Bard OptiFix Instrucciones De Uso página 44

POPIS PRODUKTU
Absorbovatelný fi xační systém O
30 syntetických vstřebatelných fi xátorů pomocí rovného tubusu. Tubus absorbovatelného fi xačního systému
O F ™ je dlouhý 39 cm. Fixátory jsou dlouhé 6,7 mm, jsou vyrobeny z poly(D, L)-laktidu a jsou barvené
PTI IX
fi alovým barvivem D & C Violet No. 2. Tubusy fi xačního nástroje mají vnější průměr 5 mm a mohou se
používat při otevřených zákrocích nebo s většinou 5mm trokarů při laparoskopických postupech.
Absorpční profi l poly(D,L)-laktidu: Převažujícím mechanismem degradace polymeru je jednoduchá chemická
hydrolýza jeho hydrolyticky nestabilní kostry. K tomu dochází ve dvou fázích. V první fázi proniká voda
do hmoty prostředku, přednostně napadá chemické vazby v amorfní fázi a konvertuje dlouhé polymerní
řetězce na kratší fragmenty rozpustné ve vodě. Jelikož k tomu dochází nejprve v amorfní fázi, dochází
ke snížení molekulové hmotnosti bez ztráty fyzikálních vlastností, protože matrice prostředku je stále
držena pohromadě krystalickou strukturou. Snížení molekulové hmotnosti je brzy následováno oslabením
fyzikálních vlastností (eroze ve hmotě), jak začíná fragmentace prostředku vodou. Ve druhé fázi dochází k
enzymatickému působení a metabolizování fragmentů s následnou rychlou ztrátou hmoty polymeru. Studie
in-vitro ukazují, že fi xátory si ponechávají 100 % své původní pevnosti po dobu 60 dní. Vstřebávání fi xátoru
je téměř dokončeno po 360 dnech.
INDIKACE
Absorbovatelný fi xační systém O
ke tkáni během otevřených nebo laparoskopických chirurgických zákroků, jako je operace kýly.
KONTRAINDIKACE
1. Tento prostředek není určen k jinému použití, než k jakému je indikován.
2. Nepoužívejte tento prostředek, pokud není možné po jeho aplikaci vizuálně ověřit hemostázu.
3. Mezi kontraindikace spojené s laparoskopickými a chirurgickými postupy vztahujícími se k fi xaci síťkou
například patří:
• Fixace vaskulárních nebo neurálních struktur
• Fixace kostí a chrupavek
• Situace s nedostatečným vrůstáním tkáně do síťky v průběhu času, což by mohlo vést k nedokonalé
fi xaci, jakmile bude fi xátor vstřebán.
4. Pečlivě zkontrolujte oblast v blízkosti upevňované tkáně, aby nedošlo k neúmyslné penetraci spodních
struktur, jako jsou nervy, cévy, vnitřní orgány nebo kosti. Použití absorbovatelného fi xačního systému
O F ™ v těsné blízkosti takových spodních struktur je kontraindikováno. Pro informaci, délka fi xátoru
PTI IX
pod jeho hlavičkou je 6,1 mm, hlavička fi xátoru má tloušťku 0,6 mm (celkem 6,7 mm).
5. Tento prostředek by neměl být použit u tkání, které mají přímý anatomický vztah k hlavním vaskulárním
strukturám. To by mohlo zahrnovat aplikaci fi xátorů do bránice v blízkosti perikardia, aorty nebo vena cava
inferior během operace brániční kýly.
VAROVÁNÍ
1. Absorbovatelný fi xační systém O
NESTERILIZUJTE. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení může ohrozit strukturální
integritu a/nebo podstatné charakteristiky materiálu nebo jeho konstrukce, které jsou kritické pro
celkovou výkonnost prostředku, a mohlo by to vést k jeho selhání s následkem zdravotní újmy pro
pacienta.
Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení může také znamenat riziko kontaminace
prostředku a/nebo být příčinou infi kování pacienta nebo křížové infekce, například přenos
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k
poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.
2. Nepoužívejte po datu exspirace vyznačeném na obalu.
3. Před použitím pečlivě zkontrolujte obal a produkt kvůli ověření, zda nedošlo k jejich poškození a zda
jsou všechny pečetě nepoškozené. Nepoužívejte, jestliže jsou fóliová kapsa nebo obal poškozené
nebo otevřené, nebo jestliže je střed teplotního indikátoru na fóliové kapse černý.
4. Stejně jako u každého implantačního materiálu může přítomnost bakteriální kontaminace zvýšit
možnost bakteriální infekce. Je nutné dodržovat zavedené chirurgické postupy ohledně drenáže a
uzavření infi kovaných nebo kontaminovaných ran.
5. Uživatelé by měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami, při kterých se používají
syntetické vstřebatelné materiály, ještě dříve, než začnou používat fi xátory absorbovatelného
fi xačního systému O
místa aplikace a použitého materiálu.
O
PTI
Absorbovatelný fi xační systém
F ™ je sterilní zařízení pro jednorázové použití, které aplikuje 15 nebo
PTI IX
F ™ je indikován pro aproximaci měkkých tkání a fi xaci chirurgické síťky
PTI IX
F ™ je určen pouze k jednorázovému použití – OPAKOVANĚ
PTI IX
F ™ k uzavření rány, protože riziko rozestoupení rány může být různé podle
PTI IX
F
™
IX