Össur Balance Knee OFM1 Instrucciones Para El Uso página 60

• Reinig het gewricht nooit met perslucht! Door perslucht kan aanwezige vervuiling in de dichtingen en moffen
terechtkomen, wat kan leiden tot beschadiging en vroegtijdige slijtage.
GARANTIE
Bij schade geldt: Össur neemt de klacht alleen in ontvangst met een kopie van het leveringsbewijs of de rekening
van Össur met een gedetailleerde opgave van de redenen voor terugzending. Elke producent kan alleen
aansprakelijk worden gesteld voor gebreken aan eigen passtukken. Verdergaande aansprakelijkheid van de
producent is alleen mogelijk als gebleken is dat zijn passtukken de oorzaak zijn geweest van schade of defecten
van passtukken van andere producenten.
CE-MERK/COMPATIBILITEIT
Alle modulaire onderdelen zijn gekeurd volgens EG-richtlijn 93/42/EEG en voorzien van het CE-merkteken.
Algemene bepalingen
Dit product is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Als het product wordt gebruikt voor de behandeling van meer
patiënten, vervalt de productgarantie in de zin van de Duitse wet op de medische hulpmiddelen.
De compatibiliteit van de producten van Össur met passtukken van andere producten is gegarandeerd als aan de
volgende voorwaarden is voldaan:
• De passtukken worden uitsluitend gebruikt voor het doel waarvoor ze bestemd zijn (houd u aan de
gebruiksaanwijzing).
• Als er passtukken met verschillende maximale gewichtsbeperkingen worden gebruikt, dan geldt de maximale
belasting van het zwakste passtuk.
• Toepassing van gekeurde componenten met het CE-merk ontslaat de instrumentmaker niet van zijn plicht om
de passtukcombinatie naar beste kunnen te controleren op doelmatigheid, correcte montage en veiligheid.
• Als er aanwijzingen zijn dat een passtukcombinatie niet aan de vereiste veiligheid voldoet, dan mogen de
passtukken niet met elkaar gecombineerd worden.
• De prothese moet in overeenstemming met de algemeen erkende regels voor orthopedisch handwerk
vervaardigd worden.
• Als de omstandigheden van de patiënt zijn veranderd (bijv. zijn lichaamsgewicht, activiteiten enz.), dan moet
het hulpmiddel onmiddellijk worden nagekeken.
• Als het hulpmiddel is blootgesteld aan een onevenredig grote belasting, bijv. ten gevolge van een val, dan moet
onmiddellijk worden door een vakman gecontroleerd of het hulpmiddel niet beschadigd is.
• Voorschriften die betrekking hebben op de veiligheid van afzonderlijke passtukken (bijv. onderhoudsintervallen,
zie gebruiksaanwijzing) moeten in acht worden genomen.
Combinatie van verschillende passtukken
• Hiervoor gelden de bovengenoemde algemene bepalingen. Bovendien geldt:
• Er mogen uitsluitend passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de ISO 10328
• Er mogen alleen passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de Duitse wet op medische
producten (MPG)
• De passtukken moeten zijn ontworpen voor het gebruikelijke piramide- of 30 mm-systeem en bij elkaar passen
GEBRUIKSDUUR
De maximale levensduur voor het Balance Knee OFM1/KFM1 kniegewricht bedraagt 36 maanden.
60