 2) Lipiţi câte 2 benzi flexibile întinse anterior şi posterior în direcţie longitu dinală...
Página 141 9) Amplasaţi un strat de bandă din ţesătură de fibră de carbon circular la înălţimea punctului MPT (vezi fig. 13). 10) Dezveliţi şablonul valvă. 11) Croiţi 1 bucată de tricot circular din (de 2 ori lungimea mulajului de ghips). 12) Trageţi un tricot circular din Perlon până la margine peste mulajul de ghips.
Página 142: Îmbrăcarea Protezei
13) INDICAŢIE! Nu lăsaţi valva cioc de raţă să vină în atingere cu vase lina. Introduceţi valva cioc de raţă cu vârful înainte în bucşa valvei (vezi fig. 19). 14) Înşurubaţi bucşa valvei în cupa protetică (vezi fig. 20, moment de strân gere: 3 Nm).
Página 143: Informaţii Juridice
1) Clătiţi produsul cu apă dulce, limpede. 2) Uscaţi produsul cu un prosop moale. 3) Pentru a elimina umezeala rămasă, lăsaţi produsul să se usuce la aer. 8 Întreţinere ► Verificaţi componentele protetice după primul interval de purtare de 30 de zile printr-o examinare vizuală...
Página 144: Date Tehnice
Proizvod upotrebljavajte samo s komponentama navedenima u ovom po glavlju kako biste osigurali njegov besprijekoran rad. Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvođača Ottobock. Funkcionalnost s komponentama drugih proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim elementima nije ispi tana.
Página 145: Namjenska Uporaba
Ograničenja kombiniranja za komponente proizvođača Ottobock Dopuštena navlaka za batrljak: 6Y94 2 Namjenska uporaba 2.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti isključivo za protetsku opskrbu donjeg ekstremiteta. 2.2 Područje primjene Proizvod se umeće u držač proteze i nije strukturni dio. Maksimalna težina ti...
Página 146 OPREZ Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Opasnost od ozljeda uslijed štete na proizvodu ► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline. ► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, provjerite je li oštećen. ► U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, nemojte se koristiti proizvodom.
Página 147: Sadržaj Isporuke
Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Promjene funkcije mogu se očitovati primjerice promjenom obrasca hoda, promjenom u međusobnom položaju komponenti proteze te stvaranjem zvu kova. 4 Sadržaj isporuke 4R220=1 Dynamic Vacuum System Količina Naziv Oznaka upute za uporabu – tijelo cilindra 4X324=4 klip...
Página 148: Priprema Za Izradu Drška
5.1 Priprema za izradu drška INFORMACIJA Dynamic Vacuum System može se upotrebljavati s drškom za potpuno opterećenje kao i s drškom proteze modeliranim u skladu sa svrhom. Pri tom se pridržavajte sljedećih napomena: ► Duljinu batrljka s navlakom održavajte nepromijenjenom tijekom uzima nja sadrenog otiska.
Página 149 2) Po 2 komada plastične vrpce za brtvljenje zalijepite anteriorno i posteri orno u uzdužnom smjeru preko cilindra. Tako će se cilindar moći bolje ukloniti nakon probe (vidi sl. 8). 3) Jedan komad plastične vrpce za brtvljenje zalijepite kružno oko proksi malnog ruba cilindra kako biste zabrtvili držak proteze (vidi sl. 8).
Página 150 12) Jednu perlonsku triko-cijev povucite preko sadrenog modela do ruba. Drugu polovicu perlonske triko-cijevi zavežite i prebacite preko sadrenog modela (vidi sl. 14). 13) Crijevo od PVA folije namočite i navucite preko sadrenog modela. 14) Laminiranje obavite sredstvom Orthocryl. 15) Kada je smola za laminiranje dovoljno raspodijeljena: suvišnu smo lu za laminiranje u području tijela cilindra potisnite u distalnom smjeru namatanjem polietilenske ljepljive vrpce.
Página 151: Ulazak U Protezu
14) Utičnicu za ventil uvrnite u držak proteze (vidi sl. 20, zatezni moment: 3 Nm). 15) Klip do kraja utaknite u cilindar (vidi sl. 21). 16) Granični prsten umetnite u navoj cilindra i pritegnite ključem za montažu (vidi sl. 22). 6 Uporaba OPREZ Primjena proizvoda bez čepa za koljeno Opasnost od ozljeda uslijed neočekivana otpuštanja spoja ►...
Página 152: Pravne Napomene
8 Održavanje ► Komponente proteze podvrgnite vizualnoj kontroli i provjeri rada nakon prvih 30 dana uporabe. ► Za vrijeme uobičajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na istrošenost. ► Provodite godišnje sigurnosne kontrole. ► Za naknadno podmazivanje cilindra ili brtve klipa upotrijebite sredstvo Polylub GLY 801.
Página 153: Opis Izdelka
Izdelek uporabljajte samo s komponentami, ki so navedene v tem poglavju, saj je le tako mogoče zagotoviti pravilno delovanje izdelka. Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom Ottobock. De lovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno.
Página 154: Pogoji Okolice
2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenzacije Neprimerni pogoji okolice Mehanske vibracije ali udarci Znoj, urin, sladka voda, slana voda, kisline Prah, pesek, močno higroskopski delci (npr. smukec) 2.4 Življenjska doba Doba koristnosti izdelka je glede na stopnjo aktivnosti bolnika od 3 do 5 let.
Página 155: Obseg Dobave
POZOR Prekoračitev življenjske dobe in ponovna uporaba na drugem bol niku Nevarnost poškodb zaradi izgube funkcije ter poškodb na izdelku ► Zagotovite, da preizkušena doba koristnosti ne bo prekoračena. ► Izdelek je treba uporabljati le za enega bolnika. POZOR Mehanska poškodba izdelka Nevarnost poškodb zaradi spremembe ali izgube funkcije ►...
