Указания По Применению - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

применению. Исследование возможного взаимодействия с
другими лекарствами в случае применения паклитаксела вместе
с сопутствующими лекарственными средствами не проведено.
• Кроме того, следует избегать имплантации в том же месте
стента, выделяющего лекарство, или другого баллонного
катетера, выделяющего лекарство, поскольку в таком случае
нельзя исключить передозировку или взаимодействие активных
препаратов. Использование упомянутых выше устройств в новых
последующих вмешательствах также не было исследовано.
• В случае обработки протяженных
баллона максимальной имеющейся длины) отдельные участки
поражения следует обрабатывать только одним катетером
Passeo-18 Lux. Для каждого сегмента следует использовать
новый катетер Passeo-18 Lux. Следует избегать перекрытия с
ранее обработанными сегментами, так как это может привести к
локальной передозировке.
• Рекомендуется надеть перчатки и средства защиты рта, носа
и глаз на тот маловероятный случай, если активное вещество
покрытия баллона выделится до введения катетера Passeo-18
Lux в интродьюсер. Частицы вещества из катетера могут попасть
в дыхательные пути.
• Лечащий врач должен оценить медицинские преимущества
лечения пациента с применением баллона, выделяющего
паклитаксел, в сравнении с риском возможных нежелательных
явлений, описанных в разделе «Возможные нежелательные
явления или осложнения».
• Нежелательные явления, связанные с системным введением
паклитаксела и описанные в разделе «Осложнения», не
ожидаются после применения одного катетера Passeo-18 Lux.
Если у одного пациента используют более одного катетера,
никогда не превышайте суммарную дозу 12 мг, хорошая
переносимость которой показана в клинических исследованиях.
Для справки смотрите таблицу имеющихся размеров баллонов и
соответствующих максимальных лекарственных нагрузок.
• Возможный контакт пользователя
использовании катетера Passeo-18 Lux можно свести к минимуму,
соблюдая инструкцию по его применению. Паклитаксел связан
наполнителем (БТГЦ), покрывающим поверхность баллона,
и вероятность его распространения по воздуху (напр., в виде
порошка или пыли) в радиусе, превышающем 1 м, невелика.
Тем не менее, все лица, работающие с катетером Passeo-18
Lux, должны носить перчатки и средства защиты рта, носа и
глаз, а также избегать прямого или косвенного незащищенного
контакта (напр., через загрязненные материалы или жидкости).
• Медицинские учреждения и персонал, работающие с катетером
Passeo-18 Lux, должны принимать соответствующие меры
предосторожности при манипуляциях с изделием и удалении
его в отходы (включая упаковку), а также пройти обучение
обращению с цитостатическими лекарствами.
• Благодаря своему фармакодинамическому
воздействия (препятствующему разделению микротрубочек)
паклитаксел потенциально обладает
частности, анеугенным / кластогенным) эффектом действия.
Влияние этого специфического механизма генотоксичности
на риск возникновения рака у человека в настоящее время
неизвестно.
Меры предосторожности, связанные
с особыми группами пациентов и
показаниями
• Следует учитывать риск, связанный с антитромбоцитарной
терапией. Особое внимание следует уделить пациентам с
недавно перенесенным активным гастритом или пептической
язвой.
• Невозможно установить влияние катетера Passeo-18 Lux на
плод или эмбрион. Нет клинических данных относительно
применения катетера Passeo-18 Lux у беременных женщин, т.е.
противопоказания и риск в отношении репродуктивной функции
неизвестны.
• Применение у детей Безопасность и эффективность катетера
Passeo-18 Lux у детей не установлены.
• Неизвестно, выделяется ли паклитаксел с грудным молоком
у человека. Исследования на животных показали перенос
паклитаксела в молоко. Нельзя исключить
воздействие на грудного ребенка. Так как конечный период
полувыведения паклитаксела в плазме человека составляет 27
часов, необходимо воздержаться от кормления ребенка грудью в
течение не менее 6 дней после лечения.
52
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 52
Меры предосторожности при выполнении
процедуры
• Перед применением устройства необходимо убедиться в
правильном функционировании катетера Passeo-18 Lux и
соответствии его размера конкретной выполняемой процедуре.
• Рекомендуется надеть перчатки и средства защиты рта, носа
и глаз на тот маловероятный случай, если активное вещество
покрытия баллона
поражений (длиннее Passeo-18 Lux из защитного кольца. Частицы вещества из
катетера могут попасть в дыхательные пути.
• С устройством следует обращаться осторожно, чтобы избежать
случайных повреждений, деформации и перегиба ствола
катетера Passeo-18 Lux.
• Используйте только проводники с максимальным диаметром
0,018 дюйма (0,46 мм). Используйте только с интродьюсерами
соответствующего размера, указанного на маркировке.
• На маркировке указаны минимальные размеры интродьюсеров.
Если катетер Passeo-18 Lux применяется в сочетании с
длинными и/или плетеными интродьюсерами, для уменьшения
трения можно применять интродьюсеры большего размера (Fr),
чем указано на маркировке.
• Диаметр раздутого баллона не должен превышать исходный
диаметр артерии проксимально и дистально к пораженному
сегменту.
• Во время подготовки устройства и удаления из него воздуха
удерживайте на месте вспомогательные элементы для введения.
• В процессе введения выступающая часть должна оставаться
частично видимой за пределами интродьюсера.
• После того как проксимальный конец баллона окажется в
интродьюсере, выдвиньте вспомогательный элемент назад из
интродьюсера и по направлению к канюле катетера Passeo-18
Lux.
