Dk - Dansk - Brugsanvisning; [A] D905 Eos Module; Tekniske Data; Montering - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

DK - DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
I. Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Priming og recirkulation
G. Start af bypass
H. Under bypass
I. Afslutning af bypass
J. Reinfusion af blod efter bypass
K. Udskiftning af oxygenatoren
L. Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS MODULE
M. Returnering af brugte produkter
N. Begrænset garanti
A. BESKRIVELSE
D905 EOS MODULE er en mikroporøs hollow-fiber membranoxygenator, der består af
et gas-exchange-modul med integreret varmeveksler.
Oxygenatoren er til engangsbrug, den er ugiftig, non-pyrogen, leveret STERIL og
pakket enkeltvis.
Den er steriliseret med ætylenoxid og indholdet af ætylenoxidrester er under
grænseværdierne for anvendelse i Danmark. Oxygenatoren leveres i følgende udgave:

[A] D905 EOS MODULE

B. TEKNISKE DATA
- Anbef. maks. blodflow
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Opsamlet primevolumen (recovered)
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Konnektorer:
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatorens arterieudløb
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D905 EOS MODULE er fremstillet til brug i cardiopulmonale bypasskredsløb som
erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af
arterie- og venetemperatur.
Blodet, der kommer i forbindelse med oxygenatoren, skal være tilsat antikoagulans.
D905 EOS MODULE bør ikke anvendes i mere end 6 timer.
Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
D905 EOS MODULE bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er
anført i afsnit L: (Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS MODULE).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og henlede brugerens
opmærksomhed på potentielt farlige situationer er der i teksten indsat følgende
advarselstegn:
Der advares om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for
bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt
anvendelse af oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og
de forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen

DK - DANSK - BRUGSANVISNING

5000 ml/min
mikroporøs polypropylen
1,1 m
2
0,14 m
2
160 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8"
DK - DANSK
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug. Desuden bliver der givet
oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er
påkrævet for korrekt brug.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning
ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover
øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet
og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater,
der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til
den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til
Sorin Group Italia.
- Giv og oprethold altid den korrekte dosis antikoagulans samt nøjagtig
overvågning af virkningen før, under og efter bypass.
- Oxygenatoren må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Må ikke resteriliseres.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
- Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er steril.
- For yderligere oplysninger, eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN GROUP
ITALIA eller en autoriseret lokal distributør.
E. OPSÆTNING
1) MONTERING AF HOLDEREN
Anbring holderen D627 til EOS-MODUL-oxygenatoren på pumpestanderen, og
fastgør den ved hjælp af klemmen i den øvre ende af bærearmen (fig. 1, ref. 1).
2) MONTERING AF OXYGENATOR I HOLDEREN
- Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile pakning ikke er våd,
åbnet, ødelagt eller beskadiget. Brug ikke oxygenatoren, hvis den ikke
er garanteret steril.
- Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørende etiket. Anvend ikke
39