Página 3
Infant Flow® SiPAP™ Historial de revisiones Fecha Revisión Cambios Septiembre de 2003 675-101(3) Lanzamiento Agosto de 2004 Lanzamiento del manual en la plantilla VIASYS Respiratory Care, utilizando la nomenclatura de VIASYS Respiratory Care. Revisión de la lista de números de piezas en los accesorios aprobados del Apéndice B.
Página 4
Infant Flow® SiPAP™ Fecha Revisión Cambios Febrero de 2009 Se cambió el parámetro de Ti por Período de presión alta y el Tiempo de inhalación por Período de presión alta Se reemplazó la referencia a los accesorios de Cuidado respiratorio VIASYS por la referencia a los accesorios de Cardinal Health.
Página 5
Febrero de 2010 Revisado acorde a la Directiva de Productos Sanitarios 2007/42/EC revisada. Marzo 2010 Marca del manual modificada al estilo de CareFusion. Tabla de números de piezas actualizada. January 2011 Changed the logo and company references to VIASYS. January 2011 Changed the logo and company references to CareFusion.
Un (1) año a partir de la fecha de envío. La responsabilidad de CareFusion (denominada la Compañía) en esta garantía se limita al reemplazo, reparación o emisión de una nota de crédito, a la discreción de la Compañía, por piezas defectuosas o que no cumplan con las especificaciones...
Infant Flow® SiPAP™ Contenido Historial de revisiones ..................iii Garantía ........................vi Contenido ......................vii Lista de figuras ..................... viii Lista de tablas ...................... viii Avisos ........................ix Capítulo 1 – Descripción del producto .............. 1 Capítulo 2 – Especificaciones del producto ............
viii Infant Flow® SiPAP™ Lista de figuras Figura 1 – Desembalaje y ensamblaje de la base ............11 Figura 2 – Ensamblaje de la unidad y la base ............... 12 Figura 3 – Unidad ensamblada con el circuito del paciente y /humidificador ....13 Figura 4 –...
Infant Flow® SiPAP™ Avisos Aviso de compatibilidad electromagnética (EMC) Este equipo irradia y es vulnerable a la energía de frecuencia de radio. Si no se instala o utiliza de acuerdo con las instrucciones de este manual, se puede producir interferencia electromagnética. El equipo ha sido sometido a pruebas y se ha confirmado que cumple con los límites establecidos en la norma británica BS EN60601-1-2 para Equipos eléctricos médicos Parte 1-2: Requisitos generales para el estándar de garantía colateral.
BSI (Reg. N° 0086) Nombres comerciales: ® Infant Flow SiPAP™ Fabricado por: CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887-4668 Si tiene alguna pregunta con respecto a la Declaración de conformidad de este producto, póngase en contacto con CareFusion. 675-101-105 Rev. M...
Este sistema se ha diseñado y probado para que funcione en forma óptima cuando se utiliza con los accesorios disponibles de CareFusion, Estos accesorios incluyen circuitos y generadores, gorros e interfaces del paciente de cánulas y mascarillas.
Página 12
Capítulo 1 – Descripción del producto infantil constante con poco esfuerzo para respirar en comparación con otros dispositivos Paquete de alarmas completamente integrado – Alarma de falla de suministro de gases, presión alta del paciente, presión baja del paciente, concentración de oxígeno administrado alta y baja, cambio de fuente de alimentación CA a CC, estado de la carga de la batería bajo o descargado y alarma de frecuencia respiratoria baja/apnea.
Infant Flow® SiPAP™ Capítulo 2 – Especificaciones del producto Modos • NCPAP • NCPAP con monitorización de frecuencia respiratoria y alarma de frecuencia baja • BiPhasic (accionado por el tiempo) • BiPhasic (accionado por el tiempo) con monitorización de frecuencia respiratoria y alarma de frecuencia baja •...
Capítulo 2 – Especificaciones del producto • PIP (presión máxima de inspiración) • • Relación I:E • Frecuencia espontánea (Rsp) • Nivel de carga de la batería Alarmas • Presión alta de las vías respiratorias – 3 cmH O superior a la presión de las vías respiratorias medida •...
Infant Flow® SiPAP™ • Consumo eléctrico – 50 VA máximo • Clasificación de fusible para operación nominal de 220 V- Tipo “T” 2,5 A a 250 V • Nivel de clasificación de protección de la caja del dispositivo – IPX1 •...
