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제품 설명
O
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™ 흡수성 고정 시스템은 직선형 샤프트를 통해 15개 또는 30개의 합성 흡수성 체결구를 전달하는 일
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회용 멸균 장치입니다. O
이며 폴리(D, L)-락티드로 제작되고 D & C 보라색 2번으로 염색되어 있습니다. 본 고정 기구 샤프트는 외경
이 5mm이며 개복 시술에서 사용하거나 복강경 시술에서 대부분의 5mm 투관침과 함께 사용할 수 있습니다.
폴리(D, L)-락티드의 흡수 양상: 가수분해적으로 불안정한 척추의 단순한 화학적 가수분해는 이 고분자 분해
를 위한 주된 작용 기전입니다. 이 과정은 2단계로 이루어집니다. 첫 번째 단계에서는 물이 장치의 대부분에
침투하여 비정질상의 화학적 결합을 선택적으로 공격하고, 긴 고분자 사슬을 보다 짧은 수용성 파편으로 전
환시킵니다. 이는 처음에 비정질상에서 일어나기 때문에 장치 기질이 결정 구조에 의해 여전히 결합 상태를
유지하므로 물리적인 특성의 소실 없이 분자량이 감소합니다. 물이 장치를 분해하기 시작하면 분자량의 감
소 후에 곧 물리적인 특성의 저하(대면적 침식)로 이어집니다. 두 번째 단계에서는 효소 공격 및 파편의 대사
가 일어나면서 고분자 덩어리(중합물)의 급속한 소실이 발생합니다. 생체외 연구에 의하면 체결구는 이식 후
60일이 지나도 원래의 강도를 100% 유지합니다. 체결구의 흡수는 360일 후에 거의 완료됩니다.
용도
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™ 흡수성 고정 시스템은 헤르니아 교정술과 같은 개복 시술이나 복강 시술 시 연조직의 접근 및 수
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술용 메쉬를 조직에 고정할 때 사용합니다.
금기사항
1. 본 장치는 지시된 용도 이외의 용도로 사용해서는 안 됩니다.
2. 적용 후 지혈 상태를 육안으로 확인할 수 없는 경우 본 장치를 사용하지 마십시오.
3. 메쉬 고정이 동반되는 복강경 및 개복 시술과 관련된 금기사항은 다음을 포함하며 여기에 국한되지 않
습니다.
• 혈 관 또는 신경 구조의 고정
• 뼈 와 연골의 고정
• 시 간이 경과해도 조직이 메쉬 안으로 충분히 내증식하지 않는 상태. 체결구가 흡수되면 부적절하게 고
정될 수 있습니다.
4. 신경, 혈관, 내장, 뼈 등의 기저 구조를 실수로 관통하지 않도록 고정시키는 조직의 주변 부위를 신중히 검
사해야 합니다. 이러한 기저 구조에 근접하여 O
로 체결구 헤드 아래의 체결구 길이는 6.1mm이며, 체결구 헤드는 0.6mm입니다(총 6.7mm).
5. 본 장치는 주요 혈관 구조와 직접적인 해부학적 관계를 가지는 조직에 사용해서는 안 됩니다. 여기에는
횡격막 헤르니아 교정술 중에 심장막, 대동맥 또는 하대정맥 부근의 횡격막에 체결구를 배치하는 것이 포
함됩니다.
경고
1. O
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™ 흡수성 고정 시스템은 일회용입니다. 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리, 재멸균, 재포장할 경
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우 장치의 전반적인 성능에 중요한 역할을 하는 구조적 무결성과 필수 물질 및 설계 특성을 손상시켜 장치
고장을 일으킬 수 있고, 이로 인해 환자에게 상해가 발생할 수 있습니다.
본 제품을 재사용, 재처리, 재멸균 또는 재포장할 경우 장치가 오염되거나 환자 간 전염병 전파 등 환자 감
염이나 교차 감염이 발생할 수도 있습니다. 본 장치가 오염될 경우 환자나 최종 사용자에게 상해, 질병, 사
망 등이 초래될 수 있습니다.
2. 포장에 명시된 유통기한을 경과하여 제품을 사용하지 마십시오.
3. 사용하기 전에 포장 및 제품의 손상 여부와 모든 봉인이 온전히 유지되어 있는지 주의하여 검사하십시오.
포일 파우치 또는 포장이 손상되었거나 개봉된 경우 또는 포일 파우치의 온도 표시계 중앙이 검정색인 경
우 사용하지 마십시오.
4. 다른 이식물과 마찬가지로 세균성 오염 시 세균 감염이 증가할 수 있습니다. 감염되거나 오염된 상처의 배
농 및 봉합 시 올바른 시술 절차를 따라야 합니다.
5. 창상 열개 발생 위험은 제품 적용 부위와 사용 소재에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합용으로 O
흡수성 고정 시스템 체결구를 사용하기 전에 합성 흡수성 소재와 관련된 시술 절차 및 기법을 숙지해야
합니다.
6. 본 장치는 이종 이식 및 동종 이식 등 생물학적 물질로부터 유래된 보형물에는 고정되지 않을 수 있습니다.
사용 전에 보형물의 적합성을 평가해야 합니다.
사용한 O
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™ 흡수성 고정 시스템은 생물학적으로 유해할 수 있습니다. 의료 폐기물에 관한 지자
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체 및 연방 법률에 따라 취급 및 폐기하십시오.
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흡수성 고정 시스템
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™ 흡수성 고정 시스템의 샤프트 길이는 39cm입니다. 체결구의 길이는 6.7mm
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™ 흡수성 고정 시스템을 사용해서는 안 됩니다. 참고
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