Página 156: Zagotavljanje Primernosti Za Uporabo
4R220=1 Dynamic Vacuum System Količina Naziv Oznaka Ventili z ozkim grlom – Batni nastavek – Silikonski nastavek – Ventilski nastavek (1 kratek, 1 dolg) – Ključ za montažo 4X338 Specialno mazivo Polylub GLY 801 633F30=2 Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave) Naziv Oznaka Komplet posameznih delov(1 bat, 1 omejevalni obroč)
Página 157: Izdelava Ležišča Proteze
Potrebni materiali: batni nastavek, silikonski nastavek, kratek ali dolg > ventilski nastavek, nogavica 99B25, vrečka PVA 99B81=70X19X5, vr vica, vosek 633W8, Plastaband 636K8* 1) Mavčni model je treba na distalni strani tako sploščiti, da bo mogoče ba tni nastavek vstaviti vzdolžno na os krna (glej sliko 2). Batni nastavek na mestite na mavčni model in ga rahlo pritrdite z mavčnim vijakom.
Página 158 5.2.2 Laminiranje ležišča proteze Potrebni materiali: elastični povoj iz perlona 623T3=8 ali 623T3=10, > nogavica 81A1=8 ali 81A1=10, trak iz karbonskih vlaken 616B1=25x*, vrečka PVA 99B81=100X19X5, ortokrilna smola za laminiranje 80:20 PRO 617H119, vrvica, polietilenski lepilni trak 627B40 1) Pripravite izdelavo ležišča proteze (glej stran 156). 2) 1 kos elastičnega povoja iz perlona (2-kratna dolžina mavčnega modela).
Página 159 18) Drugo laminiranje izvedite, kot je opisano v navodilih za uporabo na stavka ležišča/laminacijskega sidra. 19) Izdelajte ležišče proteze (glej stran 159). 5.3 Dokončanje ležišča proteze Potrebni materiali: ključ za montažo, Polylub GLY 801 633F30=2 > 1) Zarišite konturo ležišča proteze in jo obrežite. 2) Z brušenjem sprostite ventilski nastavek in odstranite Plastaband.
Página 160: Vstopanje V Protezo
6.1 Vstopanje v protezo 1) Vložek nastavite na krnu, da bo distalni konec poravnan z vzdolžno osjo krna. Vložek brez gub, brez zamikanja ali zračnih žepkov odvijte čez krn. 2) Z vložkom vstopite v ležišče proteze. Magneti v batu sistema Dynamic Vacuum System se povežejo s kovinskim kosom na vložku.
Página 161: Tehnični Podatki
9.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicinskih pri pomočkih. Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. 9.3 Garancija Proizvajalec za ta izdelek zagotavlja garancijo, ki začne veljati z datumom na...
Página 162: Možnosti Kombinácie
Aby ste zaručili bezchybnú funkciu výrobku, tak ho používajte iba s kompo nentmi, ktoré sú uvedené v tejto kapitole. Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom Ottobock. Funkčnosť s komponentmi iných výrobcov, ktoré disponujú kompatibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná.
Página 163: Význam Varovných Symbolov
3 Bezpečnosť 3.1 Význam varovných symbolov Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane POZOR ní. Varovanie pred možnými technickými škodami. UPOZORNENIE 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Nepovolená kombinácia komponentov protézy Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia alebo deformácie výrobku ► Výrobok kombinujte iba s komponentmi protézy, ktoré sú na to schvále né.
Página 164: Návod Na Používanie
POZOR Mechanické poškodenie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného vý robku. ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (pozri „Prí znaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). ►...
Página 165 Náhradné diely/príslušenstvo (nie sú súčasťou dodávky) Pomenovanie Označenie Súprava jednotlivých dielov (1 piest, 1 dorazový krúžok) 4X320 Súprava jednotlivých dielov (1 puzdro ventilu, 2 ventily v tvare 4X322 kačacieho zobáka) Súprava negatívov (1 negatív piestu, 1 silikónový negatív, 1 ne 4X326=1 gatív ventilu krátky, 1 negatív ventilu dlhý, 1 skrutka do sadry) 5 Sprevádzkovanie...
Página 166 5) INFORMÁCIA: Na výrobu testovacej násady je potrebný fóliový návlekový diel z PVA. Kratší fóliový návlekový diel z PVA namočte a natiahnite ho cez sadrový model. 6) Fóliový návlekový diel z PVA zviažte pomocou motúza v záreze negatívu piesta (viď obr. 5). 7) Prečnievajúci fóliový...
Página 167 3) Trikotový návlekový diel z perlónu natiahnite až po okraj cez sadrový mo del. Zviažte druhú polovicu trikotového návlekového dielu z perlónu a za hnite ho cez sadrový model. 4) INFORMÁCIA: Zviazanie realizujte pevne, aby bol systém po pro cese liatia vzduchotesný. Motúz oviňte okolo negatívu ventilu a trikotový...
Página 168 5.3 Dokončenie násady protézy Potrebné materiály: montážny kľúč, Polylub GLY 801 633F30=2 > 1) Vyznačte a obrežte kontúru násady protézy. 2) Negatív ventilu podbrúste a odstráňte pásku Plastaband. 3) Vyskrutkujte negatív ventilu a uschovajte ho. Po výrobe testovacej násady je negatív ventilu potrebný ešte na výrobu finálnej násady protézy. 4) Násadu protézy vyberte zo sadrového modelu.
Página 169: Právne Upozornenia
2) S návlekom vstúpte do násady protézy. Magnety v pieste systému Dyna mic Vacuum System sa spoja s kovovým protikusom na návleku. 3) Návlek kolena odviňte cez násadu protézy až na stehno. 6.2 Vytiahnutie protézy 1) Návlek kolena zviňte zviňte zo stehna na násadu protézy. 2) Kýpeť...
