Página 1 Sacral Neuromodulation System Model 2501 Clinician Programmer Manual...
Página 3 LANGUAGES English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Deutsch .
Página 5 Clinician Programmer Manual Model 2501 Clinician Programmer !USA Rx ONLY...
Página 6 Axonics Modulation Technologies, Inc ., registered or pending registration in the U .S . and other countries . Refer to the appropriate clinician manuals for additional information on the Axonics SNM System, including contraindications, warnings, precautions, adverse events, individualization of treatment,...
Página 7: Tabla De Contenido
Test Stimulation During Lead Implantation . . . . . . . . . 23 Foramen Needle Test Simulation Axonics SNM System for Bowel Control . . . . . . . . . . . . 7 PNE Lead Placement...
Página 9: Introduction
The CP can provide test stimulation during lead implantation and can wirelessly communicate with the The Axonics SNM Trial System is used for a test period to Stimulator to check device status and program evaluate if a subject should be treated with the Axonics the device .
Página 10: Axonics Snm System For Urinary Control
Contraindications hypertrophy, cancer, or urethral stricture . The Axonics SNM System is contraindicated for patients Precautions who are unable to operate the Axonics SNM System . Clinician Training Implanting clinicians should be trained on the ■ implantation and use of the Axonics SNM System .
Página 11: Axonics Snm System For Bowel Control
Prescribing clinicians should be experienced in the ■ The Axonics SNM System is contraindicated for patients diagnosis and treatment of fecal incontinence and who are unable to operate the Axonics SNM System . should be trained on the use of the Axonics SNM System .
Página 12: Precautions
The CP is intended for use during implantation and Sensitivity to Stimulation programming of the Axonics SNM System . It should only be Some patients, especially those that are very sensitive to used with manufacturer provided accessories . Do not use...
Página 13: Device Specifications
External power source: Powerbox EMX30 The following lists the appropriate temperature, humidity, and pressure condition for use of the Axonics Input Power: 100 – 240 VAC, 47 – 63 Hz, 0 .3 - 0 .6 A Output Power: 15 V, 2 A Temperature: 5 °C to 35 °C...
Página 14: Maintenance
Disposal: Do not incinerate the CP as the battery may Wireless Security: ■ ■ explode . If the CP is no longer needed, contact Axonics Any CP can communicate with a Stimulator . ■ to return the device . Additional mechanisms exist to ensure the integrity of radio data .
Página 15 Note: Changes and modifications to the Clinician Programmer are such stations, including interference that may cause not authorized by Axonics and could void FCC and IC certification undesired operation . This transmitter shall be used only and negate the user’s authority to use the product .
Página 16: Start Up And General Functions
START UP AND GENERAL FUNCTIONS This section describes the process of starting up the Clinician Programmer (CP) and provides instructions on several key CP functions that are encountered in multiple screens when using the CP . The following sections include: Getting Started •...
Página 17: Summary Of Cp Buttons And Connections
9 Power Input The purposes and uses of these buttons and connections are described throughout this manual Note: EMG functionality ( 3 , 4 , 5 ) is not available in this model of the Axonics Clinician Programmer . 13 13...
Página 18: Turning The Clinician Programmer On And Off
Press and hold the power button ( 1 ) to turn on the CP . • The CP screen will show the Axonics logo as the CP starts up . • The CP will proceed to the password protected Log-In screen .
Página 19: Logging-In To The Clinician Programmer
Logging‐in to the Clinician Programmer When the CP is turned on, it will A short list of names will appear A key pad will appear when a user • • • start-up at the Log-In screen . when the down arrow is pressed . name is selected .
Página 20: Navigating The Home Screen
Navigating the Home Screen The Home screen will appear after successful log-in to the CP . The Home screen provides access to the main functions of the CP, including: 1 Lead Placement – Deliver test stimulation during a lead placement procedure. 2 Connect to Patient Device –...
Página 21: Description Of Battery Level Icons And Charging
CP between procedures to ensure the battery does not run out . Always keep the CP power supply with the CP . Note: The CP should provide 5 or more years of service . With repeated charging, the CP battery may lose capacity . Notify Axonics if you experience a significant change in the operating time for a fully charged CP battery .
Página 22: Introduction To Clinician Programmer Prompts
Introduction to Clinician Programmer Prompts Prompts will present information during CP use in order to confirm user intent and to provide information on action progress and errors . Each prompt presents the following information: 1 Prompt type – An icon indicating the general purpose of the prompt (e.g., progress indicator, error alert) 2 Headline –...
Página 23: Understanding Impedance Values
Understanding Impedance Values Impedance values are important indicators when The impedance icon can have one of 4 states: delivering test stimulation or stimulating with the 1 Good Stimulator . The impedance values provided by the CP are The impedance level indicates a •...
Página 24: Controlling Stimulation Amplitude
Controlling Stimulation Amplitude The stimulation bar ( 1 ) controls the stimulation amplitude during test stimulation for lead placement and Stimulator programming . When available, the stimulation bar is on the right side of the CP screen . The stimulation bar includes: 2 A digital display of the stimulation amplitude level.
Página 25 Controlling Stimulation Amplitude 5 The gray box between the up and down arrows represents the programmable range of stimulation amplitude, which is 0 to 12.5mA. At high electrode impedances, the delivered stimulation amplitude may be lower than the programmed amplitude. 6 When stimulation is on, the area under the slider bar will turn dark gray with horizontal blue bars.
Página 26 Controlling Stimulation Amplitude Automatic Amplitude Adjustment In the automatic amplitude adjustment mode the stimulation amplitude automatically increases from 0mA to the amplitude value set by the user . The amplitude increase can be stopped, or stimulation can be turned off, at any time . To use the automatic amplitude adjustment feature: Use the slider bar ( 4 ) and up and down arrows ( 3 ) to set a •...
Página 27: Test Stimulation During Lead Implantation
TEST STIMULATION DURING LEAD IMPLANTATION During lead implant procedures, the CP is used to deliver test stimulation to the foramen needle, the PNE lead, and the tined lead . The test stimulation allows confirmation that the needle and/or leads are placed close to the sacral nerve . This section describes how to use the Lead Placement module of the CP during a lead implant procedure .
Página 28: Foramen Needle Test Simulation
Foramen Needle Test Simulation Pressing “Lead Placement” on the Home screen will present a window for selecting which type of lead is being implant . Select the type of lead being implanted, and then the Foramen Needle Placement screen will appear . This screen shows a visual representation of the foramen needle ( 1 ) and allows test stimulation of the foramen needle .
Página 29 Foramen Needle Test Simulation To deliver stimulation, set the desired stimulation amplitude • on the Stimulation Bar ( 6 ) (see Controlling Stimulation Amplitude for more information) . Next press the stimulation button ( 7 ) to turn on stimulation . The stimulation button will light up when stimulation is on .
Página 30 Axonics recommends adjusting the needle placement . Red (“not recommended”): Stimulation level between 3 • and 12 .5 mA . Axonics strongly recommends adjusting the needle placement . Press ( 8 ) in the upper right to move on to place the tined •...
Página 31: Pne Lead Placement
PNE Lead Placement When the PNE lead is placed through the Foramen needle, the CP provides test stimulation to help determine if the lead is near the sacral nerve . This screen shows a visual representation of the PNE lead ( 1 ) and allows test stimulation of the PNE lead . To stimulate using the PNE lead: Connect the foramen needle test stimulation cable to the CP •...
Página 32 Axonics recommends adjusting the PNE lead placement . Red (“not recommended”): Stimulation level between 3 • and 12 .5 mA . Axonics strongly recommends adjusting the PNE lead placement . Press “Connect to Patient Device” ( 8 ) in the upper right to •...
Página 33: Define Tined Lead Thresholds
Define Tined Lead Thresholds When the tined lead is placed through the introducer sheath, the CP provides test stimulation to help determine if the lead electrodes are near the sacral nerve . This section explains how the CP is used to test and record the responses and response thresholds for stimulation with each electrode of the tined lead .
Página 34 Define Tined Lead Thresholds To explore the response to stimulation with one electrode . Select the electrode by pressing the electrode on the screen . • The top electrode on the CP screen represents the electrode nearest to the tip of the lead . The rectangle around the selected electrode will not be faded ( 1 ) .
Página 35 Define Tined Lead Thresholds Manually Recording the Motor and Sensory Responses Motor and sensory responses associated with stimulation at each electrode can be manually recorded . Entering the motor and sensory responses is optional . For example, if the patient is not awake during the implant procedure, the sensory response can be left as “None .
Página 36 Define Tined Lead Thresholds Connect to Patient Device After thresholds are established for each electrode, there are two options: Press “Connect to Patient Device” ( 6 ) to connect to a • Stimulator . Press “Exit” ( 8 ) to exit the Lead Placement module and •...
Página 37: Programming The Stimulator
PROGRAMMING THE STIMULATOR The CP can connect to a patient’s external Axonics Trial Stimulator (Model 1601) to check the status of the device and program the device . This section explains how to: Connect to a Stimulator • Set-up a new Stimulator •...
Página 38: Connecting To A Stimulator
Connecting to a Stimulator The CP will automatically search for the nearest Stimulator ( 1 ) . A scrolling search icon will appear when the CP is searching for Stimulators ( 2 ) . The CP will display the nearest patient device ( 3 ) . Check the Device ID and the Patient ID to determine if this is the correct device .
Página 39 Connecting to a Stimulator To connect to one of the “Additional Devices”, press the device name to select a device . Press “Connect” when it appears to the right of the Patient ID ( 1 ) to connect to the device . The CP will display a prompt with a progress indicator as it connects to the patient device .
Página 40: Patient Device Screen Overview
Patient Device Screen Overview The Patient Device screen will be displayed when the CP connects to a Stimulator . The Patient Device screen is used to: Set up new Stimulators • Check the status of Stimulators • The following information and functions are available on the Patient Device screen: 1 Basic device information 2 Stimulation control module...
Página 41: Setting Up A New Stimulator
Setting Up a New Stimulator There are several steps to set up a new Stimulator . A prompt will appear when a new Stimulator is connected • if the trial type has not yet been assigned to the Stimulator . Select the type of trial and the Trial Stimulator will be configured appropriately .
Página 42 Setting Up a New Stimulator Entering Device Information To edit one of the fields in the Device Info section: Press the corresponding box . • A keyboard will pop-up on the lower part of the screen ( 1 ) . •...
Página 43 Setting Up a New Stimulator Checking the Lead Connection An icon showing the impedance status of each electrode is shown to the right of the graphic representation of each electrode ( 1 ) . See manual section Understanding Impedance Values for more information about the qualitative impedance indicators .
Página 44 Setting Up a New Stimulator Completing Set-Up When set up is complete, the Patient Device screen is exited by: Pressing “Disconnect” ( 1 ) to end the connection with the • Stimulator and return to the Home screen . Pressing “Programming” ( 2 ) to proceed to set the Stimulator •...
Página 45: Viewing The Status Of A Stimulator
Viewing the Status of a Stimulator The Patient Device screen for a Stimulator that has already been set-up and programmed will include the following information about the status of the device: Device information ( 1 ): This section includes basic information about the Stimulator, including patient ID, Remote Control ID, and Trial Start Date .
Página 46 Viewing the Status of a Stimulator Active Therapy ( 3 ): This area shows the current stimulation settings for the therapy programmed to the Stimulator . The active therapy program is indicated by a colored box around the settings for that program . Additionally, the active stimulation settings can be adjusted in the Stimulation Control module ( 4 ) .
Página 47 Viewing the Status of a Stimulator Therapy History Tab ( 1 ): This tab shows the stimulation settings saved to the Stimulator in the previous 4 programming sessions . For each set of stimulation settings, additional information is provided including the time period the settings were used and notes entered during the programming session .
Página 48 Viewing the Status of a Stimulator Usage Data Pressing the usage data button will open a window that provides detailed data on the stimulation usage during the past 30 days . The buttons on the left allow for viewing of the average amplitude, stimulation on time, or stimulation adjustments .
Página 49 Viewing the Status of a Stimulator Stimulator Errors If a Stimulator error is present, a “Query Fault” button will appear to the right of the “Disconnect” button in the lower right corner of the Patient Device screen . When the “Query Fault” button is pressed, a pop-up will appear ( 1 ) with a description of the error ( 2 ) .
Página 50 Viewing the Status of a Stimulator Disconnecting To disconnect from the Stimulator, press “Disconnect” in the lower right ( 1 ) . Proceed to Stimulator Programming From the Patient Device screen, navigate to additional screens Program the stimulation settings to the Stimulator ( 2 ) . •...
Página 51: Resetting The Stimulator
Resetting the Stimulator The Stimulator can be reset if there is a need to not deliver stimulation for a period of time (e .g ., days or longer) or if it was configured with the wrong trial type . Resetting the EPG puts the Stimulator in a power- conserving state to preserve the battery of the Stimulator and erases all data from the Stimulator .
Página 52: Programming The Stimulator Stimulation Settings
Programming the Stimulator Stimulation Settings To program the stimulation settings of the Stimulator, first: Connect to the Stimulator (see manual section Connecting to • the Stimulator) . Navigate to the Programming screen from the Patient Device • screen by pressing “Programming” in the top right corner of the Patient Device screen .
Página 53 Programming the Stimulator Stimulation Settings Electrode Configuration The CP provides the ability to use automatically generated recommended electrode configurations or to manually set which electrodes are active and inactive during stimulation . Electrode Recommendations The Programming screen displays up to four recommended electrode configurations ( 2 ) .
Página 54 Programming the Stimulator Stimulation Settings Manually Changing Electrode Configuration The electrode configuration can be manually set by pressing the electrode representations ( 3 ) to toggle each electrode between its possible states . There are 3 possible electrode states: Cathode (or “-”) Anode (or “+”) Unassigned Note: When manually adjusting electrode assignment, invalid configurations...
Página 55 Programming the Stimulator Stimulation Settings Adjusting Parameters Several adjustable stimulation parameters are shown in the “Stimulation Parameters” box ( 5 ) . To adjust frequency and pulse width: Press the left and right arrows to the sides of the current value •...
Página 56 Programming the Stimulator Stimulation Settings To adjust ramping: Ramping settings are active when settings have been set to • the Stimulator . Note: The ramping settings are not active during test stimulation . To test ramping, save the stimulation settings to the Stimulator by pressing “Set Device Therapy”...
Página 57 Programming the Stimulator Stimulation Settings Delivering Test Stimulation To deliver test stimulation, set the desired stimulation amplitude on the stimulation bar ( 1 ) (see manual section Controlling Stimulation Amplitude for more information) . Then press the stimulation button to deliver stimulation ( 2 ) . The stimulation button will light up when Stimulation is on .
Página 58 Programming the Stimulator Stimulation Settings Adding Notes Notes can be added that will be saved when the new stimulation settings are saved . To add a note, press the note icon ( 1 ) that is to the left of the “Set Device Therapy” button . This will open the Therapy Note screen .
Página 59: Home Screen Tools
HOME SCREEN TOOLS The Home screen will appear after successful log-in to the CP or after exiting any CP function (e .g ., “Lead Placement”) . The Home screen provides access to tools to assist in data management and the use of the CP, including: 1 CP Settings - Change general CP settings, including default stimulation settings .
Página 60: Clinician Programmer Settings
Clinician Programmer Settings 1 General Settings The General Settings includes basic CP information and adjustable settings like the time and date displayed by the CP . 2 Default Therapy Settings The “Default Therapy Settings” are the stimulation settings that are pre-set on the Programming screen when you connect to a new Stimulator .
Página 61 Clinician Programmer Settings 6 FCC Information Press this button to see the FCC required information about the wireless communication of this device . This information is also included in this manual in the section Wireless Communication . 7 Advanced Settings These settings are for manufacturer use only .
Página 62 Clinician Programmer Settings 1 Set Time Change hour, minute, and time formatting between 12- hour • and 24-hour . Press ‘Set’ to confirm and return to CP Settings screen . • Press ‘Cancel’ to return to CP Settings screen without saving •...
Página 63: Reports
Reports The CP Home screen provides access to the Reports List function of the CP . Reports generated during Stimulator programming sessions can be viewed, saved to an external device, or deleted in the Reports List screen . Reports are listed by the date they were created .
Página 64 Reports A prompt appears communicating that saving is in progress, and a subsequent prompt confirms successful saving to USB drive . Note: A standard USB flash storage device with capacity of 8GB or less is recommended . Larger capacity devices may not be supported . Deleting a Report Press the box to the left of the name and date of a report •...
Página 65: Troubleshooting
Charge the CP then attempt to turn on the CP . • light behind power button If the CP still does not turn on, contact Axonics . • CP power button lights up but CP screen is Turn the CP off by holding the power button, then turn •...
Página 66: Issues Communicating With A Stimulator
Control) . If the error light of the paired Remote Control is on or the • CP still cannot connect to the Stimulator, contact Axonics . Communication with a Error prompt appears stating that Move closer to the Stimulator and hit the “Scan Again”...
Página 67: Issues Delivering Stimulation
Troubleshooting Issues Delivering Stimulation Issue Presentation Resolution Stimulation is not being No motor or sensory responses are If there are no blue bars in the stimulation bar when • delivered during lead implant observed during test stimulation stimulation is on, there is an issue with the connection . procedure Check the impedance using the CP .
