Limites De Garantia - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

K. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador de substituição.
Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de ocorrerem situações particulares, que
possam levar a pessoa responsável pela perfusão a determinar se a segurança do
paciente pode ser comprometida (rendimento insuficiente do oxigenador, fugas,
parâmetros de sangue anormais, etc.), proceder do modo que se segue para a
substituição do oxigenador.
Utilizar meios assépticos durante todo o processoo de substituição
1) Desligar o fluxo de gás.
2) Colocar duas braçadeiras, distanciadas 5 cm entre si, na linha de venosa de
entrada do oxigenador.
3) Desligar a bomba arterial e colocar duas braçadeiras, distanciadas 5 cm entre si,
na linha arterial, próximo do oxigenador.
4) Desligar o termocirculador, fechar com braçadeira e remover as linhas de água.
5) Desligar a linha de gás, e todas as linhas de monitorização e de colheita de
amostras ligadas ao reservatório venoso.
6) Cortara linha venosa de entrada do oxigenador e a linha arterial no ponto
compreendido entre as duas braçadeiras.
7) Retirar o D905 EOS MODULE que é necessário substituir do respectivo suporte.
8) Colocar um D905 EOS MODULE novo no suporte. Ligar todas as linhas (linha
venosa, linha arterial, linhas de água...).
Nesta fase, manter fechadas as linhas arterial e venosa.
9) Extrair as braçadeiras da linha de água e ligar o termocirculador; controlar a
estanquecidade do comutador de calor do D905 EOS MODULE novo.
10) Encher o novo D905 EOS MODULE e evacuar as microbolhas, conforme se
descreve no método de enchimento e recirculação.
11) Verificar todas as conexões e fixá-las- com braçadeiras.
12) Extrair as braçadeiras das linhas arterial e venosa, fechar a linha de
recirculação/purgação e recomeçar o bypass.
13) O sangue contido no oxigenador e no comutador de calor pode ser transferido
para o novo reservatório venoso ligando a linha arterial a um dos conectores de
entrada do reservatório venoso e drenando depois a partir do D905 EOS
MODULE a substituir.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O D905
EOS MODULE
O dispositivo deve ser utilizado associado a um reservatório venoso colapsável adulto
e um reservatório de cardiotomia auxiliar com capacidade não inferior a 2 l: neste caso,
o sistema oxigenador.- reservatório venoso diz-se fechado.
O dispositivo deve ser utilizado associado a um reservatório venoso com capacidade
não inferior a 2 l: neste caso o sistema oxigenador - reservatório venoso diz-se aberto.
Além disso, deve ser utilizado um sistema de colheita de amostras de sangue
arterial/venoso tendo o cuidado de verificar, no momento da ligação arterial, que o luer
macho não penetre até à válvula unidireccional colocada no interior do luer de colheita
de amostras de sangue arterial do oxigenador.
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/8", 1/4" e 1/2").
Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA
ref. 9026, ou compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar / oxigénio Bird
(SORIN GROUP ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas
compatíveis. Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração
(termocirculador) desde que os conectores para o suporte do distribuidor de água
sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref. 9028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contraindicações
relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas ou de bombas
centrifugadoras. Só se devem utili-zar outros tipos de bombas com autorização da
SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA. Todos os parâmetros considerados críticos devem ser
comunicados com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do
paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a
causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução
do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver
sendo utilizado.
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É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado
expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
N. LIMITES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada é válida para além de quaisquer direitos legais do
Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis no
fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pela natureza do dispositivo e a
utilização para a qual foi concebido.
A SORIN GROUP garante que o dispositivo médico tem a capacidade de funcionar
conforme indicado nas presentes instruções de utilização, se for utilizado por um
utilizador qualificado de acordo com as mesmas e antes do prazo de validade indicado
na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP não pode garantir que o utilizador utilizará o dispositivo
corretamente nem que um diagnóstico ou uma terapia incorreta e/ou as características
físicas e biológicas individuais de um doente não irão afetar o desempenho e a
eficiência do dispositivo com consequências danosas para o doente, apesar das
instruções de utilização terem sido respeitadas.
A SORIN GROUP, embora saliente a necessidade de seguir estritamente as instruções
de utilização e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correta do
dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos,
despesas, incidentes ou consequências que resultem direta ou indiretamente da
utilização inadequada do dispositivo.
A SORIN GROUP garante a substituição do dispositivo médico na eventualidade deste
ser defeituoso na altura da sua comercialização ou durante o seu transporte pela
SORIN GROUP até ao momento da entrega ao utilizador final, salvo se tal defeito for
causado por um manuseamento inadequado por parte do comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou
verbal, inclusive a garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade
prevista. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor
ou intermediário da SORIN GROUP ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a exercer qualquer representação ou a dar qualquer
garantia relativa a este dispositivo médico, exceto como expressamente indicado neste
documento. A SORIN GROUP rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de
conformidade com a finalidade prevista relativa a este produto, se for diferente do que
está expressamente enunciado neste documento. O comprador obriga-se a cumprir as
condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou
de litígio com a SORIN GROUP, em não fazer reclamações baseadas em mudanças
ou alterações, supostas ou comprovadas, efetuadas na presente Garantia Limitada por
qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações existentes entre as partes do contrato (também no caso deste não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim como
qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, bem como
tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio relativo à presente Garantia,
à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são
exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal
de Modena (Itália).
PT – PORTUGUÊS