Normes De Sécurité Internationales Et Américaines - VQ OrthoCare BioniCare Hand System Manual De Instrucciones

Normes de Sécurité Internationales et
Américaines
Les utilisateurs voyageant avec le système pour la main BioniCare peuvent se
voir demander de fournir une documentation identifiant le dispositif comme
un dispositif médical et étayant sa sécurité électrique. C'est dans ce but que
nous mettons les faits suivants à votre disposition.
Le système pour la main BioniCare est dispositif médical de classe II aux
normes de la FDA qui est prescrit par un médecin, ou un autre professionnel
de la santé, pour le traitement de la polyarthrite de la main. Ce dispositif a été
approuvé par la Food and Drug Administration (agence fédérale américaine
de sécurité alimentaire, du médicament et des produits de santé) sous le
numéro d'autorisation 510(k) K030332.
• Le système pour la main BioniCare est conforme ou excède les normes
fédérales et internationales pour la sécurité électrique:
• CEI 60601-1 : 1988 Normes relatives aux appareils électromédicaux;
Section 1 : Règles générales de sécurité, amendement A1 : 1991,
amendement A2 : 1995
• CEI 60601-2-10 : 1987 Normes relatives aux appareils électromédicaux;
Section 2 : Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et
de muscles, amendement A1 : 1991
• ANSI/AAMI NS4-1985 American National Standards for Transcutaneous
Electrical Nerve Stimulator; Environmental Testing
• CEI 60601-1-2:2001
Règles générales de sécurité. Norme collatérale. Compatibilité
électromagnétique Exigences et essais.
Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical, adressez-
vous à VQ OrthoCare au +1.949.266.6969.
Système Pour la Main BioniCare
+ A1:2004 Appareils électromédicaux.
FRANÇAIS
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