Página 68: Impedance Issue During Lead Implant
. If the impedance is still bad, replace the foramen needle and then the CP . • Contact Axonics if the impedance remains bad . • Red impedance icon(s) shows on Check that the tined lead test stimulation cable and ground pad are fully •...
Página 69: Impedance Issue With The Stimulator
. Refresh the impedance values . If the bad impedance is still present, reprogram the • stimulation using electrodes with in-range impedance values . If impedance is still bad on all electrodes, device • replacement may be necessary . Contact Axonics .
Página 70: Label Symbols
LABEL SYMBOLS Symbols Description Symbols Description Product Serial Number Pressure limitation Manufacturer Classified by CSA with respect to safety Product Model Number Do not use if package is damaged Authorized representative in the European Manufacturing Date community Protection from the amount of dust and water drops IP21 IEC 60601-1/EN60601-1, Type BF Equipment that would interfere with the operation of the device...
Página 71 Handbuch zum Programmiergerät Programmiergerät Modell 2501 !USA Rx ONLY...
Página 72 Axonics Modulation Technologies, Inc ., eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern . Weitere Informationen über das Axonics SNM System, darunter Kontraindikationen, Warn- und Sicherheitshinweise, Nebenwirkungen, individuelle Anpassung der Behandlung, Patientenauswahl und Implantationsverfahren, finden Sie im entsprechenden Handbuch .
Página 73 Teststimulation beim Implantieren von Elektroden . . 89 Axonics SNM System zur Darmkontrolle . . . . . . . . . . . 73 Teststimulation der Foramen-Nadel...
Página 75: Einführung
EINFÜHRUNG Dieses Handbuch enthält Informationen über Packungsinhalt das Programmiergerät (PG) des sakralen Axonics Programmiergerät Modell 2501 ■ Neuromodulationssystems (SNM) von Axonics . Das PG Netzteil ■ kann bei der Implantation und Programmierung der Produktunterlagen ■ folgenden Komponenten des Axonics SNM Systems...
Página 76: Axonics Snm System Zur Blasenkontrolle
Gegenanzeigen vorliegt, z . B . gutartige Prostatahyperplasie, Krebs oder Das Axonics SNM System ist kontraindiziert bei Patienten, Harnröhrenverengung . die das Axonics SNM System nicht bedienen können . Sicherheitshinweise Schulung von Ärzten Implantierende Ärzte müssen in der Implantation und ■...
Página 77: Axonics Snm System Zur Darmkontrolle
Verschreibende Ärzte müssen Erfahrung mit der Gegenanzeigen ■ Diagnose und Behandlung von Stuhlinkontinenz Das Axonics SNM System ist kontraindiziert bei Patienten, haben und in der Anwendung des Axonics SNM die das Axonics SNM System nicht bedienen können . Systems geschult sein . 73 73...
Página 78: Sicherheitshinweise
Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie (zusammen Diathermie genannt) sollte nicht während der Wenn die Einstellungen dieser Geräte verändert werden, Implantation des Axonics SNM Systems oder bei Patienten sollten Ärzte, die mit den einzelnen Geräten vertraut sind, die verwendet werden, denen ein Axonics SNM System Programmeinstellungen der Geräte prüfen, bevor der Patient...
Página 79: Technische Daten
Material: Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Gehäuse: Mischung aus Polycarbonat und ABS Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen zum Transport ■ und zur Lagerung des Axonics PG angegeben: Tasten: Silikon mit Polyurethanbeschichtung ■ Temperatur (kurzfristig: 3 Tage): -25 C bis 70 Bildschirm: Berührungsbildschirm, LCD-Anzeige, 1280 x ■...
Página 80: Pflege
. ■ dadurch explodieren kann . Wenn das PG nicht mehr Funksicherheit: ■ benötigt wird, wenden Sie sich an Axonics, um das Jedes PG kann mit einem Stimulator Daten ■ Gerät zurückzugeben . austauschen . Es wurden weitere Vorkehrungen getroffen, um die Integrität der Funkdaten zu...
Página 81 Erderkundungssatellitendienst arbeiten und muss Hinweis: Änderungen und Modifikationen des Programmiergeräts, Störungen zulassen, die von solchen Stationen die nicht von Axonics gestattet sind, können die FCC- und IC- verursacht werden können, einschließlich von Störungen, Zulassung und die Befugnis des Nutzers zur Nutzung des Produkts die zu unerwünschtem Betriebsverhalten führen .
Página 82: Einschalten Und Allgemeine Funktionen
EINSCHALTEN UND ALLGEMEINE FUNKTIONEN Dieser Abschnitt beschreibt das Einschalten des Programmiergeräts (PG) und enthält Anweisungen zu verschiedenen wichtigen PG-Funktionen auf unterschiedlichen Bildschirmen beim Verwenden des PG . Die folgenden Themen werden behandelt: Erste Schritte • Übersicht der Tasten und Anschlüsse des PG •...
Página 83: Übersicht Der Tasten Und Anschlüsse Des Pg
8 Teststimulation der Foramen-Nadel 9 Stromeingang Die Zwecke und Verwendung dieser Tasten und Anschlüsse werden in diesem Handbuch beschrieben . Hinweis: EMG-Funktionen ( 3 , 4 , 5 ) stehen bei diesem Modell des Axonics-Programmiergeräts nicht zur Verfügung . 79 79...
Página 84: Ein- Und Ausschalten Des Programmiergeräts
Ein‐ und Ausschalten des Programmiergeräts Einschalten des PG Halten Sie die Haupttaste ( 1 ) gedrückt, um das PG • einzuschalten . Der PG-Bildschirm zeigt beim Einschalten des PG das Axonics- • Logo . Danach zeigt das PG den passwortgeschützten •...
Página 85: Anmelden Beim Programmiergerät
Anmelden beim Programmiergerät Wenn das PG eingeschaltet ist, Wenn der Abwärtspfeil gedrückt Wenn ein Benutzername • • • zeigt es immer zunächst den wird, erscheint eine kurze Liste mit ausgewählt wird, wird ein Anmeldebildschirm an . Namen . Tastenfeld angezeigt . Standardmäßig zeigt der Drücken Sie auf einen Geben Sie das vierstellige Passwort...
Página 86: Navigieren Des Startbildschirms
Navigieren des Startbildschirms Nach der erfolgreichen Anmeldung beim PG wird der Startbildschirm angezeigt . Am Startbildschirm können Sie auf die wichtigsten Funktionen des PG zugreifen, z . B .: 1 Lead Placement (Platzierung der Elektrode) – Abgabe einer Teststimulation beim Platzieren einer Elektrode. 2 Connect to Patient Device (Mit Patientengerät verbinden) –...
Página 87: Beschreibung Der Akkuladestandsymbole Und Laden
Stromversorgung des PG immer zusammen mit diesem aufbewahren . Hinweis: Das Programmiergerät sollte mindestens 5 Jahre lang funktionieren . Bei wiederholtem Laden kann sich die Kapazität des Programmiergeräts verringern . Setzen Sie Axonics in Kenntnis, wenn Sie eine bedeutende Veränderung der Betriebszeit des vollständig geladenen Programmiergeräts bemerken .
Página 88: Erläuterung Der Eingabeaufforderungen Am
Erläuterung der Eingabeaufforderungen am Programmiergerät Während des Gebrauchs zeigt das PG Informationen und Eingabeaufforderungen, um die Absicht des Benutzers abzufragen und auf Fehler und den Fortschritt von Verfahren hinzuweisen . Jede Anzeige enthält die folgenden Informationen: 1 Anzeigeart – Ein Symbol, das den allgemeinen Zweck der Anzeige angibt (z.
Página 89: Informationen Zu Widerstandswerten
Informationen zu Widerstandswerten Widerstandswerte liefern bei Teststimulationen Das Widerstandssymbol kann 4 Zustände aufweisen: oder Stimulationen mit dem Stimulator wichtige 1 Gut Informationen . Die vom PG gezeigten Widerstandswerte Der Widerstand weist auf eine gute • sind Symbole, die die Qualität des Stromkreises angeben, Verbindung hin und wird für die der zur Verabreichung der Stimulation verwendet wird .
Página 90: Steuern Der Stimulationsamplitude
Steuern der Stimulationsamplitude Die Stimulationsleiste ( 1 ) steuert die Stimulationsamplitude während der Teststimulation zur Platzierung von Elektroden und zur Programmierung des Stimulators . Gegebenenfalls wird die Stimulationsleiste rechts im PG-Bildschirm angezeigt . Die Stimulationsleiste enthält Folgendes: 2 Eine digitale Anzeige der Stimulationsamplitude. Wenn die Stimulation AUSGESCHALTET ist, wird die •...
Página 91 Steuern der Stimulationsamplitude 5 Das graue Feld zwischen dem Auf- und Abwärtspfeil stellt den programmierbaren Bereich der Stimulationsamplitude dar. Dieser reicht von 0 bis 12,5 mA. Bei hohen Elektrodenwiderständen kann die abgegebene Stimulationsamplitude niedriger als die programmierte Amplitude sein. 6 Bei eingeschalteter Stimulation wird der Bereich unterhalb des Schiebereglers grau mit horizontalen blauen Balken dargestellt.
Página 92 Steuern der Stimulationsamplitude Automatische Einstellung der Amplitude Im automatischen Modus für die Amplitudeneinstellung wird die Stimulationsamplitude automatisch von 0 mA auf den vom Benutzer eingestellten Wert erhöht . Die Erhöhung der Amplitude kann jederzeit angehalten und die Stimulation jederzeit ausgeschaltet werden . So verwenden Sie die automatische Einstellung der Amplitude: Stellen Sie mithilfe des Schiebereglers ( 4 ) und des Auf- und •...
Página 93: Teststimulation Beim Implantieren Von Elektroden
TESTSTIMULATION BEIM IMPLANTIEREN VON ELEKTRODEN Beim Implantieren von Elektroden wird das PG zur Abgabe einer Teststimulation an die Foramen-Nadel, die PNE-Elektrode und die Verankerungselektrode verwendet . Durch die Teststimulation kann bestätigt werden, dass Nadel und/oder Elektroden in der Nähe des Sakralnervs platziert wurden . In diesem Abschnitt wird erläutert, wie das Elektrodenplatzierungsmodul des PG bei der Implantation der Elektrode verwendet wird .
Página 94: Teststimulation Der Foramen-Nadel
Teststimulation der Foramen‐Nadel Beim Drücken von „Lead Placement“ (Platzierung der Elektrode) auf dem Startbildschirm wird ein Fenster zur Auswahl der zu implantierenden Elektrode angezeigt . Wählen Sie den Typ der zu implantierenden Elektrode . Anschließend erscheint der Bildschirm Foramen Needle Placement (Platzierung der Foramen-Nadel) .
Página 95 Teststimulation der Foramen‐Nadel Um eine Stimulation abzugeben, stellen Sie auf der • Stimulationsleiste ( 6 ) die gewünschte Stimulationsamplitude ein (Näheres finden Sie unter Steuern der Stimulationsamplitude) . Drücken Sie nun die Stimulationstaste ( 7 ), um die Stimulation einzuschalten . Bei eingeschalteter Stimulation leuchtet die Stimulationstaste .
Página 96 Grün („gut“): Stimulationsstufe 0 bis 2 mA . Die Platzierung • ist in Ordnung . Gelb („nicht ideal“): Stimulationsstufe 2 bis 3 mA . Axonics • empfiehlt, die Nadelplatzierung anzupassen . Rot („nicht empfohlen“): Stimulationsstufe 3 bis 12,5 mA .
Página 97: Platzierung Der Pne-Elektrode
Platzierung der PNE‐Elektrode Wenn die PNE-Elektrode durch die Foramennadel platziert wurde, liefert das PG eine Teststimulation, damit Sie leichter feststellen können, ob die Elektrode in der Nähe des Sakralnervs liegt . Auf diesem Bildschirm wird die PNE-Elektrode ( 1 ) dargestellt und die Teststimulation der PNE-Elektrode kann erfolgen .
Página 98 Grün („gut“): Stimulationsstufe 0 bis 2 mA . Die Platzierung • ist in Ordnung . Gelb („nicht ideal“): Stimulationsstufe 2 bis 3 mA . Axonics • empfiehlt, die PNE-Elektrodenplatzierung anzupassen . Rot („nicht empfohlen“): Stimulationsstufe 3 bis 12,5 mA .
Página 99: Definieren Der Schwellenwerte Der
Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode Wenn die Verankerungselektrode durch die Einführhülse platziert wurde, liefert das PG eine Teststimulation, damit Sie leichter feststellen können, ob die Elektrodensegmente in der Nähe des Sakralnervs liegen . Dieser Abschnitt erläutert, wie mit dem PG die Reaktionen und Reaktionsschwellenwerte für die Stimulation mit den einzelnen Elektrodensegmenten der Verankerungselektrode getestet und aufgezeichnet werden .
Página 100 Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode So testen Sie die Reaktion auf die Stimulation mit einem Elektrodensegment: Wählen Sie das Elektrodensegment, indem Sie auf dem • Bildschirm darauf drücken . Das obere Elektrodensegment auf dem PG-Bildschirm stellt das Elektrodensegment dar, das am nächsten zur Spitze der Elektrode liegt .
Página 101 Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode Manuelles Aufzeichnen der motorischen und sensorischen Reaktionen Die motorischen und sensorischen Reaktionen der Stimulation an jedem Elektrodensegment können manuell aufgezeichnet werden . Die motorischen und sensorischen Reaktionen müssen nicht eingegeben werden . Wenn der Patient beispielsweise während der Implantation nicht bei Bewusstsein ist, kann als sensorische Reaktion „None“...
Página 102 Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode Verbindung zum Patientengerät Nachdem für jedes Elektrodensegment Schwellenwerte ermittelt wurden, gibt es zwei Möglichkeiten: Drücken Sie auf „Connect to Patient Device“ (Mit • Patientengerät verbinden) ( 6 ), um eine Verbindung mit einem Stimulator herzustellen . Drücken Sie auf „Exit“...
Página 103: Programmieren Des Stimulators
PROGRAMMIEREN DES STIMULATORS Das PG kann mit einem externen Axonics Teststimulator (Modell 1601) des Patienten verbunden werden, um den Status des Geräts zu überprüfen und dieses zu programmieren . In diesem Abschnitt werden die folgenden Themen behandelt: Anschluss an einen Stimulator •...
Página 104: Anschluss An Einen Stimulator
Anschluss an einen Stimulator Das PG sucht automatisch den nächstgelegenen Stimulator ( 1 ) Während das PG nach einem Neurostimulator sucht, wird ein rollendes Suchsymbol angezeigt ( 2 ) . Das PG zeigt das nächstgelegene Patientengerät an ( 3 ) . Überprüfen Sie die Gerätekennung und die Patientenkennung, um festzustellen, ob es sich um das richtige Gerät handelt .
Página 105 Anschluss an einen Stimulator Um eine Verbindung mit einem der „Additional Devices“ (weiteren Geräte) herzustellen, drücken Sie auf den Gerätenamen, um ihn auszuwählen . Drücken Sie auf „Connect“ (Verbinden), wenn dies rechts neben der Patientenkennung ( 1 ) angezeigt wird, um eine Verbindung mit dem Gerät herzustellen .
Página 106: Übersicht Des Patientengerät-Bildschirms
Übersicht des Patientengerät‐Bildschirms Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) wird angezeigt, wenn das PG eine Verbindung mit einem Stimulator herstellt . Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) ermöglicht Folgendes: Einrichten neuer Stimulatoren • Prüfen des Status von Stimulatoren • Die folgenden Informationen und Funktionen stehen auf dem Bildschirm Patient Device (Patientengerät) zur Verfügung: 1 Grundlegende Geräteinformationen 2 Stimulationssteuermodul...
Página 107: Einrichten Eines Neuen Stimulators
Einrichten eines neuen Stimulators Es gibt mehrere Schritte zum Einrichten eines neuen Stimulators . Wenn ein neuer Stimulator angeschlossen wird und der • Versuchstyp dem Stimulator noch nicht zugewiesen wurde, erscheint eine Eingabeaufforderung . Wählen Sie den Versuchstyp und der Versuchsstimulator wird entsprechend konfiguriert . Geben Sie die Seriennummer der Patientenfernbedienung im Feld •...
Página 108 Einrichten eines neuen Stimulators Eingeben von Geräteinformationen So bearbeiten Sie eines der Felder im Bereich „Device Info“ (Geräteinformationen): Drücken Sie auf das entsprechende Feld . • Im unteren Bildschirmbereich erscheint eine Tastatur( 1 ) . • Geben Sie die gewünschten Informationen ein . •...
Página 109 Einrichten eines neuen Stimulators Überprüfen der Verbindung zur Elektrode In der grafischen Darstellung erscheint rechts neben jedem Elektrodensegment ein Symbol mit dem Widerstandsstatus des betreffenden Segments ( 1 ) . Im Abschnitt Informationen zu Widerstandswerten des Handbuchs finden Sie weitere Informationen über die Anzeige der Widerstandsqualität .
