BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 61

Tanım
Passeo-18 Lux Paklitaksel salan PTA balon kateteri (bundan sonra
Passeo-18 Lux kateter), tedavi edilen damar segmentinde restenoz
olma ihtimalini azaltmak için damar duvarına eş zamanlı Paklitaksel
salınımıyla, infrainguinal arterlerdeki
dilatasyonu için endikedir. Passeo-18 Lux kateterinin balon yüzeyi
mm² başına 3 µg Paklitaksel içeren bir iletme matriksi ile homojen
olarak kaplıdır ve en büyük balonda (7.0x120 mm) maksimum miktar
9.1 mg şeklindedir. Balon genişlediğinde paklitaksel damar duvarına
iletilir.
Bir kılıf, balonu fabrikada yapılmış profil ve ilaç kaplamasını muhafaza
etmek için korur ve introduser kılıf içinden insersiyon sırasında bir
insersiyon yardımcısı olarak kullanılır.
Dilatasyon balonu etiketteki esneklik tablosuyla (Compliance Chart)
tutarlı spesifik bir şişirme basıncında bilinen bir çapa şişmek üzere
tasarlanmıştır. Balonun her ucunda floroskopik görüntülemeyi
ve balon kateterin lezyona doğru ve içinden konumlandırılmasını
kolaylaştırmak üzere bir radyopak işaret bulunur. Passeo-18 Lux
kateterinde, kateterin ilerlemesini kolaylaştırmak üzere yumuşak
daralan bir uç mevcuttur. Passeo-18 Lux kateterinin proksimal
ucunda iki luer-port bulunur. Bir port (şişirme portu) balonu
şişirmek/indirmek için bir şişirme cihazı takmaya yarar. Diğer port
kılavuz tel lümeninden sıvı geçirilmesini mümkün kılar. Passeo-18
Lux kateterinin dış yüzeyinde hidrofobik silikon bir kaplama vardır.
Passeo-18 Lux kateteri, etiketteki önerilere göre kılavuz tel ve
introduser kılıf büyüklükleriyle uyumludur.
Dikkat: Etiket minimum introduser kılıf büyüklüklerine işaret eder.
Passeo-18 Lux uzun veya örülü introduser kılıflarla birlikte
kullanılırsa sürtünmeyi azaltmak üzere etikette belirtilenden daha
büyük bir Fr büyüklüğü gerekebilir.
Sağlanma Şekli
Steril. Pirojenik değildir. Cihaz etilen oksitle sterilize edilmiştir.
Ambalaj açık veya hasarlıysa veya sağlanan herhangi bir bilgi örtülü
veya hasarlıysa KULLANMAYIN.
İçindekiler
• Bir (1) Passeo-18 Lux kateter, mühürlenmiş ve soyularak açılan
poşette.
• Bir (1) Kullanma Talimatı
Saklama
Karanlık ve kuru bir yerde maks. 25°C / 77°F sıcaklıkta saklayın.
Ürün uygun şekilde saklandığında, ambalaj üzerinde belirtilen son
kullanma tarihine kadar kullanılabilir.
Endikasyonlar
Passeo-18 Lux kateter infrainguinal arterlerde de novo veya restenotik
lezyonları dilate etmek için endikedir.
Kontrendikasyonlar
Bu cihaz ve genel olarak periferal dilatasyon kateterleri için
kontrendikasyonlar şunlardır:
• PTA veya diğer girişimsel tekniklerle tedavi edilemeyen lezyonlar.
• Hedef lezyonu bir kılavuz telle geçememe.
• Kontrast maddeye karşı alerji.
• Hemorajik diyatez veya gastrointestinal ülserasyon veya serebral
dolaşım bozuklukları gibi trombosit
tedavisinin ve antikoagülasyon tedavisinin kullanımını sınırlayan
başka bir hastalık.
• Hedef stenozun, ilaç kaplamasının proksimal lezyonu geçerken
kaybolacak olabilmesi nedeniyle önceden tedavi edilemeyen bir
stenoza ≥ %50 distal konumda bulunması.
