Меры Предосторожности; Инструкции По Применению - Bard OptiFix Instrucciones De Uso

3. Перед применением тщательно проверьте упаковку и изделие на предмет целостности всех
пломб и отсутствия признаков повреждений. Запрещается использовать изделие, если
пакет из фольги или упаковка повреждены или вскрыты, а также если центральная часть
индикатора температуры на пакете из фольги черная.
4. Как и при использовании любых имплантируемых материалов, наличие бактериальных
загрязнений может повысить инвазивность бактерий. Необходимо соблюдать общепринятые
хирургические методы дренажа и закрытия инфицированных и загрязненных ран.
5. Прежде чем накладывать фиксаторы для закрытия ран с помощью рассасывающейся
системы фиксации O
хирургическими процедурами и техниками, связанными с синтетическими рассасывающимися
материалами, так как риск расхождения раны зависит от места установки фиксаторов и
использованного материала.
6. Данное устройство не обеспечивает фиксацию через протезы, полученные из биологических
материалов, такие как ксенотрансплантаты и аллотрансплантаты. Перед использованием
данного устройства необходимо оценить его совместимость с протезами.
После использования рассасывающаяся система фиксации O
потенциальную биологическую опасность. При обращении с данным изделием и его
утилизации необходимо соблюдать все местные и федеральные правила относительно
медицинских отходов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед использованием рассасывающейся системы фиксации O
инструкции.
2. Хирургические вмешательства разрешено проводить только лицам, имеющим соответствующую
медицинскую подготовку и знающим хирургические техники. Перед любым хирургическим
вмешательством необходимо ознакомиться с медицинской литературой относительно применяемой
техники и сопряженных с ней осложнений и факторов риска.
3. Рассасывающуюся систему фиксации O
троакаров. Перед введением устройства пациенту удостоверьтесь в его совместимости, вставив
устройство в троакар. Рассасывающаяся система фиксации O
троакар и выходить из него без чрезмерного усилия. Приложение слишком большого усилия может
привести к повреждению инструмента.
4. К целевой области следует приложить противодавление. Во избежание травмы не следует
помещать руку или палец непосредственно на область, куда накладывается фиксатор.
5. Следует соблюдать осторожность при установке фиксатора O
(такие как костные ткани, сосуды, нервы, внутренние органы) или рядом с ними. Целевой участок
фиксации следует оценить, чтобы удостовериться, что во время сжатия ткани общее расстояние
от поверхности ткани до любых подлежащих структур будет больше длины фиксатора O
6. Фиксаторы допустимо вводить в некоторые коллагеновые структуры, такие как связки и сухожилия,
но НЕДОПУСТИМО вводить непосредственно в костную или хрящевую ткань. Это может привести
к повреждению устройства и снижению прочности фиксации.
7. Следует соблюдать осторожность во избежание приложения слишком сильного противодавления,
так как это может привести к повреждению дистального конца устройства а также сетки и (или)
ткани.
8. Если устройство застряло и не отделяется от фиксатора, установленного в сетку и (или) ткань,
поместите зажим рядом с установленным фиксатором и потяните устройство, чтобы высвободить
его. При необходимости можно отрезать фиксатор под его головкой с помощью лапароскопических
ножниц. Оставшуюся в сетке часть ножки фиксатора можно удалить с помощью пинцета. После
этого устройство следует утилизировать и необходимо использовать новое устройство.
9. Если фиксатор не удается установить должным образом, извлеките устройство из тела пациента
и проверьте устройство на марле, чтобы удостовериться в правильной установке фиксаторов.
Удостоверившись в правильной установке фиксаторов, можно снова вводить устройство в тело
пациента.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Некоторые (но не все) возможные побочные реакции и осложнения, связанные с фиксирующими
устройствами, такими как рассасывающаяся система фиксации O
кровотечения; боли, отек и эритема на участке раны; аллергическая реакция на полилактид
(D,L-ПЛА); инфекция или сепсис; рецидив грыжи или расхождение раны.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Извлеките рассасывающуюся систему фиксации O
стерильность.
2. Поместите протез (сетку) или ткань в требуемое положение. При выполнении аппроксимации
тканей удостоверьтесь, что имеется достаточное наложение тканей.
3. Для лапароскопической пластики грыжи брюшной стенки рекомендуется соответствующим
образом уменьшить пневмоперитонеум для повышения эластичности брюшной стенки и введения
фиксатора на оптимальную глубину.
4. Поместите рассасывающуюся систему фиксации O
сетке или ткани и приложите достаточное противодавление. Для сеток различных типов требуется
различное противодавление. Выберите подходящие угол и противодавление.
F ™, пользователи данного устройства должны быть знакомы с
PTI IX
PTI
PTI
F ™ можно использовать с большинством 5-мм
IX
F
PTI IX
F
PTI
F ™ из стерильной упаковки, соблюдая
PTI IX
F ™ в требуемом месте перпендикулярно
PTI IX
F ™ может представлять
PTI IX
F ™ необходимо прочесть все
IX
™ должна свободно входить в
™ на подлежащие структуры
IX
PTI
F ™, перечислены ниже:
PTI IX
F ™.
IX