Össur OP5 KNEE/KP5 KNEE Instrucciones De Uso página 53

• Als er passtukken met verschillende maximale gewichtsbeperkingen worden gebruikt, dan geldt de maximale
belasting van het zwakste passtuk.
• Toepassing van gekeurde componenten met het CE-merk ontslaat de instrumentmaker niet van zijn plicht om
de passtukcombinatie naar beste kunnen te controleren op doelmatigheid, correcte montage en veiligheid.
• Als er aanwijzingen zijn dat een passtukcombinatie niet aan de vereiste veiligheid voldoet, dan mogen de
passtukken niet met elkaar gecombineerd worden.
• De prothese moet in overeenstemming met de algemeen erkende regels voor orthopedisch handwerk
vervaardigd worden.
• Als er veranderingen optreden in de situatie van een patiënt (op het gebied van lichaamsgewicht, activiteit
enz.), dan moet het hulpmiddel onmiddellijk gecontroleerd worden.
• Als het hulpmiddel wordt blootgesteld aan een buitengewoon grote belasting (bijv. als gevolg van een val), dan
moet het onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker op beschadiging worden gecontroleerd.
• Voorschriften die betrekking hebben op de veiligheid van afzonderlijke passtukken (bijv. onderhoudsintervallen,
zie gebruiksaanwijzing) moeten in acht worden genomen.
Combinatie van verschillende passtukken
• Hiervoor gelden de bovengenoemde algemene bepalingen. Bovendien geldt:
• Er mogen uitsluitend passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de ISO 10328
• Er mogen alleen passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de Duitse wet op medische
producten (MPG)
• De passtukken moeten zijn ontworpen voor het gebruikelijke piramide- of 30 mm-systeem en bij elkaar passen
LEVENSDUUR
De richtlijnen van de laatste Össur productcatalogus zijn van toepassing. De maximale levensduur voor het Össur
kniegewricht bedraagt 36 maanden (na de leverdatum).
53