BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 23

• Doporučujeme použít rukavice a ochranu úst, nosu a očí pro
nepravděpodobný případ, že by se před zasunutím katetru
Passeo-18 Lux do zaváděcího sheathu uvolnila aktivní složka potahu
balónku. Uvolněné částečky by se mohly dostat do dýchacího traktu.
• Ošetřující lékař musí uvážit medicínské výhody léčby pacienta
pomocí balónku uvolňujícího paclitaxel oproti případnému riziku
nežádoucích příhod podle popisu v části „Potenciální nežádoucí
příhody/komplikace".
• Systémové nežádoucí události popsané v části uvádějící komplikace
se po léčbě jedním katetrem Passeo-18 Lux neočekávají. Pokud
bude u jednoho pacienta použit více než jeden katetr, zajistěte, aby
celková dávka nepřekročila 12 mg, což je množství, které bylo v
klinických studiích dobře snášeno. Viz tabulka uvádějící dostupné
velikosti balónku a maximální dávky léku.
• Možnost expozice uživatele paclitaxelu lze omezit použitím katetru
Passeo-18 Lux v souladu s návodem k použití. Paclitaxel je vázán na
pomocnou látku BTHC na povrchu balónku a je nepravděpodobné,
že by se šířil vzduchem (např. ve formě prášku nebo prachu) a dále
než do okruhu 1 m. Přesto však všechny osoby, které s katetrem
Passeo-18 Lux manipulují, musí používat rukavice a ochranu
úst, nosu a očí a vyhýbat se jakémukoliv přímému i nepřímému
nechráněnému kontaktu (např. prostřednictvím kontaminovaných
materiálů a tekutin).
• Nemocnice a personál, který s katetrem Passeo-18 Lux manipuluje,
musí při manipulaci s výrobkem a jeho likvidaci (včetně balení)
dodržovat příslušná bezpečnostní opatření a musí být vyškolen v
manipulaci s cytostatiky.
• Paclitaxel má farmakodynamický mechanismus účinku (což je
interference s rozkladem mirkotubulů) a proto je to potenciálně
mutagenní (zvláště aneugenní/klastogenní) agens. Relevance
tohoto specifického mechanismu genotoxicity z hlediska rizika
karcinogenicity u člověka není v současné době známa.
Bezpečnostní opatření týkající se zvláštních
populací pacientů a indikací
• Je třeba uvážit riziko spojené s protidestičkovou léčbou. Zvláštní
opatrnosti je třeba u pacientů s nedávnou aktivní gastritidou nebo
PUD (žaludečními vředy).
• Není možno se vyjádřit o vlivu katetru Passeo-18 Lux na nenarozené
dítě. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití katetru
Passeo-18 Lux u těhotných žen, tj. kontraindikace a rizika týkající se
reprodukce nejsou známy.
• Pediatrické použití: Bezpečnost a účinnost katetru Passeo-18 Lux u
pediatrických pacientů nebyla zjištěna.
• Není známo, zda se paclitaxel vylučuje v lidském mateřském mléku.
Studie na zvířatech ukázaly, že se paclitaxel do mléka přenáší.
Nelze vyloučit toxické účinky přípravku na kojeného novorozence.
S ohledem na to, že konečný poločas rozpadu paclitaxelu v lidské
plazmě je 27 hodin, je kojení nutno pozastavit nejméně po dobu
6 dnů po léčbě.
Bezpečnostní opatření při zákroku
• Před výkonem je nutno zkontrolovat funkčnost katetru Passeo-18
Lux a přesvědčit se, že jeho velikost je vhodná pro konkrétní výkon,
pro který se má použít.
• Ačkoliv uvolnění aktivní látky z potahu balónku při vyjímání katetru
Passeo-18 Lux z ochranného prstence není pravděpodobné,
doporučujeme při této operaci používat rukavice a ochranu úst,
nosu a očí. Uvolněné částečky by se mohly dostat do dýchacího
traktu.
• S katetrem Passeo-18 Lux manipulujte opatrně, abyste snížili riziko
náhodného zlomení, ohnutí nebo zalomení jeho tubusu.
• Používejte pouze vodicí dráty o maximálním průměru 0,018" (0,46
mm). Používejte pouze se zavaděči vhodné velikosti v souladu s údaji
na štítku.
• Na štítku jsou uvedeny minimální velikosti zaváděcích sheathů.
Pokud se katetr Passeo-18 Lux používá společně s dlouhými nebo
splétanými zaváděcími sheathy, pro snížení tření může být nutné
použít větší velikost French, než je uvedena na štítku.
