Pt - Português - Instruções Para Utilização; Informações Sobre A Segurança - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT – PORTUGUÊS
ÍNDICE
I. Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Montagem
F Enchimento e recirculação
G. Início do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Substituição do oxigenador
L. Dispositivos médicos para utilização com o D905 EOS MODULE
M. Devolução de produtos usados
N. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O D905 EOS MODULE é um oxigenador de membrana, de fibra capilar microporosa,
que consiste num módulo para troca de gases com um comutador de calor integrado:
O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e
em embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do
óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas
regulamentações do país onde é utilizado.
O dispositivo é apresentado nas versões seguintes:
[A] D905 EOS MODULE
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Tipo de membrana
- Área da membrana
- Área do comutador de calor
- Volume de enchimento recuperado
(módulo de gás + comutador de calor)
- Conexões:
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de gás
C. UTILIZAÇÃO
O D905 EOS MODULE foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass
cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência de oxigénio e
remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a temperatura arterial-venosa.
O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante.
Este dispositivo não deve ser utilizado durante mais de 6 horas.
Não é aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais longos. Este
dispositivo deverá ser usado com os dispositivos médicos indicados na secção M
(Dispositivos médicos para utilização com o D905 EOS MODULE).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a necessidade de
prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo, estão
indicadas no texto de acordo com o seguinte esquema:
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do utilizador
e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso
normal ou incorrecto, bem como as limitações de uso e as medidas a adoptar no
caso destes se verificarem.
Indica todas as medidas de precaução possíveis a adoptar pelo utilizador para o
uso seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação
do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
5000 ml/min
Polipropileno microporoso
1,1 m
2
0,14 m
2
160ml
3/8" (9,53 mm)
3/8"
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Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não
for abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger docalor
Manter seco
O que se segue são informações gerais sobre a segurança destinadas a aconselhar o
utilizador sobre o modo de utilizar o dispositivo. Também serão fornecidas informações
específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções, sempre
que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste
manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manejar com cuidado.
- Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos
ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.
Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do
produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser
solicitadas à Sorin Group Italia.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do
anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- O dispositivo não deve ser utilizado para outros tratamentos.
- Não reesterilizar.
- Após a utilização, descartar o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se for ESTÉRIL.
- Para outras informações e/ou no caso de reclamações, contactar o
representante local.
E. MONTAGEM
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE
Posicionar o suporte D627 do MÓDULO EOS na estrutura da bomba por meio
de uma braçadeira situada na extremidade superior do braço (fig. 1, ref. 1).
2) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE
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