Vorgesehener Gebrauch; Aufbau Des Gerätes; De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

DE - DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
E. Aufbau des Gerätes
F. Füllvorgang und Rezirkulation
G. Beginn der Perfusion
H. Während der Perfusion
I. Beendigung der Perfusion
J. Rückgewinnung des Blutes nach Beendigung der Perfusion
K. Austausch des Oxygenators
L. Medizinische Geräte zur Verwendung mit dem D905 EOS MODULE
M. Rückgabe gebrauchter produkte
N. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
Das D905 EOS MODULE ist ein Membran-Oxygenator aus mikroporöser Hohlfaser,
bestehend aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmetauscher. Das Gerät
ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL
einzeln verpackt geliefert. Das Gerät wurde mit Äthylenoxydsterilisiert. Der Restgehalt
an Äthylenoxyd entspricht den
Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A] D 905 EOS MODUL
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmetauschers
- Bleibende Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmetauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Einlaß am Oxygenator
Arterieller Auslaß am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Das D905 EOS MODULE ist als Gerät zur Übernahme der Lungenfunktion
(Überführung von Sauerstoff und Entfernung von Kohlendioxyd) im Kreislaufsystem
während der Perfusion und als Steuergerät für die arterielle/venöse Temperatur zu
verwenden.
Das zu behandelnde Blut muß Antikoagulanzien enthalten.
Das D905 EOS- MODUL darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem
Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Das D905 EOS
MODULE ist in Kombination mit den in Abschnitt L aufgeführten medizinischen Geräten
zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit dem D905 EOS MODULE).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Einsatzes des
Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit
des Benutzers/Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen
der normalen oder unsachgemäßen Verwendung, in Verbindung mit den
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen beim Eintreten
dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere
und wirksame Verwendung des Gerätes zu beachten hat.
ERKLÄRUNGEN DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt durch

DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG

im jeweiligen Verwendungsland
5000 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
1,1 m
0,14 m
160 ml
3/8" (9,53 mm)
der Benutzer auf die Vorbeugung
gültigen
2
2
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor Benutzung des
3/8"
Gerätes zu achten sind, aufgeführt.
Darüber hinaus werden in den Abschnitten der Bedienungsanleitung spezielle
Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils auszuführenden Schritt eine
Voraussetzung darstellen.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Gerät ist für den sachgemäßen Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder infolge von
unsachgemäßem Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
von
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
oder Einführung inden Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigtund
desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei
einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeitund klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art desKörperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt diePhthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen
sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Vor, während und nach der Perfusion ist stets eine korrekte Dosierung und
eine sorgfältige Überwachung der Antikoagulanzien vorzunehmen und
aufrechtzuerhalten.
- Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterliegen.
- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
- Das Gerät ist nach Gebrauch entsprechend der in dem jeweiligen
Verwendungsland geltenden Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Für weitere Informationen oder bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an
Sorin Biomedica oder den autorisierten Gebietsvertreter.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
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Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phthalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Packung nicht
geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
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