Återlämning Av Använda Produkter; Garantivillkor - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

Under denna fas ska både den venösa och arteriella slangen vara hopklämd.
9) Ta bort klämmorna från vattenledningen, sätt på värmeväxlaren och kontrollera att
värmeväxlaren på den nya MODULEN EOS inte läcker.
10) Fyll på den nya MODULEN EOS och evakuera eventuella luftbubblor, enligt
beskrivningen över proceduren för påfyllning och cirkulation.
11) Kontrollera anslutningarna och se till att det är tätt med hjälp av slangklämmor.
12) Ta bort klämmorna från både den venösa och arteriella slangen, stäng
cirkulations-/avluftningsslangen och återuppta bypassen.
13) Blodet som finns kvar i oxygenatorn och värmeväxlaren kan samlas upp genom att
du ansluter den arteriella slangen till ett av den venösa reservoarens inlopp och
därefter dränerar den D905 EOS MODULE som ska bytas ut.
L. MEDICINSKA UTRUSTNING SOM SKA ANVÄNDAS
TILL D905 EOS MODULE
Utrustningen ska användas i kombination med en hopfallande venös reservoar för
vuxna och en extra kardiotomienhet med en minsta kapacitet på 2 l. I detta fall sägs
oxygenatorn/venös reservoar vara ett stängt system.
Utrustningen ska användas i kombination med en venös reservoar med en minsta
kapacitet på 2 l.
I detta fall sägs oxygenator/venös behållare vara ett öppet system. Det ska dessutom
användas ett system för arteriell/venös provtagning.
Kontrollera vid den arteriella anslutningen att luer-konen med utvändig gänga inte
tränger in ända till backventilen, som är placerad inuti oxygenatorns luer-kon för arteriell
provtagning.
Anslutningarna av kretsen ska utföras med slangdiametrar som är kompatibla med
diametrarna för de kopplingsdetaljer som är placerade på anordningen (3/8", 1/4", 1/2").
Temperaturkontrollen ska utföras med sonder SORIN GROUP ITALIA kod 9026 eller
YSI Serie 400 kompatibla.
Använd Bird SORIN GROUP ITALIA kod 9374 som luft/syre blanda-re eller ett system
med jämförbara tekniska karakteristika.
Det finns inte något som hindrar användning av alla slags uppvärmnings-/kylsystem
(värmeväxlare) med undantag av vattenkopplingarna som måste vara av typ Hansen
SORIN GROUP ITALIA kod 9028.
l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar användning
av anordningar med inneslutna eller ej inneslutna peristaltiska pumpar eller
centrifugalpumpar.
Användning av andra pumptyper ska godkännas av SORIN GROUP ITALIA.
M. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA. Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras
särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
 En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta kvarstår)
 Identifikation av berörd produkt;
 Produktens partinummer;
 Produktens tillgänglighet;
 All information som användaren anser användbar för att man ska förstå orsaken till
missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för
kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas,
förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka anordningen
på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte
returneras.
N. GARANTIVILLKOR
Dessa Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt
tillämplig lag.
SORIN GROUP har vid tillverkningen av denna medicintekniska produkt vidtagit alla
säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och avsedda
användning.
SORIN GROUP garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som
anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna bruksanvisning
av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista
förbrukningsdagen.
SORIN GROUP kan emellertid inte garantera att användaren kommer att använda
produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att speciella
fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar produktens
prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även om de
specifika användningsinstruktionerna har respekterats.
SORIN GROUP betonar betydelsen av att till fullo följa användningsinstruktionerna och
tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men
avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader, olyckor eller konsekvenser som
direkt eller indirekt beror på olämplig användning av denna produkt.
SORIN GROUP ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid distribution
eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på produkten som
orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP, med undantag av om
eventuell skada har orsakats av köparen.
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig eller
muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst ändamål.
38
Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller mellanhand för
SORIN GROUP eller annan bransch- eller handelsorganisation kan utfärda någon
annan garanti angående denna medicintekniska produkt än vad som här uttryckligen
har angivits. SORIN GROUP frånsäger sig alla garantier om säljbarhet eller lämplighet
för visst syfte avseende denna produkt förutom dem som uttryckligen angivits i denna
garanti. Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger
särskilt att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP inte göra anspråk
baserade på påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som
gjorts av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte
angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående
garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget
regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är
utsedd domstol.
SE – SVENSKA