Página 110 Einrichten eines neuen Stimulators Fertigstellen der Einrichtung Nachdem die Einrichtung beendet ist, haben Sie folgende Möglichkeiten, um den Bildschirm Patient Device (Patientengerät) zu verlassen: Drücken Sie auf „Disconnect“ (Verbindung trennen) ( 1 ), um • die Verbindung mit dem Stimulator zu unterbrechen und zum Startbildschirm zurückzukehren .
Página 111: Anzeige Des Status Eines Stimulators
Anzeige des Status eines Stimulators Der Bildschirm Patient Device (Patientengerät) für einen Stimulator, der bereits eingerichtet und programmiert wurde, enthält die folgenden Informationen zum Gerätestatus: Device Information (Geräteinformationen) ( 1 ): Dieser Abschnitt enthält grundlegende Informationen über den Stimulator, darunter Patientenkennung, Fernbedienungskennung und Anfangsdatum des Versuchs .
Página 112 Anzeige des Status eines Stimulators Active Therapy (Aktive Therapie) ( 3 ): Dieser Bereich zeigt die aktuellen Stimulationseinstellungen für die Therapie, die im Stimulator programmiert ist . Das aktive Therapieprogramm wird durch einen farbigen Rahmen um die Einstellungen für dieses Programm angezeigt . Darüber hinaus kann die aktive Stimulationseinstellung im Stimulation Control module (Stimulationssteuermodul) eingestellt werden ( 4 ) .
Página 113 Anzeige des Status eines Stimulators Registerkarte „Therapy History“ (Behandlungsverlauf) ( 1 ): Diese Registerkarte zeigt die Stimulationseinstellungen, die während der vorausgegangenen 4 Programmierungssitzungen im Stimulator gespeichert wurden . Für jede Gruppe an Stimulationseinstellungen werden weitere Informationen angegeben, darunter der Zeitraum, in dem die Einstellungen verwendet wurden, und die während der Programmierungssitzung eingegebenen Anmerkungen .
Página 114 Anzeige des Status eines Stimulators Nutzungsdaten Drücken der Schaltfläche Nutzungsdaten öffnet ein Fenster, das detaillierte Angaben zur Nutzung des Stimulators während der letzten 30 Tage anzeigt . Die Schaltflächen links ermöglichen die Anzeige der mittleren Amplitude, Stimulation pro Zeit, oder Stimulationsanpassungen . Die Schaltflächen oben im Fenster dienen der Einstellung der Anzahl der Tage, für die Daten angezeigt werden sollen .
Página 115 Anzeige des Status eines Stimulators Stimulatorfehler Wenn ein Fehler am Stimulator vorliegt, erscheint unten rechts auf dem Bildschirm Patient Device (Patientengerät) rechts neben der Schaltfläche „Disconnect“ (Verbindung trennen) eine Schaltfläche namens „Query Fault“ (Abfragefehler) . Wenn Sie auf „Query Fault“ (Abfragefehler) ( 1 ) drücken, wird ein Popup-Fenster mit einer Beschreibung des Fehlers angezeigt ( 2 ) .
Página 116 Anzeige des Status eines Stimulators Verbindung trennen Um die Verbindung zum Stimulator zu trennen, drücken Sie unten rechts auf „Verbindung trennen“ ( 1 ) . Fahren Sie mit der Programmierung des Stimulators fort. Vom Bildschirm Patient Device (Patientengerät) aus gelangen Sie zu weiteren Bildschirmen, auf denen Sie Folgendes tun können: Programmieren der Stimulationseinstellungen im Stimulator ( 2 ) .
Página 117: Zurücksetzen Des Stimulators
Zurücksetzen des Stimulators Der Stimulator kann zurückgesetzt werden, wenn für eine Zeitspanne (z . B . Tage oder länger) keine Stimulation abgegeben werden soll, oder wenn er mit dem falschen Versuchstyp konfiguriert wurde . Das Zurücksetzen des EPG versetzt den Stimulator in einen Stromsparmodus, um den Akku des Stimulators zu schonen, und löscht alle Daten des Stimulators .
Página 118: Programmieren Der Stimulationseinstellungen Des
Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Um die Stimulationseinstellungen im Stimulator zu programmieren, gehen Sie folgendermaßen vor: Stellen Sie eine Verbindung mit dem Stimulator her (siehe • Handbuchabschnitt Herstellen einer Verbindung mit dem Stimulator) . Gehen Sie vom Bildschirm Patient Device (Patientengerät) zum •...
Página 119 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Konfigurieren von Elektrodensegmenten Am PG können Sie automatisch erzeugte Konfigurationsempfehlungen für Elektrodensegmente nutzen oder manuell einstellen, welche Elektrodensegmente bei der Stimulation aktiv und inaktiv sind . Empfehlungen für Elektrodensegmente Auf dem Bildschirm Programming (Programmieren) werden bis zu vier empfohlene Konfigurationen für Elektrodensegmente angezeigt ( 2 ) .
Página 120 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Manuelles Ändern der Konfiguration von Elektrodensegmenten Die Elektrodenkonfiguration kann manuell eingestellt werden, indem Sie auf die Elektrodendarstellungen ( 3 ) drücken, um die Elektroden jeweils zwischen ihren möglichen Zuständen umzuschalten . Es gibt 3 mögliche Zustände für Elektrodensegmente: Kathode (oder „-“) Anode (oder „+“)
Página 121 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Anpassen von Parametern Im Feld „Stimulation Parameters“ (Stimulationsparameter) ( 5 ) werden mehrere einstellbare Stimulationsparameter angezeigt . Einstellen von Frequency (Frequenz) und Pulse Width (Impulsbreite): Die Parameter können mit den Links- oder Rechtspfeilen • neben den aktuellen Werten schrittweise verstellt werden . Frequency (Frequenz): Die Stimulationsfrequenz kann von •...
Página 122 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Zur Anpassung des Rampenverhaltens: Die Einstellungen für das Rampenverhalten sind aktiv, wenn • Einstellungen im Stimulator gespeichert wurden . Hinweis: Die Einstellungen für das Rampenverhalten sind bei der Teststimulation nicht aktiv . Um das Rampenverhalten zu testen, speichern Sie die Stimulationseinstellungen im Stimulator, indem Sie auf „Set Device Therapy“...
Página 123 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Abgabe der Teststimulation Um eine Teststimulation abzugeben, stellen Sie auf der Stimulationsleiste ( 1 ) die gewünschte Stimulationsamplitude ein (Näheres finden Sie im Handbuch unter Steuern der Stimulationsamplitude) . Drücken Sie nun die Teststimulationstaste ( 2 ), um die Stimulation abzugeben . Bei eingeschalteter Stimulation leuchtet die Stimulationstaste .
Página 124 Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Hinzufügen von Anmerkungen Sie können Anmerkungen hinzufügen, die zusammen mit den neuen Stimulationseinstellungen gespeichert werden . Um eine Anmerkung hinzuzufügen, drücken Sie auf das Anmerkungssymbol ( 1 ) links von der Schaltfläche „Set Device Therapy“ (Gerätetherapie einstellen) . Dadurch wird der Bildschirm Therapy Note (Therapieanmerkung) geöffnet .
Página 125: Startbildschirm-Tools
STARTBILDSCHIRM-TOOLS Nach der erfolgreichen Anmeldung beim PG oder nach Beenden einer PG -Funktion (z . B . „Lead Placement“ (Platzierung der Elektrode) wird der Startbildschirm angezeigt . Der Startbildschirm bietet Zugang zu Tools, die bei der Datenverwaltung und Nutzung des PG helfen, z . B .: 1 CP Settings (PG-Einstellungen) –...
Página 126: Einstellungen Des Programmiergeräts
Einstellungen des Programmiergeräts 1 General Settings (Allgemeine Einstellungen) Die allgemeinen Einstellungen umfassen grundlegende PG- Informationen und veränderbare Einstellungen, wie die Uhrzeit und das Datum, die vom PG angezeigt werden . 2 Default Therapy Settings (Standardtherapieeinstellungen) Die „Default Therapy Settings“ (Standardtherapieeinstellungen) sind die Stimulationseinstellungen, die auf dem Bildschirm Programming (Programmieren) voreingestellt sind, wenn Sie eine Verbindung mit einem neuen Stimulator herstellen .
Página 127 Einstellungen des Programmiergeräts 6 FCC-Informationen Drücken Sie auf diese Schaltfläche, um die von der FCC vorgeschriebenen Informationen über die Funkkommunikation dieses Geräts anzuzeigen . Diese Informationen befinden sich auch im Abschnitt Funkkommunikation dieses Handbuchs . 7 Advanced Settings (Erweiterte Einstellungen) Diese Einstellungen sind nur zum Gebrauch durch den Hersteller bestimmt .
Página 128: Uhrzeit Einstellen
Einstellungen des Programmiergeräts 1 Uhrzeit einstellen Ändern der Stunden und Minuten sowie Wechsel zwischen • 12- und 24-Stunden-Uhrzeitformat . Drücken Sie auf „Festlegen“, um die Änderung zu bestätigen • und zum Bildschirm PG-Einstellungen zurückzukehren . Klicken Sie auf „Cancel“ (Abbrechen), um zum Bildschirm •...
Página 129: Protokolle
Protokolle Am Startbildschirm des PG können Sie auf die Funktion Reports List (Protokoll-Liste) des PG zugreifen . Bei Stimulator- Programmiersitzungen erstellte Protokolle können angezeigt, auf ein externes Gerät gespeichert, oder auf dem Bildschirm Reports List (Protokoll-Liste) gelöscht werden . Protokolle sind nach Datum der Erstellung aufgeführt .
Página 130 Protokolle Eine Systemmeldung zeigt an, dass die Speicherung läuft, und eine anschließende Systemmeldung bestätigt, dass die Speicherung auf das USB-Laufwerk erfolgt ist . Hinweis: Es wird ein Standard-USB-Laufwerk mit einer Kapazität von maximal 8 GB empfohlen . Laufwerke mit größerer Kapazität werden möglicherweise nicht unterstützt .
Página 131: Fehlersuche
Sie es danach wieder ein . Wenn der Bildschirm noch immer nicht auf Berührung • reagiert, wenden Sie sich an Axonics . PG-Bildschirm fällt beim Während der Verwendung erscheint eine Überprüfen Sie das Stromanzeigelämpchen des PG, um •...
Página 132: Kommunikationsprobleme Mit Dem Stimulator
Wenn das Fehlerlämpchen der verbundenen Fernbedienung • leuchtet oder das PG noch immer keine Verbindung zum Stimulator herstellen kann, wenden Sie sich an Axonics . Datenaustausch mit dem Es wird eine Fehlermeldung angezeigt, Bringen Sie das PG näher zum Stimulator und drücken •...
Página 133: Probleme Beim Auslösen Der Stimulation
Fehlersuche Probleme beim Auslösen der Stimulation Problem Symptome Lösung Während der Implantation Bei der Teststimulation werden keine Wenn die Stimulationsleiste keine blauen Balken zeigt, • der Elektrode wird keine motorischen oder sensorischen liegt ein Problem mit der Verbindung vor . Stimulation abgegeben Reaktionen beobachtet Überprüfen Sie den Widerstand mithilfe des PG .
Página 134: Impedanzproblem Während Der
Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist, ersetzen Sie die Foramen- • Nadel und dann das Steuergerät . Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist, wenden Sie sich an Axonics . • Auf dem Bildschirm Define Überprüfen Sie, ob das Teststimulationskabel der Verankerungselektrode •...
Página 135: Impedanzproblem Mit Dem Stimulator
Wenn die schlechte Impedanz weiterhin vorhanden • ist, programmieren Sie die Stimulation mithilfe von Elektroden mit innerhalb des Bereichs liegenden Impedanzwerten neu . Wenn die Impedanz auf allen Elektroden weiterhin • schlecht ist, muss das Gerät möglicherweise ersetzt werden . Kontaktieren Sie Axonics .
Página 136: Symbole Auf Dem Etikett
SYMBOLE AUF DEM ETIKETT Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung Seriennummer des Produkts Druckbegrenzung Hersteller Sicherheitsklassifizierung der CSA Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt Modellnummer des Produkts Herstellungsdatum Befugter Vertreter in der Europäischen Union Schutz vor Staub- und Wassertropfen, die den IP21 IEC 60601-1/EN60601-1, Gerät des Typs BF Betrieb des Geräts beeinträchtigen würden .
Página 137 Manuel du programmateur du médecin Programmateur du médecin modèle 2501 !USA Rx ONLY...
Página 138 Modulation Technologies, Inc ., déposées ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays . Consultez les manuels du médecin appropriés pour obtenir plus d’informations sur le système Axonics SNM, notamment les contre-indications, les avertissements, les précautions, les événements indésirables,...
Página 139 Test de stimulation lors de l’implantation Système Axonics SNM pour le contrôle fécal . . . . . . . 139 de l’électrode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 Indications Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration...
Página 141: Introduction
Le CP peut fournir un test de stimulation lors de l’implantation de l’électrode et communiquer sans fil Le système de test Axonics SNM est utilisé pendant une avec le stimulateur implanté afin de vérifier l’état du période de test pour évaluer si un patient peut être traité...
Página 142: Système Axonics Snm Pour Le Contrôle Urinaire
SYSTÈME AXONICS SNM POUR LE CONTRÔLE URINAIRE Indications Utilisation chez des populations spécifiques Le traitement Axonics SNM pour le contrôle urinaire est L’innocuité et l’efficacité de ce traitement n’ont pas été indiqué pour le traitement de la rétention urinaire et établies dans les cas suivants :...
Página 143: Système Axonics Snm Pour Le Contrôle Fécal
SYSTÈME AXONICS SNM POUR LE CONTRÔLE FÉCAL Indications Utilisation chez des populations spécifiques Le traitement Axonics SNM pour le contrôle fécal est L’innocuité et l’efficacité de ce traitement n’ont pas été indiqué pour le traitement de l’incontinence fécale établies dans les cas suivants :...
Página 144: Précautions
être utilisées pendant l’implantation du système Axonics SNM ou pour programmer l’un de ces dispositifs peut réinitialiser ou chez les patients ayant un système Axonics SNM . La diathermie reprogrammer les autres dispositifs . peut transmettre de l’énergie par l’intermédiaire du CP et Si les paramètres de ces dispositifs sont modifiés, un médecin...
Página 145: Spécifications Du Dispositif
La liste ci-dessous indique les conditions de température, Source d’alimentation externe : Powerbox EMX30 d’humidité et de pression pour l’utilisation du CP Axonics : Alimentation d’entrée : 100 – 240 VCA, 47 – 63 Hz, Température : de 5 à 35 °C ■...
Página 146: Entretien
Sécurité sans fil : ■ ■ pourrait exploser . Si vous n’avez plus besoin du CP, Tout CP peut communiquer avec un stimulateur . ■ contactez Axonics afin de le renvoyer . Des mécanismes supplémentaires existent pour garantir l’intégrité des données radiodiffusées .=...
Página 147 Remarque : toute modification apportée au programmateur du qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré . médecin n’est pas autorisée par Axonics et peut entraîner une Cet émetteur ne peut être utilisé que conformément à annulation de la certification FCC et IC et du droit de l’utilisateur à...
Página 148: Démarrage Et Fonctions Générales
DÉMARRAGE ET FONCTIONS GÉNÉRALES Cette section décrit le processus de démarrage du programmateur du médecin (CP) et fournit des instructions sur plusieurs fonctions clés du CP présentes sur plusieurs écrans du CP . Les sections suivantes comprennent : Démarrage • Résumé...
Página 149 9 Entrée d’alimentation Les buts et utilisations de ces boutons et connexions sont décrits dans ce manuel . Remarque : La fonctionnalité d’EMG ( 3 , 4 , 5 ) n’est pas disponible sur ce modèle de programmateur du médecin Axonics .
Página 150 Appuyez sur le bouton d’alimentation et maintenez-le enfoncé • ( 1 ) pour activer le CP . Au démarrage, l’écran du CP affiche le logo Axonics . • Le CP passe à l’écran de Log-In (Connexion) protégé par un •...
Página 151: Connexion Au Programmateur Du Médecin
Connexion au programmateur du médecin Lorsque le CP est mis en marche, En appuyant sur la flèche vers Lorsqu’un nom d’utilisateur est • • • il démarre sur l’écran de Log-In le bas, une liste courte de noms sélectionné, un pavé numérique (Connexion) .
Página 152: Navigation Sur L'éCran Home (Accueil)
Navigation sur l’écran Home (Accueil) L’écran Home (Accueil) s’affiche une fois que la connexion au CP est établie . L’écran Home (Accueil) fournit un accès aux principales fonctions du CP, y compris : 1 Pose de l’électrode – Délivrer un test de stimulation lors de la procédure de pose de l’électrode.
Página 153: Description Des Icônes De Niveau De Batterie Et
Remarque : Le CP a une durée de vie d’au moins 5 ans . Au fur et à mesure des chargements, la batterie du CP peut perdre de sa capacité . Informez Axonics si vous observez un changement significatif dans la durée de fonctionnement d’un CP avec une batterie entièrement chargée .
Página 154: Introduction Aux Invites Du Programmateur Du Médecin
Introduction aux invites du programmateur du médecin Des invites présenteront des informations lors de l’utilisation du CP afin de confirmer l’intention des utilisateurs et fournir des informations sur les progrès de l’action et les erreurs . Chaque invite présente les informations suivantes : 1 Type d’invite –...
