Masimo Rainbow RAS-45 Instrucciones De Uso página 78

Respiration Per Minute (RPM) Difference when
compared to control for healthy adult subjects
+ 1 RPM
+ 2 RPM
+ 3 RPM
Outliers in the data from the healthy adult subjects and the hospitalized pediatric subjects were associated with subjects experiencing a fast
change in breath rate, breath in/breath out cycles that were very close to each other, or external noise interfering with the sensor (e.g., subject
movement or scratching on the sensor). Spot check data of less than 45 seconds should not be considered accurate: it is recommended to evaluate
more than one minute of trend data to obtain an accurate respiratory rate.
The accuracy of this device has not been validated for monitoring of respiratory rate in patients with specific medical conditions, e.g., asthma,
COPD or cystic fibrosis. The accuracy of the sensor has not been validated in infants or neonates.
Les valeurs aberrantes dans les données issues des sujets adultes en bonne santé et des enfants hospitalisés ont été associées à des sujets
présentant un rapide changement de fréquence respiratoire, des cycles d'inspiration/expiration très rapprochés les uns des autres ou un bruit
externe interférant avec le capteur (par ex., mouvement du sujet ou rayure sur le capteur). Les données de mesure ponctuelle de moins de
45 secondes ne doivent pas être considérées comme précises : il est recommandé d'évaluer plus d'une minute de données de tendance pour
obtenir une fréquence respiratoire précise.
La précision de cet appareil n'a pas été validée pour la surveillance de la fréquence respiratoire chez des patients présentant un état médical
particulier, à savoir, de l'asthme, une BPCO ou une fibrose kystique. La précision du capteur n'a pas été validée chez les bébés ou les nouveau-nés.
Ausreißer in den Daten der gesunden erwachsenen Probanden und der pädiatrischen Probanden im Krankenhaus wurden auf Probanden mit
schnellen Veränderungen der Atemfrequenz, kurz aufeinander folgenden Ein- und Ausatmungszyklen oder auf externes Rauschen zurückgeführt,
das sich den Sensor beeinflusst (wenn der Patient sich z. B. bewegt oder den Sensor berührt). pot check data of less than 45 seconds should not be
considered accurate: Es wird empfohlen, Verlaufsdaten länger als eine Minute aufzuzeichnen, um die genaue Atemfrequenz zu erhalten.
Dieses Gerät wurde nicht auf Genauigkeit bei der Überwachung der Atemfrequenz von Patienten mit spezifischen Erkrankungen wie z. B. Asthma,
COPD oder Mukoviszidose überprüft. Die Genauigkeit des Sensors wurde nicht bei Kleinkindern oder Neugeborenen validiert.
I dati fuori dai limiti relativi a soggetti adulti sani e soggetti pediatrici ricoverati in ospedale sono stati associati a soggetti che manifestano
una variazione rapida nella frequenza respiratoria, cicli di inspirazione/espirazione molto ravvicinati oppure rumori esterni che interferiscono
con il sensore (ad esempio, movimento del soggetto o sfregamento del sensore). I dati di controllo sporadico inferiori a 45 secondi non vanno
considerati accurati: si raccomanda di valutare almeno un minuto di dati dei trend per ottenere una frequenza respiratoria accurata.
L'accuratezza del dispositivo non è stata convalidata per il monitoraggio della frequenza respiratoria in pazienti che presentano condizioni
mediche specifiche, quali asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) o fibrosi cistica.
Los valores atípicos de los datos obtenidos a partir de sujetos adultos sanos y sujetos pediátricos hospitalizados se asociaban a sujetos que
experimentaban un cambio rápido en su frecuencia respiratoria, ciclos de inspiración/espiración que eran muy seguidos uno tras otro o ruido
externo que interfería con el sensor (por ejemplo, movimiento del sujeto o raspadura en el sensor). (Los datos de la verificación inmediata de
menos de 45 segundos no se deben considerar precisos: se recomienda evaluar por más de un minuto los datos del análisis de tendencias a fin de
obtener una frecuencia respiratoria precisa.
