Speciális Betegpopulációval És Javallatokkal Kapcsolatos Óvintézkedések; Eljárással Kapcsolatos Óvintézkedések; Potenciális Nemkívánatos Események/ Komplikációk; Használati Utasítás - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• Noha nem valószínű, de a ballonbevonat aktív vegyülete kibocsátásra
kerülhet a Passeo-18 Lux katéter védőgyűrűbe való behelyezése
előtt, ezért javasolt kesztyű, száj-, orr- és szemvédő használata.
Potenciálisan lehetséges, hogy a kibocsátott részecskék belépnek
a légutakba.
• A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a beteg Paclitaxel-kibocsátó
ballonnal történő kezelésének gyógyászati előnyeit és a potenciális
nemkívánatos események kockázatát a „Potenciális nem kívánt
hatások/komplikációk" című szakaszban ismertetettek alapján.
• Egyetlen Passeo-18 Lux katéterrel való kezelés után nem várhatók
a komplikációk alatt leírt, Paclitaxelhez kapcsolódó szisztémás
nem kívánatos események. Ha több, mint egy katéter használatos
ugyanazon a páciensen, vigyázzon, hogy ne lépje túl a 12 mg teljes
dózist, amelyről klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy jól tolerálható.
Hivatkozásként nézze meg a rendelkezésre álló ballonméretek és a
kapcsolódó maximális gyógyszerterhelések táblázatát.
• A felhasználónak a Paclitaxellel
minimalizálható, ha a Passeo-18 Lux katéter használata a használati
utasításnak megfelelően történik. A Paclitaxel a BTHC vivőanyaghoz
kötődik a ballon felületén, és a levegőn keresztül (pl. porként),
1 m-nél nagyobb távolságba történő terjedése valószínűtlen.
Mindazonáltal a Passeo-18 Lux katétert kezelő összes személynek
kesztyűt, valamint száj-, orr- és szemvédőt kell viselnie, és kerülnie
kell a védtelenül bekövetkező mindenfajta közvetlen vagy közvetett
érintkezést (pl. szennyezett anyagon vagy folyadékokon keresztül).
• A kórházaknak és a Passeo-18 Lux katétert kezelő személyzet
tagjainak megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazniuk a termék
(ideértve annak csomagolását) kezelése és ártalmatlanítása
során, és képzetteknek kell lenniük a citosztatikus gyógyszerek
kezelésében.
• A Paclitaxel potenciálisan genotoxikus (különösképpen aneugén/
klasztogén) anyag farmakodinámiás
alapulva, amely a mikrotubulus lebomlással való interferencia. A
genotoxicitás e specifikus mechanizmusának jelentősége a humán
karcinogén kockázatra vonatkozóan jelenleg ismeretlen.
Speciális betegpopulációval és javallatokkal
kapcsolatos óvintézkedések
• A trombocitagátló kezeléssel kapcsolatos kockázatot számításba
kell venni. Különös figyelemmel kell kísérni fennálló aktív
gastritisben vagy gyomorfekély megbetegedésben (PUD, Peptic
Ulcer Disease) szenvedő betegeket.
• Nem lehetséges kijelentést tenni a Passeo-18 Lux katéter meg nem
született gyermekre gyakorolt hatására vonatkozóan. Nincs klinikai
adat a Passeo-18 Lux katéter terhes nőkön való használatára
vonatkozóan, azaz a reprodukcióra érvényes ellenjavallatok és
kockázatok nem ismeretesek.
• Gyermekgyógyászati használat: A Passeo-18
biztonságossága és hatékonysága nincs kiértékelve gyermek
betegeken.
• Nem ismeretes, hogy a paclitaxel kiválasztódik-e a humán
anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták a paclitaxel tejbe történő
transzferét. Szoptatott csecsemőben nem zárható ki a toxikus
hatás. Tekintettel paclitaxel a terminális 27 órányi féléletidejére a
humán plazmában, a szoptatást a kezelés után legalább 6 napig
szüneteltetni kell.
Eljárással kapcsolatos óvintézkedések
• Használat előtt a Passeo-18 Lux katétert meg kell vizsgálni,
ellenőrizve működőképességét és méretének az adott eljáráshoz
való alkalmasságát.
• Ajánlott kesztyűt, valamint száj-, orr- és szemvédőt viselni arra a
valószínűtlen esetre, ha a Passeo-18 Lux katéternek a védőgyűrűből
történő kivétele során a ballon bevonatának aktív anyaga
kibocsátásra kerülne. Potenciálisan lehetséges, hogy a kibocsátott
részecskék belépnek a légutakba.
• A használat során legyen körültekintő, ezzel csökkentve a
Passeo-18 Lux katéterszár véletlen törésének, meghajlásának vagy
hurkolódásának lehetőségét.