Página 155: Interprétation Des Valeurs De L'iMpédance
Interprétation des valeurs de l’impédance Les valeurs de l’impédance sont des indicateurs L’icône d’impédance peut afficher l’un des 4 états suivants : importants lors des tests de stimulation ou lors de 1 Bon la stimulation avec le stimulateur . Les valeurs de Le niveau d’impédance indique •...
Página 156: Contrôle De L'aMplitude De Stimulation
Contrôle de l’amplitude de stimulation La barre de stimulation ( 1 ) contrôle l’amplitude de stimulation lors du test de stimulation pour la pose de l’électrode et la programmation du stimulateur . Lorsqu’elle est disponible, la barre de stimulation se trouve sur le côté droit de l’écran du CP . La barre de stimulation comprend : 2 Un affichage numérique du niveau d’amplitude de stimulation.
Página 157 Contrôle de l’amplitude de stimulation 5 La case grise entre les flèches haut et bas représente la plage programmable de l’amplitude de stimulation, qui va de 0 à 12,5 mA. À des impédances d’électrode élevées, l’amplitude de stimulation délivrée peut être inférieure à l’amplitude programmée.
Página 158 Contrôle de l’amplitude de stimulation Réglage automatique de l’amplitude En mode de réglage automatique de l’amplitude, l’amplitude de stimulation augmente automatiquement de 0 mA à la valeur d’amplitude fixée par l’utilisateur . L’augmentation de l’amplitude peut être arrêtée, ou la stimulation peut être désactivée à tout moment .
Página 159: Test De Stimulation Lors De L'IMplantation De L'ÉLectrode
TEST DE STIMULATION LORS DE L’IMPLANTATION DE L’ÉLECTRODE Pendant les procédures d’implantation de l’électrode, le CP est utilisé pour fournir un test de stimulation à l’aiguille pour infiltration foraminale, à l’électrode PNE et à l’électrode à ailettes . Le test de stimulation permet de confirmer que l’aiguille et/ou les électrodes sont placées à...
Página 160: Test De Stimulation De L'aIguille Pour Infiltration Foraminale
Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale Appuyez sur « Lead Placement » (Pose de l’électrode) sur l’écran Home (Accueil) pour afficher une fenêtre de sélection du type d’électrode à implanter . Sélectionnez le type d’électrode à implanter pour afficher l’écran Foramen Needle Placement (Placement de l’aiguille pour infiltration foraminale) .
Página 161 Test de stimulation de l’aiguille pour infiltration foraminale Afin de délivrer une stimulation, réglez l’amplitude de • stimulation souhaitée sur la Barre de stimulation ( 6 ) (consultez Contrôler l’amplitude de stimulation pour obtenir plus d’informations) . Appuyez ensuite sur le bouton de stimulation ( 7 ) pour activer la stimulation .
Página 162 2 mA . La position est acceptable . Jaune (« pas idéal ») : le niveau de stimulation se situe • entre 2 et 3 mA . Axonics recommande d’ajuster la position de l’aiguille . Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation se •...
Página 163: Pose De L'éLectrode Pne
Pose de l’électrode PNE Lorsque l’électrode PNE est posée à travers l’aiguille pour infiltration foraminale, le CP fournit un test de stimulation afin de déterminer si l’électrode est située à proximité du nerf sacré . Cet écran affiche une représentation visuelle de l’électrode PNE ( 1 ) et permet d’effectuer un test de stimulation de l’électrode PNE .
Página 164 2 mA . La position est acceptable . Jaune (« pas idéal ») : le niveau de stimulation se situe • entre 2 et 3 mA . Axonics recommande d’ajuster la position de l’électrode PNE . Rouge (« non recommandé ») : le niveau de stimulation se •...
Página 165: Définition Des Seuils De L'éLectrode À Ailettes
Définition des seuils de l’électrode à ailettes Lorsque l’électrode à ailettes est posée à travers la gaine d’introduction, le CP fournit un test de stimulation afin de déterminer si les électrodes sont situées à proximité du nerf sacré . Cette section explique comment le CP est utilisé pour tester et enregistrer les réponses et les seuils de réponse pour la stimulation avec chaque électrode de l’électrode à...
Página 166 Définition des seuils de l’électrode à ailettes Pour explorer la réponse à la stimulation avec une électrode . Sélectionnez l’électrode en appuyant dessus sur l’écran . • L’électrode supérieure sur l’écran du CP représente l’électrode la plus proche de la pointe de l’électrode . Le rectangle autour de l’électrode sélectionnée n’est pas de couleur plus claire ( 1 ) .
Página 167 Définition des seuils de l’électrode à ailettes Enregistrement manuel des réponses motrices et sensorielles Les réponses motrices et sensorielles associées à la stimulation au niveau de chaque électrode peuvent être enregistrées manuellement . La saisie des réponses motrices et sensorielles est facultative . Par exemple, si le patient n’est pas éveillé...
Página 168 Définition des seuils de l’électrode à ailettes Connexion à un dispositif patient Une fois les seuils établis pour chaque électrode, il y a deux options : Appuyez sur « Connect to Patient Device » (Connexion à un • dispositif patient) ( 6 ) pour vous connecter à un stimulateur . Appuyez sur «...
Página 169: Programmation Du Stimulateur
PROGRAMMATION DU STIMULATEUR Le CP peut se connecter à un Stimulateur Test (TS) externe Axonics (réf . 1601) d’un patient pour vérifier l’état du dispositif et le programmer . Cette section décrit comment : Se connecter à un stimulateur •...
Página 170: Connexion À Un Stimulateur
Connexion à un stimulateur Le CP recherche automatiquement le stimulateur le plus proche ( 1 ) . Une icône de recherche s’affiche lorsque le CP recherche des stimulateurs ( 2 ) . Le CP affiche le dispositif patient le plus proche ( 3 ) . Vérifiez l’Identifiant dispositif et l’Identifiant patient afin de déterminer s’il s’agit du bon dispositif .
Página 171 Connexion à un stimulateur Pour vous connecter à l’un des « Additional Devices » (Dispositifs supplémentaires), appuyez sur le nom du dispositif pour le sélectionner . Appuyez sur « Connect » (Connexion) lorsqu’il apparaît à droite de l’Identifiant patient ( 1 ) pour vous connecter au dispositif .
Página 172: Présentation De L'éCran Du Dispositif Patient
Présentation de l’écran du dispositif patient L’écran Patient Device (Dispositif patient) s’affiche lorsque le CP se connecte à un stimulateur . L’écran Patient Device (Dispositif patient) est utilisé pour : Configurer de nouveaux stimulateurs • Vérifier l’état des stimulateurs • Les informations et fonctions suivantes sont disponibles sur l’écran Patient Device (Dispositif patient) : 1 Informations de base sur le dispositif...
Página 173: Configuration D'uN Nouveau Stimulateur
Configuration d’un nouveau stimulateur La configuration d’un nouveau stimulateur est effectuée en plusieurs étapes . Une invite s’affiche lorsqu’un nouveau Stimulateur est • connecté si le type de test n’a pas encore été attribué au stimulateur . Sélectionnez le type de test et le Stimulateur Test (TS) sera configuré...
Página 174 Configuration d’un nouveau stimulateur Saisie des informations sur le dispositif Pour modifier l’un des champs de la section Device Info (Infos sur le dispositif) : Appuyez sur la case correspondante . • Un clavier s’affiche en bas de l’écran ( 1 ) . •...
Página 175 Configuration d’un nouveau stimulateur Vérification de la connexion de l’électrode Une icône indiquant l’état de l’impédance de chaque électrode est affichée à droite de la représentation graphique de chaque électrode ( 1 ) . Consultez la section Comprendre les valeurs de l’impédance du manuel pour obtenir des informations supplémentaires sur les indicateurs de la qualité...
Página 176 Configuration d’un nouveau stimulateur Fin de la configuration Lorsque la configuration est terminée, quittez l’écran Patient Device (Dispositif patient) en : Appuyant sur « Disconnect » (Se déconnecter) ( 1 ) pour • mettre fin à la connexion avec le stimulateur et revenir à l’écran Home (Accueil) .
Página 177: Visualisation De L'éTat D'uN Stimulateur
Visualisation de l’état d’un stimulateur L’écran Patient Device (Dispositif patient) d’un stimulateur qui a déjà été configuré et programmé comprend les informations suivantes sur l’état du dispositif : Informations sur le dispositif ( 1 ) : Cette section comprend les informations de base sur le Stimulateur, y compris l’Identifiant patient, l’Identifiant de la télécommande et la date de début du test .
Página 178 Visualisation de l’état d’un stimulateur Active Therapy (Traitement actif) ( 3 ) : cette zone affiche les paramètres de stimulation actuels du traitement programmé sur le stimulateur . Le programme du traitement actif est indiqué par une case colorée qui entoure les paramètres de ce programme . En outre, les paramètres de stimulation actifs peuvent être réglés dans le module Stimulation Control (Contrôle de la stimulation) ( 4 ) .
Página 179 Visualisation de l’état d’un stimulateur Onglet Therapy History (Historique du traitement) ( 1 ) : Cet onglet affiche les paramètres de stimulation enregistrés sur le stimulateur lors des 4 sessions de programmation précédentes . Pour chaque ensemble de paramètres de stimulation, des informations supplémentaires sont fournies, y compris la période de temps pendant laquelle les paramètres ont été...
Página 180 Visualisation de l’état d’un stimulateur Données d’utilisation Ce bouton permet d’ouvrir une fenêtre qui fournit des données détaillées sur l’utilisation de la stimulation au cours des 30 derniers jours . Les boutons de gauche permettent de visualiser l’amplitude moyenne, la stimulation par horaire ou les réglages de stimulation .
Página 181 Visualisation de l’état d’un stimulateur Erreurs du stimulateur En cas d’erreur du stimulateur, un bouton « Query Fault » (Requête sur l’erreur) apparaît à droite du bouton « Disconnect » (Se déconnecter) situé en bas à droite de l’écran Patient Device (Dispositif patient) .
Página 182 Visualisation de l’état d’un stimulateur Déconnexion Pour vous déconnecter du stimulateur, appuyez sur le bouton « Disconnect » (Se déconnecter) en bas à droite( 1 ) . Effectuer la programmation du stimulateur Depuis l’écran Patient Device (Dispositif patient), naviguez sur les écrans supplémentaires pour : Programmer les paramètres de stimulation du stimulateur ( 2 ) .
Página 183: Réinitialisation Du Stimulateur
Réinitialisation du stimulateur Le Stimulateur peut être réinitialisé si aucune stimulation n’est nécessaire pendant un certain temps (par ex ., plusieurs jours ou plus) ou si le type de test n’était pas configuré correctement . La réinitialisation de l’EPG place le stimulateur dans un état de veille afin de préserver la batterie du stimulateur et supprime toutes les données du stimulateur .
Página 184: Programmation Des Paramètres De Stimulation Du
Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Pour programmer les paramètres de stimulation du stimulateur : Connectez-vous au stimulateur (consultez la section Connexion • à un stimulateur du manuel) . Naviguez sur l’écran Programming (Programmation) depuis • l’écran Patient Device (Dispositif patient) en appuyant sur le bouton «...
Página 185 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Configuration des électrodes Le CP permet d’utiliser des configurations d’électrodes recommandées générées automatiquement ou de définir manuellement les électrodes actives et inactives pendant la stimulation . Recommandations relatives aux électrodes L’écran Programming (Programmation) affiche jusqu’à 4 configurations d’électrodes recommandées ( 2 ) .
Página 186 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Modification manuelle de la configuration des électrodes La configuration des électrodes peut être définie manuellement en appuyant sur les représentations des électrodes ( 3 ) afin de permuter chaque électrode entre les états possibles . Il existe 3 états possibles : Cathode (ou «...
Página 187 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Réglage des paramètres Plusieurs paramètres de stimulation réglables sont indiqués dans la case « Stimulation Parameters » (Paramètres de stimulation) ( 5 ) . Pour régler la fréquence et la largeur d’impulsion : Appuyez sur les flèches gauche et droite sur les côtés de la valeur •...
Página 188 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Pour régler la progression : Les paramètres de la progression sont actifs lorsque les • paramètres ont été définis sur le stimulateur . Remarque : les paramètres de la progression ne sont pas actifs lors du test de stimulation .
Página 189 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Délivrance du test de stimulation. Afin de délivrer un test de stimulation, réglez l’amplitude de stimulation souhaitée sur la barre de stimulation ( 1 ) (consultez la section Contrôler l’amplitude de stimulation du manuel pour obtenir plus d’informations) .
Página 190 Programmation des paramètres de stimulation du stimulateur Ajout de remarques Il est possible d’ajouter des remarques qui seront sauvegardées lorsque les nouveaux paramètres de stimulation sont enregistrés . Pour ajouter une remarque, appuyez sur l’icône de remarque ( 1 ) située à gauche du bouton « Set Device Therapy »...
Página 191: Outils De L'éCran D'aCcueil
OUTILS DE L’ÉCRAN D’ACCUEIL L’écran Home (Accueil) apparaît après votre connexion au CP ou après avoir quitté n’importe quelle fonction du CP (par exemple, « Lead Placement » [Pose de l’électrode]) . L’écran Home (Accueil) permet d’accéder aux outils pour vous aider à mieux gérer les données et utiliser le CP, y compris : 1 Paramètres du CP - Modifier les paramètres généraux du CP, y compris les paramètres de stimulation par défaut .
Página 192: Paramètres Du Programmateur Du Médecin
Paramètres du programmateur du médecin 1 General Settings (Paramètres généraux) Les « General Settings » (Paramètres généraux) comprennent des informations élémentaires sur le CP et les paramètres réglables, telles que l’heure et la date affichées par le CP . 2 Default Therapy Settings (Paramètres de traitement par défaut) Les «...
Página 193 Paramètres du programmateur du médecin 6 FCC Information (Informations relatives à la FCC) Appuyez sur ce bouton pour consulter les informations requises de la FCC relatives à la communication sans fil de ce dispositif . Cette information est également disponible à la section Communication sans fil du manuel .
Página 194 Paramètres du programmateur du médecin 1 Set Time (Définir l’heure) Modifiez l’heure, les minutes et le format de l’heure • (12 ou 24 heures) . Appuyez sur « Set » (Définir) pour confirmer et revenir à • l’écran CP Settings (Paramètres du CP) . Appuyez sur «...
Página 195: Rapports
Rapports L’écran Home (Accueil) du CP fournit un accès à la fonction Report List (Liste des rapports) du CP . Les rapports générés pendant les sessions de programmation du stimulateur peuvent être visualisés, enregistrés sur un dispositif externe ou supprimés dans l’écran Report List (Liste des rapports) . Les rapports sont listés par date de création .
Página 196 Rapports Une invite vous signale que l’enregistrement est en cours, et une seconde invite vous confirme l’enregistrement sur la clé USB . Remarque : Il est recommandé d’utiliser une clé USB standard de 8 Go ou moins . Il est possible que les clés de capacité supérieure ne soient pas compatibles .
Página 197: Dépannage
Arrêtez le CP en maintenant enfoncé le bouton • l’écran est vide d’alimentation, puis remettez le CP en marche . Si l’écran est toujours vide, contactez Axonics . • L’écran tactile du CP ne réagit L’affichage du CP est allumé, mais il ne réagit Arrêtez le CP en maintenant enfoncé...
Página 198: Problèmes De Communication Avec Un Stimulateur
Si la lumière d’erreur de la télécommande associée • est allumée ou si le CP ne se connecte toujours pas au stimulateur, contactez Axonics . La communication avec un Un message d’erreur s’affiche vous Rapprochez-vous du stimulateur et appuyez sur le bouton •...
Página 199: Problèmes De Délivrance D'uNe Stimulation
Dépannage Problèmes de délivrance d’une stimulation Problème Présentation Solution La stimulation n’est pas Aucune réponse motrice ou sensorielle Si aucune barre bleue n’est affichée dans la barre de • délivrée durant la procédure n’est observée durant le test de stimulation lorsque la stimulation est en marche, le d’implantation de l’électrode stimulation problème vient de la connexion .
Página 200: Problème D'iMpédance Lors De L'iMplantation De
Si l’impédance est toujours mauvaise, remplacez l’aiguille pour infiltration • foraminale, puis le CP . Contactez Axonics si l’impédance est toujours mauvaise . • Une ou plusieurs icônes Vérifiez que le câble de l’électrode à ailettes du test de stimulation et le •...
Página 201: Problème D'iMpédance Avec Le Stimulateur
Si la mauvaise impédance est toujours présente, • reprogrammez la stimulation en utilisant des électrodes affichant des valeurs d’impédance correctes . Si l’impédance est toujours mauvaise sur toutes les • électrodes, il peut s’avérer nécessaire de remplacer le dispositif . Contacter Axonics...
Página 202: Symboles De L'éTiquette
SYMBOLES DE L’ÉTIQUETTE Symboles Description Symboles Description Numéro de série du produit Restrictions de pression Fabricant Conforme aux normes CSA en matière de sécurité Numéro de réf . du produit Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Date de fabrication Représentant agrée dans l’Union européenne Protection contre une quantité...
Página 203 Manual del programador clínico Modelo 2501 – Programador clínico !USA Rx ONLY...