• Hedef damarın total oklüzyonu.
• Paklitaksel veya yapısal olarak ilişkili bileşiklere ve/veya n-Butiril
tri-n-heksil sitrat (BTHC) iletim matriksine karşı alerji, intolerans
veya aşırı duyarlılık.
• Hamilelik ve çocuk doğurabilecek kadınlar.
Uyarılar
• Passeo-18 Lux kateteri, koroner, servikal ve intrakraniyel arterlerde
kullanım için endike değildir.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 61
Türkçe • Passeo-18 Lux kateteri sadece tek kullanım için tasarlanmış
ve amaçlanmıştır. Tekrar sterilize ETMEYİN ve/veya tekrar
KULLANMAYIN. Tek kullanımlık cihazların tekrar kullanılması
hasta veya kullanıcıda potansiyel enfeksiyon riski yaratır. Cihazın
kontaminasyonu hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüne
yol açabilir. Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon temel
materyal ve tasarım özelliklerini zayıflatarak cihazın bozulmasına
yol açabilir. BIOTRONIK,
stenotik segmentlerin
kullanımdan doğan herhangi bir doğrudan, dolaylı veya sonuçsal
hasardan sorumlu olmayacaktır.
• Passeo-18 Lux kateterini, dış veya iç ambalaj hasarlıysa veya
herhangi bir bilgi örtülü veya hasarlıysa KULLANMAYIN.
• "Son kullanma" tarihinden önce kullanın
• Passeo-18 Lux kateteri organik çözücülere (örn. alkol) maruz
BIRAKMAYIN.
• Sadece uygun balon şişirme ortamı (örn. eşit hacimde kontrast
madde ve salin karışımı) kullanın. Balon şişirmek için asla hava
veya herhangi bir gazlı madde kullanmayın.
• Passeo-18 Lux kateteri vücutta olduğunda yeterli ve/veya yüksek
kalitede floroskopi altında manipüle edilmelidir.
• Vakum altında balon tamamen indirilmedikçe Passeo-18 Lux
kateteri İLERLETMEYİN ve geri ÇEKMEYİN. Manipülasyon sırasında
kuvvetli dirençle karşılaşılırsa işlemi durdurun ve devam etmeden
önce direncin nedenini belirleyin. Zorla ilerletmek damarın zarar
görmesine ve/veya veya kılavuz tel ya da dilatasyon kateterinin
ayrılmasına veya laserasyonuna neden olabilir. Bu durum, cihaz
parçalarının geri alınmasını gerektirebilir.
• Anma Patlama Basıncını (RBP) AŞMAYIN. Fazla basınç oluşmasını
önlemek için bir basınç izleme cihazının kullanılması şarttır.
• Damar hasarı potansiyelini azaltmak için balonun şişmiş çapı
stenoza proksimal ve distal orijinal damar çapına benzer olmalıdır.
• Pıhtılaşmayı önlemek veya azaltmak için önlemler alınmalıdır.
Vasküler sisteme giren tüm ürünleri kullanım öncesinde steril
izotonik salin veya benzer bir solüsyonu içinden geçirin veya
bununla yıkayın.
kullanılması önerilir.
Önlemler
Genel önlemler
• Passeo-18 Lux kateterini kullanmadan önce her hasta için risk ve
faydalar bireysel olarak değerlendirilmelidir.
• Dilatasyon kateterini sadece perkütan translüminal anjiyoplasti
(PTA) yapılması konusunda iyi eğitim almış ve bilgili doktorlar
kullanmalıdır.
Aktif madde Paklitaksel ile ilgili önlemler
• Balon yüzeyinde
antineoplastik tedavide kullanılan miktarın yaklaşık birkaç onda
birine karşılık gelir ve bu da başka ilaçlarla etkileşimi büyük
oranda olasılık dışına iter. Ancak bilinen CYP3A4 ve/veya CYP2C8
substratlarının (Terfenadin, Siklosporin, Lovastatin, Midazolam,
Ondansetron dahil) veya yüksek PPB'ye sahip ilaçların (özellikle
sülfonilüreler,
sülfonamidler, dijitoksin) eş zamanlı uygulamasında dikkatli
olunmalıdır. Paklitakselin onkolojik endikasyonlar için uygulanması
kapsamında, başka ilaçlarla olası etkileşimi için ilgili kullanma
talimatına bakılmalıdır. Paklitakselin tedaviye eşlik eden ilaçlarla
uygulanması kapsamında,
konusunda bir araştırma yapılmamıştır.