También se encuentran notas en todo el manual para brindar información adicional relacionada con características específicas. Si tiene alguna pregunta sobre la instalación, el montaje, el funcionamiento o el mantenimiento del dispositivo, comuníquese con CareFusion (consulte la página v). Términos ADVERTENCIAS identifican condiciones o prácticas que podrían causar reacciones...
Página 18
Capítulo 3 – Resumen de advertencias y precauciones • No se deben utilizar mangueras o tubos conductores de electricidad o antiestáticos en el circuito del paciente. • Si se advierte un problema eléctrico o mecánico durante la operación del ® Infant Flow SiPAP™, lo debe sacar de uso y remitirlo al personal de servicio técnico calificado para su reparación.
Página 19
® cubiertas del Infant Flow SiPAP™. Envíe todos los equipos que necesiten reparación a un técnico autorizado de CareFusion o a un técnico capacitado en planta (consulte el Manual de servicio P/N 675-120). • Para que la operación del equipo sea segura es imprescindible que se realice una conexión a tierra de protección por medio del conductor a tierra del cable...
Página 20
El Infant Flow SiPAP™ ha sido diseñado y probado únicamente con accesorios de CareFusion. Sólo se deben utilizar los accesorios aprobados para el uso por CareFusion. En caso de duda, póngase en contacto con su representante de ventas local. •...
Infant Flow® SiPAP™ Capítulo 4 – Desembalaje e instalación Ensamblaje e instalación física Accesorio Opcional Figura 1 – Desembalaje y ensamblaje de la base 675-101-105 Rev. M...
Capítulo 4 – Desembalaje e instalación Unidad Infant Flow Extensión del SiPAP porta suero Accesorio Opcional Tornillos de montaje Soporte del humidificador Figura 2 – Ensamblaje de la unidad y la base 675-101-105 Rev. M...
Infant Flow® SiPAP™ Cómo conectar un circuito del paciente Conjunto de alimentación de agua Unidad ® Infant Flow SiPAP™ Accesorio Opcional Sonda de temperatura Interfaz del Humidificador transductor Sonda de temperatura Generador Sensor respiratorio abdominal Figura 3 – Unidad ensamblada con el circuito del paciente y /humidificador Nota Para los gases inspirados recomendamos una temperatura de 96,8 °F (36 °C) y 98,6 °F (37 °C) pero nunca mayor que 98,6 °F (37 °C).
Capítulo 4 – Desembalaje e instalación PRECAUCION Es posible que la presión de retroceso de algunas cámaras de alimentación automática del humidificador hagan que las bolsas de agua se llenen de aire. Asegúrese de que las cámaras del humidificador estén adecuadamente llenas según las instrucciones del fabricante.
Infant Flow® SiPAP™ Relación flujo / presión ® El Infant Flow SiPAP™ está sujeto a una relación directa entre el flujo de gas enriquecido controlado y la presión de las vías respiratorias. En la Figura 5 se ilustra la relación entre la configuración del flujo y la presión constante de las vías respiratorias.
Capítulo 4 – Desembalaje e instalación Prueba de verificación de usuario ADVERTENCIA No adhiera el generador al paciente hasta que se haya completado la verificación de usuario y la configuración inicial en el modo NCPAP. PRECAUCIÓN Aunque la falla de cualquiera de las pruebas mencionadas no impedirá el funcionamiento del respirador, debe ser revisado para garantizar que funcione correctamente antes de utilizarlo en un paciente.
Infant Flow® SiPAP™ Después de dos segundos, la pantalla cambia a la Pantalla de configuración. Se desactivan los límites de alarmas y aparece un signo de interrogación intermitente bajo el indicador de pantalla del flujómetro NCPAP / Pres Low (presión baja). Calibración del sensor O de dos puntos Ingrese a la pantalla de calibración desde la pantalla de configuración presionando el...
Capítulo 4 – Desembalaje e instalación Prueba de fuga Solicite que se ensamble el circuito del paciente y el generador como se ilustra en la Fig. 3. Conecte la interfaz del paciente (cánula o mascarilla) al generador (ver Capítulo 5, Fijación paso a paso) y ocluya la abertura al paciente. Si no la ha encendido aún, encienda la unidad.
Infant Flow® SiPAP™ Prueba de alarmas ADVERTENCIA Antes de la aplicación al paciente, asegúrese de que se hayan completado todos los procedimientos de calibración y las pruebas de verificación de usuario. Los procedimientos de calibración y las pruebas de verificación de usuario se deben realizar sin que el equipo esté...
