Bard OptiFix Instrucciones De Uso página 18

5. Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij gebruik
wordt gemaakt van synthetisch resorbeerbaar materiaal, voordat zij het O
fi xeersysteem toepassen voor wondsluiting, omdat het risico van wonddehiscentie afhankelijk kan
zijn van de implantatieplaats en het gebruikte materiaal.
6. Het is mogelijk dat het bevestigingsmiddel niet fi xeert in protheses van biologisch materiaal,
zoals xeno- en allotransplantaten. Vóór gebruik moet de compatibiliteit van de prothese worden
beoordeeld.
Het O F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem kan na gebruik een biologisch gevaar voor mens
PTI IX
en milieu opleveren. Het dient te worden gebruikt en weggegooid conform de plaatselijke en
landelijke wetgeving met betrekking tot medisch afval.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Lees vóór gebruik van het O
2. Chirurgische procedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen met een adequate medische
opleiding en die vertrouwd zijn met chirurgische technieken. Raadpleeg vóór elke chirurgische procedure
de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren.
3. Het O F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem kan worden gebruikt in combinatie met de meeste trocarts
PTI IX
van 5 mm. Controleer de compatibiliteit door het instrument in de trocart te schuiven voordat het in
de patiënt wordt ingebracht. Het O
trocart geschoven kunnen worden, zonder dat overmatige kracht wordt uitgeoefend. Het instrument kan
beschadigd raken als er te veel kracht op wordt uitgeoefend.
4. Er moet tegendruk worden uitgeoefend op het doelgebied. Plaats om letsel te voorkomen geen hand/
vinger recht boven het gebied waar het bevestigingsmiddel wordt aangebracht.
5. Wees voorzichtig bij het aanbrengen van een O
van onderliggend bot, vasculaire structuren, zenuwen of viscera. De beoogde fi xatieplaats moet worden
beoordeeld om te controleren of, wanneer het weefsel wordt samengedrukt, de totale afstand tussen de
oppervlakte van het weefsel en de onderliggende structuren groter is dan de lengte van het O
bevestigingsmiddel.
6. De bevestigingsmiddelen kunnen worden aangebracht in bepaalde collageenstructuren, zoals ligamenten
en pezen, maar kunnen NIET direct in bot of kraakbeen worden aangebracht. Hierdoor kan het systeem
beschadigd raken en kan de fi xatiekracht afnemen.
7. Pas op dat geen overmatige tegendruk wordt uitgeoefend, want hierdoor kunnen het uiteinde van het
instrument evenals de mesh en/of het weefsel beschadigd raken.
8. Als het instrument blokkeert en niet kan worden losgemaakt van een bevestigingsmiddel dat in mesh en/of
weefsel is aangebracht, moet een grijpinstrument naast het afgegeven bevestigingsmiddel worden geplaatst
en moet hiermee het instrument worden losgetrokken. Indien nodig kunt u een laparoscopische schaar
gebruiken om het bevestigingsmiddel onder de kop door te knippen. Het deel van het bevestigingsmiddel
dat achterblijft in de mesh kan worden verwijderd met het grijpinstrument. Het instrument moet vervolgens
worden weggegooid en er moet een nieuw instrument in gebruik worden genomen.
9. Als het bevestigingsmiddel niet goed door het instrument wordt afgegeven, moet het instrument uit het
lichaam van de patiënt worden gehaald en worden getest in een stuk gaas om te controleren of het
bevestigingsmiddel op de juiste wijze wordt afgegeven. Nadat is vastgesteld dat het bevestigingsmiddel
goed wordt afgegeven, mag het instrument weer in het lichaam van de patiënt worden ingebracht.
BIJWERKINGEN
Bij fi xatiemiddelen zoals het O
de volgende bijwerkingen en complicaties optreden: bloeding; pijn, oedeem en erytheem op de plaats van de
wond; allergische reactie op poly (D, L)lactide; infectie/septicemie; recidief hernia/wonddehiscentie.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Neem het O F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem met behulp van een steriele techniek uit de steriele
PTI IX
verpakking.
2. Breng de prothese (mesh) of het weefsel op zijn plaats. Als er weefsels moeten worden geapproximeerd,
dient te worden gecontroleerd of de weefseldelen elkaar in voldoende mate overlappen.
3. Bij laparoscopisch herstel van een ventrale hernia wordt geadviseerd om het pneumoperitoneum zodanig
te verminderen dat de buikwand soepeler wordt en het bevestigingsmiddel tot de optimale diepte kan
doordringen.
4. Plaats het uiteinde van het O
mesh of het weefsel en oefen voldoende tegendruk uit. De vereiste hoeveelheid tegendruk kan verschillen
per type mesh. Pas de hoek en de hoeveelheid tegendruk dienovereenkomstig aan.
5. Er moet tegendruk worden uitgeoefend om ervoor te zorgen dat het bevestigingsmiddel volledig vrijkomt
uit het instrument. Knijp de trekker in de handgreep in een vloeiende, ononderbroken beweging volledig
in om een resorbeerbaar bevestigingsmiddel door de mesh in het weefsel vast te zetten. Houd gedurende
de hele beweging constante druk op het uiteinde van het instrument. Laat de trekker los, zodat die naar de
uitgangspositie kan terugkeren. Elke keer dat een bevestigingsmiddel is aangebracht moet visueel worden
gecontroleerd of dit correct is gepositioneerd tegen de mesh of het weefsel. Herhaal deze procedure totdat
alle benodigde bevestigingsmiddelen zijn aangebracht.
6. Voor optimale fi xatieresultaten moeten de bevestigingsmiddelen geheel in weefsel zijn geplaatst en moet
de kop van het bevestigingsmiddel stevig tegen de mesh of het weefsel aan liggen. Als de kop van het
bevestigingsmiddel boven de mesh of het weefsel uitsteekt, kan de kop van het bevestigingsmiddel met
een laparoscopische schaar worden afgeknipt en met een grijpinstrument worden verwijderd. Breng in
hetzelfde gebied een nieuw bevestigingsmiddel aan.
F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem alle aanwijzingen.
PTI IX
F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem moet gemakkelijk in en uit de
PTI IX
F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem kunnen onder meer, maar niet uitsluitend,
PTI IX
F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem op de gewenste plaats, loodrecht op de
PTI IX
F ™ bevestigingsmiddel boven of in de nabijheid
PTI IX
F ™ resorbeerbaar
PTI IX
F ™
PTI IX