• Csak maximum 0,018 hüvelyk (0,46 mm) átmérőjű vezetődrótot
használjon. Csak a címkén megadott,
bevezetőkkel használja.
• A címke jelzi a minimális bevezetőhüvely-méreteket. Ha a
Passeo-18 Lux katéter hosszú és/vagy fonott bevezetőhüvelyekkel
használatos, a címkén jelzettnél nagyobb French méretre lehet
szükség a súrlódás csökkentése érdekében.
• A ballon tágított átmérője nem haladhatja meg az artéria szűkület
előtti vagy utáni átmérőjét.
• A bevezető segédeszközt a helyén tartva készítse elő az eszközt és
távolítsa el belőle a levegőt.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 35
• A megemelt résznek részben láthatónak kell maradnia a bevezetőn
kívül a behelyezés közben.
• Amint a ballon proximális vége bekerül a bevezetőbe, csúsztassa
vissza a bevezető segédeszközt a bevezetőhüvelyből a Passeo-18
Lux katéter központi része felé.
• A gyógyszerbevonat leválásának megelőzése érdekében TILOS
meghajlítani vagy összenyomni az eszköz ballon részét.
• NE használja az eszközt, ha a vákuum nem tarható fenn, mivel ez
rendszerhibára utal.
• A célelváltozáshoz képest proximális jelentős szűkületet elő kell
kezelni, a ballon elváltozáson való áthaladása alatti rétegleválás
megakadályozása céljából.
• Behelyezés előtt feltétlenül kerülni kell a folyadékokkal való
érintkezést, a ballon megérintését vagy a ballon felületének
letörlését, mivel ez lemoshatja, illetve megkárosíthatja a ballon
bevonatát.
szembeni kitettsége
• Javasolt negatív
visszahúzásakor.
Potenciális nemkívánatos események/
komplikációk
A befoglalt gyógyszerhez (Paclitaxel) és az adagolómátrixhoz (BTHC)
társított potenciális nem kívánatos hatások:
• A gyógyszerrel (Paclitaxel vagy azzal rokon szerkezetű vegyületek)
vagy az n-butiriltri-n-hexil citrát (BTHC) ballon-adagolómátrixszal
szembeni allergiás vagy immunológiai reakció.
• Alopecia.
• Anaemia.
• Vér-/Vértermék-átömlesztés.
hatásmechanizmusán
• Gyomor-bélrendszeri tünetek.
• Haematologiai
thrombocytopenia).
• Hepaticus enzim változások.
• Hisztológiai elváltozások az érfalban, pl. gyulladás, sejtkárosodás
vagy nekrózis.
• A szív ingervezetési rendszerének elváltozásai.
• Myalgia/arthralgia.
• Perifériás neuropátia
• Pszeudomembrános colitis
• Mutagén hatások.
Megjegyzés: Mivel a paclitaxel mennyisége a vérplazmában igen kicsi,
a paclitaxel által okozott klasszikus nem kívánatos események
kevésbé fontosak, mint szisztémás kezelés esetén. Azonban
jelenleg még ismeretlen mellékhatások nem zárhatók ki.
Lux katéter
A PTA eljárással kapcsolatos lehetséges nem kívánatos hatások
többek között:
• Ballonkatéterrel kapcsolatos események: Az elváltozás elérésének
vagy az azon való áthaladásnak a sikertelensége, feltöltési
nehézségek, a ballon szakadása vagy kiszúródása; leeresztési
nehézségek, visszahúzási nehézségek, a katéter anyagának
embolizációja.
• Vaszkuláris események: Érfal sérülése, érbelhártya-szakadás,
arteriovenosus fisztula kialakulása, pszeudoaneurizma kialakulása,
érgörcs, levegő, vérrög vagy atheroscleroticus anyag embolizáció, a
kitágított ér restenosisa, az ér teljes elzáródása.
• Neurológiai események: Perifériás ideg sérülése.
• Vérzéssel járó események: Vérzés vagy hemorrhagia a behatolás
helyén, vérátömlesztést vagy más kezelést igénylő hemorrhagia.
• Egyidejűleg szedett
mellékhatások a megfelelő terméktájékoztató szerint.
• Allergiás reakció
antikoaguláns szerekkel szemben.
• Halál.
• Fertőzések.
Lehetnek más, jelenleg nem előre látható, potenciálisan nem
kívánatos események is.
megfelelő méretű
Gyógyszerezési ütemterv
A beteg kapjon megfelelő antikoaguláns, trombocitagátló és értágító
kezelést.
Az alábbi gyógyszerezési eljárás kizárólagosan csak esetleges
útmutatóként szolgál és nem tekintendő szigorú előírásnak.
Eljárás előtti gyógyszerezési eljárás:
• 300 mg acetil-szalicilsav (aszpirin) 12 órával az eljárás előtt.