Página 30
Capítulo 4 – Desembalaje e instalación ® Realice la prueba de alarmas en el Infant Flow SiPAP™ siguiendo los pasos que se mencionan a continuación y los ajustes iniciales mencionados anteriormente. Realice las conexiones apropiadas para el suministro de aire y gas O .
Página 31
Infant Flow® SiPAP™ Lista de control de la prueba de verificación de ® usuario de Infant Flow SiPAP™ Número de serie de la unidad:_____________ Fecha de prueba:______________ PRUEBA APROBADA RECHAZADA Pruebas automatizadas Comprobación de encendido Pruebas manuales Calibración del sensor O de dos puntos Prueba de fuga del circuito del paciente Comprobaciones manuales de alarmas...
Infant Flow® SiPAP™ Capítulo 5 – Operación Indicadores y controles del panel frontal El panel frontal consta de una pantalla táctil de LCD con teclado numérico, controles de flujómetro separados para el ajuste de NCPAP /Pres Low y Pres High y un control mezclador de %O .
Infant Flow® SiPAP™ Tabla 2 – Operación de teclas programables Descripción Ejemplo Un botón que está habilitado. Un botón que está deshabilitado debido a la no disponibilidad de la característica designada o al reconocimiento pendiente de una condición de alarma activa. Un modo seleccionado o control con confirmación pendiente se resalta visualmente y titila intermitentemente entre texto amarillo y blanco.
Capítulo 5 – Operación Botones aumentar / disminuir Al presionar los botones “aumentar” o “disminuir”, el control actualmente seleccionado cambia al próximo valor mayor o menor válido. Cada vez que se presiona el botón aumentar o disminuir, se escucha un clic. Si se alcanza el límite del control, suena un pitido audible para alertar al operador.
Infant Flow® SiPAP™ Tabla 3 – Valor predeterminado de parámetro Modo NCPAP NCPAP + BiPhasic BiPhasic + BiPhasic tr monitorización monitorización de frecuencia de frecuencia Parámetro Período de Valor predeterminado para Valor predeterminado para Valor pre- presión alta aplicar NCPAP aplicar BiPhasic determinado para BiPhasic tr...
Capítulo 5 – Operación Ajuste el %O tal como se prescribió. Toque el botón intermitente asociado para confirmar. El icono cambia a una marca de verificación y parpadea el próximo botón. Ajuste el flujómetro Pres High según se desee para el aporte de respiraciones manuales, BiPhasic o BiPhasic tr girando en el sentido contrario a las agujas del reloj para aumentar el flujo y en el sentido de las agujas del reloj para disminuirlo.
Infant Flow® SiPAP™ Figura 10 – Pantalla Seleccionar modo Pantalla Seleccionar modo – Aquí el operador puede seleccionar el modo deseado de operación. El operador puede ajustar los controles de pantalla correspondientes al modo que haya seleccionado. Sólo son visibles los controles pertinentes disponibles para el modo seleccionado.
Capítulo 5 – Operación Pantalla principal – La pantalla principal le muestra al operador el modo de operación actual, el estado de la alarma, el estado de la carga de la batería, los parámetros monitoreados y una visualización gráfica del tiempo de presión. En esta pantalla hay controles activos disponibles para realizar ajustes.
No adhiera el generador al paciente hasta que se haya completado la verificación de usuario y la configuración inicial en el modo NCPAP. Las interfaces del paciente de CareFusion se adaptan a una amplia gama de pacientes. La aplicación de una cánula, mascarilla o gorro del tamaño incorrecto afectará...
Página 42
Consulte el P/N 36-5569 incluido en el Dispositivo de fijación del sistema AirLife Infant nCPAP para obtener las Instrucciones de uso. ADVERTENCIA! Los consumibles del CareFusion están específicamente diseñados para ser ® utilizados con los Generadores Infant Flow y son los únicos consumibles ®...
Infant Flow® SiPAP™ Capítulo 6 – Modos de operación NCPAP El modo CPCP nasal se puede activar de modo que muestre el monitoreo de la frecuencia respiratoria (modo NCPAP +Apnea o modo NCAP +LBR) o el sistema puede funcionar sin mostrar el monitoreo de la frecuencia respiratoria (modo NCPAP).