• Doz aşımı veya aktif ajanlar arasında etkileşim olasılığı hariç
tutulamayacağı için aynı bölgeye ilaç salınımlı bir stent veya
başka ilaç salınımlı bir balon kateter uygulamaktan kaçınılmalıdır.
agregasyon inhibitörü
Yukarıda belirtildiği şekilde cihazların daha sonra yeni bir girişimde
kullanılması değerlendirilmemiştir.
• Uzun lezyonların (mevcut maksimum balon uzunluğundan daha
uzun) tedavisi durumunda ayrı segmentler sadece tek Passeo-18
Lux kateteriyle tedavi edilmelidir. Her segment için başka bir
Passeo-18 Lux kateteri kullanılmalıdır. Yerel aşırı dozu önlemek
açısından, zaten tedavi edilmiş bir segmentle örtüşmeden
kaçınılmalıdır.
• Passeo-18 Lux kateterinin introduser kılıf içine yerleştirilmesi
öncesinde balon kaplamasının aktif bileşiğinin açığa çıkması
gibi muhtemel olmayan olaylara karşı eldiven, ağız, burun ve göz
koruyucusu kullanılması önerilir. Muhtemelen, serbest bırakılan
partiküller solunum yoluna kaçabilir.
• Tedaviyi gerçekleştiren hekim bir hastayı Paklitaksel salan
balonla tedavi etmenin tıbbi faydalarını "Olası Advers Olaylar/
Komplikasyonlar" bölümünde açıklanan olası advers olay riskine
karşı dengelemelidir.
tekrar sterilizasyon veya tekrar
İşlem sırasında sistemik heparinizasyon
bulunan Paklitaksel miktarı genellikle
kumarin türü antikoagülanlar, salisilik asit,
başka ilaçlarla olası etkileşimi
• Komplikasyonlar kısmında tanımlandığı şekilde Paklitakselle ilgili
sistemik advers olaylar tek bir Passeo-18 Lux kateteriyle tedavi
sonrasında beklenmez. Aynı hastada 1'den fazla kateter kullanılırsa
klinik çalışmalarda iyi tolere edildiği gösterilmiş olan 12 mg toplam
dozunu geçmediğinizden emin olun. Referans için mevcut balon
büyüklükleri ve ilgili maks. ilaç yükleri tablosuna bakınız.
• Kullanıcının Paklitaksele olası maruz kalması Passeo-18 Lux
kateterinin kullanma talimatına göre kullanılmasıyla minimuma
indirilebilir. Paklitaksel, balon yüzeyinde yardımcı madde BTHC'ye
bağlanır ve hava içinden ve 1 m büyüklüğünde bir yarıçap dışına
propagasyonu (örneğin bir toz gibi) pek olası değildir. Yine de
Passeo-18 Lux kateter kullanan herkes, eldiven, ağız, burun ve
göz koruyucusu kullanmalı ve herhangi bir korunmasız doğrudan
veya dolaylı temastan (örn. kontamine materyal veya sıvılar yoluyla)
kaçınmalıdır.
• Passeo-18 Lux kateterini kullanan hastaneler ve personel, ürünü
(ambalajı dahil) kullanma ve atma ile ilgili tüm uygun önlemleri
almalı ve sitostatik ilaçların kullanımı konusunda eğitimli olmalıdır.
• Paklitaksel, mikrotübül ayırma ile girişim
farmakodinamik eylem mekanizması sayesinde potansiyel olarak
genotoksik (özellikle anöjenik/klastojenik) bir ajandır. Bu spesifik
genotoksisite mekanizmasının insan karsinojenisite riski ile ilgisi
henüz bilinmemektedir.
