Rückgewinnung Des Blutes Nach Beendigung Der Perfusion; Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit Dem D905 Eos Module; Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

J. RÜCKGEWINNUNG DES BLUTES NACH
BEENDIGUNG DER PERFUSION
1) Im venösen Reservoir ist das gesamt in der venöse Linie enthaltene Blut
aufzufangen, sobald der Chirurg die Kanülen aus der Hohlvene des Patienten
entfernt hat
2) Die Perfusion ist über die Aortenkanüle, entsprechend des Patientenzustands
vorzunehmen, wobei der Füllstand im venösen Reservoir langsam abgesenkt wird.
3) Die arterielle Pumpe anhalten, wenn das venöse Reservoir fast leer ist und die
arterielle Linie verschließen.
K. WECHSEL DES OXYGENATORS
Während der Perfusion sollte stets ein Reserveoxygenator bereitgehalten werden.
Nach sechsstündiger Verwendung mit Blut oder bei Auftreten von Situationen, bei
denen nach Ansicht des Kardiotechnikers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt
wird (unzureichende Leistung des Oxygenators, Leckstellen, anormale Blutwerte usw.),
ist das Gerät entsprechend der folgenden Anweisungen auszuwechseln.
Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen.
1) Den Gasfluß absperren.
2) Die venöse Eingangslinie des Oxygenators zweifach abklemmen (Klemmabstand
5 cm).
3) Die arterielle Pumpe stoppen und die arterielle Linie in der Nähe des Oxygenators
zweifach abklemmen (Klemmabstand 5 cm).
4) Den Wasserfluß am Oxygenator abstellen. Anschließend die Wasserlinien
abklemmen und entfernen.
5) Die Gaslinie sowie alle an das venöses Reservoir angeschlossenen Monitoring-
und Blutentnahmelinien entfernen.
6) Die venöse Rücklauflinie des Oxygenatoreingangs und die arterielle Linie
zwischen den beiden Klemmen durchschneiden.
7) Das zu ersetzende D905 EOS MODULE aus der Halterung entnehmen.
8) Das neue D905 EOS MODULE in die Halterung einsetzen. Alle Linien anschließen
(venöse Linie, arterielle Linie, Wasserlinie...).
In dieser Phase sollen die venöse und die arterielle Linie abgeklemmt sein.
9) Die Klemme der Wasserlinie entfernen und die Wärmepumpeeinschalten.
Überprüfen Sie, ob der Wärmetauscher im neuen D905 EOS MODULE dicht ist.
10) Das neue D905 EOS MODULE füllen und die eventuellen Luftblasen entfernen,
wie es in Abschnitt F (Füll- und Rezirkulationsphase) beschrieben ist.
11) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichtheit durch Schellen sichern.
12) Von der venösen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen entfernen, die
Rezirkulations/Spüllinie schließen und die Perfusion wiederaufnehmen.
13) Das im Oxygenator und Wärmetauscher enthaltene Blut kann zurückgewonnen
werden, indem die arterielle Linie an einem der Eingänge des venösen Reservoirs
angeschlossen wird. Dann das zu ersetzende D905 EOS MODULE per
Schwerkraft drainieren.
L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
DEM D905 EOS MODULE
Das Gerät muß in Kombination mit einem kollabierbaren venösen Reservoir für
Erwachsene und einem zusätzlichen
Fassungsvermögen von nicht unter 2 l verwendet werden. In diesem Fall wird das
System von Oxygenator und venösem Reservoir als geschlossenes System
bezeichnet.
Das Gerät muß in Kombination mit einem venösen Reservoir mit einem
Fassungsvermögen von nicht unter 2 l verwendet werden.
In diesem Fall wird das System von Oxygenator und venösem Reservoir offenes
System genannt.
Zusätzlich muß ein System zur arteriellen/venösen Blutentnahme verwendet werden,
wobei beim arteriellen Entnahmeanschluß darauf geachtet werden muß, daß der Luer-
Konnektor nicht bis zum Einwegventil im Innern des Luer-Anschlusses vordringt.
Die Anschlüsse des Kreislaufsystems sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4",
1/2").
Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühlern, Art. -Nr.
9026, oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen.
Als Luft/Sauerstoffblender ist Modell Bird, SORIN GROUP ITALIA Art. Nr. 9374, oder
ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften zu verwenden. Für die
Verwendung eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems (Hypo/Hyperthermiegerät) bestehen
keine Einwände, sofern am Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-
Anschlüsse vom Typ Hansen Art. Nr. 9028 verwendet werden. Entsprechend dem
derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine Einwände
bezüglich der Verwendung des Gerätes mit okklusiven oder nicht okklusiven
Peristaltikpumpen oder Zentrifugalpumpen.
Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte,
kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
18
Kardiotomiereservoir mit einem
Die Verwendung von anderen
DE – DEUTSCH
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung
enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des
Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden
für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltenden gesetzlichen
Bestimmungen geschützten Rechte des Käufers.
Die SORIN GROUP garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen Geräts
alle angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner
Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks erforderlich sind.
Die SORIN GROUP garantiert, dass das von ihr hergestellte medizinische Gerät die in
der vorliegenden Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in
Übereinstimmung mit diesen Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen des auf der
Verpackung angegebenen Verfalldatums verwendet wird.
Die SORIN GROUP kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische Gerät vom
Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch, dass nicht etwa eine falsche Diagnose
oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Merkmale des
einzelnen Patienten trotz Beachtung der angegebenen Gebrauchsanweisung zu einer
Beeinträchtigung der Leistungen und Wirksamkeit des medizinischen Geräts mit
gesundheitsschädlichen Folgen für den Patienten führen.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen strengstens zu
befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten Verwendung des
medizinischen Geräts zu treffen, übernimmt die SORIN GROUP keinerlei Haftung für
jeglichen Verlust oder Schaden, für Aufwendungen, Unfälle oder Folgen, die mittelbar
oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung des Geräts entstehen.
Die SORIN GROUP verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum
Zeitpunkt der Markteinführung oder, im Fall des Transports durch die SORIN GROUP,
zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte, es sei denn,
dass der Käufer für den eventuellen Mangel verantwortlich ist.
Die o. g. Garantie ersetzt jegliche andere explizite oder implizite, schriftliche oder
mündliche Garantie, einschließlich der Garantien für die Markttauglichkeit und/oder
Gebrauchstauglichkeit für den vorgesehenen Zweck. Kein Vertreter, Vertragshändler,
Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP oder einer anderen Industrie- oder
Handelsorganisation ist berechtigt, irgendwelche Zusicherungen zu machen oder
zusätzliche Garantien zu gewähren, die von denen abweichen, die in diesen
Garantiebedingungen ausdrücklich angegeben sind. Die SORIN GROUP übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Verkehrsfähigkeits- und Gebrauchstauglichkeitsgarantien
für dieses Produkt, die von den in diesem Dokument ausdrücklich angegebenen
Bedingungen abweichen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser
Herstellergarantie Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall
oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit der SORIN GROUP keinerlei
Forderungen auf der Grundlage mutmaßlicher oder nachweislicher Änderungen oder
Umgestaltungen dieser Herstellergarantie durch einen Vertreter, Agenten, Händler, ein
Vertriebsunternehmen oder einen anderen Mittler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien, denen diese Garantie gewährt wird, bestehende
Verhältnis (auch für den Fall, dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde) unterliegt
ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer
verbundene Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung
vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und
ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).