Símbolo Ce / Compatibilidad - Össur OP5 KNEE/KP5 KNEE Instrucciones De Uso

SÍMBOLO CE / COMPATIBILIDAD
Todos los componentes modulares han sido ensayados según la directiva de la CE 93/42/EEC y están provistos del
símbolo CE.
Disposiciones generales
• Este producto está indicado para ser usado por un único paciente. En caso de utilizarse para el tratamiento de
más de un paciente, se extinguirá la garantía según la ley de productos sanitarios.
• La compatibilidad de los productos de Össur con piezas modulares de otros fabricantes queda garantizada
cuando
• se cumplen las siguientes condiciones:
• Las piezas modulares sólo se utilizarán con el fin al que están destinadas (seguir las instrucciones de uso).
• Si se emplean componentes con diferentes límites máximos de peso, tendrá validez la carga máxima del
conector que tenga las especificaciones inferiores.
• El uso de componentes individuales probados y con símbolo CE no exime al técnico de la obligación de
comprobar, en el marco de sus posibilidades, las combinaciones de piezas modulares con dichos adaptadores
en cuanto a su idoneidad, montaje correcto y seguridad.
• Si existen indicios de que una combinación de conectores no cumple las medidas de seguridad exigidas, no se
podrán combinar dichas piezas.
• La elaboración de una prótesis debe realizarse siguiendo las reglas técnicas reconocidas universalmente para
la profesión ortopédica.
• En el caso de cambios en las características del paciente (por ejemplo, peso corporal, actividad, etc.), deberán
revisarse inmediatamente los accesorios.
• Si el accesorio se somete a un esfuerzo desproporcionadamente alto (por ejemplo, en caso de caída), deberá
ser revisado inmediatamente en un taller para detectar posibles daños.
• Deben respetarse las normas relacionadas con la seguridad para las diferentes piezas modulares (por ejemplo,
intervalos de revisión, ver instrucciones de uso).
Combinación de piezas modulares diferentes
• Además de las disposiciones generales mencionadas, tienen igualmente validez:
• Sólo pueden emplearse piezas modulares que cumplan la norma ISO 10328.
• Sólo pueden utilizarse piezas modulares que cumplan los requisitos de la ley de productos sanitarios.
• Las piezas modulares deben estar diseñadas para el sistema habitual de pirámide o de 30 mm y deben encajar
entre sí.
VIDA ÚTIL
Las pautas válidas son las reflejadas en el catálogo de productos Össur más actual. La vida útil máxima para la
articulación de rodilla Össur es de 36 meses(a partir de la fecha de entrega).
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