Ostrzeżenia - Bard OptiFix Instrucciones De Uso

OPIS PRODUKTU
Wchłanialny system mocujący O
dostarczenie 15 lub 30 syntetycznych wchłanialnych elementów mocujących za pośrednictwem prostego
trzonu. Trzon wchłanialnego systemu mocującego O
długość 6,7 mm, wykonane są z poli(D, L)-laktydu i barwione na fi oletowo barwnikiem D & C nr 2. Trzony
narzędzia mocującego mają średnicę zewnętrzną 5 mm i mogą być używane w zabiegach otwartych lub z
większością trokarów 5 mm w zabiegach laparoskopowych.
Profi l wchłaniania poli(D, L)-laktydu: Prosta chemiczna hydroliza hydrolitycznie niestabilnego kręgosłupa
to dominujący mechanizm degradacji polimeru. Następuje ona w dwóch fazach. W pierwszej fazie woda
penetruje produkt masowo, atakując głównie wiązania chemiczne w fazie amorfi cznej i przekształcając
długie łańcuchy polimerowe w krótsze fragmenty rozpuszczalne w wodzie. Ponieważ ma to miejsce
początkowo w fazie amorfi cznej, następuje redukcja masy cząsteczkowej bez utraty właściwości fi zycznych,
ponieważ macierz urządzenia wciąż jest podtrzymywana przez strukturę krystaliczną. Wkrótce po redukcji
masy cząsteczkowej następuje redukcja właściwości fi zycznych (erozja masowa), gdy woda rozpoczyna
rozdzielać produkt na fragmenty. W drugie fazie następuje atak enzymatyczny i metabolizm fragmentów,
prowadzący do szybkiej utraty masy polimeru. Badania in vitro wskazują, że element mocujący zachowuje
100% pierwotnej wytrzymałości przez 60 dni. Wchłonięcie elementu mocującego jest prawie zakończone po
upływie 360 dni.
WSKAZANIA
Wchłanialny system mocujący O
chirurgicznej do tkanek podczas otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych, takich jak
operacja naprawcza przepukliny.
PRZECIWWSKAZANIA
1. Niniejszy produkt nie jest przeznaczony do użycia w sposób inny niż wskazany.
2. Nie używać tego produktu w sytuacji, gdy nie można wzrokowo potwierdzić uzyskania hemostazy po
zastosowaniu.
3. Mają zastosowanie przeciwwskazania związane z laparoskopowymi i otwartymi zabiegami chirurgicznymi
dotyczącymi mocowania siatki, takie jak:
• Mocowanie struktur naczyniowych lub nerwowych
• Mocowanie kości i tkanki chrzęstnej
• Sytuacje, w których tkanka nie wrasta wystarczająco w siatkę z upływem czasu, co może prowadzić do
niewystarczającego mocowania po wchłonięciu elementu mocującego.
4. Należy uważnie sprawdzić obszar w pobliżu mocowanej tkanki, aby uniknąć przypadkowej penetracji
położonych niżej struktur, takich jak nerwy, naczynia, trzewia lub kość. Użycie wchłanialnego systemu
mocującego O F
PTI IX
długość elementu mocującego pod główką elementu mocującego wynosi 6,1 mm, a główka elementu
mocującego to kolejne 0,6 mm (łącznie 6,7 mm).
5. Niniejszego produktu nie należy używać w tkankach, które mają bezpośredni związek anatomiczny z
głównymi strukturami naczyniowymi. Obejmuje to umieszczanie elementów mocujących w przeponie
w pobliżu osierdzia, tętnicy głównej lub żyły głównej dolnej podczas operacji naprawczej przepukliny
przeponowej.
OSTRZEŻENIA
1. Wchłanialny system mocujący O
NIE WYJAŁAWIAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub pakowanie może
naruszyć integralność strukturalną i/lub istotne charakterystyki materiałowe i projektowe, które
są krytyczne dla zachowania ogólnej wydajności produktu i może prowadzić do awarii produktu,
mogącej narazić pacjenta na obrażenia.
Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub pakowanie może również stwarzać ryzyko
zanieczyszczenia produktu i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta lub przeniesienia zakażenia, w
tym w szczególności przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na innego. Zanieczyszczenie
urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.
2. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
3. Przed użyciem ostrożnie sprawdzić produkt, opakowanie oraz jego zgrzewy pod kątem uszkodzeń.
Nie należy używać produktu w przypadku uszkodzenia lub otwarcia woreczka foliowego lub
opakowania oraz jeżeli środek wskaźnika temperatury na woreczku foliowym jest czarny.
O
PTI
Wchłanialny system mocujący
F ™ to jałowy produkt jednorazowego użytku, który pozwala na
PTI IX
F ™ jest wskazany do przybliżania tkanki miękkiej i mocowania siatki
PTI IX
™ w pobliżu takich położonych niżej struktur jest przeciwwskazane. Dla odniesienia,
F ™ przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku —
PTI IX
F
™
IX
F ™ ma 39 cm długości. Elementy mocujące mają
PTI IX