Endikasyonlar ve özel hasta
popülasyonlarıyla ilgili önlemler
• Antitrombosit tedavisine ilişkin risk göz önünde bulundurulmalıdır.
Yakın zamanlı PUD (Peptik Ülser Hastalığı) veya aktif gastriti olan
hastalar özel dikkat gerektirir.
• Passeo-18 Lux kateterinin doğmamış çocuk üzerindeki etkilerinin
belirtilmesi mümkün değildir. Passeo-18 Lux kateterinin hamile
kadınlarda kullanımına dair klinik veri mevcut değildir, yani üreme
ile ilgili kontrendikasyonlar ve riskler bilinmemektedir.
• Pediatrik kullanım: Passeo-18 Lux kateterinin pediatrik hastalarda
kullanımının güvenlik ve etkililiği belirlenmemiştir.
• Paklitakselin insan göğüs sütünde salgılanıp salgılanmadığı
bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan
paklitakselin süte geçtiğini göstermiştir. Emzirilen bebekteki toksik
etki göz ardı edilemez. Paklitakselin insan plazmasındaki terminal
yarı-ömrünün 27 saat olduğu bilgisi dahilinde, emzirmeye tedaviden
sonra en az 6 gün ara verilmelidir.
İşlem konusundaki önlemler
• İşlem öncesinde Passeo-18 Lux kateteri, işlevselliği doğrulamak ve
büyüklüğünün kullanılacak spesifik işlem için uygun olduğundan
emin olmak için incelenmelidir.
• Passeo-18 Lux kateterinin koruma halkasından çıkarılması
esnasında balon kaplamasının aktif bileşiğinin açığa çıkması gibi
pek muhtemel olmayan bir olaya karşı eldiven, ağız, burun ve göz
koruyucusu kullanılması önerilir. Muhtemelen, serbest bırakılan
partiküller solunum yoluna kaçabilir.
• Passeo-18 Lux kateter gövdesinin yanlışlıkla kırılması, bükülmesi
veya eğilmesi olasılığını azaltmak için kullanırken dikkatli olun.
• Sadece maksimum çapı 0,018" (0,46 mm) olan kılavuz teller
kullanın. Sadece etikette belirtildiği şekilde uygun büyüklükte
introduserlerle kullanın.
• Etiket minimum introduser kılıf büyüklüklerine işaret eder.
Passeo-18 Lux kateteri uzun veya örülü introduser kılıflarla birlikte
kullanılırsa sürtünmeyi azaltmak üzere etikette belirtilenden daha
büyük bir Fr büyüklüğü gerekebilir.
• Balonun şişirme çapı, stenozun proksimal veya distalinde arter
çapını geçmemelidir.
• İnsersiyon yardımcısını cihazı hazırlarken ve içinden havayı dışarı
atarken yerinde tutun.
• Kalkmış kısım, insersiyon esnasında introduserin dışında görülür
halde kalmalıdır.
• Balonun proksimal ucu introduserin içine girdikten sonra,
insersiyon yardımcısını introduser kılıfından geriye ve dışarıya,
Passeo-18 Lux kateterinin orta kısmına doğru kaydırın.
• İlaç kaplamasının kalkmasını önlemek için cihazın balon kısmını
EĞMEYİN veya SIKMAYIN.
• Vakum devam ettirilemiyorsa cihazı KULLANMAYIN çünkü bu
durum bir sistem hatasına işaret eder.
• Geçiş sırasında balon kaplamasının kalkmasını önlemek için hedef
lezyona proksimal önemli stenozun önceden tedavi edilmesi gerekir.
• İnsersiyon öncesinde sıvılarla temastan, balona dokunulmasından
veya balon yüzeyinin silinmesinden kesinlikle kaçınılmalıdır çünkü
bunlar balon kaplamasını yıkayıp götürebilir veya kaplamaya zarar
verebilir.
işlevini gören
araştırmalar,
61
24/03/2017 15:03:28