Normas De Seguridad De Estados Unidos E Internacionales - VQ OrthoCare BioniCare Hand System Manual De Instrucciones

Normas de Seguridad de Estados Unidos e Internacionales

Al viajar con el sistema para mano BioniCare, es posible que los usuarios
deban presentar documentación que lo identifique como un dispositivo
médico y que respalde su seguridad eléctrica. Para tal fin, se proporciona la
siguiente información.
El sistema para mano BioniCare es un dispositivo médico Clase II según la
FDA, prescrito por un facultativo autorizado u otros profesionales médicos
para el tratamiento de la artritis reumatoide de la mano. Este dispositivo cuenta
con la aprobación de la Administración de Alimentos
los Estados Unidos según 510(k) K030332.
El sistema para mano BioniCare cumple o excede las normas federales
einternacionales de seguridad eléctrica siguientes:
• IEC 60601-1: 1988 Normas para equipos electromédicos; Parte 1:
Requisitos generales de seguridad, Enmienda A1: 1991, Enmienda A2:
1995
• IEC 60601-2-10: 1987 Equipos electromédicos; Parte 2: Requisitos
particulares de seguridad de estimuladores nerviosos y musculares,
Enmienda A1: 1991
• ANSI/AAMI NS4-1985 Normas ANSI para estimulador eléctrico
transcutáneo de nervios; Pruebas ambientales
• IEC 60601-1-2:2001 + A1: 2004 Equipos electromédicos. Requisitos
generales de seguridad. Norma colateral. Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y pruebas.
Puede obtener más información sobre este dispositivo directamente de
VQ OrthoCare llamando al teléfono 1.949.266.6969.
Sistema Para Mano BioniCare
y Medicamentos de
ESPAÑOL
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