• НЕ изгибайте и не сдавливайте баллонную часть устройства во
с паклитакселом при
избежание отслаивания лекарственного покрытия.
• НЕ используйте
поддерживать отрицательное давление. Это означает, что
система неисправна.
• Необходимо
значительного
целевому поражению,
покрытия баллона при прохождении через этот участок.
• Необходимо строго избегать контакта баллона с жидкостями
перед его введением, прикосновений к нему или протирания
его поверхности, поскольку это может смыть или повредить
покрытие баллона.
• При выведении катетера рекомендуется поддерживать в нем
отрицательное давление.
механизму
Возможные нежелательные явления
генотоксичным (в
или осложнения
Возможные нежелательные явления, связанные с выделяемым
лекарством (паклитакселом) и связующим носителем (БТГЦ):
• аллергия или иммунная реакция на лекарственное вещество
(паклитаксел или структурно родственные ему соединения) и/
или связующий носитель n-бутирилтри-n-гексилцитрат (БТГЦ);
• алопеция
• анемия
• переливание крови или препаратов крови
• желудочно-кишечные симптомы
• дискразия крови (в том числе лейкоцитопения, нейтропения,
тромбоцитопения)
• изменения печеночных ферментов
• гистологические изменения в стенке сосуда, в том числе
воспаление, повреждение или некроз клеток
• расстройства проводящей системы сердца
• миалгия / артралгия
• периферическая невропатия
• псевдомембранозный колит.
• Мутагенное действие.
токсическое
Примечание. В связи с тем, что в плазму крови попадает
очень небольшое количество паклитаксела, классические
нежелательные
значение, чем при системном введении. Тем не менее, нельзя
исключить появление пока не известных побочных эффектов.
выделится при извлечении катетера
устройство, если в нем невозможно
выполнить предварительную обработку
стеноза, расположенного проксимально
чтобы предотвратить отслаивание
эффекты паклитаксела имеют меньшее
К числу возможных нежелательных явлений, связанных с ЧТА,
относятся следующие (список не исчерпывающий):
• вления, связанные с баллонным катетером: невозможность
достичь пораженный сегмент или пройти через него, трудности
раздувания, разрыв или прокол баллона, трудности сдувания,
трудности выведения, эмболия материалом катетера.
• Сосудистые явления: повреждение стенки сосуда, разрыв
интимы, образование артериовенозного свища, образование
псевдоаневризмы, спазм сосуда, воздушная эмболия, эмболия
фрагментами тромбов или атеросклеротических
рестеноз расширенного сосуда, полная окклюзия сосуда.
• Неврологические явления: повреждение
нерва.
• вления, связанные с кровотечением: кровотечение или
кровоизлияние в месте доступа, кровотечение, требующее
переливания крови или другого лечения.
• вления, связанные с лекарственным средством: побочное
действие, указанное в соответствующей инструкции-вкладыше.
• аллергия на контрастную среду, антитромбоцитарные препараты
и антикоагулянты.
• Смерть.
• Инфекция.
Возможны другие нежелательные явления, которые в настоящее
время невозможно предвидеть.
Схема лекарственной терапии
Пациент должен получить необходимое лечение антикоагулянтами,
антитромбоцитарными препаратами
средствами.
Следующая схема лекарственной
исключительно в качестве возможной рекомендации, и ее не
следует рассматривать как строгую инструкцию.
Схема лекарственной терапии перед процедурой:
• АСК 300 мг за 12 ч до процедуры;
• клопидогрел 300 мг за 12 ч до процедуры.
Схема лекарственной терапии во время процедуры:
• внутриартериальное болюсное введение гепарина (3000–5000
Ед).
к
Схема лекарственной терапии после процедуры:
• АСК по 100 мг в день в течение неопределенного срока;
• клопидогрел по 75 мг в день в течение 4 недель (контроль числа
лейкоцитов и тромбоцитов через 2 и 4 недели).
Указания по применению
Предостережение. Необходимо строго избегать прикосновений к
баллону, протирания его поверхности или попадания жидкостей
на баллон перед его введением, поскольку это может повредить
его покрытие.
Выбор катетера Passeo-18 Lux
Выберите баллон, соответствующий целевому сосуду. Диаметр
баллона должен близко соответствовать референтному диаметру
целевого сосуда.
Предостережение. Диаметр раздутого баллона не должен
превышать исходный диаметр артерии проксимально и
дистально к пораженному сегменту.
Выберите длину баллона, близко
пораженного сегмента. Если стеноз не удается пройти нужным
катетером Passeo-18 Lux, перед окончательным расширением
сегмента катетером Passeo-18 Lux можно выполнить ЧТА катетером
меньшего диаметра, не выделяющим лекарственного средства.
Предостережение. Во избежание местной передозировки не
следует применять второй катетер Passeo-18 Lux или любой
другой баллон с лекарственным покрытием последовательно в
одном и том же месте. Кроме того, следует избегать имплантации
стента, выделяющего лекарство, в том же месте, поскольку
в таком случае невозможно исключить передозировку или
взаимодействие активных препаратов.
Предостережение. В случае обработки протяженных поражений
(длиннее баллона максимальной имеющейся длины) отдельные
участки поражения следует обрабатывать только одним
катетером Passeo-18 Lux. На каждом сегменте сосуда следует
использовать новый катетер Passeo-18 Lux, причем следует
избегать перекрытия ранее обработанного участка, чтобы
предотвратить местную передозировку.
Подготовка катетера Passeo-18 Lux
1. Извлеките защитное кольцо с устройством из упаковки и
поместите его в стерильное поле.
бляшек,
периферического
и сосудорасширяющими
терапии приведена
соответствующую длине
24/03/2017 15:03:25