Página 170: Конструкция И Функция
9.2 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni 9.3 Záruka Výrobca poskytuje na výrobok záruku od dátumu kúpy.
Página 171: Възможности За Комбиниране
Използвайте продукта само с посочените в тази глава компоненти, за да гарантирате безупречното му функциониране. Този компонент на протезата е съвместим с модулната система на Ottobock. Функционалността с компоненти на други производители, кои то разполагат със съвместими свързващи елементи, не е тествана. Ограничения за комбиниране на компонентите на Ottobock Разрешен...
Página 172: Значение На Предупредителните Символи
3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи Предупреждава за възможни опасности от злополу ВНИМАНИЕ ки и наранявания. Предупреждение за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Недопустима комбинация на компоненти на протезата Опасност от нараняване поради счупване или деформация на продукта ►...
Página 173: Инструкция За Употреба
ВНИМАНИЕ Механично увреждане на продукта Опасност от нараняване поради промяна или загуба на функции ► Работете внимателно с продукта. ► Проверете функцията и годността за употреба на повредения прод укт. ► Не използвайте продукта при промени или загуба на функции (ви жте...
Página 174: Подготовка За Употреба
4R220=1 Dynamic Vacuum System Количество Наименование Референтен ном ер Специална грес Polylub GLY 801 633F30=2 Резервни части/принадлежности (не са включени в окомплектовката) Наименование Референтен ном ер Опаковка с отделни части (1 бутало, 1 ограничителен 4X320 пръстен) Опаковка с отделни части (1 втулката на клапана, 2 клапа 4X322 на...
Página 175: Изработване На Гилзата На Протезата
Необходими материали: шаблон на бутало, силиконов шаблон, къс > или дълъг шаблон на клапан, чорап 99B25, чорап от PVA фолио 99B81=70X19X5, връв, восък 633W8, Plastaband 636K8* 1) Заравнете гипсовия модел дистално така, че шаблонът на буталото да може да се постави в надлъжната ос на чукана (виж фиг. 2). По ставете...
Página 176 3) Залепете една ивица Plastaband кръгообразно върху проксималния край на цилиндъра, за да уплътните гилзата на протезата (виж фиг. 8). 4) Изпълнете операцията на дълбоко изтегляне. 5) Изработете гилзата на протезата (виж страница 177). 6) Ако системата е неуплътнена: Запечатайте прехода между тялото на...
Página 177 12) Изтеглете перлоновия чорап до ръба над гипсовия модел. Привърж ете втората половина на перлоновия чорап и я запретнете върху гип совия модел (виж фиг. 14). 13) Размекнете чорап от PVA фолио и го нахлузете върху гипсовия мод ел. 14) Извършете ламинирането с Orthocryl. 15) Когато...
Página 178: Стъпване В Протезата
13) УКАЗАНИЕ! Не допускайте контакт с грес на клапана тип "пат ешка човка". Поставете клапана тип "патешка човка" във втулката на клапана с острата страна напред (виж фиг. 19). 14) Завийте втулката на клапана в гилзата на протезата (виж фиг. 20, мо мент...
Página 179: Правни Указания
► Почиствайте продукта редовно. Замърсяванията в гилзата на протезата или в лайнера могат да нарушат функцията на Dynamic Vacuum System. 1) Изплакнете продукта с чиста сладка вода. 2) Подсушете с мека кърпа. 3) Оставете остатъчната влага да се изпари на въздух. 8 Поддръжка...
Página 180: Технически Данни
1.2 Kombinasyon olanakları BİLGİ Ürünün sorunsuz bir şekilde çalışmasının sağlanması için sadece bu bölümde belirtilen ürün ile beraber kullanılmalıdır. Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticile rin uyumlu modüler bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir.
Página 181: Kullanım Amacı
Ottobock parçaları için kombinasyon sınırlamaları İzin verilen film koruma şeridi: 6Y94 2 Kullanım Amacı 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Ürün protez soketine yerleştiriliyor ve yapısal bir parça değildir. Maksimum vücut ağırlığı protez soketinin laminatından ve kullanılan protez bileşenleri ile belirlenir.
Página 182 DİKKAT Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Üründe hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız. ► Ürün uygun olmayan çevre koşullarına maruz kalmışsa, hasar durumu nu kontrol ediniz. ► Gözle görülür hasarlarda veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kul lanmaya devam etmeyiniz.
Página 183: Teslimat Kapsamı
Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler Fonksiyon değişiklikleri, örn. yürüme şeklinin bozulması, protez parçalarının birbirlerine olan konumlarının değişmesi ve ayrıca ses oluşumundan fark edi lir. 4 Teslimat kapsamı 4R220=1 Dynamic Vacuum Sistem Miktar Tanımlama Ürün kodu Kullanım kılavuzu –...
Página 184: Soket Yapımının Hazırlanması
5.1 Soket yapımının hazırlanması BİLGİ Dynamic Vacuum Sistem hem tüm yüzeyden yük taşıyan soket hem de amaca göre modellenmiş protez soketi ile kullanılabilir. Bu arada aşağıdaki açıklamalara uyulmalıdır: ► Güdük uzunluğu film koruma şeridi ile beraber alçı sırasında değiştiril meden şekillendirilmelidir. ►...
Página 185: Protez Soketinin Yapımı
5.2 Protez soketinin yapımı 5.2.1 Opsiyonel: Test soketinin yapımı Önerilen malzemeler: ThermoLyn (örn. ThermoLyn sert 616T52*, Ther > moLyn clear 616T83*), BetaSil 616S5* 1) Protez soketinin hazırlanması (bkz. Sayfa 184). 2) Her 2 şerit plasta bant anterior ve posterior uzunlamasına yönde silindirin üzerine yerleştirilmelidir.
