Bard OptiFix Instrucciones De Uso página 41

TERMÉKLEÍRÁS
Az O F ™ felszívódó rögzítőrendszer egyszer használatos steril eszköz, amely az egyenes szárán
PTI IX
keresztül 15 vagy 30 db szintetikus felszívódó rögzítőt rak le. Az O
szára 39 cm hosszú. A 6,7 mm hosszú rögzítők anyaga tejsav-glikolsav kopolimer (D,L) és D&C lila No.
2 színezékkel vannak megfestve. A nyílt beavatkozásokban vagy laparoszkópiás eljárásokban a legtöbb
5 mm-es trokárral használható rögzítőeszköz szárainak külső átmérője 5 mm.
A tejsav-glikolsav kopolimer (D,L) felszívódási profi lja: A polimer lebomlása során uralkodó mechanizmus
a hidrolízissel szemben instabil gerinc egyszerű vegyi hidrolízise. Ez két fázisban következik be. Az első
fázisban a víz behatol az eszköz tömegébe, szelektíven megtámadva az amorf fázis kémiai kötéseit, és
rövidebb, vízben oldható töredékekre alakítva a hosszú polimerláncokat. Mivel ez eleinte az amorf fázisban
történik, a mólsúly a fi zikai tulajdonságok elvesztése nélkül csökken, hiszen az eszköz mátrixát továbbra
is egyben tartja a kristályszerkezet. A mólsúly visszaesését hamarosan követi a fi zikai tulajdonságok
csökkenése (tömegerózió), amint a víz megkezdi az eszköz fragmentálását. A második fázisban
bekövetkezik a töredékek enzimes megtámadása és lebomlása az anyagcsere során, amely a polimertömeg
gyors elvesztését eredményezi. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy 60 nap elteltével a rögzítő eredeti
szilárdságának 100%-át őrzi meg. A rögzítő felszívódása 360 nap elteltével szinte teljes.
JAVALLATOK
Az O F ™ felszívódó rögzítőrendszer lágyszövetek közelítésére, illetve sebészeti hálók szövetekhez
PTI IX
rögzítésére javallott nyílt vagy laparoszkópiás sebészeti beavatkozások, pl. sérvműtétek során.
ELLENJAVALLATOK
1. Az eszköz kizárólag a javallatokban meghatározott célokra használható.
2. Az eszköz használata tilos, ha alkalmazás után a hemosztázis szemrevételezéssel nem ellenőrizhető.
3. A laparoszkópiás és nyílt sebészeti beavatkozásokhoz fűződő, hálórögzítéssel kapcsolatos ellenjavallatok
a t.eljesség igénye nélkül az alábbiak lehetnek:
• vascularis vagy idegi képletek rögzítése;
• csontok és porcok rögzítése;
• olyan helyzetek, amikor a szövetek hálóba épülése az idő múlásával nem megfelelő, ez pedig elégtelen
rögzítést eredményez a rögzítő felszívódása után.
4. Alaposan vizsgálja meg a rögzítendő szövet körüli területet, hogy elkerülje az alatta fekvő képletekbe,
például idegekbe, erekbe, zsigerekbe vagy csontokba történő nem szándékos behatolást. Az O
felszívódó rögzítőrendszer használata ellenjavallt az ilyen mögöttes képletek közelében. Vegye fi gyelembe,
hogy a rögzítő fej alatti része 6,1 mm hosszú, a rögzítőfej pedig további 0,6 mm (összesen 6,7 mm).
5. Az eszköz nem használható olyan szöveteken, amelyek közvetlen anatómiai kapcsolatban állnak a főbb
vascularis képletekkel. Ilyen lehet a rögzítők elhelyezése a szívburokhoz, az aortához vagy a vena cava
inferiorhoz közel eső rekeszizomban rekeszi sérvműtétek során.
FIGYELMEZTETÉSEK
1. Az O F ™ felszívódó rögzítőrendszer kizárólag egyszer használatos – ÚJRASTERILIZÁLÁSA
PTI IX
TILOS. Az eszköz ismételt használata, felújítása, újrasterilizálása vagy visszacsomagolása
veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz összesített teljesítményéhez
szükséges lényeges anyagtulajdonságait és tervezési jellemzőit, így az eszköz meghibásodását,
ezáltal pedig akár a páciens sérülését eredményezheti.
Az eszköz ismételt használata, felújítása, újrasterilizálása vagy visszacsomagolása az eszköz
szennyeződésének kockázatát eredményezheti, amely a páciens megfertőződését vagy
keresztfertőzését okozhatja, nem kizárólag ide értve a fertőző betegségek egyik páciensről a
másikra történő átadását is. Az eszköz szennyeződése a beteg vagy a végfelhasználó sérüléséhez,
megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
2. A csomagon feltüntetett szavatossági idő után tilos felhasználni a terméket.
3. Használat előtt gondosan vizsgálja meg a csomagolást és a terméket, ellenőrizve, hogy egyik sem
sérült, továbbá azt, hogy az összes lezárás sértetlen-e. Ne használja fel, ha a fóliatasak vagy a
csomagolás sérült, fel van nyitva, vagy ha a fóliatasakon található hőmérsékletjelző közepe fekete.
4. Bármilyen beültetendő anyaghoz hasonlóan bakteriális fertőzés jelenlétében fokozódhat a
bakteriális fertőzőképesség. A drenázs és a fertőzött vagy szennyezett sebek zárása tekintetében
az elfogadható sebészi gyakorlatot kell követni.
5. A felhasználónak ismernie kell a felszívódó anyagokkal kapcsolatos sebészeti beavatkozásokat és
technikákat, mielőtt sebzárásra használná az O
sebszétnyílás veszélye a beavatkozás helyétől, illetve a felhasznált anyagtól függően változó lehet.
6. Az eszköz biológiai anyagból kinyert protéziseken, pl. xenograftokon és allograftokon keresztül
nem biztos, hogy rögzül. A felhasználás előtt ellenőrizni kell a protézis kompatibilitását.
Használat után az O
Kezelése és selejtezése során be kell tartani az orvosi hulladékokra vonatkozó esetleges helyi
vagy szövetségi jogszabályokat.
O
PTI
Felszívódó rögzítőrendszer
F ™ felszívódó rögzítőrendszer potenciális biológiai veszélyt jelenthet.
PTI IX
F
™
IX
F
PTI
F ™ felszívódó rögzítőrendszer rögzítőit, mivel a
PTI IX
™ felszívódó rögzítőrendszer
IX
F ™
PTI IX