SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso página 30

- Βεβαιωθείτε ότι το κύκλωμα καρδιοπληγίας που είναι συνδεδεμένο στο σημείο
εξόδου στεφανιαίας είναι σωστά κλεισμένο.
Για την αποβολή αέρα που ενδεχομένως εισχώρησε στον οξυγονωτή ενεργείστε
ως ακολούθως:
1) Κλείστε την ροή αέρα
2) Σταματήστε την αρτηριακή αντλία
3) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή
4) Αποκαταστήστε την φλεβική επαναφορά ώστε ένας ικανοποιητικός όγκος
αίματος να υπάρχει στην φλεβική δεξαμενή.
5) Κλείστε την φλεβική δεξαμενή
6) Ανοίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης για ένα λεπτό περίπου σε
τιμή ροής 2000 ml/min μέχρι την πλήρη αποβολή του αέρα από το σύστημα.
7) Επαναλάβετε το bypass ανοίγοντας την αρτηριακή και φλεβική γραμμή.
8) Κλείστε τη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης.
Ι. ΕΠΑΝΑΚΤΗΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΟ BYPASS
1) Επανακτήστε όλο το αίμα που περιέχεται στη φλεβική γραμμή στη Φλεβική
Δεξαμενή, μόλις ο χειρουργός αφαιρέσει τους σωληνίσκους από τις κοίλες φλέβες
του ασθενή.
2) Δώστε αίμα μέσα στην αορτική κάνουλα όσο το απαιτεί η κατάσταση του ασθενή,
μειώνοντας αργά τη στάθμη στο εσωτερικό της Φλεβικής Δεξαμενής.
3) Όταν η Φλεβική Δεξαμενή είναι σχεδόν κενή σταματήστε την αρτηριακή αντλία και
φράξτε την αρτηριακή γραμμή.
ΙΑ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Ένας δεύτερος οξυγονωτής, σαν ρεζέρβα, πρέπει πάντοτε να είναι διαθέσιμος κατά την
εξωσωματική. Μετά παρέλευση 6 ωρών χρήσης με αίμα, ή εάν συμβούν ειδικές
καταστάσεις, που μπορεί να οδηγήσουν τον υπεύθυνο εξωσωματικής να διαπιστώσει
ότι η ασφάλεια του ασθενή μπορεί να διακυβευτεί (ανεπάρκεια οξυγονωτή, διαρροές,
ανώμαλες παράμετροι του αίματος), πράξετε ως ακολούθως δια την αντικατάσταση του
οξυγονωτή.
Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες
αντικατάστασης.
1) Κλείστε την ροή αέρος.
2) Κλείστε με διπλό clamp (κλείστρο) την φλεβική γραμμή εισόδου του οξυγονωτή (5
εκατοστά το ένα από το άλλο).
3) Κλείστε την αρτηριακή αντλία και κλείστε με διπλό κλείστρο την αρτηριακή
γραμμή (5 εκατοστά το ένα από το άλλο) τοποθετημένο κοντά στην έξοδο του
οξυγονωτή.
4) Διακόψτε την ροή νερού στον θερμοκυκλοφορητή, κλείστε και αφαιρέσατε τις
γραμμές νερού.
5) Αποσυνδέστε την γραμμή αερίου και όλες τις γραμμές ελέγχου και δειγματοληψίας
που είναι συνδεδεμένες στη φλεβική δεξαμενή..
6) Κόψτε την φλεβική γραμμή εισόδου του οξυγονωτή και την αρτηριακή γραμμή στο
τμήμα μεταξύ των δύο κλείστρων.
7) Αφαιρέσατε το προς αντικατάσταση D905 EOS MODULE από τον συγκρατητήρα.
8) Τοποθετήστε το νέο D905 EOS MODULE στον συγκρατητήρα. Συνδέστε όλες τις
γραμμές (δηλαδή φλεβική, αρτηριακή, γραμμές νερού...).
Σε αυτήν την φάση, κρατήστε τις φλεβικές και αρτηριακές γραμμές κλειστές.
9) Αφαιρέστε τα κλείστρα από τη γραμμή νερού και ανάψτε τον θερμοκυκλοφορητή.
Ελέγξτε τη στεγανότητα του εναλλάκτη θερμότητας του νέου D905 EOS MODULE.
10) Γεμίστε το νέο D905 EOS MODULE και αδειάστε τις μικροφυσαλίδες όπως
περιγράφεται στην διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας.
11) Ελέγξατε όλες τις συνδέσεις και ασφαλίσατε με δεσίματα.