La precisión de este dispositivo no se ha validado para la monitorización de la frecuencia respiratoria en pacientes con condiciones médicas
específicas, por ej., asma, EPOC o fibrosis quística. La precisión del sensor no se ha validado en lactantes ni en neonatos.
Avvikelser i data från de friska vuxna personerna och de sjukhusinlagda barnen förknippades med personer som upplevde en snabb förändring av
andningsfrekvensen, in-/utandningscykler som låg nära varandra eller externa störningar i sensorn (t.ex. personen rör på sig eller kliar på sensorn).
Stickprovsdata på mindre än 45 sekunder ska inte betraktas som exakta: vi rekommenderar att mer än en minut utvärderas av trenddata för att
få en exakt andningsfrekvens.
Noggrannheten för denna enhet har inte utvärderats för övervakning av andningsfrekvensen hos patienter med specifika medicinska tillstånd,
t.ex. astma, KOL eller cystisk fibros. Noggrannheten för sensorn har inte validerats för barn eller nyfödda.
Afwijkende waarden in de gegevens van de gezonde volwassenen en de kinderen die in een ziekenhuis zijn opgenomen, waren terug te voeren op
proefpersonen die leden aan snelle veranderingen in hun ademhalingsfrequentie, inademings-/uitademingscycli die erg snel op elkaar volgden,
of externe geluiden die de sensor stoorden (bijvoorbeeld bewegingen van proefpersonen of het krabben aan de sensor). Steekproefgegevens van
minder dan 45 seconden moeten niet als nauwkeurig worden beschouwd: het wordt aanbevolen om meer dan één minuut aan trendgegevens te
evalueren om een nauwkeurige ademhalingsfrequentie te verkrijgen.
De nauwkeurigheid van dit apparaat is niet gevalideerd voor de bewaking van de ademhalingsfrequentie bij patiënten met specifieke medische
aandoeningen, zoals astma, COPD of cystische fibrose. De nauwkeurigheid van de sensor is niet gevalideerd bij kleine kinderen of pasgeborenen.
Afvigelserne i dataene hos de raske voksne forsøgspersoner og de hospitalsindlagte pædiatriske forsøgspersoner kan henføres til, at
forsøgspersonerne oplevede en hurtig ændring i åndedrættet, indåndings-/udåndingscyklusser hurtigt efter hinanden eller ekstern støj, der
forstyrrede sensoren (f.eks. at forsøgspersonen bevægede sig eller kløede på sensoren). Stikprøvedata med en varighed på mindre end 45 sekunder
kan ikke betragtes som nøjagtige: Det anbefales at evaluere mere end et minuts trenddata for at måle den nøjagtige respirationsfrekvens.
Denne enheds nøjagtighed er ikke blevet valideret til overvågning af respirationsfrekvensen hos patienter med specifikke medicinske tilstande
som f.eks. astma, KOL eller cystisk fibrose. Sensorens nøjagtighed er ikke blevet valideret for spædbørn eller nyfødte.
Os valores atípicos nos dados de indivíduos adultos saudáveis e de indivíduos pediátricos hospitalizados foram associados a indivíduos que
apresentaram uma alteração rápida da frequência respiratória, ciclos de inspiração/expiração muito próximos entre si, ou ruído externo que
interferiu com o sensor (p. ex., movimento súbito ou fricção no sensor). Os dados de verificações rápidas com menos de 45 segundos de duração
não devem ser considerados exatos: recomenda-se a avaliação de mais de um minuto de dados de tendência para obter uma frequência
respiratória exata.
A exatidão deste dispositivo não foi validade para a monitorização da frequência respiratória em pacientes com condições médicas específicas,
p. ex., asma, DPOC ou fibrose cística. A exatidão do sensor não foi validada em lactentes ou recém-nascidos.
Adult
RAM EtC0
2
74.1% 70.0%
90.4% 88.4%
95.6% 94.9%
78
Pediatric
RAM EtC0
70.2% 51.8%
83.4% 73.4%
89.3% 84.3%
8995D-eIFU-0318
2