• Průměr expandovaného balónku nesmí překročit průměr tepny
proximálně ani distálně ke stenóze.
• Při přípravě zařízení a vytlačování vzduchu ponechte zaváděcí
pomůcku na místě.
• Vystouplá část musí být během zavádění částečně viditelná mimo
zavaděč.
• Jakmile se bude proximální konec balónku nacházet v zavaděči,
posuňte zaváděcí pomůcku v zaváděcím sheathu směrem zpět a k
ústí katetru Passeo-18 Lux.
• NEOHÝBEJTE ANI NESTLAČUJTE balónkovou část zařízení, aby
nedošlo k oddělení potahu s lékem.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 23
• NEPOUŽÍVEJTE zařízení, pokud nelze udržet podtlak, protože to
indikuje selhání systému.
• Závažnou stenózu proximálně k cílové lézi je nutno předléčit, aby se
předešlo oddělení potahu s lékem během průchodu balónku lézí.
• Zásadně je nutno se vyhnout kontaktu s tekutinami před zavedením,
dotknutí se balónku nebo otření povrchu balónku, protože by se
mohl smýt nebo poškodit potah balónku.
• Doporučuje se udržovat podtlak při každém vytahování zařízení.
Potenciální nežádoucí příhody/
komplikace
Možné nežádoucí příhody spojené s obsaženým lékem (paclitaxel) a
aplikační matricí (BTHC):
• Alergická/imunologická reakce na lék (paclitaxel nebo strukturálně
příbuzné sloučeniny) nebo na balónkovou aplikační matrici z
n-Butyryl tri-n-hexyl citrátu (BTHC).
• Alopecie.
• Anémie.
• Transfuze krve/krevního derivátu.
• Gastrointestinální příznaky.
• Hematologická dyskrazie (včetně leukocytopenie, neutropenie,
trombocytopenie).
• Změny hepatických enzymů.
• Histologické změny vaskulární stěny včetně zánětu, poškození
buněk nebo nekrózy.
• Poruchy převodního systému srdce.
• Myalgie/artralgie.
• Periferní neuropatie
• Pseudomembránová kolitida
• Mutagenní účinky.
Poznámka: Velice nízké množství paclitaxelu v krevní plazmě
znamená, že klasické nežádoucí účinky způsobené paclitaxelem se
zdají méně relevantní než u systémové léčby. Nelze však vyloučit
dosud neznámé vedlejší účinky.
Možné nežádoucí příhody spojené se zákrokem PTA zahrnují, ale
nejsou omezené na:
• Příhody spojené s balónkovým katetrem: nemožnost dostoupit
k lézi nebo jí projít, obtíže při plnění balónku, prasknutí nebo
mikroskopická trhlina balónku, obtíže při vyprazdňování nebo
vytahování balónku, embolizace materiálem katetru.
• Cévní příhody: Poranění cévní stěny, natržení intimy, vznik
arteriovenózní píštěle, vznik pseudoaneuryzmatu, cévní spasmus,
embolizace vzduchem, trombem nebo aterosklerotickým plátem,
restenóza dilatované cévy, úplná okluze cévy.
• Neurologické příhody: poranění periferních nervů.
• Krvácivé příhody: Krvácení nebo silné krvácení v místě přístupu,
silné krvácení vyžadující transfuzi nebo jiný zásah.
• Příhody spojené s doprovodnými léky: Vedlejší účinky viz odpovídající
příbalová informace.
• alergické reakce na kontrastní látky, protidestičkové léky a
antikoagulancia.
• Smrt.
• Infekce.
Mohou existovat další potenciální nežádoucí
v současnosti nejsou předvídány.
Rozvrh podávání léků
Pacientovi je třeba podávat vhodnou antikoagulační, protidestičkovou
a vasodilatační léčbu.
Následující rozvrh podávání léků je pouze možné vodítko a nesmí se
považovat za přísný pokyn.
Rozvrh podávání léků před zákrokem:
• 300 mg ASA 12 hodin před zákrokem
• 300 mg clopidogrelu 12 hodin před zákrokem
Rozvrh podávání léků při zákroku:
• Bolus heparinu podaný do tepny (3000 – 5000 U)
Rozvrh podávání léků po zákroku:
• 100 mg ASA denně, bez časového omezení
• 75 mg clopidogrelu denně po 4 týdny (kontrola počtu leukocytů a
trombocytů po 2 a 4 týdnech)
Návod k použití
Upozornění: Zásadně je nutno se vyhnout dotknutí se balónku
nebo otření povrchu balónku nebo kontaktu s tekutinami před
zavedením, protože to může poškodit potah balónku.