Capítulo 6 – Modos de operación BiPhasic tr* Permite la asistencia de presión accionada por el paciente con la monitorización de frecuencia respiratoria activada, el intervalo de tiempo de apnea ajustable, la alarma de apnea y la frecuencia de respaldo por apnea ajustable. El nivel de presión superior es proporcionado en función de un ajuste del período de presión alta y los ajustes de presión realizados por el operador.
Infant Flow® SiPAP™ Capítulo 7 – Alarmas e indicadores Se brindan indicaciones visuales y audibles para alertar al operador acerca de condiciones especificadas que afecten la operación. Los límites de la alarma electrónica se ajustan automáticamente después de dos minutos sin necesidad de que el operador realice entradas.
Capítulo 7 – Alarmas e indicadores Tipos de alarmas ® Junto con el Infant Flow SiPAP™ se suministran los siguientes sistemas de alarmas. Las alarmas electrónicas se establecen después de 2 segundos de operación sin intervención del operador aunque el operador puede establecerlas o restablecerlas en forma manual si es necesario.
Infant Flow® SiPAP™ Batería descargada Si la carga de la batería es extremadamente baja como para suministrar energía a los circuitos analógicos y del controlador de válvulas, la unidad presenta una pantalla de “batería descargada” hasta que se apague, o bien, se enchufe en una fuente de alimentación externa adecuada.
Capítulo 7 – Alarmas e indicadores Símbolos de alarmas e indicadores Los siguientes elementos visuales aparecen dentro de la presentación gráfica. Los elementos visuales de esta tabla se muestran por separado de los elementos visuales de la configuración local estadounidense (columna izquierda) y los elementos visuales de configuración no estadounidense (columna derecha) según sea necesario.
Página 49
Infant Flow® SiPAP™ Indicador Significado (Attach sensor = Conectar sensor). Indicación durante comprobaciones previas al uso de que el operador debe conectar el sensor respiratorio (una cruz indica que el ensamblaje del transductor no está conectado) (Sensor attached = Sensor conectado) Indicación durante comprobaciones previas al uso de que el operador debe conectar el sensor respiratorio (indica que el ensamblaje del transductor está...
Página 50
Capítulo 7 – Alarmas e indicadores Indicador Significado Muestra el gráfico de presión de las vías respiratorias medida. Con la monitorización de respiración activa, las respiraciones espontáneas se indican en amarillo, debajo del gráfico de presión de vías respiratorias aportada. Falla del dispositivo (se indicará...
En esta unidad sólo se pueden utilizar piezas aprobadas por CareFusion. Consulte el Manual de servicio o a su Proveedor de servicios para obtener una lista de los repuestos aprobados.
Capítulo 8 – Mantenimiento y limpieza Almacenamiento y cuidado de la batería Almacene la unidad en un lugar limpio y seco. Asegúrese de que todos lo puertos y conexiones estén adecuadamente cubiertos para evitar el ingreso de tierra, humedad u objetos extraños. Si la unidad no se va a utilizar durante mucho tiempo, extraiga la batería (consulte el Manual de servicio o a su técnico de reparaciones).
Indica ENCENDIDO (energía) Símbolo N° 01-01 IEC 60878 Símbolo N° 5008 IEC 60417 Indica APAGADO (energía) Símbolo N° 01-02 IEC 60878 Directiva MDD Marca CE 93/42/EEC Símbolo de Este símbolo indica un FUSIBLE DE BATERÍA INTERNA CareFusion 675-101-105 Rev. M...
Página 54
(3.11) EN 980:2003 (5.7.3) 2.5A/T 250 V Portafusibles y calificación de fusible No disponible 101010 Ensamblaje del transductor Símbolo de CareFusion XDCR IEC 60878:1988 Campana de advertencia (01-41) ISO 7000:2004 (2301) Pieza aplicada al paciente de tipo BF IEC 60878:1988 (02-03) Marca ETL y número de registro...
Capítulo 9 – Explicación de símbolos Fuente / Significado Símbolo conformidad Mantener seco ISO 15223:2000 (3.8) Mantener alejado de fuentes de calor ISO 15223:2000 (3.8) Símbolos utilizados en botones Los siguientes símbolos se utilizan para etiquetar las áreas de entrada de usuario en la presentación gráfica.