12) Αφαιρέσατε τα κλείστρα από την φλεβική και αρτηριακή γραμμή, κλείστε την
γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης και επαναλάβετε το bypass.
13) Το αίμα που ευρίσκεται στον οξυγονωτή και στον εναλλάκτη θερμότητας μπορεί
να επανακτηθεί συνδέοντας την αρτηριακή γραμμή σε μία από τις εισόδους της
φλεβικής δεξαμενής και ακολούθως αντλώντας από το προς αντικατάσταση D905
EOS MODULE.
ΙΒ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ MODULO
AVAVT
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια συσπώμενη φλεβική
δεξαμενή ενηλίκου και έναν βοηθητικό καρδιοτόμο χωρητικότητας όχι μικρότερης των 2
l. Σε μια τέτοια περίπτωση το σύστημα οξυγονωτής-φλεβική δεξαμενή αποκαλείται
κλειστό.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια φλεβική δεξαμενή
χωρητικότητας όχι μικρότερης των 2 l. Σε μια τέτοια περίπτωση το σύστημα
οξυγονωτής-φλεβική δεξαμενή αποκαλείται ανοιχτό
Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται
αρτηριακό/φλεβικό, φροντίζοντας να ελέγχουμε κατά τη αρτηριακή σύνδεση αν το
αρσενικό luer εισέρχεται μέχρι τη βαλβίδα μίας κατεύθυνσης που βρίσκεται στο
εσωτερικό του luer αρτηριακής δειγματοληψίας του οξυγονωτή.
Όλοι οι χρησιμοποιηθέντες σωλήνες, για να γίνει το κύκλωμα, πρέπει να είναι
διαμέτρου συμβατής με τις διαστάσεις των συνδετικών επί του προϊόντος (3/8'',
30
μεθόδους κατά την διάρκεια
ένα σύστημα δειγματοληψίας
1/4'',1/2'').
Έλεγχοι θερμοκρασίας πρέπει να γίνονται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες SORIN
GROUP ITALIA, κωδικός 9026 ή συμβατούς με YSI σειρά 400.
Χρησιμοποιήστε Bird ως μίκτη οξυγόνου/αέρος (SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9374)
ή ένα σύστημα με συμβατές τεχνικές προδιαγραφές.
Οιοδήποτε σύστημα
χρησιμοποιηθεί υπό τον όρο τα συνδετικά νερού να είναι τύπου HANSEN (SORIN
GROUP ITALIA κωδικός 9028)
H SORIN GROUP ITALIA μέχρι σήμερα δεν έχει γνώση ουδεμίας αντενδείξεως στην
χρήση του προϊόντος.
ΙΓ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΉ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΈΝΤΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να
ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA
τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται
άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες
πληροφορίες:
 Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενή.
 Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν
κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την
ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς
επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να
πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε
το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και
σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που
έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.
της
ΙΔ. OΡΟΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα
δικαιώματα του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή
της παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής, καθώς και η
χρήση για την οποία προορίζεται.
Η SORIN GROUP εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει
όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα
με τις παρούσες οδηγίες από εκπαιδευμένο χρήστη και πριν από την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει
σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα
συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε ασθενή, ακόμη κι αν
ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την
αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον
ασθενή.
Η SORIN GROUP, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των οδηγιών χρήσης
και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητη για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν
μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια
προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής.
Η SORIN GROUP αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής, αν
αποδειχθεί ότι ήταν ελαττωματική κατά τη διάθεσή της στην αγορά ή κατά την
αποστολή της από τη SORIN GROUP έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό
χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα οφείλεται σε κακό χειρισμό του αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική,
συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για
συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων,
αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσαζόντων της SORIN GROUP, ούτε και
κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να προβεί
σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική
συσκευή, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP
αποποιείται κάθε
καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών
που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους
όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί ότι, σε
περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικής διαφοράς με τη SORIN GROUP, δεν θα εγείρει
αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της
παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο,
πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Η υφιστάμενη σχέση μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (ακόμη κι αν δεν έχει
συναφθεί γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και κάθε διαφωνία
που σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με την παρούσα εγγύηση, όπως
και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την παρούσα εγγύηση,
περιλαμβανομένης της ερμηνείας και/ή της εκτέλεσης αυτής, χωρίς καμιά εξαίρεση
και/ή επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία.
Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ψύξεως/θερμάνσεως (θερμοκυκλοφορητής)
εγγύηση εμπορευσιμότητας, καθώς
μπορεί να
και κάθε εγγύηση