Página 186 12) Bir perlon stakinet alçı model üzerinden kenara kadar çekilmelidir. Per lon stakinetin ikinci yarısı bağlanmalı ve alçı modeli üzerine katlanmalıdır (bkz. Şek. 14). 13) PVA hazır folyo yumuşatılmalı ve alçı modelin üzerine geçirilmelidir. 14) Laminasyon işlemi C Orthocryl ile yürütülmelidir. 15) Laminasyon reçinesi yeterli miktarda dağıtılırsa: Artan laminasyon reçinesi silindir gövdesinin bölgesinde üzerine polietilen yapışkan bant sarılarak distal doğrultuda dışarı...
Página 187: Protezi Takmak
13) DUYURU! Ördek gagası valfinin yağ ile temas etmemesini sağlayı nız. Ördek gagası valfi ucu yandan öne bakacak şekilde valf kovanı içine yer leştirilmelidir (bkz. Şek. 19). 14) Valf kovanı protez soketi içine vidalanmalıdır bkz. Şek. 20, (sıkma torku: 3 Nm). 15) Piston dayanak yerine kadar silindir içine sokulmalıdır (bkz. Şek. 21). 16) Dayanak bileziği silindirin dişli yerine yerleştirilmeli ve montaj anahtarı...
Página 188: Yasal Talimatlar
Protez soketi veya film koruma şeridi üzerindeki kirler Dynamic Vacuum sis teminin fonksiyonunu olumsuz etkileyebilir. 1) Ürün temiz tatlı su ile durulanmalıdır. 2) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır. 3) Kalan nem havada kurutulmaya bırakılmalıdır. 8 Bakım ► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra gözle kontrol edilmeli ve fonksiyon kontrolü...
Página 189: Teknik Veriler
Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο με τα εξαρτήματα που αναφέρονται σε αυ τό το κεφάλαιο, για να διασφαλίσετε την απρόσκοπτη λειτουργία του. Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα της Ottobock. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, οι...
Página 190: Ενδεδειγμένη Χρήση
οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετικά στοιχεία, δεν έχει ελεγχθεί. Περιορισμοί συνδυασμών για εξαρτήματα Ottobock Επιτρεπόμενη εσωτερική θήκη: 6Y94 2 Ενδεδειγμένη χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των κάτω άκρων με προθετικά μέλη. 2.2 Πεδίο εφαρμογής...
Página 191: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας
3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή παραμόρφωσης του προϊόντος ► Συνδυάζετε το προϊόν μόνο με προθετικά εξαρτήματα, τα οποία έχουν εγκριθεί για το συγκεκριμένο σκοπό. ► Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης των προθετικών εξαρτημάτων αν...
Página 192: Περιεχόμενο Συσκευασίας
► Μη χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας (βλ. «Ενδείξεις λειτουργι κών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση» σε αυτήν την ενότητα). ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή, αντικα τάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευ αστή...
Página 193: Εξασφάλιση Λειτουργικότητας
Ανταλλακτικά/πρόσθετος εξοπλισμός (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία) Περιγραφή Κωδικός Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων (1 υποδοχή βαλβίδας, 2 4X322 βαλβίδες σε σχήμα ράμφους πάπιας) Σετ ομοιωμάτων (1 ομοίωμα εμβόλου, 1 ομοίωμα σιλικόνης, 1 4X326=1 ομοίωμα βαλβίδας κοντό, 1 ομοίωμα βαλβίδας μακρύ, 1 βίδα γύψου) 5 Εξασφάλιση...
Página 194: Δημιουργία Στελέχους Πρόθεσης
3) Δέστε την ελαστική κάλτσα ανάμεσα στο ομοίωμα εμβόλου και το γύψι νο πρότυπο και κόψτε την ελαστική κάλτσα που περισσεύει (βλ. εικ. 3). 4) Βιδώστε τελείως τη βίδα γύψου (βλ. εικ. 4). 5) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Για τη δημιουργία ενός δοκιμαστικού στελέχους δεν απαιτείται θήκη πλαστικής μεμβράνης PVA. Νοτίστε...
Página 195 5.2.2 Διαστρωμάτωση του προθετικού στελέχους Απαιτούμενα υλικά: πλεκτή θήκη περλόν 623T3=8 ή 623T3=10, ελα > στική κάλτσα 81A1=8 ή 81A1=10, ταινία ανθρακονημάτων 616B1=25x*, θήκη πλαστικής μεμβράνης PVA 99B81=100X19X5, ρητίνη διαστρω μάτωσης Orthocryl 80:20 PRO 617H119, σπάγκος, κολλητική ταινία πο λυαιθυλενίου 627B40 1) Προετοιμαστείτε...
Página 196 15) Αφού η ρητίνη διαστρωμάτωσης κατανεμηθεί επαρκώς: εξωθήστε την περίσσια ρητίνη διαστρωμάτωσης από την περιοχή του σώματος του κυλίνδρου προς την άπω πλευρά τυλίγοντας με κολλητική ταινία πολυαι θυλενίου. Τυλίξτε σφικτά, ώστε το σύστημα να καταστεί αεροστεγανό. 16) Αφήστε τη ρητίνη διαστρωμάτωσης να σκληρύνει και τραχύνετε την δια στρωματωμένη...
Página 197: Εφαρμογή Της Πρόθεσης
13) ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μην αφήνετε τη βαλβίδα σε σχήμα ράμφους πάπιας να έρθει σε επαφή με το λιπαντικό. Τοποθετήστε τη βαλβίδα σε σχήμα ράμφους πάπιας στην υποδοχή βαλ βίδας με τη μυτερή πλευρά μπροστά (βλ. εικ. 19). 14) Βιδώστε την υποδοχή βαλβίδας στο στέλεχος της πρόθεσης (βλ. εικ. 20, ροπή...