Página 204 Axonics Modulation Technologies, Inc ., patentadas o pendientes de patente en los EE . UU . y en otros países . Consulte los manuales clínicos adecuados para obtener más información sobre el sistema Axonics SNM, incluidas contraindicaciones, advertencias, precauciones, acontecimientos adversos, individualización...
Página 205 Presentación de los avisos del programador clínico Comprensión de los valores de impedancia Sistema Axonics SNM para el control urinario . . . . . . 204 Control de la amplitud de la estimulación...
Página 207: Introducción
El PC puede proporcionar estimulación de prueba durante la implantación del electrodo y puede comunicarse de El sistema de prueba de Axonics SNM se usa durante forma inalámbrica con el estimulador para comprobar el un periodo de comprobación para evaluar si el paciente estado del dispositivo y programar el dispositivo .
Página 208: Sistema Axonics Snm Para El Control Urinario
El sistema Axonics SNM está contraindicado en pacientes prostática benigna, cáncer o estenosis uretral . que no puedan hacer funcionar el sistema Axonics SNM . Precauciones Formación clínica Los médicos que realicen la implantación deben ■...
Página 209: Sistema Axonics Snm Para El Control Intestinal
Axonics SNM . El sistema Axonics SNM está contraindicado en pacientes Los médicos que realicen la prescripción deben que no puedan hacer funcionar el sistema Axonics SNM . ■ tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la incontinencia fecal y recibir formación en el...
Página 210: Precauciones
Axonics SNM ni en estos dispositivos reinicie o reprograme los demás . pacientes a los que se ha implantado el sistema Axonics Siempre que se cambie la configuración de estos SNM . La diatermia puede transmitir energía a través del PC dispositivos, un médico familiarizado con cada dispositivo...
Página 211: Especificaciones Del Dispositivo
Fuente de alimentación externa: Powerbox EMX30 A continuación, se detallan las condiciones de temperatura, humedad y presión adecuadas para usar el PC de Axonics: Potencia de entrada: 100 – 240 VCA, 47 – 63 Hz, 0,3 - 0,6 A Temperatura: de 5 °C a 35 °C Potencia de salida: 15 V, 2 A ■...
Página 212: Mantenimiento
PC se puede comunicar con un ■ explotar . Si el PC ya no resulta necesario, contacte con estimulador . Existen mecanismos adicionales para Axonics para devolver el dispositivo . asegurar la integridad de los datos de radio .
Página 213 . meteorológicos), satélites meteorológicos o servicios de Nota: Axonics no autoriza cambios ni modificaciones al programador satélite de exploración de la Tierra, y debe aceptar las clínico y estos podrían anular la certificación de la FCC e IC y cancelar interferencias que puedan producir dichas estaciones, la autoridad del usuario para usar el producto .
Página 214: Puesta En Marcha Y Funciones Generales
PUESTA EN MARCHA Y FUNCIONES GENERALES Esta sección describe el proceso de puesta en marcha del programador clínico (PC) y proporciona instrucciones sobre diversas funciones clave del PC que se encuentran en múltiples pantallas al utilizar el PC . Las siguientes secciones incluyen: Puesta en marcha •...
Página 215: Resumen De Botones Y Conexiones Del Pc
A lo largo de este manual se describen los objetivos y los usos de estos botones y conexiones . Nota: La función de EMG ( 3 , 4 , 5 ) no está disponible en este modelo del programador clínico Axonics .
Página 216: Encendido Y Apagado Del Programador Clínico
Pulse y mantenga pulsado el botón de encendido/apagado ( 1 ) • para encender el PC . La pantalla del PC mostrará el logotipo de Axonics mientras se • enciende el PC . El PC pasará a la pantalla Log-In (Inicio de sesión) protegida •...
Página 217: Inicio De Sesión En El Programador Clínico
Inicio de sesión en el programador clínico Cuando se enciende el PC, se Aparecerá una lista corta de Aparecerá un teclado numérico • • • pondrá en marcha en la pantalla nombres cuando se pulse la flecha cuando se seleccione un nombre Log-In (Inicio de sesión) .
Página 218: Navegación Por La Pantalla Home (Inicio)
Navegación por la pantalla Home (Inicio) Aparecerá la pantalla Home (Inicio) después del inicio de sesión en el PC . La pantalla Home (Inicio) proporciona acceso a las funciones principales del PC, entre ellas: 1 Lead Placement (Colocación del electrodo) – Administración de estimulación de prueba durante un procedimiento de colocación del electrodo.
Página 219: Descripción De Los Iconos De Nivel De Batería Y La Carga
Nota: El PC debería ofrecer 5 años o más de servicio . Con las cargas sucesivas, la batería del PC podría perder capacidad . Notifique a Axonics si presenta un cambio significativo en el tiempo de funcionamiento de una batería de PC totalmente cargada .
Página 220: Presentación De Los Avisos Del Programador Clínico
Presentación de los avisos del programador clínico Los avisos presentarán información durante el uso del PC para confirmar que la intención del usuario y proporcionar información sobre el progreso de la acción y errores . Cada aviso presenta la siguiente información: 1 Tipo de aviso –...
Página 221: Comprensión De Los Valores De Impedancia
Comprensión de los valores de impedancia Los valores de impedancia son indicadores importantes al El icono de impedancia puede tener uno de los 4 estados administrar estimulación de prueba o estimulación con el siguientes: estimulador . Los valores de impedancia que proporciona el 1 Good (Buena) PC son iconos que representan la calidad del circuito que El nivel de impedancia indica una...
Página 222: Control De La Amplitud De La Estimulación
Control de la amplitud de la estimulación La barra de estimulación ( 1 ) controla la amplitud de la estimulación durante la estimulación de prueba para la colocación del electrodo y la programación del estimulador . Cuando esté disponible, la barra de estimulación está en el lado derecho de la pantalla del PC .
Página 223 Control de la amplitud de la estimulación 5 El recuadro gris entre las flechas hacia arriba y hacia abajo representa el rango de amplitud de estimulación programable, que va de 0 a 12,5 mA. Con impedancias de latiguillos altas, la amplitud de estimulación administrada puede ser inferior que la amplitud programada.
Página 224 Control de la amplitud de la estimulación Ajuste de la amplitud automático En el modo de ajuste de la amplitud automático, la amplitud de estimulación aumenta automáticamente de 0 mA al valor de amplitud ajustado por el usuario . El aumento de la amplitud se puede detener o la estimulación se puede apagar, en cualquier momento .
Página 225: Comprobación De La Estimulación Durante La Implantación Del Electrodo
COMPROBACIÓN DE LA ESTIMULACIÓN DURANTE LA IMPLANTACIÓN DEL ELECTRODO Durante los procedimientos de implantación del electrodo, se utiliza el PC para administrar una estimulación de prueba a la aguja para el agujero, el electrodo PNE y el electrodo dentado . La estimulación de prueba permite la confirmación de que la aguja y/o los electrodos están colocados cerca del nervio sacro .
Página 226: Estimulación De Prueba De La Aguja Para El Agujero
Estimulación de prueba de la aguja para el agujero Al presionar “Lead Placement” (Colocación del electrodo) en la pantalla Home (Inicio), aparecerá una ventana para seleccionar qué tipo de electrodo se va a implantar . Seleccione el tipo de electrodo que se va a implantar y, a continuación, aparecerá la pantalla Foramen Needle Placement (Colocación de la aguja para el agujero) .
Página 227 Estimulación de prueba de la aguja para el agujero Para administrar estimulación, ajuste la amplitud de • estimulación deseada en la barra de estimulación ( 6 ) (consulte Control de la amplitud de estimulación para obtener más información) . A continuación, pulse el botón de estimulación ( 7 ) para encender la estimulación .
Página 228 0 y 2 mA . La colocación es aceptable . Amarillo (“no ideal”): El nivel de estimulación está entre • 2 y 3 mA . Axonics recomienda ajustar la colocación de la aguja . Rojo (“no recomendada”): El nivel de estimulación está...
Página 229: Implantación Del Electrodo Pne
Implantación del electrodo PNE Cuando el electrodo PNE se introduce a través de la aguja para el agujero, el PC proporciona una estimulación de prueba para ayudar a determinar si el electrodo está cerca del nervio sacro . Esta pantalla muestra una representación visual del electrodo PNE ( 1 ) y permite la estimulación del electrodo PNE .
Página 230 • La colocación es aceptable . Amarillo (“no ideal”): El nivel de estimulación está entre • 2 y 3 mA . Axonics recomienda ajustar la colocación del electrodo PNE . Rojo (“no recomendada”): El nivel de estimulación está • entre 3 y 12,5 mA . Axonics recomienda encarecidamente ajustar la colocación del electrodo PNE .
Página 231: Definición De Umbrales Del Electrodo Dentado
Definición de umbrales del electrodo dentado Cuando el electrodo dentado se coloque inicialmente por medio de la vaina introductora, el PC proporciona una estimulación de prueba para ayudar a determinar si los latiguillos del electrodo están cerca del nervio sacro . En esta sección se explica cómo se utiliza el PC para probar y registrar las respuestas y los umbrales de respuesta a la estimulación con cada latiguillo del electrodo dentado .
Página 232 Definición de umbrales del electrodo dentado Para explorar la respuesta a la estimulación con un latiguillo . Seleccione el latiguillo pulsando sobre él en la pantalla . El • latiguillo superior en la pantalla del PC representa al latiguillo más cercano a la punta del electrodo . El rectángulo alrededor del latiguillo seleccionado no se atenuará...
Página 233 Definición de umbrales del electrodo dentado Registro manual de las respuestas motoras y sensoriales Las respuestas motoras y sensoriales asociadas con la estimulación de cada latiguillo se pueden registrar manualmente . La introducción de las respuestas motoras y sensoriales es opcional . Por ejemplo, si el paciente no está...
Página 234 Definición de umbrales del electrodo dentado Conectar al dispositivo del paciente Una vez que se establezcan los umbrales para cada latiguillo, existen dos opciones: Pulse “Connect to Patient Device” (Conectar al dispositivo del • paciente) ( 6 ) para conectarlo al estimulador . Pulse “Exit”...
Página 235: Programación Del Estimulador
PROGRAMACIÓN DEL ESTIMULADOR El PC se puede conectar con el estimulador de prueba externo Axonics (modelo 1601) de un paciente para comprobar el estado del dispositivo y programar el dispositivo . En esta sección se explica cómo: Conectar con el estimulador •...
Página 236: Conexión Con Un Estimulador
Conexión con un estimulador El PC buscará automáticamente el estimulador más cercano ( 1 ) . Aparecerá un icono de búsqueda en movimiento cuando el PC esté buscando estimuladores ( 2 ) . El PC mostrará el dispositivo de paciente más cercano ( 3 ) . Compruebe la identificación del dispositivo y la identificación del paciente para determinar si se trata del dispositivo correcto .
Página 237 Conexión con un estimulador Para conectar a uno de los “Additional Devices” (Dispositivos adicionales), pulse el nombre del dispositivo para seleccionar un dispositivo . Pulse “Connect” (Conectar) cuando aparezca a la derecha de la identificación del paciente ( 1 ) para conectar con el dispositivo .
Página 238: Descripción General De Las Pantallas Del Dispositivo Del
Descripción general de las pantallas del dispositivo del paciente Se mostrará la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) cuando el PC se conecte a un estimulador . La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) se utiliza para: configurar estimuladores nuevos •...
Página 239: Configuración De Un Estimulador Nuevo
Configuración de un estimulador nuevo Hay varios pasos para configurar un estimulador nuevo . Aparecerá un aviso cuando se conecte un nuevo estimulador • si todavía no se ha asignado el tipo de prueba al estimulador . Seleccione el tipo de prueba y el estimulador de prueba se configurará...
Página 240 Configuración de un estimulador nuevo Introducción de información del dispositivo Para editar uno de los campos de la sección Device Info (Información del dispositivo): Pulse la casilla correspondiente . • Aparecerá un teclado en la parte inferior de la pantalla ( 1 ) . •...
Página 241 Configuración de un estimulador nuevo Comprobación de la conexión del electrodo Se muestra un icono que indica el estado de impedancia de cada latiguillo a la derecha de la representación gráfica de cada latiguillo ( 1 ) . Consulte la sección del manual Comprensión de los valores de impedancia para obtener más información sobre los indicadores de impedancia cualitativos .
Página 242 Configuración de un estimulador nuevo Cómo completar la configuración Cuando se complete la configuración, se sale de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente): Pulsando “Disconnect” (Desconectar) ( 1 ) para finalizar la • conexión con el estimulador y volver a la pantalla Home (Inicio) .
Página 243: Visualización Del Estado De Un Estimulador
Visualización del estado de un estimulador La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) de un estimulador que ya se ha configurado y programado incluirá la siguiente información sobre el estado del dispositivo: Información del dispositivo ( 1 ): Esta sección incluye información básica sobre el estimulador, lo que incluye la identificación del paciente, la identificación del control remoto y la fecha de inicio de la prueba .
Página 244 Visualización del estado de un estimulador Tratamiento activo ( 3 ): Esta zona muestra los ajustes de estimulación vigentes para el tratamiento programado para el estimulador . El programa de tratamiento activo se indica mediante un cuadro coloreado en alrededor de los ajustes de ese programa . Además, se pueden establecer los ajustes de estimulación activa en el Stimulation Control module (Módulo de control de estimulación) ( 4 ) .
Página 245 Visualización del estado de un estimulador Pestaña “Therapy History” (Historial de tratamientos) ( 1 ): Esta pestaña muestra los ajustes de estimulación guardados para el estimulador en las 4 sesiones de programación anteriores . Para cada conjunto de ajustes de estimulación, se proporciona información adicional que incluye el período de tiempo que se utilizaron los ajustes y notas introducidas durante la sesión de programación .
Página 246 Visualización del estado de un estimulador Datos de uso Al presionar el botón de datos de uso se abrirá una ventana que ofrece datos detallados sobre el uso de la estimulación durante los últimos 30 días . Los botones que hay a la izquierda permiten ver la amplitud media, la estimulación en el tiempo o los ajustes de estimulación .
Página 247 Visualización del estado de un estimulador Errores del estimulador Si se presenta un error del estimulador, aparecerá un botón “Query Fault” (Fallo de consulta) a la derecha del botón “Disconnect” (Desconectar) en la esquina inferior derecha de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) . Cuando se pulse el botón “Query Fault”...
Página 248 Visualización del estado de un estimulador Desconexión Para desconectar del estimulador, pulse “Disconnect” (Desconectar) en la esquina inferior derecha ( 1 ) . Proceder con la programación del estimulador Desde la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente), desplácese a otras pantallas para: Programar los ajustes de estimulación del estimulador ( 2 ) .
Página 249: Restablecimiento Del Estimulador
Restablecimiento del estimulador El estimulador se puede restablecer si es necesario dejar de administrar la estimulación durante un período de tiempo (p . ej . varios días o más) o si no se configuró con el tipo de prueba correcto . Al restablecer el EPG, el estimulador se pone en estado de ahorro de energía para conservar la batería del estimulador y se borran todos los datos del estimulador .
Página 250: Programación De Los Ajustes De Estimulación Del
Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Para programar los ajustes de estimulación del estimulador, primero: Conecte con el estimulador (consulte la sección del manual • Conexión con el estimulador) . Desplácese hasta la pantalla Programming (Programación) de • la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) pulsando “Programming”...
Página 251 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Configuración de los latiguillos El PC proporciona la capacidad de usar configuraciones de latiguillos recomendadas generadas automáticamente o ajustar manualmente qué latiguillos están activos e inactivos durante la estimulación . Recomendaciones relacionadas con los latiguillos La pantalla Programming (Programación) mostrará...
Página 252 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Cambio manual de la configuración de los latiguillos La configuración de los latiguillos se puede ajustar manualmente pulsando las representaciones de los latiguillos ( 3 ) para alternar entre los posibles estados de cada latiguillo . Existen 3 posibles estados de los latiguillos: Cátodo (o “-”) Ánodo (o “+”)
Página 253 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Ajuste de los parámetros Se muestran varios parámetros de estimulación ajustables en la casilla “Stimulation Parameters” (Parámetros de estimulación) ( 5 ) . Para ajustar la frecuencia y la anchura del impulso: Pulse las flechas hacia la izquierda y hacia la derecha hacia los •...
Página 254 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Para ajustar los incrementos/disminuciones: Los ajustes de incrementos/disminuciones están activos • cuando se han establecido ajustes en el estimulador . Nota: los ajustes de incrementos/disminuciones no estarán activos durante la estimulación de prueba . Para comprobar los incrementos/disminuciones, guarde los ajustes de estimulación en el estimulador pulsando “Set Device Therapy”...
Página 255 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Administración de estimulación de prueba Para administrar estimulación de prueba, ajuste la amplitud de estimulación deseada en la barra de estimulación ( 1 ) (consulte la sección del manual Control de la amplitud de estimulación para obtener más información) .
Página 256 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Adición de notas Pueden añadirse notas que se guardarán cuando se guarden los nuevos ajustes de estimulación . Para añadir una nota, pulse el icono de Nota ( 1 ) que está a la izquierda del botón “Set Device Therapy”...