• 300 mg clopidogrel 12 órával az eljárás előtt.
nyomás fenntartása az eszköz minden
dyscrasia (pl. leukocytopenia, neutropenia,
gyógyszerrel kapcsolatos események:
kontrasztanyagokkal, trombocitagátló,
Eljárás alatti gyógyszerezés:
• Intraarterialis heparin bolus (3000 – 5000 U).
Eljárás utáni gyógyszerezési eljárás:
• 100 mg acetilszalicilsav (aszpirin) naponta, korlátlan ideig.
• 75 mg/nap clopidogrel 4 hétig (ellenőrizze a leukocitaszámot és a
trombocitaszámot a 2. és a 4. hét után).
Használati utasítás
Figyelem: Behelyezés előtt feltétlenül kerülni kell a ballon
megérintését, a ballon felületének letörlését vagy a folyadékokkal
való érintkezést, mivel ez megkárosíthatja a ballon bevonatát.
A Passeo-18 Lux katéter kiválasztása
Válasszon ki a célzott érképletnek megfelelő ballont. A ballon
átmérője jó közelítéssel meg kell feleljen a célzott érképlet referencia-
átmérőjének.
Figyelem: A ballon tágított átmérője nem haladhatja meg a megcélzott
artéria szűkület előtti vagy utáni átmérőjét.
Válasszon az elváltozás hosszúságával jó közelítéssel egyező
ballonhosszúságot. Ha a szűkületen nem lehet áthaladni a kívánt
Passeo-18 Lux katéterrel, kisebb átmérőjű, nem gyógyszerbevonatú
PTA katéter használható az elváltozás előtágításához a Passeo-18 Lux
katéterrel való végleges tágítás előtt.
Figyelem: A helyi túladagolás megelőzése
javallott második Passeo-18 Lux katéter vagy bármilyen más
gyógyszerbevonatú ballon használata egymás után ugyanazon a
kezelési helyen. El kell kerülni gyógyszerelúciós sztent beültetését
ugyanarra a helyre, mivel az aktív hatóanyagok túladagolása vagy
kölcsönhatása nem zárható ki.
Figyelem: Hosszú elváltozások kezelése esetén (hosszabb, mint
a rendelkezésre álló max. ballonhosszúság), az individuális
szakaszok csak egyetlen Passeo-18 Lux katéterrel kezelendők.
Minden szegmensre másik Passeo-18 Lux katétert kell használni,
miközben a már kezelt szegmenssel való átfedés kerülendő a helyi
túladagolás elkerülése érdekében.
A Passeo-18 Lux katéter előkészítése
1. Vegye ki a csomagból a katétert a védőgyűrűvel együtt, és helyezze
steril felületre.
Figyelem: Noha nem valószínű, de a ballonbevonat aktív vegyülete
kibocsátásra kerülhet a Passeo-18 Lux katéter védőgyűrűből
való kivételekor, ezért javasolt kesztyű, száj-, orr- és szemvédő
használata. Potenciálisan lehetséges,
részecskék belépnek a légutakba.
2. Óvatosan húzza ki a tágítókatétert a védőgyűrűből.
Figyelem: NE távolítsa el még a bevezető segédeszközt, a
ballonbevonat megérintésének elkerülése céljából.
Figyelem: NE hajítsa meg vagy nyomja össze a Passeo-18 Lux katéter
ballon részét az eljárás előtt, a gyógyszerbevonat rétegelválásának
megakadályozása céljából.
Öblítse át a vezetődrótlument.
3. Csatlakoztasson steril sóoldatot tartalmazó 10 ml-es vagy 20
ml-es fecskendőt a vezetődrót lumenének luer nyílására a
tágítókatéter proximalis végén.
4. Öblítse át a vezetődrótlument.
5. Távolítsa el a fecskendőt.
Távolítsa el a levegőt a Passeo-18 Lux
katéterből, miközben a bevezető segédeszköz
még a helyén van.
6. Töltsön meg egy 20 ml kapacitású feltöltő eszközt 6 ml kontraszt/
sóoldattal.
7. Légtelenítse a feltöltőeszközt a gyártó
utasításainak megfelelően.
8. Csatlakoztassa a feltöltő eszközt a tágítókatéter feltöltőnyílására.
Vigyázat! Kizárólag megfelelő ballonfeltöltő közeget használjon
(pl. kontrasztanyag és sóoldat 1:1 térfogatarányú keverékét).
Soha ne használjon levegőt vagy más gáznemű anyagot a ballon
feltöltésére.
Figyelem: NE engedje, hogy levegő hatoljon a rendszerbe.
9. Húzza vissza a dugattyút és szívasson 30 másodpercig, amíg
meg nem szűnik a buborékok megjelenése a feltöltő eszköz
hengerében a szívás alatt. Ismételje meg ezt a folyamatot többször,
szükség szerint.
10. Térjen vissza semleges nyomásra.
céljából nem
hogy a kibocsátott
ajánlásainak és
35
24/03/2017 15:03:21