Página 198: Νομικές Υποδείξεις
7 Καθαρισμός ΠΡΟΣΟΧΗ Επαναχρησιμοποίηση σε άλλα άτομα και ανεπαρκής καθαρισμός Δερματικοί ερεθισμοί, εμφάνιση εκζεμάτων ή μολύνσεων λόγω μολυσματι κών παραγόντων ► Το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε ένα άτομο. ► Καθαρίζετε τακτικά το προϊόν. Η συγκέντρωση ρύπων στο στέλεχος της πρόθεσης ή στην εσωτερική θήκη μπορεί...
Página 199: Εμπορική Εγγύηση
από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ τημα VII της άνω οδηγίας. 9.3 Εμπορική εγγύηση Ο κατασκευαστής παρέχει εμπορική εγγύηση για το προϊόν από την ημερο μηνία αγοράς. Η εμπορική εγγύηση καλύπτει ελαττώματα τα οποία αφο ρούν...
Página 200: Возможности Комбинирования Изделия
Для обеспечения безупречной функциональности изделия применяйте его только вместе с указанными в этой главе компонентами. Данный протезный компонент совместим с модульной системой Ottobock. Функциональность с компонентами других производителей, имеющих совместимые соединительные модульные элементы, не тести ровалась. Ограничение комбинаций для компонентов Ottobock Допустимый...
Página 201: Значение Предупреждающих Символов
3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта...
Página 202: Объем Поставки
ВНИМАНИЕ Механическое повреждение изделия Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций ► Следует бережно обращаться с изделием. ► Следует проконтролировать поврежденное изделие на функцио нальность и возможность использования. ► Не применяйте изделие при изменении или утрате функций (см. "Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации" в данном...
Página 203: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
4R220=1 Dynamic Vacuum System Количество Наименование Артикул Монтажный ключ 4X338 Специальная смазка Polylub GLY 801 633F30=2 Запасные части/комплектующие (не входят в объем поставки) Наименование Артикул Комплект отдельных деталей (1 поршень, 1 упорное коль 4X320 цо) Комплект отдельных деталей (1 втулка клапана, 2 клапана 4X322 типа...
Página 204 Необходимые материалы: закладная деталь для поршня, силико > новая закладная деталь, закладная деталь для клапана короткая или длинная, рукавный чехол 99B25, рукав из ПВА-пленки 99B81=70X19X5, шпагатная веревка, воск 633W8, пластичная лента 636K8* 1) Выровнять гипсовую модель с дистальной стороны так, чтобы за кладную...
Página 205: Изготовление Культеприемной Гильзы
5.2 Изготовление культеприемной гильзы 5.2.1 Опция: изготовление пробной гильзы Рекомендуемые материалы: ThermoLyn (напр. , ThermoLyn жест > кий 616T52*, ThermoLyn прозрачный 616T83*), BetaSil 616S5* 1) Подготовиться к работам по изготовлению культеприемной гильзы (см. стр. 203). 2) Наклеить по 2 полоски пластичной ленты в продольном направлении над...
Página 206 7) Разместить один слой тканой карбоновой ленты от точки MPT (соб ственной связки наколенника) по корпусу цилиндра до подколенной ямки (см. рис. 12). 8) Тканую карбоновую ленту вкруговую завязать в поднутрении корпуса цилиндра (см. рис. 13). 9) Разместить один слой тканой карбоновой ленты вкруговую на уровне точки...
Página 207: Надевание Протеза
3) Вывернуть закладную деталь для клапана и отложить ее. После изго товления пробной гильзы закладная деталь для клапана еще потре буется для изготовления окончательной протезной гильзы. 4) Снять культеприемную гильзу с гипсовой модели. 5) Снять закладную деталь для поршня и силиконовую закладную де таль...
Página 208: Снимание Протеза
2) Разместить лайнер в культеприемной гильзе. Магниты в поршне си стемы Dynamic Vacuum соединяются с сопряженной металлической деталью на лайнере. 3) Наколенник развернуть по культеприемной гильзе до бедра. 6.2 Снимание протеза 1) Наколенник развернуть с бедра на культеприемную гильзу. 2) Извлечь культю и лайнер из культеприемной гильзы. 7 Очистка...
Página 209: Технические Характеристики
9.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного докумен та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони рованном...
Página 210 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能 4R220 ダイナミックバキュームシステムは、強い吸着力を発揮するソケットシステムです。ピストンポンプを内蔵したパーツと、ライナーおよびシーリングスリーブから構成されます。ダイナミックバキュームシステムは、ピストンの動きを使用して、断端と義肢ソケット間に陰圧を生み出します。ポンプのピストンは、磁石を内蔵しています。ライナーには金属製のカウンターピースが取り付けられています。ソケットとライナー間の空気は、遊脚相ではシリンダー内へと吸引され、立脚相で外へ押し出されます。これにより、装着者の活動レベルに合わせた吸着力が持続的に得られます。 1.2 可能な組み合わせ備考本製品の適切な機能性を確実に発揮するため、必ずこのセクションで指定された部品と共に使用してください。本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わせて使用した場合の性能テストは実施しておりません。オットーボック社のパーツとの限定的な互換性使用可能なライナー: 6Y94 2 使用目的 2.1 使用目的本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲本製品は義肢ソケットに取り付けますが、構造に影響するパーツではありません。体重制限は、義肢ソケットのラミネーションと使用する義肢パーツによって決まります。 2.3 環境条件...
Página 211 使用できない環境条件機械的振動または衝撃を受ける環境汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数装着者の活動レベルにもよりますが、製品の耐用年数は 3 年から 5 年です。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 3.2 安全に関する注意事項注意不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認してください。注意推奨されていない環境下での使用により発生する危険性製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 ► 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。...