Página 257: Herramientas De La Pantalla Home (Inicio)
HERRAMIENTAS DE LA PANTALLA HOME (INICIO) Aparecerá la pantalla Home (Inicio) después del inicio de sesión exitoso en el PC o después de salir de cualquier función del PC (p . ej ., “Lead Placement” [Colocación del electrodo]) . La pantalla Home (Inicio) proporciona acceso a herramientas para ayudar con la gestión de los datos y el uso del PC, lo que incluye: 1 CP Settings (Ajustes del PC) - Cambio de los ajustes generales...
Página 258: Ajustes Del Programador Clínico
Ajustes del programador clínico 1 General Settings (Ajustes generales) Los ajustes generales incluyen información básica del PC y ajustes regulables como la hora y la fecha mostradas por el PC . 2 Default Therapy Settings (Ajustes del tratamiento predeterminados) Los “Default Therapy Settings” (Ajustes del tratamiento predeterminados) son los ajustes de estimulación que están preestablecidos en la pantalla Programming (Programación) cuando se conecta a un estimulador nuevo .
Página 259 Ajustes del programador clínico 6 FCC Information (Información de FCC) Pulse este botón para ver la información necesaria de la FCC sobre la comunicación inalámbrica de este dispositivo . Esta información también se incluye en este manual en la sección Comunicación inalámbrica .
Página 260 Ajustes del programador clínico 1 Set Time (Ajustar la hora) Cambia la hora y minuto y el formato de hora entre 12 horas y • 24 horas . Pulse “Set” (Ajustar) para confirmar y volver a la pantalla “CP • Settings”...
Página 261: Informes
Informes La pantalla Home (Inicio) del PC proporciona acceso a la función Reports List (Lista de informes) del PC . Los informes generados durante las sesiones de programación del estimulador se pueden ver, guardar en un dispositivo externo o borrar en la pantalla Reports List (Lista de informes) .
Página 262 Informes Aparecerá un aviso que comunica que el guardado está en progreso y el posterior aviso confirmará que se ha guardado correctamente en la unidad USB . Nota: se recomienda usar un dispositivo de almacenamiento USB estándar con capacidad de 8 GB o menos . Es posible que las unidades con mayor capacidad no sean compatibles .
Página 263: Solución De Problemas
. Después de un período de carga, trate de encender el PC . Si la pantalla sigue sin mostrar nada o se sigue apagando • durante el uso, póngase en contacto con Axonics .
Página 264: Problemas De Comunicación Con Un Estimulador
Si la luz de error del control remoto emparejado está • encendida o el PC todavía no puede conectar con el estimulador, póngase en contacto con Axonics . La comunicación con un Aparece un aviso de error que indica Acérquese al estimulador y pulse el botón “Scan Again”...
Página 265: Problemas Con La Administración De Estimulación
Solución de problemas Problemas con la administración de estimulación Problema Presentación Resolución No se está administrando No se observan respuestas motoras o Si no hay barras azules en la barra de estimulación • estimulación durante sensoriales durante la estimulación de cuando la estimulación está...
Página 266: Problema De Impedancia Durante La Implantación Del
Si la impedancia sigue siendo mala, reemplace la aguja para el agujero y • luego el PC . Comuníquese con Axonics si la impedancia sigue siendo mala . • En la pantalla Define Thresholds Compruebe que el cable de estimulación de prueba del electrodo dentado •...
Página 267: Problema De Impedancia Con El Estimulador
Si la mala impedancia persiste, vuelva a programar la • estimulación usando latiguillos con valores de impedancia dentro del rango . Si la impedancia sigue siendo mala en todos los • latiguillos, es posible que sea necesario reemplazar el dispositivo . Comuníquese con Axonics...
Página 268: Símbolos De La Etiqueta
SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA Símbolos Descripción Símbolos Descripción Número de serie del producto Limitación de presión Fabricante Clasificado por CSA con respecto a la seguridad Número de modelo del producto No utilizar si el envase está dañado Fecha de fabricación Representante autorizado en la comunidad europea Protección de la cantidad de polvo y gotas de agua IP21...
Página 269 Manuale del dispositivo di programmazione per il medico Dispositivo di programmazione per il medico modello 2501 !USA Rx ONLY...
Página 270 Axonics Modulation Technologies, Inc ., o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri Paesi . Consultare i manuali per il medico pertinenti per ulteriori informazioni sul sistema Axonics SNM, in particolare controindicazioni, avvertenze, precauzioni, eventi avversi, personalizzazione del...
Página 271 Scopo del sistema di prova Descrizione delle icone del livello di carica della batteria e Sistema Axonics SNM per il controllo urinario . . . . . . . . . 270 ricarica...
Página 273: Introduzione
Scopo del sistema di prova Il CP permette di effettuare una prova di stimolazione Il sistema di prova Axonics SNM viene utilizzato per un durante l’impianto dell’elettrocatetere ed è in grado di periodo di prova per valutare se un soggetto debba comunicare in modalità...
Página 274: Sistema Axonics Snm Per Il Controllo Urinario
SISTEMA AXONICS SNM PER IL CONTROLLO URINARIO Indicazioni Utilizzo in popolazioni particolari La terapia Axonics SNM per il controllo urinario è indicata La sicurezza e l’efficacia di questa terapia non è stata per il trattamento della ritenzione urinaria e i sintomi della accertata nei seguenti casi: vescica iperattiva, inclusa l’incontinenza da urgenza urinaria...
Página 275: Sistema Axonics Snm Per Il Controllo Intestinale
SISTEMA AXONICS SNM PER IL CONTROLLO INTESTINALE Indicazioni Utilizzo in popolazioni particolari La terapia Axonics SNM per il controllo intestinale è La sicurezza e l’efficacia di questa terapia non è stata indicata per il trattamento dell’incontinenza fecale accertata nei seguenti casi: cronica in pazienti in cui trattamenti più...
Página 276: Precauzioni
(collettivamente diatermia) non deve essere utilizzata durante per programmare uno qualunque di questi dispositivi può l'impianto del sistema Axonics SNM né su pazienti in cui sia resettare o riprogrammare gli altri dispositivi . stato impiantato il sistema Axonics SNM . La diatermia può...
Página 277: Specifiche Tecniche Del Dispositivo
Alimentazione esterna: Powerbox EMX30 Di seguito sono elencate temperatura, umidità e pressione appropriate per l‘uso del CP Axonics: Potenza assorbita: 100 – 240 VAC, 47 – 63 Hz, 0 .3 - 0 .6 A Temperatura: 5 °C - 35 °C Potenza erogata: 15 V, 2 A ■...
Página 278: Specifiche Tecniche Del Dispositivo
1 metro dallo stimolatore per una ■ batteria può esplodere. Se il CP non è più necessario, comunicazione adeguata . contattare Axonics per restituirlo . Sicurezza wireless: ■ Qualsiasi CP può comunicare con uno stimolatore . ■...
Página 279: Specifiche Tecniche Del Dispositivo
Nota: alterazioni e modifiche del dispositivo di programmazione per interferenze che possono essere causate da tali stazioni, il medico non sono approvate da Axonics potrebbero invalidare la comprese quelle che possono causare un funzionamento certificazione FCC e IC e il diritto dell’utente all’uso del prodotto .
Página 280: Avvio E Funzioni Generali
AVVIO E FUNZIONI GENERALI Questa sezione descrive il processo di avvio del dispositivo di programmazione per il medico (Clinician Programmer, CP) e fornisce istruzioni in merito a varie importanti funzioni accessibili dalle numerose schermate quando si utilizza il CP . I temi delle sezioni seguenti sono: Avvio •...
Página 281: Riepilogo Dei Pulsanti E Dei Collegamenti Del Cp
In questo manuale vengono descritti scopo e modalità di utilizzo di questi pulsanti e collegamenti . Nota: la funzionalità EMG ( 3 , 4 , 5 ) non è disponibile in questo modello del dispositivo di programmazione per il medico Axonics .
Página 282 Accensione del CP Premere e tenere premuto il pulsante di alimentazione ( 1 ) • per accendere il CP . Durante l’avvio del CP, sul display compare il logo Axonics . • Il CP visualizza quindi la schermata Log-In (Accesso) protetta •...
Página 283: Connessione Al Dispositivo Di Programmazione Per Il Medico
Connessione al dispositivo di programmazione per il medico All’accensione, il CP viene avviato Premendo la freccia giù, compare Dopo aver selezionato un nome • • • con la visualizzazione della una breve lista di nomi . utente, viene visualizzato un schermata Log-In (Accesso) .
Página 284: Navigazione Nella Schermata Home
Navigazione nella schermata Home La schermata Home viene visualizzata dopo aver effettuato l’accesso al CP . La schermata Home consente di accedere alle funzioni principali del CP, in particolare: 1 Lead Placement (Posizionamento elettrocatetere) – Erogazione della stimolazione di prova durante una procedura di posizionamento dell’elettrocatetere.
Página 285: Descrizione Delle Icone Del Livello Di Carica Della Batteria E
Nota: il CP ha una vita utile prevista di almeno 5 anni . Le ricariche ripetute potrebbero causare una perdita della capacità della batteria del CP . Informare Axonics nel caso si osservi una modificazione significativa della durata di funzionamento a partire da una batteria del CP...
Página 286: Introduzione Ai Messaggi Del Dispositivo Di
Introduzione ai messaggi del dispositivo di programmazione per il medico I messaggi visualizzati durante l’utilizzo del CP servono a invitare l’utente a confermare la propria intenzione o a fornire informazioni sullo stato di avanzamento di un’operazione e su malfunzionamenti . Ogni messaggio contiene le seguenti informazioni: 1 Tipo di messaggio –...
Página 287: Valori Di Impedenza
Valori di impedenza I valori di impedenza sono indicatori importanti durante L’icona dell’impedenza può assumere 4 stati: l’erogazione della stimolazione di prova o la stimolazione 1 Good (Ottimale) con lo stimolatore . I valori di impedenza resi disponibili Il livello di impedenza indica un buon •...
Página 288: Controllo Dell'aMpiezza Della Stimolazione
Controllo dell’ampiezza della stimolazione La barra di stimolazione ( 1 ) controlla l’ampiezza della stimolazione durante la stimolazione di prova per il posizionamento dell’elettrocatetere e la programmazione dello stimolatore . Se disponibile, la barra di stimolazione è visualizzata sul lato destro dello schermo del CP .
Página 289 Controllo dell’ampiezza della stimolazione 5 Il riquadro grigio fra le frecce su e giù rappresenta l’intervallo programmabile di ampiezza della stimolazione, compreso fra 0 e 12,5 mA. Con impedenze degli elettrodi elevate, l’ampiezza della stimolazione erogata può essere inferiore all’ampiezza programmata. 6 Se la stimolazione è...
Página 290 Controllo dell’ampiezza della stimolazione Regolazione automatica dell’ampiezza Se è attiva la regolazione automatica dell’ampiezza, l’ampiezza della stimolazione aumenta automaticamente da 0 mA fino al valore impostato dall’utente . L’aumento dell’ampiezza può essere interrotto oppure la stimolazione può essere disattivata in qualsiasi momento . Per utilizzare la funzione di regolazione automatica dell’ampiezza: Utilizzare il cursore ( 4 ) e le frecce su e giù...
Página 291: Stimolazione Di Prova Durante L'iMpianto
STIMOLAZIONE DI PROVA DURANTE L’IMPIANTO DELL’ELETTROCATETERE Durante le procedure di impianto dell’elettrocatetere, il CP viene utilizzato per applicare una stimolazione di prova all’ago, l’elettrocatetere PNE, per forame sacrale e all’elettrocatetere . La stimolazione di prova consente di verificare che l’ago e/o gli elettrocateteri siano situati vicino al nervo sacrale .
Página 292 Stimolazione di prova con ago per forame sacrale Premendo “Lead Placement” (Posizionamento dell'elettrocatetere) sulla schermata Home verrà visualizzata una finestra per selezionare il tipo di elettrocatetere impiantato . Selezionare il tipo di catetere impiantato e comparirà la schermata Foramen Needle Placement (Posizionamento dell’ago per forame sacrale) .
Página 293 Stimolazione di prova con ago per forame sacrale Per erogare la stimolazione, impostare l’ampiezza di stimolazione • desiderata sulla barra di stimolazione ( 6 ) (vedere Controllo dell’ampiezza della stimolazione per ulteriori informazioni) . Premere quindi il pulsante di stimolazione ( 7 ) per attivare la stimolazione .
Página 294: Dell'eLettrocatetere
Axonics raccomanda di modificare il posizionamento dell’ago . Rosso (“non raccomandato”): livello di stimolazione fra 3 • e 12 .5 mA . Axonics raccomanda vivamente di modificare il posizionamento dell’ago . Premere ( 8 ) in alto a destra per passare al posizionamento •...
Página 295: Posizionamento Dell'eLettrocatetere Pne
Posizionamento dell'elettrocatetere PNE Quando l’elettrocatetere PNE viene inserito nell’ago per forame sacrale, il CP eroga una stimolazione di prova per aiutare a capire se l’elettrocatetere è vicino al nervo sacrale . Questa schermata mostra un’immagine dell’elettrocatetere PNE ( 1 ) e consente di eseguire una stimolazione di prova con detto elettrocatetere .
Página 296 Axonics raccomanda di modificare il posizionamento dell’elettrocatetere . Rosso (“non raccomandato”): livello di stimolazione fra • 3 e 12 .5 mA . Axonics raccomanda vivamente di modificare il posizionamento dell’elettrocatetere PNE . Premere “Connect to Patient Device” ( 8 ) (Connetti •...
Página 297: Definizione Delle Soglie Dell'eLettrocatetere
Definizione delle soglie dell’elettrocatetere Quando l’elettrocatetere viene inserito nell’introduttore, il CP eroga una stimolazione di prova per aiutare a capire se gli elettrodi sono vicini al nervo sacrale . Questa sezione illustra come utilizzare il CP per testare e registrare le risposte e le soglie di risposta per la stimolazione con ciascun elettrodo dell’elettrocatetere .
Página 298 Definizione delle soglie dell’elettrocatetere Per valutare la risposta alla stimolazione con un elettrodo . Selezionare l’elettrodo premendo su di esso nella schermata . • L’elettrodo più in alto sullo schermo del CP rappresenta l’elettrodo più vicino alla punta dell’elettrocatetere. Il rettangolo intorno all’elettrodo selezionato non appare sfocato ( 1 ) .
Página 299 Definizione delle soglie dell’elettrocatetere Registrazione manuale delle risposte motoria e sensitiva Le risposte motoria e sensitiva associate con la stimolazione erogata da ciascun elettrodo possono essere registrate manualmente . L’inserimento delle risposte motoria e sensitiva è facoltativo . Per esempio, se il paziente non è sveglio durante la procedura di impianto, per la risposta sensitiva si può...
Página 300 Definizione delle soglie dell’elettrocatetere Connect to Patient Device (Connetti a dispositivo paziente) Dopo aver definito le soglie per ciascun elettrodo, si hanno a disposizione due alternative: Premere “Connect to Patient Device” ( 6 ) (Connetti a • dispositivo paziente) per connettersi a uno stimolatore . Premere “Exit”...
Página 301: Programmazione Dello Stimolatore
PROGRAMMAZIONE DELLO STIMOLATORE Il CP è in grado di connettersi a uno stimolatore di prova Axonics (modello 1601) esterno di un paziente per controllare lo stato del dispositivo e programmarlo . Questa sezione illustra come: Effettuare il collegamento a uno stimolatore •...
Página 302: Collegamento A Uno Stimolatore
Collegamento a uno stimolatore Il CP cerca automaticamente lo stimolatore più vicino ( 1 ) . Quando il CP effettua la ricerca di stimolatori, comparirà un’icona di avanzamento ricerca ( 2 ) . Il CP visualizza il dispositivo paziente più vicino rilevato ( 3 ) . Controllare l’identificativo del dispositivo (Device ID) e del paziente (Patient ID) per stabilire se si tratta del dispositivo corretto .
Página 303 Collegamento a uno stimolatore Per connettersi a uno degli “Additional Devices (Altri dispositivi)”, premere il nome del dispositivo per selezionarlo . Premere “Connect” (Connetti) quando compare a destra dell’identificativo del paziente ( 1 ) per connettere il CP al dispositivo . Il CP visualizza un messaggio con un indicatore di avanzamento mentre si collega al dispositivo del paziente .
Página 304: Panoramica Della Schermata Dispositivo Paziente
Panoramica della schermata Dispositivo paziente Quando il CP si connette a uno stimolatore, viene visualizzata la schermata Patient Device (Dispositivo paziente) . La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) consente di: Configurare nuovi stimolatori • Controllare lo stato degli stimolatori • La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) permette di accedere alle informazioni e alle funzioni seguenti: 1 Informazioni di base sul dispositivo...
Página 305: Configurazione Di Un Nuovo Stimolatore
Configurazione di un nuovo stimolatore La procedura di configurazione di un nuovo stimolatore consta di numerosi passaggi . Una volta effettuata la connessione a un nuovo stimolatore, • comparirà un messaggio se a quest’ultimo non è ancora stato assegnato il tipo di prova . Selezionare il tipo di prova e lo stimolatore di prova verrà...
