Maico MB 11 BERAphone Manual De Operación página 13

ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
8510399 Rev. 3
Manual de operación del MB 11 BERAphone
Para usar el dispositivo se debe establecer una conexión con la
PC a través de un puerto USB. Véase la sección 4.4.1 para
saber cómo establecer una conexión de manera segura con
una PC o una portátil (sean dispositivos de uso médico o no)
con suministro de energía o con un portátil operado por batería.
Este dispositivo está diseñado para conectarse a otros
dispositivos, conformando un Sistema Electromédico. Los
dispositivos externos diseñados para conectarse a la entrada
de señal, salida de señal u otros conectores deben cumplir con
las normas de producto pertinentes, por ejemplo, la IEC 60950-
1 para equipos informáticos y la serie IEC 60601 para equipos
electromédicos. Además, todas estas combinaciones –
sistemas electromédicos
requerimientos de seguridad establecidas en la norma general
IEC 60601-1, edición 3, cláusula 16. Cualquier dispositivo que
no cumpla con los requerimientos relativos a la corriente de
fuga establecidos en la norma IEC 60601-1 deberá mantenerse
fuera del entorno del paciente, es decir, al menos a
1,5 m de distancia del paciente o deberá suministrarse a través
de un transformador de separación para reducir la corriente de
fuga. Cualquier persona que conecte dispositivos externos a la
entrada de señal, salida de señal u otros conectores habrá
conformado un sistema electromédico y, por lo tanto, será
responsable de que el sistema cumpla con los requerimientos.
Si tiene dudas, contacte a un técnico médico calificado o a su
representante local. Si el dispositivo se conecta a una PC
(equipo informático, conformando un sistema), asegúrese de
no tocar al paciente mientras opera la computadora.
El MB 11 solo se debe usar con una PC médica o un portátil
con batería. Si el dispositivo se conecta a una PC (equipo
informático, conformando un sistema), el montaje y las
modificaciones deberán ser evaluados por un técnico médico
calificado, de acuerdo con las reglamentaciones de seguridad
definidas en la norma IEC 60601.
De no seguir esta advertencia podría provocar una corriente
de fuga de paciente muy alta.
Cuando el dispositivo esté conectado al equipo de
computadora, no toque simultáneamente el equipo de
computadora y al paciente. La consecuencia podría ser la
corriente de fuga de paciente muy alta.
–
deberán
11
®
/Classic
cumplir con los
23.10.2019