Página 212: 取扱説明書
► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。注意製品への衝撃により発生する危険性機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照してください）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元のテクニカルサービスによる検査、修理、交換など）。注意製品にはマグネットが内蔵されています。強い磁場による装置や物体への影響や損傷 ► 本製品は、磁場の影響を受けやすい装置や物体の近くで使用したり、置いたりしないでください。使用中の機能異変・機能喪失の兆候について歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が発生したりする場合は、機能異変の兆候です。 4 納品時のパッケージ内容 4R220=1 Dynamic Vacuum System 数名称製品番号取扱説明書...
Página 213 交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない）名称製品番号 1 個から発注いただけるパーツ（1 ピストン、1 ストップリン 4X320 グ） 1 個から発注いただけるパーツ（1 バルブブッシュ、2 ダックビ 4X322 ルバルブ）ダミーセットの内容（1 ピストンダミー、1 シリコーンダ 4X326=1 ミー、1 バルブダミー（短）、1 バルブダミー（長）、1 石膏用ネジ） 5 使用前の準備注意不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。備考 ► 全ての材料が使用できるとは限りません。使用できない材料がある場合は、各国のオットーボック社支社（オットーボック・ジャパン）に代わりの材料を問い合わせてください。 5.1 ソケット製作の準備備考ダイナミック...
Página 214 4) ネジを完全に締めます（画像参照 4）。 5) 備考: 仮ソケットを成形する際は PVA バッグは不要です。 PVA バッグを陽性モデルの上に被せてください。 6) ピストンダミー下の切り取られた箇所で糸を使って PVA バッグを結びます（画像参照 5）。 7) 小刀で余った PVA バッグを切り取ります。 8) ピストンダミーの上にシリコーンダミーを置きます。この作業中に、バッグがとび出していないことを確認してください（画像参照 6）。 9) 備考: シリンダー開口部を内側から閉じてしまわないよう注意してください。シリンダー本体を配置してから、バルブダミーのネジを締めてください。ピストンダミーの上にシリンダーを置きます。義肢のアラインメントを考慮して排気口を内外側方向に配置します。 10) 排気口にバルブダミーをネジ止めして、O-リングで開口部を閉じます（画像参照 7）。 11) プラスタバンドを塗ってバルブダミーのスロットを閉じます。 5.2 ソケットの成形 5.2.1 オプション：チェックソケットの成形 > 必要な材料：テルモリン（ 616T52* テルモリンリジッド、616T83* テルモリンクリア、など）616S5* ベタシル...
Página 215 3) ペルロンストッキネットを陽性モデルの端までしっかり被せます。ペルロンストッキネットの後ろ半分を糸で結び、陽性モデルの上にかぶせます。 4) 備考: しっかり結んで、成形中に空気が入らないようにします。バルブダミーの周りに糸を巻き、シリンダー下でしっかりとペルロンストッキネットを結びます（画像参照 9）。 5) 小刀で切り取ってバルブダミーを外に出します（画像参照 10）。 6) カーボンファイバー帯ひもの層を、内側顆からシリンダーの上に被せ、外側顆まで覆います（画像参照 11）。 7) カーボンファイバー帯ひもの層を、MPT（膝蓋腱中央）からシリンダーの上に被せ、膝後ろの開口部まで覆います（画像参照 12）。 8) シリンダーの下でカーボンファイバー帯ひもをしっかりと結びます（画像参照 13）。 9) カーボンファイバー帯ひもをMPT（膝蓋腱中央）の周りに巻き付けます（画像参照 13）。 10) バルブダミーを表に出します。 11) ペルロンストッキネット 1 つを陽性モデルの 2 倍の長さに切ります。 12) ペルロンストッキネットを陽性モデルの端までしっかり被せます。ペルロンストッキネットの後ろ半分を糸で結び、陽性モデルの上に被せます（画像参照 14）。 13) PVA バッグを陽性モデルの上に被せてください。 14) オクソクリル注型用樹脂を使用してラミネーションを行ってください。 15) 注型用ラミネーション樹脂が充分に浸透したら：ポリエチレン粘着...
Página 216 3) バルブダミーのネジを緩めますが、外さずそのままにしておきます。仮ソケットの成形後、義肢ソケットと最終仕上げにもバルブダミーを使用します。 4) 陽性モデルからソケットを取り外してください。 5) ピストンダミーとシリコーンダミーを陽性モデルから外してシリンダーに挿入して、開口部を閉じます（画像参照 17）。 6) プラスタバンドでピストンダミーの開口部を閉じてください。 7) バルブダミーのネジを締めます（画像参照 18）。 8) 義肢ソケットの外側をサンドペーパーで磨きます。 9) バルブダミーのネジを緩めます。 10) ソケットからピストンダミーとシリコーンダミーを取り出してください。 11) シリンダーを糸くずの出ない布で拭いてください。 12) シリンダー内部とバルブブッシュの O-リングに合成潤滑剤 Polylub GLY 801 を塗ります。 13) 注記! ダックビルバルブにグリースが付かないよう注意してください。ダックビルバルブを逆さまにして（尖っている方を先にして）バルブブッシュに挿入します（画像参照 19）。 14) バルブブッシュを義肢ソケットにネジ止めします（画像参照 20、トルク値：3 Nm）。 15) シリンダーの奥までピストンを挿入します（画像参照 21）。 16) シリンダーの溝にストップリングを挿入して、取付レンチで締めます（画像参照 22）。...
Página 217 6.2 義肢の取り外し 1) シーリングスリーブをソケットの上まで巻き下げます。 2) ライナーを装着したまま断端をソケットから引き抜きます。 7 お手入れ方法注意別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 定期的にお手入れを行ってください。義肢ソケット内またはライナーが汚れると、ダイナミックバキュームシステムの機能が低下します。 1) きれいな水で製品をすすいでください。 2) やわらかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 3) 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 8 メンテナンス ► 義肢パーツは、使用開始から 30 日後に目視点検および機能試験を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 ► 合成潤滑剤POLYLUB GLY 801 等を使ってシリンダーまたはピストンシールの滑りを良くします。...
