Bard OptiFix Instrucciones De Uso página 32

TUOTEKUVAUS
Imeytyvä O F ™-kiinnitysjärjestelmä on steriili kertakäyttöinen laite, joka toimittaa joko 15 tai 30 synteettistä
PTI IX
imeytyvää kiinnitintä suoran rungon kautta. Imeytyvän O
Kiinnittimet ovat 6,7 mm pitkiä, ja ne on valmistettu poly(d,l)laktidista ja värjätty värillä D & C Violet No. 2.
Kiinnitysinstrumentin rungon ulkohalkaisija on 5 mm, ja sitä voidaan käyttää avoimissa toimenpiteissä tai
useimpien 5 mm:n troakaarien kanssa laparoskooppisissa toimenpiteissä.
Poly(d,l)laktidin imeytymisprofi ili: Polymeerin heikkenemisen vallitseva mekanismi on hydrolyyttisesti
epävakaan selkärangan yksinkertainen kemiallinen hydrolyysi. Tämä tapahtuu kahdessa vaiheessa:
Ensimmäisessä vaiheessa vesi työntyy sisään laitteen pääosaan ja vaikuttaa ensisijaisesti kemiallisiin
sidoksiin amorfi sessa vaiheessa ja muuntaa pitkät polymeeriketjut lyhyemmiksi vesiliukoisiksi osiksi.
Koska tämä tapahtuu alun perin amorfi sessa vaiheessa, molekyylipaino vähenee ilman, että fysikaalisia
ominaisuuksia menetetään, koska kiderakenne pitää edelleen laitteen matriisia koossa. Molekyylipainon
vähenemistä seuraa pian fysikaalisten ominaisuuksien menettäminen (pääosan kuluminen), kun vesi
alkaa murtaa laitetta. Toisessa vaiheessa entsyymit alkavat vaikuttaa, ja tapahtuu osien metaboloituminen,
mikä johtaa polymeerimassan nopeaan häviämiseen. In vitro -tutkimukset osoittavat, että kiinnitin säilyttää
100 prosenttia alkuperäisestä vahvuudestaan 60 päivän ajan. Kiinnittimen imeytyminen on lähes täydellistä
360 päivän jälkeen.
KÄYTTÖAIHEET
Imeytyvä O F ™-kiinnitysjärjestelmä on tarkoitettu pehmytkudoksen lähentämiseen ja kirurgisen verkon
PTI IX
kiinnittämiseen kudoksiin avoimissa tai laparoskooppisissa leikkaustoimenpiteissä, esimerkiksi tyrän
korjauksessa.
KONTRAINDIKAATIOT
1. Tätä laitetta ei saa käyttää muihin kuin ilmoitettuihin käyttöaiheisiin.
2. Laitetta ei saa käyttää, jos hemostaasia ei voida varmistaa silmämääräisesti käytön jälkeen.
3. Laparoskooppisiin ja avoimiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä verkon kiinnittämistä koskevia
kontraindikaatioita noudatetaan, ja niitä ovat muun muassa seuraavat:
• suoni- tai hermoverkkorakenteiden kiinnittäminen
• luun ja ruston kiinnittäminen
• tilanteet, joissa kudos ei ole kasvanut ajan myötä riittävästi sisään verkkoon, mikä voi aiheuttaa
epäasianmukaisen kiinnittymisen, kun kiinnitin on imeytynyt.
4. Tutki huolellisesti kiinnitettävän kudoksen lähellä oleva alue, jotta voidaan välttää tahaton tunkeutuminen
alla oleviin rakenteisiin, kuten hermoihin, suoniin, sisäelimiin tai luuhun. Imeytyvän O
kiinnitysjärjestelmän käyttäminen erittäin lähellä kyseisiä alla olevia rakenteita on kontraindikoitu. Tiedoksi,
että kiinnittimen pituus ilman kiinnittimen päätä on 6,1 mm, ja kiinnittimen pään pituus on vielä 0,6 mm
(yhteensä 6,7 mm).
5. Tätä laitetta ei saa käyttää kudoksissa, jotka ovat anatomisesti suoraan yhteydessä suuriin
suonirakenteisiin. Tämä sisältää kiinnittimien käytön palleassa sydänpussin, aortan tai alaonttolaskimon
lähellä palleatyrän korjauksessa.
VAROITUKSET
1. Imeytyvä O F ™-kiinnitysjärjestelmä on tarkoitettu vain kertakäyttöön – EI SAA STERILOIDA
PTI IX
UUDELLEEN. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaaminen
voi vaarantaa rakenteellisen eheyden ja/tai olennaiset materiaali- ja suunnitteluominaisuudet, jotka
ovat elintärkeitä laitteen yleiselle suorituskyvylle, ja voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriön, joka voi
johtaa potilasvammaan.
Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaaminen voi myös
aiheuttaa laitteen saastumisvaaran ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, muun muassa
infektiosairauksien siirtymisen potilaalta toiselle. Laitteen saastuminen voi aiheuttaa potilaan tai
loppukäyttäjän vamman, sairauden tai kuoleman.
2. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
3. Tarkista pakkaus ja tuote huolellisesti ennen käyttöä, jotta voit varmistaa, että ne ovat
vahingoittumattomia ja että kaikki sinetit ovat ehjiä. Ei saa käyttää, jos foliotasku tai pakkaus on
vahingoittunut tai auki tai jos foliotaskun lämpötilan ilmaisimen keskusta on musta.
4. Kuten kaikkien implanttimateriaalien kanssa, bakteerikontaminaatio voi edistää bakteerien
tarttuvuutta. Infektoituneiden tai kontaminoituneiden haavojen kuivaamisessa ja sulkemisessa on
noudatettava hyväksyttyä kirurgista käytäntöä.
5. Käyttäjien on tunnettava synteettisiä imeytyviä materiaaleja sisältävät kirurgiset toimenpiteet
ja tekniikat ennen imeytyvän O
sulkemiseen, koska haavan aukeamisen riski voi vaihdella käyttöpaikan ja käytettävän materiaalin
mukaan.
6. Laite ei ehkä kiinnitä biologisesta materiaalista, kuten ksenografteista ja allografteista, saatujen
proteesien kautta. Proteesien yhteensopivuus on arvioitava ennen käyttöä.
O F
PTI IX
Imeytyvä kiinnitysjärjestelmä
F
PTI IX
F ™-kiinnitysjärjestelmän kiinnittimen käyttämistä haavojen
PTI IX
™
™-kiinnitysjärjestelmän runko on 39 cm pitkä.
F ™-
PTI IX