Página 306 Configurazione di un nuovo stimolatore Inserimento delle informazioni sul dispositivo Per modificare un campo della sezione Device Info (Info dispositivo): Premere la casella corrispondente . • Nella parte inferiore dello schermo viene visualizzata una • tastiera ( 1 ) . Inserire i dati .
Página 307 Configurazione di un nuovo stimolatore Controllo del collegamento all’elettrocatetere A destra della rappresentazione grafica di ciascun elettrodo è visualizzata un’icona che ne mostra lo stato di impedenza ( 1 ) . Vedere la sezione Valori di impedenza per ulteriori informazioni sugli indicatori qualitativi dell’impedenza .
Página 308 Configurazione di un nuovo stimolatore Conclusione della configurazione Al termine della configurazione, abbandonare la schermata Patient Device (Dispositivo paziente): premendo “Disconnect” (Disconnetti) ( 1 ) per chiudere la • connessione con lo stimolatore e tornare alla schermata Home . premendo “Programming” (Programmazione) ( 2 ) per •...
Página 309: Visualizzazione Dello Stato Di Un Stimolatore
Visualizzazione dello stato di un stimolatore La schermata Patient Device (Dispositivo paziente) di uno stimolatore che è già stato configurato e programmato contiene le seguenti informazioni sullo stato del dispositivo: Device Information (Informazioni sul dispositivo) ( 1 ): In questa sezione sono visualizzate informazioni di base sullo stimolatore, in particolare identificativo del paziente (Patient ID), identificativo del telecomando (Remote Control ID) e data dell’avvio della prova (Trial Start Date) .
Página 310 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Active Therapy (Terapia attiva) ( 3 ): In quest’area sono visualizzate le impostazioni di stimolazione correnti per la terapia programmata sullo stimolatore . Il programma di terapia attiva è indicato da una casella colorata intorno alle impostazioni per quel programma .
Página 311 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Scheda Therapy History (Anamnesi terapeutica) ( 1 ): In questa scheda sono visualizzate le impostazioni di stimolazione salvate sullo stimolatore nelle 4 sessioni di programmazione precedenti . Per ciascun set di impostazioni di stimolazione vengono fornite informazioni supplementari, incluso il periodo di tempo durante il quale sono state usate le impostazioni e le note inserite durante la sessione di programmazione .
Página 312 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Dati relativi all’uso Premendo il pulsante dei dati relativi all’uso si aprirà una finestra che mostra i dati dettagliati sull’utilizzo della stimolazione negli ultimi 30 giorni . I pulsanti di sinistra consentono di visualizzare l’ampiezza media, la stimolazione puntuale o le regolazioni di stimolazione .
Página 313 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Errori dello stimolatore Se si è verificato un malfunzionamento dello stimolatore, a destra del pulsante “Disconnect” (Disconnetti) nell’angolo in basso a destra della schermata Patient Device (Dispositivo paziente) compare il pulsante “Query Fault” (Info errore) . Premendo il pulsante “Query Fault”...
Página 314 Visualizzazione dello stato di un stimolatore Disconnessione Per chiudere il collegamento con lo stimolatore, premere “Disconnect” (Disconnetti) nell’angolo in basso a destra ( 1 ) . Programmazione dello stimolatore Dalla schermata Patient Device (Dispositivo paziente), passare alle schermate successive per: Programmare le impostazioni di stimolazione per lo •...
Página 315: Ripristino Dello Stimolatore
Ripristino dello stimolatore È possibile ripristinare lo stimolatore se vi è la necessità di non fornire la stimolazione per un determinato periodo di tempo (ad es. per più giorni o periodi di tempo più lunghi) oppure se è stato configurato con il tipo di prova non corretto . Il ripristino dell’EPG pone lo stimolatore in una condizione di risparmio energetico per preservare la batteria dello stimolatore e cancella tutti i dati in esso contenuti .
Página 316: Programmazione Delle Impostazioni Di Stimolazione Dello
Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Per programmare le impostazioni di stimolazione dello stimolatore occorre innanzitutto: Stabilire la connessione con lo stimolatore (vedere la sezione • del manuale Collegamento allo stimolatore) . Accedere alla schermata Programming (Programmazione) dalla • schermata Patient Device (Dispositivo paziente) premendo “Programming”...
Página 317 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Configurazione degli elettrodi Il CP consente di utilizzare configurazioni di elettrodi raccomandate generate automaticamente o di impostare manualmente quali elettrodi sono attivi o inattivi durante la stimolazione . Raccomandazioni in merito agli elettrodi Nella schermata Programming (Programmazione) vengono visualizzate fino a quattro configurazioni di elettrodi raccomandate ( 2 ) .
Página 318 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Modifica manuale della configurazione degli elettrodi È possibile configurare manualmente gli elettrodi premendo le relative rappresentazioni ( 3 ) in modo da passare in rassegna i possibili stati di ciascun elettrodo per arrivare a quello prescelto . Ogni elettrodo può...
Página 319 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Regolazione dei parametri Nel riquadro “Stimulation Parameters” (Parametri di stimolazione) sono visualizzati svariati parametri di stimolazione modificabili ( 5 ) . Per regolare la frequenza e la larghezza di impulso: Premere le frecce sinistra e destra ai lati del valore corrente •...
Página 320 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Per regolare la stimolazione a rampa: Le impostazioni per la stimolazione a rampa sono attive dopo • essere state registrate sullo stimolatore . Nota: Le impostazioni di rampa non sono attive durante la stimolazione di prova .
Página 321 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Erogazione della stimolazione di prova Per erogare la stimolazione di prova, impostare l’ampiezza di stimolazione desiderata sulla barra di stimolazione ( 1 ) (vedere la sezione del manuale Controllo dell’ampiezza della stimolazione per ulteriori informazioni) . Premere quindi il pulsante di stimolazione per erogare la stimolazione ( 2 ) .
Página 322 Programmazione delle impostazioni di stimolazione dello stimolatore Aggiunta di note È possibile aggiungere delle note che verranno salvate insieme alle nuove impostazioni di stimolazione . Per aggiungere una nota, premere la relativa icona ( 1 ) visualizzata a sinistra del pulsante “Set Device Therapy”...
Página 323: Strumenti Della Schermata Home
STRUMENTI DELLA SCHERMATA HOME La schermata Home viene visualizzata dopo aver effettuato l’accesso al CP o dopo aver abbandonato una qualunque funzione del CP (es . “Lead Placement” (Posizionamento elettrocatetere)) . Da questa schermata è possibile accedere a strumenti utili per la gestione dei dati e del CP, in particolare: 1 CP Settings (Impostazioni CP) - Modifica delle impostazioni generali del CP, incluse le impostazioni di stimolazione predefinite .
Página 324: Impostazioni Del Dispositivo Di Programmazione Per Il Medico
Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 1 Impostazioni generali Le impostazioni generali riguardano informazioni di base sul CP e impostazioni modificabili come l’ora e la data visualizzate dal CP . 2 Default Therapy Settings (Impostazioni predefinite della terapia) Le “Default Therapy Settings”...
Página 325 Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 6 FCC Information (Informazioni FCC) Premere questo pulsante per vedere le informazioni sulla conformità FCC obbligatorie relative alla comunicazione wireless di questo dispositivo . Dette informazioni sono reperibili anche in questo manuale, nella sezione Comunicazione wireless . 7 Advanced Settings (Impostazioni avanzate) Queste impostazioni sono riservate al costruttore del dispositivo .
Página 326 Impostazioni del dispositivo di programmazione per il medico 1 Set Time (Imposta ora) Cambiare il formato per ore, minuti e secondi da 12 ore a • 24 ore e viceversa . Premere ‘Set’ (Imposta) per confermare e tornare alla • schermata CP Settings (Impostazioni CP) .
Página 327: Relazioni
Relazioni La schermata CP Home consente di accedere alle funzioni Reports List (Elenco relazioni) del CP . Le relazioni generate durante le sessioni di programmazione dello stimolatore possono essere visualizzate, salvate su un dispositivo esterno o eliminate nella schermata Reports List (Elenco relazioni) . Le relazioni sono elencate in base alla data in cui sono state create .
Página 328 Relazioni Comparirà un messaggio di salvataggio è in corso, e un messaggio successivo confermerà che il salvataggio sull'unità USB è riuscito . Nota: Si consiglia di utilizzare un’unità di archiviazione flash USB standard con capacità di 8 GB o inferiore . I dispositivi con capacità superiore potrebbero non essere supportati .
Página 329: Risoluzione Dei Problemi
Caricare il CP, quindi tentare nuovamente di accenderlo . • luce dietro al pulsante di accensione Se ancora non si accende, contattare Axonics . • La luce del pulsante di accensione del CP è Spegnere il CP tenendo premuto il pulsante di •...
Página 330: Problemi Di Comunicazione Con Uno Stimolatore
Se la spia di errore del telecomando abbinato è accesa • o il CP ancora non riesce a connettersi allo stimolatore, contattare Axonics . La comunicazione con lo Compare un messaggio d’errore Avvicinarsi allo stimolatore e premere il pulsante “Scan •...
Página 331: Problemi Di Erogazione Della Stimolazione
Risoluzione dei problemi Problemi di erogazione della stimolazione Problema Presentazione Risoluzione Non viene erogata stimolazione Durante la stimolazione di prova non Se, con la stimolazione attivata, nella barra di • durante l’intervento di impianto si osserva alcuna risposta motoria o stimolazione non sono presenti barre blu, sussiste un dell’elettrocatetere sensitiva...
Página 332 Se il valore dell’impedenza risulta comunque errato, sostituire l’ago per il • forame sacrale e il CP . Se il problema persiste, contattare Axonics . • Quando si verifica l’impedenza per Verificare che il cavetto per la prova di stimolazione dell’elettrocatetere e •...
Página 333: Problema Di Impedenza Riguardante Lo Stimolatore
Se l’impedenza è ancora errata, riprogrammare la • stimolazione utilizzando elettrodi con valori di impedenza rientranti nell’intervallo . Se i valori dell’impedenza continuano a essere errati per • tutti gli elettrodi, potrebbe essere necessario sostituire il dispositivo . Contattare Axonics .
Página 334: Simboli Delle Etichette
SIMBOLI DELLE ETICHETTE Simboli Descrizione Simboli Descrizione Numero di serie del prodotto Limiti di pressione Produttore Classificazione di CSA per la sicurezza Numero di modello del prodotto Non usare se la confezione è danneggiata Data di fabbricazione Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Protezione dalla quantità...
Página 335 Handleiding voor de programmer van de arts Programmer van de arts, model 2501 !USA Rx ONLY...
Página 336 Axonics Modulation Technologies, Inc ., gedeponeerd of in afwachting daarvan in de VS en andere landen . Raadpleeg de juiste handleidingen voor de arts voor meer informatie over het Axonics SNM-systeem, inclusief contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, ongewenste voorvallen, behandelingen individueel aanpassen, patiëntselectie en implantatieprocedures .
Página 337 Doel van het proefsysteem Beschrijving van de batterijladingspictogrammen en opladen Axonics SNM-systeem voor blaasbeheersing . . . . . . . . 336 Inleiding tot de prompts van de programmer van de arts Indicaties...
Página 339: Inleiding
INLEIDING Deze handleiding bevat informatie over de programmer Inhoud van de verpakking van de arts (CP, Clinician Programmer) van het Axonics Programmer van de arts, Axonics, model 2501 ■ sacraal neuromodulatiesysteem (SNM) . De CP kan worden Voedingskabel ■ gebruikt tijdens het implanteren en programmeren van de Productinformatie ■...
Página 340: Axonics Snm-Systeem Voor Blaasbeheersing
. Training van de arts ■ Implanterende artsen moeten training krijgen in de ■ implantatie en het gebruik van het Axonics SNM- systeem . Voorschrijvende artsen moeten ervaring hebben met ■ diagnosticeren en behandelen van de symptomen van de onderste urinewegen en moeten training krijgen in...
Página 341: Axonics Snm-Systeem Voor Darmbeheersing
Training van de arts Patiënten met progressieve, systemische ■ ■ neurologische ziekten Implanterende artsen moeten training krijgen in de ■ implantatie en het gebruik van het Axonics SNM- Bilaterale stimulatie ■ systeem . Contra-indicaties Voorschrijvende artsen moeten ervaring hebben ■...
Página 342: Voorzorgsmaatregelen
De CP is bedoeld voor gebruik tijdens de implantatie en Gevoeligheid voor stimulatie de programmering van het Axonics SNM-systeem . De CP Sommige patiënten, met name patiënten die erg gevoelig zijn mag uitsluitend worden gebruikt met de door de fabrikant voor stimulatie, kunnen de telemetriesignalen voelen die met geleverde accessoires .
Página 343: Specificaties Van Het Apparaat
Materiaal: Hieronder staan de verzend- en opslagvoorwaarden met Behuizing: Polycarbonaat en ABS-harsmengsel betrekking tot de juiste temperatuur, vochtigheid en druk ■ van de Axonics CP: Knoppen: Siliconen met polyurethaan afwerklaag ■ Temperatuur (korte termijn: 3 dagen): -25 C tot 70 Scherm: Aanraakscherm, lcd-scherm, 1280 x 800 pixels ■...
Página 344: Onderhoud
Elke CP kan met een stimulator communiceren . Er ■ exploderen . Als de CP niet meer nodig is, neemt u zijn nog andere mechanismen om de integriteit van contact op met Axonics om het apparaat te retourneren . de radiogegevens te waarborgen .
Página 345 NB Veranderingen en aanpassingen aan de programmer van de gebruikt in overeenstemming met de FCC-regulering arts die niet door Axonics zijn goedgekeurd, kunnen de FCC- en IC- inzake de Medical Device Radio Communications Service . certificering ongeldig maken en uw bevoegdheid om het product te gebruiken, tenietdoen .
Página 346: Opstarten En Algemene Functies
OPSTARTEN EN ALGEMENE FUNCTIES In dit deel wordt het opstartproces van de programmer van de arts (CP) beschreven en vindt u instructies voor verschillende functies van de CP die tijdens het gebruik van de CP in verschillende schermen voorkomen . De volgende delen bevatten: Aan de slag •...
Página 347 Het doel en gebruik van deze knoppen en aansluitingen worden op vele plaatsen in deze handleiding beschreven . NB EMG-functionaliteit ( 3 , 4 , 5 ) is niet beschikbaar in dit model van de Axonics-programmer van de arts .
Página 348: De Programmer Van De Arts In- En Uitschakelen
Houd de aan-/uitknop ( 1 ) ingedrukt om de CP in te schakelen . • Op het scherm van de CP wordt tijdens het opstarten van de • CP het Axonics-logo weergegeven . De CP gaat verder naar het met een wachtwoord beschermde • aanmeldscherm .
Página 349: Aanmelden Bij De Programmer Van De Arts
Aanmelden bij de programmer van de arts Wanneer de CP wordt Er wordt een korte lijst met namen Er wordt een toetsenblok • • • ingeschakeld, wordt het weergegeven als de pijl omlaag weergegeven wanneer een aanmeldscherm eerst geopend . wordt ingedrukt .
Página 350: In Het Startscherm Navigeren
In het startscherm navigeren Na een geslaagde aanmelding bij de CP wordt het startscherm weergegeven . Het startscherm biedt toegang tot de hoofdfuncties van de CP, met name: 1 Lead Placement (Leadplaatsing) – Teststimulatie afgeven tijdens een leadplaatsingsprocedure. 2 Connect to Patient Device (Verbinding maken met het patiëntapparaat) –...
Página 351 NB De programmer van de arts heeft normaal gesproken een gebruiksduur van ten minste 5 jaar . Na herhaaldelijk opladen kan de capaciteit van de batterij van de programmer van de arts afnemen . Breng Axonics op de hoogte als u een beduidende verandering opmerkt in de...
Página 352: Inleiding Tot De Prompts Van De Programmer Van De Arts
Inleiding tot de prompts van de programmer van de arts Tijdens het gebruik van de CP worden meldingen weergegeven om de bedoeling van de gebruiker te bevestigen en om informatie te geven over het verloop van het proces en eventuele fouten .
Página 353: Impedantiewaarden Begrijpen
Impedantiewaarden begrijpen Impedantiewaarden zijn belangrijke indicatoren bij Het impedantiepictogram kan een van de volgende het toedienen van teststimulatie en bij stimulatie 4 statussen hebben: met de stimulator . De impedantiewaarden van de CP 1 Goed worden weergegeven als pictogrammen die de kwaliteit Het impedantieniveau geeft een goede •...
Página 354: De Stimulatieamplitude Reguleren
De stimulatieamplitude reguleren Met de stimulatiebalk ( 1 ) wordt de amplitude van de stimulatie gereguleerd tijdens de teststimulatie voor leadplaatsing en tijdens het programmeren van de stimulator . Als de stimulatiebalk beschikbaar is, wordt hij aan de rechterkant van het CP-scherm weergegeven .
Página 355 De stimulatieamplitude reguleren 5 Het grijze vak tussen de pijl omhoog en de pijl omlaag vertegenwoordigt het programmeerbare bereik van de stimulatieamplitude; dit is 0 tot 12,5 mA. Bij hoge elektrode-impedanties kan de geleverde stimulatieamplitude kleiner zijn dan de geprogrammeerde amplitude.