Página 218: テクニカルデータ
ます。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9.3 保証本製品の保証は購入日より適用されます。本保証は、製品の不具合が、材料や部品、製造上や構造上の欠陥に起因することが明らかであり、かつ保証期間内にオットーボック社に報告がなされた場合に適用されます。保証条件に関する詳細は、担当のオットーボック販売店までご連絡ください。 10 テクニカルデータ製品番号 4R220=1 重量 (g) システムハイ (mm) 素材アルミ中文 1 产品描述信息最后更新日期: 2017-08-21 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 Dynamic Vacuum System 4R220*是一个用于主动式真空供给的系统。它由一个带...
Página 219 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。奥托博克组件的组合限制允许的内衬套：6Y94 2 正确使用 2.1 使用目的该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围该产品在假肢接受腔中植入，不属于结构件。最大体重由假肢接受腔的树脂层压结构和所使用的假肢组件决定。 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限视患者的运动等级不同，该产品的使用期限为3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。注意 3.2 一般性安全须知小心不允许的假肢组件组合方式产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ►...
Página 220 小心在不允许的环境条件下使用产品损坏产生受伤危险 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。小心超出使用期限以及转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。小心产品包含磁体强磁场会影响或损坏设备和物件。 ► 请将该产品远离对磁场敏感的设备和物件。使用时出现功能变化或丧失的征兆功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识别出来。 4 供货范围...
Página 221: 使用说明书
4R220=1 Dynamic Vacuum System 数量名称标识活塞 – 限位环 4X339 石膏螺栓 503S3 阀门套 – 鸭嘴阀 – 活塞假体 – 硅胶假体 – 阀门假体（1个短型，1个长型） – 安装扳手 4X338 特种润滑脂Polylub GLY 801 633F30=2 备件/配件（不包括在供货范围内）名称标识零件包（1个活塞，1个限位环） 4X320 零件包（1个阀门套，2个鸭嘴阀） 4X322 假体零件包（1个活塞假体，1个硅胶假体，1个长型阀门假体， 4X326=1 1个短型阀门假体，1个石膏螺栓） 5 使用准备小心...
Página 222 > 所需材料：活塞假体、硅胶假体、阀门假体（短型或长型）、套袜 99B25、PVA膜套99B81=70X19X5、合股线、蜡633W8、Plasta带636K8* 1) 将石膏模型的远端削平，做到能够让活塞假体在残肢纵轴上放置（见图 2）。将活塞假体置于石膏模型上，并用石膏螺栓松弛地加以固定。 2) 将套袜套在石膏模型上。 3) 将袜套在活塞假体和石膏模型之间箍紧，并将多余的袜套剪去（见图 3）。 4) 将石膏螺栓完全旋入（见图 4）。 5) 信息: 制作测试接受腔时不需要PVA膜套。浸泡较短的PVA膜套并将其套在石膏模型上。 6) 将PVA膜套用合股线在活塞假体的凹口中扎紧（见图 5）。 7) 将多余的PVA膜套用手术刀切去。 8) 将硅胶假体置于活塞假体之上。此时请注意，无PVA薄膜伸出（见图 6）。 9) 信息: 请不要将气缸体的开口从内部闭锁。将气缸体置入后再将阀门假体旋入。将气缸体置于活塞假体之上。视对线情况不同，进行排气口的中间-外侧（m-l）对齐。 10) 将阀门假体旋入排气口中，直至O形环将开口闭合（见图 7）。 11) 将阀门假体的开口用Plasta带闭合。 5.2 制作假肢接受腔 5.2.1 可选：制作测试接受腔 > 建议的材料：ThermoLyn（例如硬质ThermoLyn 616T52*，透明ThermoLyn 616T83*)，BetaSil 616S5* 1) 制作假肢接受腔的准备工作（见第...
Página 223 3) 将一段贝纶针织纱套套至石膏模型边缘处。将贝纶针织纱套的另一半扎紧并翻套在石膏模型上。 4) 信息: 必须牢牢扎紧，确保系统在浇铸过程之后保持气密性。将一段合股线缠绕在阀门假体上，并将贝纶针织纱套在气缸体的凹口中牢固扎紧（见图 9）。 5) 用手术刀将阀门假体切开（见图 10）。 6) 将一层碳纤维织物带从中间骨髁开始，通过气缸体直至外侧骨髁进行放置（见图 11）。 7) 将一层碳纤维织物带从MPT点（髌骨韧带中心）开始，通过气缸体直至腘窝切口处进行放置（见图 12）。 8) 将碳纤织物带在气缸体的凹口中牢固扎紧（见图 13）。 9) 将一层碳纤维织物带在MPT点的高度缠绕放置（见图 13）。 10) 将阀门假体切开。 11) 将1段贝纶针织纱套剪下（石膏模型长度的2倍）。 12) 将一段贝纶针织纱套套至石膏模型边缘处。将贝纶针织纱套的另一半扎紧并翻套在石膏模型上（见图 14）。 13) 浸泡PVA膜套并将其套在石膏模型上。 14) 使用Orthocryl树脂进行层压过程。 15) 如果层压树脂已足够分布：将气缸体区域多余的层压树脂通过聚乙烯胶带的缠绕将其向远端挤压。注意结实缠绕，确保系统的气密性。 16) 等待层压树脂固化，使用湿磨砂纸打磨层压材料。 17) 选择一个接受腔附着件/四爪连接座。如果假肢接受腔使用硬泡沫进行膨胀发泡，应将短型的阀门假体取出，换上长型的阀门假体（见图 15，见图 16）。 18) 按照接受腔附着件/四爪连接座使用说明书中的描述，执行第二个层压过...