Výběr katetru Passeo-18 Lux
Zvolte vhodný balónek pro cílovou cévu. Průměr balónku se musí co
nejblíže shodovat s referenčním průměrem cílové cévy.
Upozornění: Průměr expandovaného balónku nesmí překročit průměr
cílové tepny proximálně ani distálně ke stenóze.
Zvolte délku balónku, která se co nejvíce shoduje s délkou léze. Pokud
stenózou nelze projít požadovaným katetrem Passeo-18 Lux, je možno
nejdříve použít PTA katetr bez lékového potahu o menším průměru a
konečnou dilataci provést katetrem Passeo-18 Lux.
Upozornění: Použití druhého katetru Passeo-18 Lux ani jiného
balónku potaženého lékem na tomtéž místě není indikováno, aby
se zamezilo lokálnímu předávkování. Je také nutno vyhnout se
implantaci stentu uvolňujícího lék na tomtéž místě, protože nelze
vyloučit předávkování nebo interakci mezi těmito aktivními látkami.
Upozornění: V případě léčby dlouhých lézí (delších než maximální
dostupná délka balónku) je třeba jednotlivé segmenty léčit pouze
jedním katetrem Passeo-18 Lux. Pro každý segment je nutno
použít další katetr Passeo-18 Lux, přičemž je nutno vyhnout se
překrytí s již léčeným segmentem, aby se zamezilo místnímu
předávkování.
Příprava katetru Passeo-18 Lux
1. Vyjměte ochranný prstenec se zařízením z obalu a umístěte jej do
sterilního pole.
Upozornění: Doporučujeme použít rukavice a ochranu úst, nosu
a očí pro nepravděpodobný případ, že by se před zasunutím
katetru Passeo-18 Lux do zaváděcího sheathu uvolnila aktivní
složka potahu balónku. Uvolněné částečky by se mohly dostat do
dýchacího traktu.
2. Jemně vytáhněte dilatační katetr z ochranného prstence.
Upozornění: Prozatím NEVYJÍMEJTE zaváděcí pomůcku, aby nedošlo
k jakémukoliv kontaktu s potahem balónku.
Upozornění: NEOHÝBEJTE ani NESTLAČUJTE balónkovou část
katetru Passeo-18 Lux před zákrokem, aby nedošlo k setření
potahu s lékem.
Propláchnutí lumenu vodicího drátu
3. K portu Luer pro lumen vodicího drátu na proximálním konci
dilatačního katetru připojte 10ml nebo 20ml stříkačku obsahující
sterilní fyziologický roztok.
4. Propláchněte lumen vodicího drátu.
5. Odstraňte stříkačku.
Vytlačte z katetru Passeo-18 Lux vzduch a
zaváděcí pomůcku přitom ponechte na místě.
6. Naplňte plnicí zařízení o kapacitě 20 ml směsí kontrastní látky a
fyziologického roztoku o objemu 6 ml.
7. Odstraňte vzduch z plnicího zařízení v souladu s doporučeními a
pokyny výrobce.
8. Připojte plnicí zařízení k plnicímu portu dilatačního katetru.
Varování: Používejte pouze médium vhodné pro plnění balónku (např.
směs objemů 50:50 kontrastního média a fyziologického roztoku).
Nikdy k naplnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné
médium.
Upozornění: NEDOVOLTE, aby do systému vnikl vzduch.
9. Stáhněte píst zpět a aspirujte po dobu 30 vteřin, až se ve válci
účinky, které
plnicího zařízení nebudou při aspiraci objevovat žádné bublinky.
Pokud třeba, tento postup několikrát opakujte.
10. Vraťte zařízení na neutrální tlak.
Předléčení významné stenózy
Upozornění: Závažnou stenózu (>50 %) proximální k cílové lézi je
nutno předléčit, aby se předešlo oddělení potahu balónku během
průchodu lézí.
Příprava zaváděcí pomůcky
Vystouplá část
Distální konec
Obrázek 1: Charakteristiky zaváděcí pomůcky.
11. Posuňte balónek uvnitř zaváděcí pomůcky tak, aby byl distální hrot
balónku viditelný za distálním koncem zaváděcí pomůcky (Obrázek
2). NEVYTAHUJTE zaváděcí pomůcku.
Složený segment
23
24/03/2017 15:03:17