Página 56
Capítulo 9 – Explicación de símbolos Símbolo Descripción Disminuir / aumentar el parámetro actualmente seleccionado Ir a la pantalla de selección de modo Modo CPAP nasal Modo CPAP nasal con monitorización de frecuencia respiratoria Modo BiPhasic (bifásico) El modo BiPhasic con monitorización de frecuencia respiratoria El modo BiPhasic tr* con monitorización de frecuencia respiratoria...
Página 57
Capítulo 9 – Explicación de símbolos Nota Las etiquetas provistas en este manual para cualquier función no se deberán considerar como prueba de que la función esté disponible. Por ejemplo, el parámetro está relacionado con el modo BiPhasic tr*, que actualmente no está aprobado para su uso en los EE.UU.
Infant Flow® SiPAP™ Apéndice A – Configuración del producto Parámetros de configuración no estadounidense Tabla 7 – Parámetros de configuración no estadounidense Valor Parámetro Mín. Máx. Precisión Unidades predeterminado Establecer concentración de No disponible ± 3 oxígeno, %O Frecuencia de flujo de NCPAP / L/min No disponible ±...
Página 60
Apéndice A – Configuración del producto Nota En configuraciones de EE.UU., el Período de presión alta se reduce automáticamente a ajustes de frecuencias R y Rb más altos para mantener un tiempo mínimo de apagado de 1.0 segundos. 675-101-105 Rev. M...
Infant Flow® SiPAP™ Apéndice C – Solución de problemas de alarmas Tabla 9 – Solución de problemas de alarmas Alarma Prioridad Causa posible Acciones • Se requiere • Restaure el nivel de FiO por encima < 18% Alta calibración de O del límite mínimo •...
Página 64
Apéndice C – Solución de problemas de alarmas Alarma Prioridad Causa posible Acciones • El indicador de • Conecte a una fuente de Carga baja de Indicación de estado de la batería alimentación externa batería advertencia. cambia de verde a (<...
Página 65
Apéndice C – Solución de problemas de alarmas Alarma Prioridad Causa posible Acciones • Ver descripción del • Vuelva al modo NCPAP El modo Alta (no se código de error • Consulte a un técnico de BiPhasic o puede silenciar) mostrado reparaciones.
Página 66
Apéndice C – Solución de problemas de alarmas ® Infant Flow SiPAP™ 675-101-105 Rev. M...
Infant Flow® SiPAP™ Apéndice D – Manejo de fallas La filosofía general para el manejo de una condición de falla detectable del software es permitir un nivel básico de tratamiento para aplicar al paciente – con protección del exceso de presión, alarmas de oxígeno y monitorización de apnea (de ser posible), pero bloquear las características de nivel superior de la unidad (como los modos BiPhasic).
Apéndice D – Manejo de fallas Mediciones Características y modos de control Impacto en la Mecanismo funcionalidad informado de la unidad Alarma de alta prioridad; el modo de Se detectó un error no barra de estado Ilegítimo ...
Página 69
Apéndice D – Manejo de fallas Acción N° de Clasifi- Respuesta del Condición de falla Consecuencia correctiva error cación software requerida No se puede recuperar/establ ecer la Bloqueo del usuario: Servicio técnico: Falla en la memoria Inutili- configuración de símbolo de N° de error Arreglar o no volátil zable...
Página 70
Apéndice D – Manejo de fallas Acción N° de Clasifi- Respuesta del Condición de falla Consecuencia correctiva error cación software requerida No hay Se percibe que la Servicio técnico: protección frente Modo limitado: Alarma válvula de vaciado no Limitado Arreglar al exceso de de error “E##”...
Apéndice D – Manejo de fallas Acción N° de Clasifi- Respuesta del Condición de falla Consecuencia correctiva error cación software requerida Los modos NCPAP y BiPhasic con Accionamiento monitorización por apnea y/o respiratoria están Usuario: Transductor PT paciente accio- bloqueados (o se Reconectar desconectado inutilizable/interr...
Página 72
Apéndice D – Manejo de fallas ® Infant Flow SiPAP™ 675-101-105 Rev. M...
Infant Flow® SiPAP™ Glosario Término Significado Apnea Incapacidad temporal para respirar. Frecuencia respiratoria baja, por sus siglas en inglés Sigla en inglés de respiraciones por minuto (se aplica a cada respiración espontánea, accionada y forzada) CPAP Sigla en inglés de presión positiva de las vías respiratorias Accesorio que se conecta al paciente para el aporte de CPAP, utilizado Generador con mascarilla o cánulas nasales...