Página 224 10) 将活塞假体和硅胶假体从假肢接受腔中取出。 11) 将气缸空间用不带绒毛的布擦干净。 12) 将气缸空间和阀门套的O形环用随附的Polylub GLY 801涂脂。 13) 注意！勿让鸭嘴阀同油脂接触。鸭嘴阀的尖端一侧向前插入阀门套中（见图 19）。 14) 将阀门套旋入到假肢接受腔中（见图 20，拧紧扭矩：3 Nm）。 15) 将活塞插入到气缸内，直至限位挡块（见图 21）。 16) 将限位环置入气缸螺纹中，并使用安装扳手拧紧（见图 22）。 6 使用小心使用不带膝套的产品由于同假肢的连接意外松脱造成受伤危险 ► 产品须始终与膝套一同使用，以便能够生成负压。 6.1 穿戴假肢 1) 内衬套放置在残肢的位置必须使远端同残肢纵轴对齐。将内衬套在残肢上卷开，内衬套要平整无皱，不得裹入空气，软组织亦不得出现推挤。 2) 通过该内衬套穿戴假肢接受腔。动态真空系统活塞中的磁铁同内衬套上的对应金属部件相连。 3) 将膝套卷开，越过假肢接受腔，直至大腿处。 6.2 假肢接受腔的脱卸 1) 将膝套从大腿卷至假肢接受腔处。 2) 将残肢和内衬套从假肢接受腔中拉出。 7 清洁...
Página 225 8 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次目测检查和功能检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ► 每年进行安全检测。 ► 为气缸或活塞密封补充润滑脂请使用Polylub GLY 801。 9 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 9.3 保修承诺制造商自购买之日起为本产品提供保修承诺。保修承诺范围包括可证明的基于材料、加工或设计失误而产生的缺陷，并且在保修承诺有效期内向制造商提出了保修要求。请向制造商下属的相应经销机构垂询有关保修承诺的详细信息。 10 技术数据标识 4R220=1 重量[g] 系统高度[mm] 材料...
Página 226: 규정에 맞는 올바른 사용
1.1 구조 및 기능 Dynamic Vacuum System 4R220*은 액티브 진공 공급 시스템입니다. 이 제품은 내장 피스톤 펌프, 라이너, 무릎 캡이 있는 하나의 부품으로 구성됩니다. 다이내믹 진공 시스템은 진공 발생을 위해 의지 소켓과 절단부 사이의 피스톤 운동을 이용합니다. 펌프의 피스톤에는 자석이 장착되어 있습니다. 금속...
Página 227 2.4 사용 기간 제품 사용 기간은 환자의 활동도에 따라 달라지며 3년에서 5년입니다. 3 안전 3.1 경고 기호의 의미 발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 주의 발생할 수 있는 기술적인 손상에 대한 경고. 주의 사항 3.2 일반적인 안전 지침 주의...
Página 228: 사용 설명서
► 손상된 부품에서 기능 및 사용 가능성을 점검하십시오. ► 기능 변경이나 기능 손실이 있으면 제품을 계속 사용하지 마십시오(이 단원에서 "사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후" 참조). ► 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예: 제조사의 고객 서비스 등을 통한 수리, 교환 및 점검). 주의...
Página 229 5 제품의 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 부상 위험 ► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 정보 ► 위에서 언급한 재료 중에는 국내에서 구할 수 없는 재료도 있을 수 있습니다. 이러한 경우 제조사의 국내 대리점에 연락하여 대신할 수 있는...
Página 230 9) 정보: 실린더 바디의 구멍은 안에서 막지 마십시오. 실린더 바디가 자리를 잡은 다음에 밸브 더미를 체결하십시오. 실린더 바디를 피스톤 더미에 둡니다. 구조에 따라 배출구의 내외측 방향을 잡으십시오. 10) O링이 구멍을 막을 때까지 밸브 더미를 배출구에 체결하십시오(그림 7 참조). 11) 밸브 더미의 슬릿을 플라스타 밴드로 막으십시오. 5.2 의지...
Página 231 8) 탄소섬유 직물 테이프를 실린더 바디의 언더컷에서 꽉 묶으십시오(그림 13 참조). 9) 탄소섬유 직물 테이프 한 겹을 슬개건 중앙 지점 높이에서 빙 둘러 접착합니다(그림 13 참조). 10) 밸브 더미를 노출합니다. 11) 나일론 스토키네트를 1 조각 자릅니다(석고 모형 길이의 2배). 12) 나일론 스토키네트를 테두리까지 석고 모형에 씌웁니다. 나일론 스토키네트의...
Página 232 13) 주의 사항! 오리주둥이 밸브에는 그리스가 묻으면 안 됩니다. 오리주둥이 밸브를 뾰족한 쪽이 앞으로 오도록 밸브 슬리브에 끼우십시오(그림 19 참조). 14) 의지 소켓에 밸브 슬리브를 돌려서 체결합니다(그림 20 참조, 조임 토크: 3 Nm). 15) 피스톤을 멈출 때까지 실린더에 끼워 넣으십시오(그림 21 참조). 16) 스톱링을 실린더의 나사산에 끼워 넣고 조립 렌치로 조이십시오(그림 22 참조).
Página 233 8 유지보수 ► 의지 부품은 처음 30일 사용 후 육안 검사 및 기능 검사를 해야 합니다. ► 정기 상담 중에 의지 전체의 마모 상태를 점검하십시오. ► 매해 안전점검을 실시하십시오. ► 피스톤 실링이나 실린더에 그리스를 다시 바르기 위해서는 Polylub GLY 801을 사용하십시오. 9 법률적...
Página 236 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

4r220 1 dynamic vacuum system

Ottobock 4R220-1 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 4R220-1

Resumen de contenidos para Ottobock 4R220-1