NuMED NuCLEUS-X Instrucciones De Utilizacion página 28

10.0 Under fluoroskopisk vejledning fremføres guidewiren til den ønskede position. Fjern
ballonprotektoren og lad katetret passere over guidewiren ved brug af perkutan teknik med
en introducersheath.
11.0 Før katetret frem ind i hjertet og gennem klappen under fluoroskopisk vejledning. Anbring
katetret så center afbildningsbåndet er lokaliseret indenfor klappen.
12.0 Efter at korrek positionering er bekræftet, drejes stophanen for at lukke porten med
vakuumsprøjten.
13.0 Injicér en lille smule væske ind i ballonen. Dtte vil oppuste ballonens ender og anbringe
ballonen i stilling i klappen.
14.0 Efter genbekræftelse af korrekt positionering, kan ballonen enten blive delvis eller helt
oppustet for at opnå dilatation. Taljeområdet på ballonen vil have den angivne størrelse, når
RBP bliver nået. OVERSKRID IKKE RBP.
15.0 Tøm ballonen ved at trække vakuum på sprøjten. Bemærk: Jo større vakuum påført og
opretholdt under tilbagetrækning, jo lavere er den tømte ballons profil. Træk forsigtigt katetret
tilbage. Når ballonen kommer ud af karret, anvendes en blød, forsigtig, stabil bevægelse.
HVIS der føles modstand ved fjernelsen, så skal ballonen, guidewire og sheath fjernes
sammen som en enhed under fluoroskopisk vejledning, især hvis ballonruptur eller lækage
er kendt eller mistænkt. Dette kan opnås ved et fast greb om ballonkatetret og sheathen som
en enhed og trække begge tilbage sammen ved brug af en forsigtig drejende bevægelse
kombineret med traktion.
16.0 Påfør tryk på indføringsstedet i henhold til standard praksis eller hospitalets protokol for
perkutane vaskulære indgreb.
P
OTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentiel ballonadskillelse efter ballonruptur eller misbrug med efterfølgende behov for at anvende
en snare eller anden indgribende, medicinsk teknik for at få stykkerne tilbage.
BEMÆRK: Der har været sjældne rapporter om sprængning af balloner med større diameter,
muligvis pga. en kombination af spændte, fokale sammensnøringer i større kar. Ved alle tilfælde
af ballonruptur under brug anbefales det at placere en sheath over den sprængte ballon før
udtagning gennem indføringsstedet. Dette kan opnås ved at afskære den proksimale ende af
katetret og føre en sheath i passende størrelse over katetret og ind i indføringsstedet. For
oplysninger om den specifikke teknik henvises der til: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan
Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume
139, 231-232, April 1981.
Potentielle komplikationer og bivirkninger associeret med brug af valvuloplastikkateter omfatter,
men er ikke begrænset til:
• Perforation af hjerte- eller karvæv
• Beskadigelse af ledningssystemet
• Tromboemboliske hændelser
• Hæmatom
• Kardiovaskulær beskadigelse
• Blødning
• Ballonruptur
• Kalcium emboliske hændelser
A :
DVARSEL
NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan
svigte af flere forskellige årsager, inklusive men ikke begrænset til medicinske komplikationer eller
katetersvigt efter ødelæggelse. Derudover, og selvom der udvises den største omhyggelighed i
design, udvalg af bestanddele, fremstilling og testning før salg, kan katetre let beskadiges før,
under eller efter indføring ved forkert håndtering eller andre indgribende handlinger.
Konsekvensen deraf er, at der ikke findes erklæringer om eller garantier for, at svigt eller
funktionsophør af katetre ikke kan opstå, eller at kroppen ikke reagerer mod placeringen af
katetre, eller at der ikke opstår medicinske komplikationer som følge af brugen af katetret.
NuMED kan ikke garantere NuMED tilbehør, da strukturen af tilbehøret kan beskadiges ved forkert
håndtering før eller under brug. Derfor findes der ingen erklæringer om eller garantier for det.
/
BIVIRKNINGER
• Udvikling af arytmi
• Rifter eller traume på hjerteklap
• Restenoseudvikling
• Inflammation
• Infektion
• Død
• Hjertetamponade
• Valvulært tilbageløb
28