Contra-Indicaties; Gebruiksaanwijzing - NuMED NuCLEUS-X Instrucciones De Utilizacion

NEDERLANDS
I :
NDICATIES
Aanbevolen voor percutane transluminale valvuloplastiek (PTV) voor de mitralis- en
aortapositie. Gebruik van deze katheter is vooral aangewezen bij stenose wanneer er
moeilijkheden worden ondervonden bij het plaatsen van de ballon tijdens het vullen ervan.
B :
ESCHRIJVING
De NuCLEUS-X PTV-katheter van NuMED omvat een enkele dilatatieballon op een
coaxiale katheterschacht. Deze ballon heeft een kleiner 'vernauwd' gedeelte in het midden
om het vergrendelen ervan in de klep of in een ander gebied dat moet worden gedilateerd,
te vergemakkelijken. Dit 'vernauwd' gedeelte zet zich uit tot 90% van de nominale
ballondiameter na injectie van het vulmiddel. Het verlengstuk gelabeld met de ballonmaat
en het partijnummer van het product dient voor het vullen/legen van de ballon. De andere
Y-connectorpoort wordt gebruikt voor het opvoeren van de voerdraad.
De binnentip van de katheter is van thermoplastische slang vervaardigd en is gemarkeerd
met drie radiopake markeerders die zich op het 'vernauwde' middendeel en onder de
schouders van de ballon bevinden, teneinde de plaats van de ballon weer te geven.
Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de opgegeven diameter en lengte. De maat
van de ballon is ± 10% bij de nominale barstdruk. De nominale barstdruk verschilt voor
iedere maat. Controleer de nominale barstdruk op het verpakkingslabel. Het is belangrijk
dat de ballon nooit verder dan de nominale barstdruk wordt gevuld.
H
OE WORDT HET PRODUCT GELEVERD
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking
ongeopend en onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het
product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit
de verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.
C -
ONTRA INDICATIES
Naast de standaardrisico's in verband met het inbrengen van een cardiovasculaire katheter
gelden de volgende contra-indicaties:
Contra-indicaties voor aortaballon-valvuloplastiek:
• Aortastenose
• Matige tot ernstige aortaklepinsufficiëntie
Contra-indicaties voor mitralisballon-valvuloplastiek:
• Milde mitralisstenose
• Matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie
De medische toestand van de patiënt kan van invloed zijn op een succesvolle toepassing
van deze katheter.
W
AARSCHUWINGEN
• LET OP: Zorg dat u de nominale barstdruk niet overschrijdt. Het verdient aanbeveling
een vulinstrument met een drukmeter te gebruiken om de druk te bewaken. Een
grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon doen scheuren, en het eventueel
onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• De diameter van de gevulde ballonkatheter moet zorgvuldig in overweging worden
genomen bij het kiezen van een bepaalde maat voor een patiënt. De diameter van de
gevulde ballon mag niet aanmerkelijk groter zijn dan de klepdiameter. De bepaling van
de te gebruiken ballonmaat voor klepstenose werd door het Amerikaanse VACA
register (VACA - Valvuloplasty and Angioplasty of Congenital Anomalies) vastgesteld

Gebruiksaanwijzing:

:
:
?
30