Página 356 De stimulatieamplitude reguleren De amplitude automatisch wijzigen In de automatische amplitudewijzigingsmodus wordt de stimulatieamplitude automatisch vergroot van 0 mA naar de amplitudewaarde die de gebruiker heeft ingesteld . Op elk gewenst moment kan de toename in amplitude worden gestopt, of kan de stimulatie worden uitgeschakeld . Ga als volgt te werk om de functie voor automatische amplitudewijziging te gebruiken: Gebruik de schuifbalk ( 4 ) en de pijlen omhoog en omlaag ( 3 )
Página 357: Teststimulatie Tijdens Leadimplantatie
TESTSTIMULATIE TIJDENS LEADIMPLANTATIE Tijdens implantatieprocedures van de leads wordt de CP gebruikt om teststimulatie aan de foraminale naald, de PNE-lead en de tined lead af te geven . Met teststimulatie kan worden gecontroleerd of de naald en/of de leads dicht bij de sacrale zenuw zijn geplaatst .
Página 358: Teststimulatie Via De Foraminale Naald
Teststimulatie via de foraminale naald Wanneer op het startscherm op 'Lead placement' (Leadplaatsing) wordt gedrukt, wordt een venster weergegeven dat aangeeft welk type lead wordt geïmplanteerd . Selecteer het type lead dat wordt geïmplanteerd; vervolgens verschijnt het scherm Foramen Needle Placement (Plaatsing van de foraminale naald) .
Página 359 Teststimulatie via de foraminale naald Om stimulatie af te geven, stelt u de gewenste • stimulatieamplitude in op de stimulatiebalk ( 6 ) (zie De stimulatieamplitude reguleren voor meer informatie) . Druk vervolgens op de stimulatieknop ( 7 ) om de stimulatie in te schakelen .
Página 360 Axonics adviseert de naald te verplaatsen . Rood ('niet aanbevolen'): Stimulatieniveau is tussen • 3 en 12,5 mA . Axonics adviseert met klem de naald te verplaatsen . Druk op de knop rechtsboven in het scherm ( 8 ) om verder te •...
Página 361: Plaatsing Van De Pne-Lead
Plaatsing van de PNE‐lead Als de PNE-lead via de foraminale naald wordt geplaatst, levert de CP een teststimulatie om te helpen bepalen of de lead zich in de buurt van de sacrale zenuw bevindt . Op dit scherm ziet u een schematische weergave van de PNE-lead ( 1 ) en kunt u teststimulatie van de PNE-lead uitvoeren .
Página 362 • Axonics adviseert de PNE-lead te verplaatsen . Rood ('niet aanbevolen'): Stimulatieniveau is tussen • 3 en 12,5 mA . Axonics adviseert met klem de PNE-lead te verplaatsen . Druk op ‘Connect to Patient Device’ (Verbinding maken met • het patiëntapparaat) ( 8 ) rechtsboven in het scherm om verbinding te maken met de proefstimulator .
Página 363: Tined-Leaddrempelwaarden Definiëren
Tined‐leaddrempelwaarden definiëren Als de tined lead via de inbrenghuls wordt geplaatst, levert de CP een teststimulatie om te helpen bepalen of de leadelektroden zich in de buurt van de sacrale zenuw bevinden . In dit deel wordt uitgelegd hoe de CP wordt gebruikt om de responsen en responsdrempels voor stimulatie te testen en te registreren met elke elektrode van de tined lead .
Página 364 Tined‐leaddrempelwaarden definiëren Ga als volgt te werk om de respons op stimulatie met één elektrode te onderzoeken: Selecteer de elektrode door op het scherm op de elektrode • te drukken . De bovenste elektrode op het CP-scherm vertegenwoordigt de elektrode die zich het dichtst bij de tip van de lead bevindt .
Página 365 Tined‐leaddrempelwaarden definiëren Handmatig motorische en sensorische responsen registreren De motorische en sensorische respons op stimulatie kan voor elke elektrode handmatig worden geregistreerd . Het invoeren van de motorische en sensorische responsen is optioneel . Bijvoorbeeld, als de patiënt tijdens de implantatie niet wakker is, kan de sensorische respons 'None' (Geen) blijven .
Página 366 Tined‐leaddrempelwaarden definiëren Verbinding maken met patiëntapparaat Nadat alle drempelwaarden voor elke elektrode zijn vastgesteld, zijn er twee opties: Druk op ‘Connect to Patient Device’ (Verbinding maken met • het patiëntapparaat) ( 6 ) om verbinding tot stand te brengen met een stimulator . Druk op ‘Exit’...
Página 367: De Stimulator Programmeren
DE STIMULATOR PROGRAMMEREN De CP kan verbinding maken met de externe Axonics- proefstimulator (model 1601) van de patiënt om de status van het apparaat te controleren en het apparaat te programmeren . In dit deel wordt het volgende uitgelegd: Tot stand brengen van verbinding met een stimulator •...
Página 368: Verbinding Maken Met Een Stimulator
Verbinding maken met een stimulator De CP zoekt automatisch de dichtstbijzijnde stimulator ( 1 ) . Een lopend zoekpictogram wordt weergegeven terwijl de CP naar stimulatoren zoekt ( 2 ) . De CP geeft het dichtstbijzijnde patiëntapparaat weer ( 3 ) . Controleer de apparaatidentificatie en de patiëntidentificatie om te bepalen of dit het juiste apparaat is .
Página 369 Verbinding maken met een stimulator Om verbinding te maken met een ander gevonden apparaat, drukt u op de naam van het apparaat om het te selecteren . Druk op ‘Connect’ (Verbinding maken) wanneer dit rechts van de patiëntidentificatie ( 1 ) wordt weergegeven om verbinding met het apparaat te maken .
Página 370: Overzicht Van Het Scherm Patient Device
Overzicht van het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) Het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) wordt weergegeven wanneer de CP verbinding maakt met een stimulator . Het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) wordt voor het volgende gebruikt: Instellen van nieuwe stimulatoren • Controleren van de status van stimulatoren •...
Página 371: Een Nieuwe Stimulator Instellen
Een nieuwe stimulator instellen Het instellen van een nieuwe stimulator vergt een aantal stappen . Er verschijnt een bericht als er verbinding is gemaakt • met een nieuwe stimulator en het type proef is nog niet toegewezen aan die stimulator . Selecteer het type proef; de proefstimulator wordt nu op de juiste wijze geconfigureerd .
Página 372 Een nieuwe stimulator instellen Apparaatinformatie invoeren Ga als volgt te werk om een van de velden in het deel Apparaatinformatie te bewerken: Druk op het bijbehorende vak . • Er wordt onder aan het scherm een toetsenbord weergegeven • ( 1 ) . Voer de gewenste gegevens in .
Página 373 Een nieuwe stimulator instellen De aansluiting op de leads controleren Rechts van de afbeelding van elke elektrode wordt een pictogram weergegeven dat de impedantiestatus van de elektrode weergeeft ( 1 ) . Zie in de handleiding het deel Impedantiewaarden begrijpen voor meer informatie over de kwalitatieve impedantie-indicators .
Página 374 Een nieuwe stimulator instellen Instellen voltooien Wanneer het instellen voltooid is, sluit u het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) op een van de volgende manieren af: Druk op ‘Disconnect’ (Verbinding verbreken) ( 1 ) om de • verbinding met de stimulator te beëindigen en terug te keren naar het startscherm .
Página 375: De Status Van Een Stimulator Bekijken
De status van een stimulator bekijken Het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) van een stimulator die al is ingesteld en is geprogrammeerd, bevat de volgende informatie over de status van het apparaat: Device Info (Apparaatinformatie) ( 1 ): In dit gedeelte vindt u algemene informatie over de stimulator, waaronder de patiëntidentificatie, identificatie van de afstandsbediening en de datum waarop met proefstimulatie is begonnen .
Página 376 De status van een stimulator bekijken Active Therapy (Actieve therapie) ( 3 ): Dit deel geeft de huidige stimulatie-instellingen weer voor de therapie die in de stimulator is geprogrammeerd . Het programma voor de actieve therapie wordt aangegeven door middel van een gekleurd vak rond de instellingen van het betreffende programma .
Página 377 De status van een stimulator bekijken Tabblad Therapy History (Therapiegeschiedenis) ( 1 ): Dit tabblad geeft de stimulatie-instellingen weer die in de afgelopen 4 programmeersessies in de stimulator zijn opgeslagen . Voor elke set stimulatie-instellingen wordt aanvullende informatie gegeven, zoals de periode waarin de instellingen zijn gebruikt en de notities die tijdens de programmeersessie zijn ingevoerd .
Página 378 De status van een stimulator bekijken Gebruiksgegevens Als u op de knop 'Usage Data' (Gebruiksgegevens) drukt, wordt een venster geopend met gedetailleerde gegevens over het stimulatiegebruik in de afgelopen 30 dagen . Met de knoppen aan de linkerkant kunt u de gemiddelde amplitude, totale tijd van stimulatie of aanpassingen aan de stimulatie bekijken .
Página 379 De status van een stimulator bekijken Fouten in de stimulator Als er een fout is opgetreden in de stimulator, verschijnt in de rechteronderhoek van het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) rechts van de knop ‘Disconnect’ (Verbinding verbreken) een knop ‘Query Fault’ (Foutinfo) . Wanneer u op de knop ‘Query Fault’...
Página 380 De status van een stimulator bekijken Verbinding verbreken Om de verbinding met de stimulator te verbreken, drukt u rechtsonder op ‘Disconnect’ (Verbinding verbreken) ( 1 ) . Verdergaan met programmeren van de stimulator Navigeer vanuit het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) naar meer schermen om: De stimulatie-instellingen van de stimulator te programmeren •...
Página 381: De Stimulator Resetten
De stimulator resetten De stimulator kan worden gereset als er een tijd (bijv . enkele dagen of langer) geen stimulatie mag worden gegeven, of als voor de configuratie het verkeerde type proef is gebruikt . Als de elektrische pulsgenerator (EPG) wordt gereset, wordt de stimulator in een energiebesparende stand gezet zodat de batterij langer meegaat, en worden alle gegevens van de stimulator gewist .
Página 382 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Ga als volgt te werk om de stimulatie-instellingen in de stimulator te programmeren: Maak verbinding met de stimulator (zie in de handleiding het • deel Verbinding maken met de stimulator) . Navigeer vanuit het scherm Patient Device (Patiëntapparaat) naar •...
Página 383 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Elektrodenconfiguratie De CP biedt de mogelijkheid om automatisch gegenereerde elektrodenconfiguraties te gebruiken, of om handmatig in te stellen welke elektroden actief en niet-actief zijn tijdens de stimulatie . Aanbevelingen over elektroden Het scherm Programming (Programmeren) geeft maximaal vier aanbevolen elektrodenconfiguraties weer ( 2 ) .
Página 384 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren De elektrodenconfiguratie handmatig wijzigen De elektrodenconfiguratie kan met de hand worden ingesteld door op de weergegeven elektroden ( 3 ) te drukken om voor elke elektrode de mogelijke statussen te doorlopen . Er zijn 3 statussen mogelijk voor elektroden: Kathode (of '-') Anode (of '+')
Página 385 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Parameters aanpassen In het vak ‘Stimulation Parameters’ (Stimulatieparameters) worden een aantal aanpasbare stimulatieparameters weergegeven ( 5 ) . Ga als volgt te werk om de frequentie en de pulsbreedte te wijzigen: Druk op de pijl naar links of rechts naast de huidige waarde om •...
Página 386 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Ga als volgt te werk om de op- en afbouw van de stimulatie aan te passen: ‘Ramp Settings’ (Instellingen voor de op- en afbouw) zijn actief • wanneer de instellingen in de stimulator zijn ingesteld . NB De instellingen voor op- en afbouw zijn niet actief tijdens de teststimulatie .
Página 387 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Teststimulatie afgeven Om teststimulatie af te geven, stelt u de gewenste stimulatieamplitude in op de stimulatiebalk ( 1 ) (zie in de handleiding het deel De stimulatieamplitude reguleren voor meer informatie) . Druk vervolgens op de stimulatieknop om stimulatie af te geven ( 2 ) .
Página 388 De stimulatie‐instellingen van de stimulator programmeren Notities toevoegen Er kunnen notities worden toegevoegd die worden opgeslagen wanneer de nieuwe stimulatie-instellingen worden opgeslagen . Druk op het notitiepictogram ( ) ( 1 ) links van de knop ‘Set Device Therapy’ (Apparaattherapie instellen) om een notitie toe te voegen .
Página 389: Hulpmiddelen Op Het Startscherm
HULPMIDDELEN OP HET STARTSCHERM Het startscherm wordt weergegeven wanneer u zich met succes hebt aangemeld bij de CP of nadat u een CP-functie hebt afgesloten (bijv . Leadplaatsing) . Het startscherm biedt toegang tot hulpmiddelen om te helpen met gegevensbeheer en het gebruik van de CP, inclusief: 1 CP-instellingen –...
Página 390: Instellingen Van De Programmer Van De Arts
Instellingen van de programmer van de arts 1 General Settings (Algemene instellingen) De algemene instellingen omvatten basisinformatie over de CP en aanpasbare instellingen zoals de tijd en datum die op de CP worden weergegeven . 2 Default Therapy Settings (Standaardtherapie-instellingen) De standaardtherapie-instellingen zijn stimulatie-instellingen die vooraf zijn ingesteld op het scherm Programming (Programmeren) wanneer u verbinding maakt met een nieuwe...
Página 391 Instellingen van de programmer van de arts 6 FCC-informatie Druk op deze knop om door de FCC vereiste informatie te zien over de draadloze communicatie van dit apparaat . Deze informatie is ook in deze handleiding opgenomen in het deel Draadloze communicatie .
Página 392 Instellingen van de programmer van de arts 1 Set Time (Tijd instellen) Wijzig uren, minuten en de tijdnotatie tussen 12-uurs- en • 24-uursnotatie . Druk op Instellen om te bevestigen en terug te keren naar het • scherm CP-instellingen . Druk op ‘Cancel’...
Página 393: Verslagen
Verslagen Via het startscherm van de CP hebt u onder andere toegang tot de functie Reports List (Lijst met verslagen) . In het scherm Reports List (Lijst met verslagen) kunnen verslagen die tijdens programmeersessies zijn gegenereerd, worden bekeken, opgeslagen op een extern apparaat, of verwijderd . De verslagen zijn gerangschikt naar de datum waarop ze zijn aangemaakt .
Página 394 Verslagen Een melding verschijnt om aan te geven dat de gegevens worden opgeslagen, en vervolgens een bericht om te bevestigen dat de gegevens op de USB-drive zijn opgeslagen . NB Een standaard USB-flashdrive met een capaciteit van 8 GB of minder wordt aanbevolen .
Página 395: Problemen Oplossen
.) Na een tijdje opladen probeert u de CP weer in te schakelen . Als het scherm nog steeds niet wordt weergegeven, of uit • blijft gaan, neemt u contact op met Axonics .
Página 396: Problemen Met De Communicatie Met Een Stimulator
Als het foutlampje van de gekoppelde afstandsbediening • aan is, of als de CP nog steeds geen verbinding kan maken met de stimulator, neem dan contact op met Axonics . Communicatie met een Er wordt een foutmelding weergegeven Kom dichter bij de stimulator en druk op het scherm op •...
Página 397: Problemen Met Het Afgeven Van Stimulatie
Problemen oplossen Problemen met het afgeven van stimulatie Probleem Verschijnsel Oplossing Er wordt tijdens de Er worden tijdens de teststimulatie Als u geen blauwe balkjes ziet in de stimulatiebalk • leadimplantatieprocedure geen geen motorische of sensorische wanneer de stimulatie aan staat, is er een probleem met stimulatie afgegeven responsen geobserveerd de verbinding .
Página 398: Impedantieprobleem Tijdens Leadimplantatie
Als de impedantie nog steeds niet goed is, vervang dan de foraminale • naald en daarna de CP . Neem contact op met Axonics als de impedantie slecht blijft . • Rode impedantiepictogram(men) Controleer of de stimulatiekabel van de tined lead en de aardingskabel •...
Página 399: Impedantieprobleem Met De Stimulator
Als de slechte impedantie blijft aanhouden, • herprogrammeer dan de stimulatie met behulp van elektroden met impedantiewaarden die binnen het bereik vallen . Als alle elektroden nog steeds slechte impedantiewaarden • hebben, moet het apparaat mogelijk vervangen worden . Contact opnemen met Axonics .
Página 400: Etiketsymbolen
ETIKETSYMBOLEN Symbolen Beschrijving Symbolen Beschrijving Serienummer van product Druklimiet Fabrikant Geclassificeerd door CSA m .b .t . veiligheid Modelnummer van product Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Erkende vertegenwoordiger in de Europese Productiedatum Gemeenschap Bescherming tegen de hoeveelheid stof en IP21 IEC 60601-1/EN60601-1, type BF-apparaat waterdruppels die kunnen interfereren met de...
Página 404 Modulation Technologies Axonics Modulation Technologies, Inc. HealthLink Europe Services BV 26 Technology Drive De Tweeling 20-22 Irvine, CA 92618 (USA) 5215 MC ’s - Hertogenbosch www.axonicsmodulation.com The Netherlands Tel . +1-877-929-6642 Fax +1-949-396-6321 All Rights Reserved . Copyright 2019 .

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